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Das Dickdarmmikrobiom und die mukosale Immunität bei entzündlichen Darmerkrankungen und ankylosierender Spondylitis

5. Januar 2023 aktualisiert von: University of Colorado, Denver
Ziel dieser Studie ist es, mehr über die Beziehung zwischen systemischen Autoimmunerkrankungen wie entzündlichen Darmerkrankungen und ankylosierender Spondyloarthritis, Bakterien im Dickdarm und den Veränderungen im Dickdarmgewebe zu erfahren.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei Patienten mit Autoimmunerkrankungen wie entzündlichen Darmerkrankungen (CED) wurden Veränderungen der menschlichen Darmbakterien nachgewiesen. Die Darmflora bei ankylosierender Spondylitis (AS), einer Arthritis, die bei IBD auftreten kann, wurde nicht gut untersucht. Die Immunzellen im Dickdarm haben eine direkte Schnittstelle zu Bakterien und können von ihnen beeinflusst werden. Die Wechselwirkungen zwischen dem Immunsystem des Dickdarms, Bakterien und Autoimmunität wurden nicht untersucht. Ziel der Studie ist es, gezielt den Zusammenhang zwischen Bakterien, dem Immunsystem des Dickdarms und den Autoimmunerkrankungen AS und IBD zu untersuchen. Dies erfolgt durch das Sammeln klinischer Daten durch Fragebögen, Blutproben, Dickdarmgewebe während der Endoskopie und Mikrobiomdaten bei Probanden mit IBD, AS und Kontrollen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

129

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Entzündliche Darmerkrankungen, Spondylitis ankylosans und gesunde Kontrollen

Beschreibung

Gesunde Kontrollen

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • Verwendung von Antibiotika innerhalb der letzten 14 Tage†
  • Aktuelle Diagnose Darmkrebs
  • Diagnose Zöliakie
  • Diagnose einer anderen rheumatologischen Erkrankung wie RA, SLE usw.
  • Chemotherapie oder Strahlentherapie für bösartige Erkrankungen innerhalb des letzten Jahres
  • Täglicher Gebrauch von Aspirin oder NSAIDs mit Unfähigkeit, das Medikament 7 Tage vor und nach dem Eingriff zu halten
  • Aktuelle Verwendung von Antikoagulanzien (LMWH, Warfarin usw.)
  • Eine HIV-Diagnose
  • Clostridium difficile innerhalb der letzten 3 Monate

IBD

Einschlusskriterien:

  • Etablierte IBD (entweder Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa)
  • Verdacht auf IBD durch einen Gastroenterologen und diagnostische Endoskopie und Biopsie. Die Diagnose wird durch Biopsie bestätigt und Patienten, die negativ sind, werden basierend auf der gefundenen Pathologie für Kontrollen in Betracht gezogen.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • Verwendung von Antibiotika innerhalb der letzten 14 Tage
  • Aktuelle Diagnose Darmkrebs
  • Diagnose Zöliakie
  • Diagnose einer anderen rheumatologischen Erkrankung wie RA, SLE usw.
  • Chemotherapie oder Strahlentherapie für bösartige Erkrankungen innerhalb des letzten Jahres
  • Täglicher Gebrauch von Aspirin oder NSAIDs mit Unfähigkeit, das Medikament 7 Tage vor und nach dem Eingriff zu halten
  • Aktuelle Verwendung von Antikoagulanzien (LMWH, Warfarin usw.)
  • Eine HIV-Diagnose
  • Clostridium difficile innerhalb der letzten 3 Monate
  • Nachweis einer entzündlichen Wirbelsäulen- oder axialen Arthritis oder einer Erkrankung basierend auf einer Krankenakte, wie z. B. eine Entzündung auf Röntgenbildern oder eine Diagnose von Sakroiliitis

ALS:

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer axialen Spondyloarthritis (SpA) durch einen Rheumatologen -
  • Erfüllen Sie die Kriterien der Bewertung der axialen Spondyloarthritis (SpA) der SpondyloArthritis International Society (ASAS).

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • Verwendung von Antibiotika innerhalb der letzten 14 Tage
  • Aktuelle Diagnose Darmkrebs
  • Diagnose Zöliakie
  • Diagnose einer anderen rheumatologischen Erkrankung wie RA, SLE usw.
  • Chemotherapie oder Strahlentherapie für bösartige Erkrankungen innerhalb des letzten Jahres
  • Täglicher Gebrauch von Aspirin oder NSAIDs mit Unfähigkeit, das Medikament 7 Tage vor und nach dem Eingriff zu halten
  • Aktuelle Verwendung von Antikoagulanzien (LMWH, Warfarin usw.)
  • Eine HIV-Diagnose
  • Clostridium difficile innerhalb der letzten 3 Monate
  • Eine bekannte Vorgeschichte von idiopathischer makroskopischer oder mikroskopischer Kolitis

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Querschnitt

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Spondylitis ankylosans
Probanden mit der Diagnose einer ankylosierenden Spondylitis, die sich einer routinemäßigen Koloskopie unterziehen oder bereit sind, sich nur zu Forschungszwecken einer flexiblen Sigmoidoskopie zu unterziehen. Sie werden gebeten, Fragebögen auszufüllen, Blut zu spenden, einen rektalen Abstrich zu machen und während der Endoskopie Kneifbiopsien zu entnehmen.
Verfahren: Pinch-Biopsien
Biopsien, die während der Koloskopie oder flexiblen Sigmoidoskopie gewonnen wurden.
Verfahren: Flexible Sigmoidoskopie
Wird Patienten mit ankylosierender Spondylitis angeboten, die die Kriterien für eine Koloskopie nicht erfüllen
Entzündliche Darmerkrankung
Probanden mit der Diagnose einer entzündlichen Darmerkrankung, die sich einer routinemäßigen Koloskopie unterziehen. Sie werden gebeten, Fragebögen auszufüllen, Blut zu spenden, einen rektalen Abstrich zu machen und während der Endoskopie Kneifbiopsien zu entnehmen.
Verfahren: Pinch-Biopsien
Biopsien, die während der Koloskopie oder flexiblen Sigmoidoskopie gewonnen wurden.
Gesunde Kontrollen
Probanden ohne größere Autoimmunerkrankungen oder Pathologien, die sich einer routinemäßigen Koloskopie unterziehen. Sie werden gebeten, Fragebögen auszufüllen, Blut zu spenden, einen rektalen Abstrich zu machen und während der Endoskopie Kneifbiopsien zu entnehmen.
Verfahren: Pinch-Biopsien
Biopsien, die während der Koloskopie oder flexiblen Sigmoidoskopie gewonnen wurden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
IEL-Merkmale bei IBD, AS und gesunden Kontrollen
Zeitfenster: 1 Stunde nach der Koloskopie
Das primäre Ziel dieser Maßnahme wird es sein, Merkmale von IEL (intraepithelialen Lymphozyten)-Subtypen gesunder Personen aufzuzeigen und diese mit AS oder IBD zu vergleichen. IEL-Merkmale basieren auf Zellmarkerergebnissen unter Verwendung von Durchflusszytometrie für CD3, CD4, CD8α, CD8β, CD44, CD45, CD62L, CD69, CD103, TCRαβ und TCRγδ.
1 Stunde nach der Koloskopie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mikrobiom-Unterschiede bei IBD, AS und gesunden Kontrollen
Zeitfenster: 1 Stunde nach der Koloskopie
Die primäre Hypothese ist, dass sich die Mikrobiompopulation zwischen Kontrollen, IBD und AS unterscheiden wird; Zu den Ergebnissen dieser Hypothese gehören die relative Häufigkeit (RA) einzelner Bakterienarten und der Shannon-Index für die Diversität der Gemeinschaft.
1 Stunde nach der Koloskopie
Veränderungen des Mikrobioms spiegeln sich in IELs wider
Zeitfenster: 1 Stunde nach der Koloskopie
Die Haupthypothese ist, dass sich die Dysbiose in den IEL-Populationen bei AS und IBD widerspiegelt, indem sie einen anderen vorherrschenden Phänotyp (wie durch Zellmarker gesehen) im Vergleich zu gesunden Kontrollen aufweist; Die Prüfärzte werden die IEL-Ergebnisse bewerten, die sich bei AS, IBD und gesunden Kontrollen als signifikant unterschiedlich erwiesen haben, wie in Ergebnis 1 (primäres Ergebnis) identifiziert.
1 Stunde nach der Koloskopie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Mitarbeiter

National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)

Ermittler

  • Hauptermittler: Kristie Kuhn, MD, PhD, University of Colorado, Denver

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2025

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. März 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. März 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. März 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 14-1507
  • UL1TR001082 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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