Tutkimus nykyisen malariahoidon turvallisuuden arvioimiseksi ja G6PD-tilan arviointi Kaakkois-Bangladeshissa
maanantai 11. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Menzies School of Health Research
Tutkimus nykyisen standardinmukaisen malariahoidon turvallisuuden arvioimiseksi ja glukoosi-6-dehydrogenaasin tilan arviointi Kaakkois-Bangladeshissa
Tämä on tutkimus, jossa arvioidaan nykyisten kansallisten ohjeiden turvallisuutta ja tehoa komplisoitumattoman malarian hoidossa Bangladeshissa sekä G6PD-statuksen arvioimiseksi tutkimukseen osallistuneiden potilaiden keskuudessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kansalliset ohjeet komplisoitumattoman malarian hoitoon Bangladeshissa suosittelevat tällä hetkellä vakioannosta artemether-lumefantriinia, jota seuraa yksi annos primakiinia P. falciparum -malariaan ja kolmen päivän klorokiinihoitoa, jota seuraa 14 päivän primakiinihoito vivax-malariaan. kansalliset hoitoohjeet eivät sisällä G6PD-puutoksen testaamista ennen primakiinihoitoa. Turvallisen ja tehokkaan hoidon takaamiseksi kaikille potilaille, joilla on diagnosoitu komplisoitumaton malaria Bangladeshissa, on tärkeää seurata suositeltujen hoitosuositusten tehokkuutta ja turvallisuutta. Tästä syystä tämä tutkimus arvioi nykyisen ensilinjan hoidon paikallista tehoa ja turvallisuutta ja arvioi mukana olevien potilaiden G6PD-tilan.
Terveyskeskuksessa olevat komplisoitumattomat malariapotilaat, jotka täyttävät tutkimukseen osallistumiskriteerit, otetaan mukaan, hoidetaan paikan päällä ja niitä seurataan 28 päivän ajan. Seuranta koostuu kiinteästä aikataulusta tarkastuskäynneistä ja vastaavista kliinisistä ja laboratoriotutkimuksista. Tutkimus tarjoaa tehokkuustietoja sekä artemetri-lumefantriinille että klorokiinille ja tuottaa tietoja G6PD:n tilasta alueella, mikä antaa elintärkeää tietoa poliittisille päättäjille koskien primakiinin laajempaa käyttöönottoa vivax-malarian radikaalissa parantamisessa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
181
Vaihe
- Vaihe 4
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
2 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 12 kuukautta
- P. vivax tai P. falciparum monoinfektio tai P.v. / P.f. sekoitettu infektio
- Kainalon lämpötila ≥ 37,5 °C tai kuumetta viimeisten 24 tunnin aikana
- Kyky niellä suun kautta otettavaa lääkettä.
- Kyky ja halu noudattaa tutkimusprotokollaa tutkimuksen ajan
- Tietoinen suostumus/suostumus potilaalta tai vanhemmalta tai huoltajalta, jos kyseessä on lapsi.
Poissulkemiskriteerit:
- Yleisten vaaramerkkien esiintyminen alle 5-vuotiailla lapsilla tai merkkejä vakavasta malariasta WHO:n määritelmien mukaan
- Vaikean aliravitsemuksen esiintyminen
- Akuutti anemia
- Säännöllinen lääkitys, joka voi häiritä malarialääkkeen farmakokinetiikkaa
- Aiemmat yliherkkyysreaktiot tai vasta-aiheet mille tahansa testatulle tai vaihtoehtoisena hoitona käytetylle lääkkeelle
- Positiivinen raskaustesti tai imetysaika
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: klorokiini primakiini 14 päivää
P.vivax-malariapotilaat, jotka saavat klorokiinia ja primakiinia 14 päivää ohjeiden mukaisesti
|
standardi annos
kerta-annos
14 päivää
|
|
Muut: artemetri-lumefantriini primakiini 1 päivä
P. falciparum malariapotilaat, jotka saavat artemetri-lumefantriini-yhdistelmää ja primakiinia 1 päivän ohjeiden mukaisesti
|
kerta-annos
14 päivää
standardi annos
|
|
Muut: artemetri-lumefantriini primakiini 14 päivää
sekamalariainfektio, joka saa artemetri-lumefantriini-yhdistelmää ja primakiinia 14 päivää ohjeiden mukaisesti
|
kerta-annos
14 päivää
standardi annos
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Valvomattoman primakiinihoidon jälkeisten haitallisten ja vakavien haittatapahtumien osuus
Aikaikkuna: seurannan aikana (päivä 28)
|
Haitallisten ja vakavien haittatapahtumien osuus valvomattoman primakiinihoidon jälkeen päivään 28 asti
|
seurannan aikana (päivä 28)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden osuus, jotka saavat verensiirron ja joilla on vaikea anemia (Hb
Aikaikkuna: päivä 28
|
päivä 28
|
|
|
Hb:n murto-osa muutos lähtötilanteen ja päivän 9 ja 16 välillä
Aikaikkuna: päivä 0 ja 16
|
päivä 0 ja 16
|
|
|
Niiden potilaiden osuus, joiden anemia on alle 8 g/dl päivänä 2
Aikaikkuna: päivänä 2
|
päivänä 2
|
|
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on parasitemia 3. päivänä hoidon jälkeen
Aikaikkuna: päivä 3
|
päivä 3
|
|
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on kuumetta päivänä 2 hoidon jälkeen
Aikaikkuna: päivä 2
|
päivä 2
|
|
|
Parasitemian uusiutuminen 16 päivän kuluessa seurannasta
Aikaikkuna: päivä 16
|
päivä 16
|
|
|
14 päivää Primaquine-hoitoa noudattaneiden potilaiden osuus Vivax-kohortissa pillerimäärällä mitattuna
Aikaikkuna: päivä 16
|
päivä 16
|
|
|
G6PD-aktiivisuuden jakautuminen U/gHb:nä mitattuna kaikkien malariapotilaiden kesken
Aikaikkuna: päivä 0
|
päivä 0
|
|
|
G6PD-geenin varianttien esiintymistiheys ja tyyppi tutkimuspopulaatiossa
Aikaikkuna: päivä 0 tai 1
|
G6PD-geenin varianttien esiintymistiheys ja tyyppi tutkimuspopulaatiossa
|
päivä 0 tai 1
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Alam MS, Ley B, Nima MK, Johora FT, Hossain ME, Thriemer K, Auburn S, Marfurt J, Price RN, Khan WA. Molecular analysis demonstrates high prevalence of chloroquine resistance but no evidence of artemisinin resistance in Plasmodium falciparum in the Chittagong Hill Tracts of Bangladesh. Malar J. 2017 Aug 15;16(1):335. doi: 10.1186/s12936-017-1995-5.
- Ley B, Alam MS, Thriemer K, Hossain MS, Kibria MG, Auburn S, Poirot E, Price RN, Khan WA. G6PD Deficiency and Antimalarial Efficacy for Uncomplicated Malaria in Bangladesh: A Prospective Observational Study. PLoS One. 2016 Apr 29;11(4):e0154015. doi: 10.1371/journal.pone.0154015. eCollection 2016.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. elokuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 5. helmikuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 16. maaliskuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tiistai 17. maaliskuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 13. maaliskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 11. maaliskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Infektiot
- Vektorivälitteiset sairaudet
- Parasiittiset sairaudet
- Alkueläininfektiot
- Hyttysten levittämät taudit
- Malaria
- Infektiota estävät aineet
- Reumaattiset aineet
- Alkueläinten vastaiset aineet
- Antiparasiittiset aineet
- Malarialääkkeet
- Amebisidit
- Klorokiini
- Lumefantriini
- Artemeter
- Primaquine
- Artemether, Lumefantrine Drug Combination
Muut tutkimustunnusnumerot
- PR-14053
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .