Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het colonmicrobioom en mucosale immuniteit bij inflammatoire darmaandoeningen en spondylitis ankylopoetica

20 mei 2024 bijgewerkt door: University of Colorado, Denver
Deze studie is van plan meer te leren over de relatie tussen systemische auto-immuunziekten, zoals inflammatoire darmaandoeningen en spondyloartritis ankylopoetica, bacteriën in de dikke darm en de veranderingen in colonweefsel.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Veranderingen in menselijke darmbacteriën zijn aangetoond bij patiënten met auto-immuunziekten, zoals inflammatoire darmziekten (IBD). De darmflora bij spondylitis ankylopoetica (AS), een artritis die kan optreden bij IBD, is niet goed bestudeerd. De immuuncellen in de dikke darm komen rechtstreeks in contact met bacteriën en kunnen daardoor worden beïnvloed. De interacties tussen het immuunsysteem van de dikke darm, bacteriën en auto-immuniteit zijn niet onderzocht. Het doel van de studie is om specifiek de link tussen bacteriën, het immuunsysteem van de dikke darm en de auto-immuunziekten AS en IBD te bestuderen. Dit zal worden gedaan door klinische gegevens te verzamelen via vragenlijsten, bloedmonsters, colonweefsel tijdens endoscopie en microbioomgegevens bij proefpersonen met IBD, AS en controles.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

129

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • University of Colorado

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Inflammatoire darmziekte, spondylitis ankylopoetica en gezonde controles

Beschrijving

Gezonde controles

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap
  • Gebruik van antibiotica in de afgelopen 14 dagen†
  • Huidige diagnose darmkanker
  • Diagnose van coeliakie
  • Diagnose van een andere reumatologische ziekte zoals RA, SLE, enz.
  • Chemotherapie of bestralingstherapie voor elke maligniteit in het afgelopen jaar
  • Dagelijks gebruik van aspirine of NSAID's met onvermogen om het medicijn 7 dagen voor en na de procedure vast te houden
  • Huidig ​​gebruik van anticoagulantia (LMWH, warfarine, enz.)
  • Een diagnose van HIV
  • Clostridium difficile in de afgelopen 3 maanden

IBD

Inclusiecriteria:

  • Gevestigde IBD (ziekte van Crohn of colitis ulcerosa)
  • Vermoedelijk IBD door een gastro-enteroloog en ondergaan diagnostische endoscopie en biopsie. De diagnose zal worden bevestigd door middel van een biopsie en patiënten die negatief zijn, zullen worden overwogen voor controles op basis van de gevonden pathologie.

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap
  • Gebruik van antibiotica in de afgelopen 14 dagen
  • Huidige diagnose darmkanker
  • Diagnose van coeliakie
  • Diagnose van een andere reumatologische ziekte zoals RA, SLE, enz.
  • Chemotherapie of bestralingstherapie voor elke maligniteit in het afgelopen jaar
  • Dagelijks gebruik van aspirine of NSAID's met onvermogen om het medicijn 7 dagen voor en na de procedure vast te houden
  • Huidig ​​gebruik van anticoagulantia (LMWH, warfarine, enz.)
  • Een diagnose van HIV
  • Clostridium difficile in de afgelopen 3 maanden
  • Bewijs van inflammatoire spinale of axiale artritis of ziekte op basis van beoordeling van de kaart, zoals ontsteking op röntgenfoto's of een diagnose van sacroiliitis

NET ZO:

Inclusiecriteria:

  • Gediagnosticeerd met axiale spondyloartritis (SpA) door een reumatoloog -
  • Voldoen aan de criteria van de Assessment of SpondyloArtritis International Society (ASAS) axiale spondyloartritis (SpA)

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap
  • Gebruik van antibiotica in de afgelopen 14 dagen
  • Huidige diagnose darmkanker
  • Diagnose van coeliakie
  • Diagnose van een andere reumatologische ziekte zoals RA, SLE, enz.
  • Chemotherapie of bestralingstherapie voor elke maligniteit in het afgelopen jaar
  • Dagelijks gebruik van aspirine of NSAID's met onvermogen om het medicijn 7 dagen voor en na de procedure vast te houden
  • Huidig ​​gebruik van anticoagulantia (LMWH, warfarine, enz.)
  • Een diagnose van HIV
  • Clostridium difficile in de afgelopen 3 maanden
  • Een bekende voorgeschiedenis van idiopathische macroscopische of microscopische colitis

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-control
  • Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Spondylitis ankylopoetica
Proefpersonen met een diagnose van spondylitis ankylopoetica die routinematige colonoscopie ondergaan of bereid zijn een flexibele sigmoïdoscopie te ondergaan, uitsluitend voor onderzoeksdoeleinden. Ze zullen worden gevraagd vragenlijsten in te vullen, bloed te geven, een rectaal uitstrijkje te maken en knijpbiopten te laten nemen tijdens endoscopie.
Procedure: Knijp biopsieën
Biopsieën verkregen tijdens colonoscopie of flexibele sigmoïdoscopie.
Procedure: Flexibele sigmoïdoscopie
Aangeboden aan proefpersonen met spondylitis ankylopoetica die niet voldoen aan de criteria voor colonoscopie
Ontstekingsdarmziekte
Proefpersonen met een diagnose van inflammatoire darmziekte die routinematige colonoscopie ondergaan. Ze zullen worden gevraagd vragenlijsten in te vullen, bloed te geven, een rectaal uitstrijkje te maken en knijpbiopten te laten nemen tijdens endoscopie.
Procedure: Knijp biopsieën
Biopsieën verkregen tijdens colonoscopie of flexibele sigmoïdoscopie.
Gezonde controles
Proefpersonen zonder ernstige auto-immuunziekten of pathologieën die routinematige colonoscopie ondergaan. Ze zullen worden gevraagd vragenlijsten in te vullen, bloed te geven, een rectaal uitstrijkje te maken en knijpbiopten te laten nemen tijdens endoscopie.
Procedure: Knijp biopsieën
Biopsieën verkregen tijdens colonoscopie of flexibele sigmoïdoscopie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
IEL-kenmerken bij IBD, AS en gezonde controles
Tijdsspanne: 1 uur na colonoscopie
Het primaire doel van deze maatregel zal zijn om kenmerken van IEL (intra-epitheliale lymfocyten) subtypes van gezonde individuen aan te tonen en die met AS of IBD te vergelijken. IEL-kenmerken zullen gebaseerd zijn op celmarkerresultaten met behulp van flowcytometrie voor CD3, CD4, CD8α, CD8β, CD44, CD45, CD62L, CD69, CD103, TCRαβ en TCRγδ.
1 uur na colonoscopie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Microbioomverschillen in IBD, AS en gezonde controles
Tijdsspanne: 1 uur na colonoscopie
De primaire hypothese is dat de microbioompopulatie zal verschillen tussen controles, IBD en AS; uitkomsten voor deze hypothese omvatten relatieve overvloed (RA) van individuele bacteriesoorten en de Shannon-index voor gemeenschapsdiversiteit.
1 uur na colonoscopie
Veranderingen in het microbioom worden weerspiegeld in IEL's
Tijdsspanne: 1 uur na colonoscopie
De primaire hypothese is dat dysbiose zal worden weerspiegeld in de IEL-populaties in AS en IBD door een ander overheersend fenotype te hebben (zoals gezien door celmarkers) in vergelijking met gezonde controles; de onderzoekers zullen de IEL-uitkomsten evalueren waarvan is vastgesteld dat ze significant verschillen tussen AS, IBD en gezonde controles zoals geïdentificeerd in Uitkomst 1 (Primaire uitkomst).
1 uur na colonoscopie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Medewerkers

National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kristie Kuhn, MD, PhD, University of Colorado, Denver

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2015

Primaire voltooiing (Geschat)

1 oktober 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 oktober 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 maart 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 maart 2015

Eerst geplaatst (Geschat)

17 maart 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 14-1507
  • UL1TR001082 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren