방글라데시 남동부의 현재 표준 말라리아 치료의 안전성 평가 및 G6PD 상태 평가를 위한 연구
방글라데시 남동부의 현재 표준 말라리아 치료의 안전성 평가 및 글루코스-6-탈수소효소 상태 평가 연구
연구 개요
상세 설명
방글라데시의 단순한 말라리아 치료에 대한 국가 지침은 현재 P. falciparum 말라리아에 대해 아르테메테르-루메판트린 표준 용량에 이어 프리마퀸 1회 용량, 비백스 말라리아에 대해 3일 코스의 클로로퀸 후 14일 프리마퀸을 권장합니다.현재 국내 치료 지침에는 프리마퀸으로 치료하기 전에 G6PD 결핍에 대한 검사가 포함되어 있지 않습니다. 방글라데시에서 단순 말라리아로 진단된 모든 환자에게 안전하고 효과적인 치료를 보장하기 위해서는 권장 치료 지침의 효과와 안전성을 모니터링하는 것이 필수적입니다. 따라서 이 임상시험은 현재 1차 치료의 국소 효능과 안전성을 평가하고 등록된 환자의 G6PD 상태를 평가합니다.
건강 관리 센터에 다니는 단순 말라리아 환자 중 연구 포함 기준을 충족하는 환자가 등록되어 현장에서 치료를 받고 28일 동안 추적 관찰됩니다. 후속 조치는 고정된 일정의 검진 방문과 해당 임상 및 실험실 검사로 구성됩니다. 이 연구는 아르테메테르-루메판트린과 클로로퀸 모두에 대한 효능 데이터를 제공하고 이 지역의 G6PD 상태에 대한 데이터를 생성할 것이며, 이는 비백스 말라리아의 근본적인 치료를 위한 프리마퀸의 광범위한 출시와 관련하여 정책 입안자들에게 중요한 정보를 제공할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 12개월
- P. vivax 또는 P. falciparum monoinfection 또는 P.v. / P.f. 혼합 감염
- 겨드랑이 온도 ≥ 37.5°C 또는 지난 24시간 동안 발열 병력
- 경구용 약물을 삼킬 수 있는 능력.
- 연구 기간 동안 연구 프로토콜을 준수할 수 있는 능력 및 의지
- 환자 또는 어린이의 경우 부모나 보호자의 정보에 입각한 동의/동의.
제외 기준:
- WHO의 정의에 따른 5세 미만 어린이의 일반적인 위험 징후 또는 심각한 말라리아 징후의 존재
- 심각한 영양 실조의 존재
- 급성빈혈
- 항말라리아 약동학을 방해할 수 있는 일반 약물
- 대체 치료로 테스트되었거나 사용된 약물에 대한 과민 반응 또는 금기 사항의 병력
- 긍정적인 임신 테스트 또는 수유
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 클로로퀸 프리마퀸 14일
P.vivax 말라리아 환자에게 지침에 따라 클로로퀸과 프리마퀸을 14일 투여
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표준 용량
단일 복용량
14 일
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다른: 아르테메테르-루메판트린 프리마퀸 1일
P.falciparum 말라리아 환자에게 지침에 따라 artemether-lumefantrine 조합과 primaquine을 1일 투여
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단일 복용량
14 일
표준 용량
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다른: 아르테메테르-루메판트린 프리마퀸 14일
아르테메테르-루메판트린 조합과 프리마퀸을 가이드라인에 따라 14일 투여받는 혼합 말라리아 감염
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단일 복용량
14 일
표준 용량
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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감독되지 않은 프리마퀸 치료에 따른 부작용 및 심각한 부작용의 비율
기간: 후속 조치 중(28일)
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28일까지 감독되지 않은 프리마퀸 치료 후 부작용 및 심각한 부작용의 비율
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후속 조치 중(28일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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수혈을 받고 심각한 빈혈이 있는 환자의 비율(Hb
기간: 28일
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28일
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기준선과 9일 및 16일 사이의 Hb의 일부 변화
기간: 0일과 16일
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0일과 16일
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2일째 빈혈이 8g/dl 미만인 환자의 비율
기간: 2일째
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2일째
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치료 후 3일차에 임의의 기생충혈증이 있는 환자의 비율
기간: 3일차
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3일차
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치료 후 2일째 열이 있는 환자의 비율
기간: 2일차
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2일차
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추적관찰 16일 이내 기생충혈증의 재발
기간: 16일
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16일
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환약 수로 측정한 Vivax 코호트에서 14일간의 프리마퀸 치료를 준수한 환자의 비율
기간: 16일
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16일
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모든 말라리아 환자에서 U/gHb로 측정된 G6PD 활동 분포
기간: 0일
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0일
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연구 모집단 내 G6PD 유전자 변이의 빈도 및 유형
기간: 0일 또는 1일
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연구 모집단 내 G6PD 유전자 변이의 빈도 및 유형
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0일 또는 1일
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Alam MS, Ley B, Nima MK, Johora FT, Hossain ME, Thriemer K, Auburn S, Marfurt J, Price RN, Khan WA. Molecular analysis demonstrates high prevalence of chloroquine resistance but no evidence of artemisinin resistance in Plasmodium falciparum in the Chittagong Hill Tracts of Bangladesh. Malar J. 2017 Aug 15;16(1):335. doi: 10.1186/s12936-017-1995-5.
- Ley B, Alam MS, Thriemer K, Hossain MS, Kibria MG, Auburn S, Poirot E, Price RN, Khan WA. G6PD Deficiency and Antimalarial Efficacy for Uncomplicated Malaria in Bangladesh: A Prospective Observational Study. PLoS One. 2016 Apr 29;11(4):e0154015. doi: 10.1371/journal.pone.0154015. eCollection 2016.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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