Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit der aktuellen Standard-Malariabehandlung und eine Bewertung des G6PD-Status im Südosten von Bangladesch

11. März 2024 aktualisiert von: Menzies School of Health Research

Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit der aktuellen Standard-Malariabehandlung und eine Bewertung des Glucose-6-Dehydrogenase-Status im Südosten von Bangladesch

Dies ist eine Studie, die die Sicherheit und Wirksamkeit der aktuellen nationalen Richtlinien für die Behandlung von unkomplizierter Malaria in Bangladesch sowie den G6PD-Status bei den eingeschlossenen Patienten bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die nationalen Leitlinien für die Behandlung von unkomplizierter Malaria in Bangladesch empfehlen derzeit eine Standarddosis Artemether-Lumefantrin, gefolgt von einer Einzeldosis Primaquin bei P. falciparum-Malaria und eine dreitägige Chloroquin-Kur, gefolgt von 14 Tagen Primaquin bei Vivax-Malaria. Derzeit Die nationalen Behandlungsleitlinien sehen vor der Behandlung mit Primaquin keine Tests auf G6PD-Mangel vor. Um eine sichere und wirksame Behandlung für alle Patienten zu gewährleisten, bei denen in Bangladesch unkomplizierte Malaria diagnostiziert wurde, ist es unerlässlich, die Wirksamkeit und Sicherheit der empfohlenen Behandlungsrichtlinien zu überwachen. Diese Studie bewertet daher die lokale Wirksamkeit und Sicherheit der aktuellen Erstlinienbehandlung und bewertet den G6PD-Status der eingeschlossenen Patienten.

Patienten mit unkomplizierter Malaria, die das Gesundheitszentrum aufsuchen und die Einschlusskriterien der Studie erfüllen, werden aufgenommen, vor Ort behandelt und 28 Tage lang nachbeobachtet. Die Nachsorge besteht aus einem festen Zeitplan von Kontrollbesuchen und entsprechenden klinischen und Laboruntersuchungen. Die Studie wird Wirksamkeitsdaten sowohl für Artemether-Lumefantrin als auch für Chloroquin liefern und Daten zum G6PD-Status in der Region generieren, die wichtige Informationen für politische Entscheidungsträger im Hinblick auf die breitere Einführung von Primaquin zur radikalen Heilung von Vivax-Malaria liefern werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

181

Phase

  • Phase 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

4 Monate und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 12 Monate
  • P. vivax- oder P. falciparum-Monoinfektion oder P.v. / Pf. Mischinfektion
  • Vorhandensein einer Achseltemperatur ≥ 37,5 °C oder Fieber in der Vorgeschichte während der letzten 24 Stunden
  • Fähigkeit, orale Medikamente zu schlucken.
  • Fähigkeit und Bereitschaft, das Studienprotokoll für die Dauer der Studie einzuhalten
  • Einverständniserklärung/Zustimmung des Patienten oder eines Elternteils oder Erziehungsberechtigten im Falle von Kindern.

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein allgemeiner Gefahrenzeichen bei Kindern unter 5 Jahren oder Anzeichen einer schweren Malaria gemäß den Definitionen der WHO
  • Vorhandensein schwerer Mangelernährung
  • Akute Anämie
  • Regelmäßige Medikation, die die Antimalaria-Pharmakokinetik beeinträchtigen kann
  • Vorgeschichte von Überempfindlichkeitsreaktionen oder Kontraindikationen für eines der getesteten oder als alternative Behandlung(en) verwendeten Arzneimittel
  • Ein positiver Schwangerschaftstest oder Stillzeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Chloroquin Primaquin 14 Tage
P.vivax-Malariapatienten, die 14 Tage lang Chloroquin und Primaquin gemäß den Richtlinien erhalten
Arzneimittel: Chloroquin
Standarddosis
Arzneimittel: Primaquin
Einzelne Dosis
Arzneimittel: Primaquin
14 Tage
Sonstiges: Artemether-Lumefantrin Primaquin 1 Tag
Malariapatienten mit P. falciparum, die eine Artemether-Lumefantrin-Kombination und Primaquin 1 Tag gemäß den Richtlinien erhalten
Arzneimittel: Primaquin
Einzelne Dosis
Arzneimittel: Primaquin
14 Tage
Arzneimittel: Artemether-Lumefantrin-Kombination
Standarddosis
Sonstiges: Artemether-Lumefantrin Primaquin 14 Tage
gemischte Malariainfektion, die Artemether-Lumefantrin-Kombination und Primaquin 14 Tage gemäß den Richtlinien erhält
Arzneimittel: Primaquin
Einzelne Dosis
Arzneimittel: Primaquin
14 Tage
Arzneimittel: Artemether-Lumefantrin-Kombination
Standarddosis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Anteil der unerwünschten und schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse nach einer unbeaufsichtigten Behandlung mit Primaquine
Zeitfenster: während der Nachsorge (Tag 28)
Der Anteil unerwünschter und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse nach einer nicht überwachten Behandlung mit Primaquin bis Tag 28
während der Nachsorge (Tag 28)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten, die eine Bluttransfusion erhalten und eine schwere Anämie (Hb
Zeitfenster: Tag 28
Tag 28
Anteilige Veränderung des Hb zwischen Baseline und Tag 9 und 16
Zeitfenster: Tag 0 und 16
Tag 0 und 16
Anteil der Patienten mit einer Anämie von weniger als 8 g/dl an Tag 2
Zeitfenster: am Tag 2
am Tag 2
Anteil der Patienten mit Parasitämie am 3. Tag nach der Behandlung
Zeitfenster: Tag 3
Tag 3
Anteil der Patienten mit Fieber am 2. Tag nach der Behandlung
Zeitfenster: Tag 2
Tag 2
Wiederauftreten der Parasitämie innerhalb von 16 Tagen nach der Nachuntersuchung
Zeitfenster: Tag 16
Tag 16
Anteil der Patienten, die sich an eine 14-tägige Primaquine-Behandlung in der Vivax-Kohorte halten, gemessen anhand der Pillenzahl
Zeitfenster: Tag 16
Tag 16
Die Verteilung der in U/gHb gemessenen G6PD-Aktivität bei allen Malariapatienten
Zeitfenster: Tag 0
Tag 0
Häufigkeit und Art der Varianten des G6PD-Gens innerhalb der Studienpopulation
Zeitfenster: Tag 0 oder 1
Häufigkeit und Art von Varianten des G6PD-Gens innerhalb der Studienpopulation
Tag 0 oder 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Menzies School of Health Research

Mitarbeiter

International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Februar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. März 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

17. März 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PR-14053

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Malaria

Klinische Studien zur Chloroquin

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Switzerland

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren