Uno studio per valutare la sicurezza dell'attuale trattamento standard della malaria e una valutazione dello stato di G6PD nel sud-est del Bangladesh
Uno studio per valutare la sicurezza dell'attuale trattamento standard della malaria e una valutazione dello stato del glucosio-6-deidrogenasi nel sud-est del Bangladesh
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le linee guida nazionali per il trattamento della malaria non complicata in Bangladesh attualmente raccomandano una dose standard di artemetere-lumefantrina seguita da una singola dose di primachina per la malaria da P. falciparum e un ciclo di tre giorni di clorochina seguito da 14 giorni di primachina per la malaria vivax. le linee guida terapeutiche nazionali non includono alcun test per il deficit di G6PD prima del trattamento con primachina. Al fine di garantire un trattamento sicuro ed efficace per tutti i pazienti con diagnosi di malaria non complicata in Bangladesh, è essenziale monitorare l'efficacia e la sicurezza delle linee guida terapeutiche raccomandate. Questo studio valuta quindi l'efficacia e la sicurezza locale dell'attuale trattamento di prima linea e valuta lo stato G6PD dei pazienti arruolati.
I pazienti con malaria non complicata che frequentano il centro sanitario, che soddisfano i criteri di inclusione nello studio saranno arruolati, trattati in loco e seguiti per 28 giorni. Il follow-up consisterà in un programma fisso di visite di controllo e corrispondenti esami clinici e di laboratorio. Lo studio fornirà dati sull'efficacia sia per l'artemetere-lumefantrina che per la clorochina e genererà dati sullo stato di G6PD nella regione, che forniranno informazioni vitali per i responsabili politici in merito al più ampio lancio della primachina per la cura radicale della malaria vivax.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥ 12 mesi
- Monoinfezione da P. vivax o P. falciparum o P.v. / P.f. infezione mista
- Presenza di temperatura ascellare ≥ 37,5°C o anamnesi di febbre nelle ultime 24 ore
- Capacità di deglutire farmaci per via orale.
- Capacità e disponibilità a rispettare il protocollo di studio per tutta la durata dello studio
- Consenso/assenso informato del paziente o di un genitore o tutore nel caso di bambini.
Criteri di esclusione:
- Presenza di segni di pericolo generale nei bambini di età inferiore a 5 anni o segni di malaria grave secondo le definizioni dell'OMS
- Presenza di grave malnutrizione
- Anemia acuta
- Farmaci regolari, che possono interferire con la farmacocinetica antimalarica
- Storia di reazioni di ipersensibilità o controindicazioni a uno qualsiasi dei farmaci testati o usati come trattamenti alternativi
- Un test di gravidanza positivo o allattamento
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: clorochina primachina 14 giorni
Pazienti con malaria P.vivax che ricevono clorochina e primachina 14 giorni secondo le linee guida
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dose standard
dose singola
14 giorni
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Altro: artemetere-lumefantrina primachina 1 giorno
Pazienti affetti da malaria da P.falciparum che ricevono la combinazione artemetere-lumefantrina e primachina 1 giorno secondo le linee guida
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dose singola
14 giorni
dose standard
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|
Altro: artemetere-lumefantrina primachina 14 giorni
infezione da malaria mista che ha ricevuto una combinazione di artemetere-lumefantrina e primachina 14 giorni secondo le linee guida
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dose singola
14 giorni
dose standard
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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La proporzione di eventi avversi avversi e gravi dopo il trattamento con primachina senza supervisione
Lasso di tempo: durante il follow-up (giorno 28)
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La proporzione di eventi avversi gravi e avversi dopo il trattamento con primachina senza supervisione fino al giorno 28
|
durante il follow-up (giorno 28)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Proporzione di pazienti che ricevono trasfusioni di sangue e con grave anemia (Hb
Lasso di tempo: giorno 28
|
giorno 28
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Variazione frazionaria di Hb tra il basale e i giorni 9 e 16
Lasso di tempo: giorno 0 e 16
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giorno 0 e 16
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Proporzione di pazienti con anemia inferiore a 8 g/dl il giorno 2
Lasso di tempo: il giorno 2
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il giorno 2
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|
Proporzione di pazienti con qualsiasi parassitemia il giorno 3 dopo il trattamento
Lasso di tempo: giorno 3
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giorno 3
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Proporzione di pazienti con febbre il giorno 2 dopo il trattamento
Lasso di tempo: giorno 2
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giorno 2
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Ricorrenza di parassitemia entro 16 giorni dal follow-up
Lasso di tempo: giorno 16
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giorno 16
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Proporzione di pazienti che aderiscono a 14 giorni di trattamento con primachina nella coorte Vivax misurata dal conteggio delle pillole
Lasso di tempo: giorno 16
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giorno 16
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La distribuzione dell'attività G6PD misurata in U/gHb tra tutti i pazienti affetti da malaria
Lasso di tempo: giorno 0
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giorno 0
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Frequenza e tipo di varianti del gene G6PD all'interno della popolazione in studio
Lasso di tempo: giorno 0 o 1
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Frequenza e tipo di varianti del gene G6PD all'interno della popolazione in studio
|
giorno 0 o 1
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Alam MS, Ley B, Nima MK, Johora FT, Hossain ME, Thriemer K, Auburn S, Marfurt J, Price RN, Khan WA. Molecular analysis demonstrates high prevalence of chloroquine resistance but no evidence of artemisinin resistance in Plasmodium falciparum in the Chittagong Hill Tracts of Bangladesh. Malar J. 2017 Aug 15;16(1):335. doi: 10.1186/s12936-017-1995-5.
- Ley B, Alam MS, Thriemer K, Hossain MS, Kibria MG, Auburn S, Poirot E, Price RN, Khan WA. G6PD Deficiency and Antimalarial Efficacy for Uncomplicated Malaria in Bangladesh: A Prospective Observational Study. PLoS One. 2016 Apr 29;11(4):e0154015. doi: 10.1371/journal.pone.0154015. eCollection 2016.
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni
- Malattie trasmesse da vettori
- Malattie parassitarie
- Infezioni da protozoi
- Malattie trasmesse dalle zanzare
- Malaria
- Agenti antinfettivi
- Agenti antireumatici
- Agenti antiprotozoici
- Agenti antiparassitari
- Antimalarici
- Amebicidi
- Clorochina
- Lumefantrina
- Artemetere
- Primachina
- Artemetere, combinazione di farmaci Lumefantrina
Altri numeri di identificazione dello studio
- PR-14053
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