Un estudio para evaluar la seguridad del tratamiento estándar actual contra la malaria y una evaluación del estado de G6PD en el sureste de Bangladesh
Un estudio para evaluar la seguridad del tratamiento estándar actual contra la malaria y una evaluación del estado de la glucosa-6-deshidrogenasa en el sureste de Bangladesh
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las pautas nacionales para el tratamiento de la malaria no complicada en Bangladesh actualmente recomiendan una dosis estándar de arteméter-lumefantrina seguida de una dosis única de primaquina para la malaria por P. falciparum y un ciclo de tres días de cloroquina seguido de 14 días de primaquina para la malaria vivax. Actualmente las pautas nacionales de tratamiento no incluyen ninguna prueba de deficiencia de G6PD antes del tratamiento con primaquina. Para garantizar un tratamiento seguro y eficaz para todos los pacientes diagnosticados con paludismo no complicado en Bangladesh, es fundamental controlar la eficacia y la seguridad de las pautas de tratamiento recomendadas. Por lo tanto, este ensayo evalúa la eficacia local y la seguridad del tratamiento de primera línea actual y evalúa el estado de G6PD de los pacientes incluidos.
Los pacientes con malaria no complicada que acudan al centro de salud, que cumplan con los criterios de inclusión del estudio, serán inscritos, tratados en el lugar y seguidos durante 28 días. El seguimiento consistirá en un calendario fijo de visitas de control y los correspondientes exámenes clínicos y de laboratorio. El estudio proporcionará datos de eficacia tanto para el arteméter-lumefantrina como para la cloroquina y generará datos sobre el estado de G6PD en la región, lo que brindará información vital para los encargados de formular políticas con respecto a la implementación más amplia de primaquina para la cura radical de la malaria vivax.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 12 meses
- Monoinfección por P. vivax o P. falciparum o P.v. / Pf infección mixta
- Presencia de temperatura axilar ≥ 37.5°C o historia de fiebre en las últimas 24 hrs.
- Capacidad para tragar medicamentos orales.
- Capacidad y voluntad de cumplir con el protocolo del estudio durante la duración del estudio.
- Consentimiento/asentimiento informado del paciente o de un padre o tutor en el caso de niños.
Criterio de exclusión:
- Presencia de signos generales de peligro en niños menores de 5 años o signos de malaria grave según las definiciones de la OMS
- Presencia de desnutrición severa
- anemia aguda
- Medicamentos habituales, que pueden interferir con la farmacocinética de los antipalúdicos
- Antecedentes de reacciones de hipersensibilidad o contraindicaciones a cualquiera de los medicamentos probados o utilizados como tratamiento alternativo.
- Una prueba de embarazo positiva o lactancia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: cloroquina primaquina 14 dias
Pacientes con malaria por P.vivax que reciben cloroquina y primaquina 14 días según las pautas
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dosis estándar
dosís única
14 dias
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Otro: arteméter-lumefantrina primaquina 1 día
Pacientes con paludismo por P. falciparum que reciben la combinación de arteméter-lumefantrina y primaquina 1 día según las pautas
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dosís única
14 dias
dosis estándar
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Otro: arteméter-lumefantrina primaquina 14 días
infección por paludismo mixto que recibe una combinación de arteméter-lumefantrina y primaquina 14 días según las pautas
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dosís única
14 dias
dosis estándar
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La proporción de eventos adversos y adversos graves después del tratamiento con primaquina no supervisado
Periodo de tiempo: durante el seguimiento (día 28)
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La proporción de eventos adversos y adversos graves después del tratamiento con primaquina sin supervisión hasta el día 28
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durante el seguimiento (día 28)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proporción de pacientes que reciben transfusión de sangre y con anemia severa (Hb
Periodo de tiempo: día 28
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día 28
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Cambio fraccional en Hb entre el inicio y los días 9 y 16
Periodo de tiempo: día 0 y 16
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día 0 y 16
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Proporción de pacientes con anemia inferior a 8 g/dl en el día 2
Periodo de tiempo: el día 2
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el día 2
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Proporción de pacientes con alguna parasitemia en el día 3 después del tratamiento
Periodo de tiempo: día 3
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día 3
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Proporción de pacientes con fiebre el día 2 después del tratamiento
Periodo de tiempo: dia 2
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dia 2
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Recurrencia de parasitemia dentro de los 16 días de seguimiento
Periodo de tiempo: día 16
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día 16
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Proporción de pacientes que se adhieren a 14 días de tratamiento con primaquina en la cohorte de Vivax según lo medido por el recuento de píldoras
Periodo de tiempo: día 16
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día 16
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La distribución de la actividad de G6PD medida en U/gHb entre todos los pacientes con malaria
Periodo de tiempo: dia 0
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dia 0
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Frecuencia y tipo de variantes del gen G6PD dentro de la población de estudio
Periodo de tiempo: día 0 o 1
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Frecuencia y tipo de variantes del gen G6PD dentro de la población de estudio
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día 0 o 1
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Alam MS, Ley B, Nima MK, Johora FT, Hossain ME, Thriemer K, Auburn S, Marfurt J, Price RN, Khan WA. Molecular analysis demonstrates high prevalence of chloroquine resistance but no evidence of artemisinin resistance in Plasmodium falciparum in the Chittagong Hill Tracts of Bangladesh. Malar J. 2017 Aug 15;16(1):335. doi: 10.1186/s12936-017-1995-5.
- Ley B, Alam MS, Thriemer K, Hossain MS, Kibria MG, Auburn S, Poirot E, Price RN, Khan WA. G6PD Deficiency and Antimalarial Efficacy for Uncomplicated Malaria in Bangladesh: A Prospective Observational Study. PLoS One. 2016 Apr 29;11(4):e0154015. doi: 10.1371/journal.pone.0154015. eCollection 2016.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones
- Enfermedades transmitidas por vectores
- Enfermedades parasitarias
- Infecciones por protozoos
- Enfermedades transmitidas por mosquitos
- Malaria
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes antirreumáticos
- Agentes antiprotozoarios
- Agentes antiparasitarios
- Antipalúdicos
- Amebicidas
- Cloroquina
- Lumefantrina
- Arteméter
- Primaquina
- Combinación de fármacos de arteméter y lumefantrina
Otros números de identificación del estudio
- PR-14053
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