Studie k posouzení bezpečnosti současné standardní léčby malárie a posouzení stavu G6PD v jihovýchodním Bangladéši
Studie k posouzení bezpečnosti současné standardní léčby malárie a posouzení stavu glukóza-6-dehydrogenázy v jihovýchodním Bangladéši
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Národní směrnice pro léčbu nekomplikované malárie v Bangladéši v současné době doporučují standardní dávku artemether-lumefantrinu následovanou jednou dávkou primachinu pro malárii P. falciparum a třídenní kúru chlorochinu následovanou 14 dny primachinu pro malárii vivax. národní léčebné směrnice nezahrnují žádné testování na nedostatek G6PD před léčbou primachinem. Aby byla zaručena bezpečná a účinná léčba pro všechny pacienty s diagnostikovanou nekomplikovanou malárií v Bangladéši, je nezbytné sledovat účinnost a bezpečnost doporučených pokynů pro léčbu. Tato studie proto hodnotí místní účinnost a bezpečnost současné léčby první linie a hodnotí stav G6PD u zařazených pacientů.
Pacienti s nekomplikovanou malárií navštěvující centrum zdravotní péče, kteří splňují kritéria pro zařazení do studie, budou zařazeni, léčeni na místě a sledováni po dobu 28 dnů. Sledování bude sestávat z pevného harmonogramu kontrolních návštěv a odpovídajících klinických a laboratorních vyšetření. Studie poskytne údaje o účinnosti jak pro artemether-lumefantrin, tak pro chlorochin a vygeneruje údaje o stavu G6PD v regionu, což poskytne zásadní informace pro tvůrce politik, pokud jde o širší zavedení primaquinu pro radikální vyléčení malárie vivax.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 12 měsíců
- P. vivax nebo P. falciparum monoinfekce nebo P.v. / P.f. smíšená infekce
- Přítomnost axilární teploty ≥ 37,5 °C nebo historie horečky během posledních 24 hodin
- Schopnost polykat perorální léky.
- Schopnost a ochota dodržovat protokol studie po dobu trvání studie
- Informovaný souhlas/souhlas pacienta nebo rodiče či opatrovníka v případě dětí.
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost příznaků obecného nebezpečí u dětí mladších 5 let nebo příznaků těžké malárie podle definic WHO
- Přítomnost těžké podvýživy
- Akutní anémie
- Pravidelná medikace, která může interferovat s farmakokinetikou antimalarických léků
- Anamnéza reakcí přecitlivělosti nebo kontraindikací na kterýkoli z testovaných léků nebo léků používaných jako alternativní léčba
- Pozitivní těhotenský test nebo laktace
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: chlorochin primaquin 14 dní
Pacienti s malárií P.vivax užívající chlorochin a primachin 14 dní podle pokynů
|
standardní dávka
jednorázová dávka
14 dní
|
|
Jiný: artemether-lumefantrin primaquin 1 den
Pacienti s malárií P.falciparum užívající kombinaci artemether-lumefantrin a primaquin 1 den podle pokynů
|
jednorázová dávka
14 dní
standardní dávka
|
|
Jiný: artemether-lumefantrin primaquin 14 dní
smíšená infekce malárie dostávající kombinaci artemether-lumefantrin a primaquin 14 dní podle pokynů
|
jednorázová dávka
14 dní
standardní dávka
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl nepříznivých a závažných nežádoucích příhod po léčbě primaquinem bez dozoru
Časové okno: během sledování (den 28)
|
Podíl nežádoucích a závažných nežádoucích účinků po léčbě primachiny bez dozoru do 28. dne
|
během sledování (den 28)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl pacientů, kteří dostávají krevní transfuzi a mají těžkou anémii (Hb
Časové okno: den 28
|
den 28
|
|
|
Částečná změna Hb mezi výchozí hodnotou a dnem 9 a 16
Časové okno: den 0 a 16
|
den 0 a 16
|
|
|
Podíl pacientů s anémií nižší než 8 g/dl 2. den
Časové okno: v den 2
|
v den 2
|
|
|
Podíl pacientů s jakoukoli parazitémií 3. den po léčbě
Časové okno: den 3
|
den 3
|
|
|
Podíl pacientů s horečkou 2. den po léčbě
Časové okno: Den 2
|
Den 2
|
|
|
Recidiva parazitémie do 16 dnů od sledování
Časové okno: den 16
|
den 16
|
|
|
Podíl pacientů, kteří dodržovali 14denní léčbu primaquinem ve skupině Vivax, měřeno počtem pilulek
Časové okno: den 16
|
den 16
|
|
|
Distribuce aktivity G6PD měřené v U/gHb mezi všemi pacienty s malárií
Časové okno: den 0
|
den 0
|
|
|
Frekvence a typ variant genu G6PD ve studované populaci
Časové okno: den 0 nebo 1
|
Frekvence a typ variant genu G6PD ve studované populaci
|
den 0 nebo 1
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Alam MS, Ley B, Nima MK, Johora FT, Hossain ME, Thriemer K, Auburn S, Marfurt J, Price RN, Khan WA. Molecular analysis demonstrates high prevalence of chloroquine resistance but no evidence of artemisinin resistance in Plasmodium falciparum in the Chittagong Hill Tracts of Bangladesh. Malar J. 2017 Aug 15;16(1):335. doi: 10.1186/s12936-017-1995-5.
- Ley B, Alam MS, Thriemer K, Hossain MS, Kibria MG, Auburn S, Poirot E, Price RN, Khan WA. G6PD Deficiency and Antimalarial Efficacy for Uncomplicated Malaria in Bangladesh: A Prospective Observational Study. PLoS One. 2016 Apr 29;11(4):e0154015. doi: 10.1371/journal.pone.0154015. eCollection 2016.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PR-14053
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .