Исследование по оценке безопасности текущего стандартного лечения малярии и оценка статуса G6PD в юго-восточной части Бангладеш
Исследование по оценке безопасности текущего стандартного лечения малярии и оценке статуса глюкозо-6-дегидрогеназы на юго-востоке Бангладеш
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Национальные руководства по лечению неосложненной малярии в Бангладеш в настоящее время рекомендуют стандартную дозу артеметер-люмефантрина с последующей однократной дозой примахина для малярии P. falciparum и трехдневный курс хлорохина с последующим 14-дневным курсом примахина для малярии vivax. В настоящее время национальные руководства по лечению не включают никаких тестов на дефицит G6PD перед лечением примахином. Чтобы гарантировать безопасное и действенное лечение для всех пациентов с диагнозом неосложненной малярии в Бангладеш, необходимо контролировать эффективность и безопасность рекомендуемых руководств по лечению. Таким образом, это исследование оценивает местную эффективность и безопасность текущего лечения первой линии и оценивает статус G6PD у включенных пациентов.
Пациенты с неосложненной малярией, посещающие медицинский центр и отвечающие критериям включения в исследование, будут включены в исследование, пролечены на месте и будут находиться под наблюдением в течение 28 дней. Последующее наблюдение будет состоять из фиксированного графика контрольных визитов и соответствующих клинических и лабораторных исследований. Исследование предоставит данные об эффективности как артеметер-люмефантрина, так и хлорохина, а также данные о статусе G6PD в регионе, которые предоставят жизненно важную информацию для лиц, определяющих политику, в отношении более широкого применения примахина для радикального лечения малярии vivax.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 12 месяцев
- Моноинфекция P. vivax или P. falciparum или P.v. / Пф. смешанная инфекция
- Наличие подмышечной температуры ≥ 37,5°C или лихорадка в анамнезе в течение последних 24 часов
- Способность проглатывать пероральные лекарства.
- Способность и готовность соблюдать протокол исследования на протяжении всего исследования
- Информированное согласие/согласие пациента или родителя или опекуна в случае детей.
Критерий исключения:
- Наличие общих признаков опасности у детей в возрасте до 5 лет или признаков тяжелой формы малярии по определениям ВОЗ
- Наличие тяжелой недостаточности питания
- Острая анемия
- Регулярные лекарства, которые могут влиять на фармакокинетику противомалярийных препаратов
- Реакции гиперчувствительности в анамнезе или противопоказания к любому из препаратов, протестированных или использованных в качестве альтернативного лечения.
- Положительный тест на беременность или кормление грудью
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: хлорохин примахин 14 дней
Пациенты с малярией P.vivax, получающие хлорохин и примахин 14 дней в соответствии с рекомендациями
|
стандартная доза
Разовая доза
14 дней
|
|
Другой: артеметер-люмефантрин примахин 1 день
Пациенты с малярией P.falciparum, получающие комбинацию артеметер-люмефантрин и примахин 1 день в соответствии с рекомендациями
|
Разовая доза
14 дней
стандартная доза
|
|
Другой: артеметер-люмефантрин примахин 14 дней
смешанная малярийная инфекция, получающая комбинацию артеметер-люмефантрин и примахин 14 дней в соответствии с рекомендациями
|
Разовая доза
14 дней
стандартная доза
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля нежелательных и серьезных нежелательных явлений после неконтролируемого лечения примахином
Временное ограничение: во время наблюдения (день 28)
|
Доля нежелательных и серьезных нежелательных явлений после неконтролируемого лечения примахином до 28-го дня
|
во время наблюдения (день 28)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля пациентов, получающих переливание крови, с тяжелой анемией (Hb
Временное ограничение: день 28
|
день 28
|
|
|
Фракционное изменение уровня гемоглобина между исходным уровнем и днями 9 и 16
Временное ограничение: день 0 и 16
|
день 0 и 16
|
|
|
Доля пациентов с анемией менее 8 г/дл на 2-й день
Временное ограничение: на 2 день
|
на 2 день
|
|
|
Доля пациентов с любой паразитемией на 3-й день после лечения
Временное ограничение: день 3
|
день 3
|
|
|
Доля пациентов с лихорадкой на 2-й день после лечения
Временное ограничение: день 2
|
день 2
|
|
|
Рецидив паразитемии в течение 16 дней после наблюдения
Временное ограничение: день 16
|
день 16
|
|
|
Доля пациентов, соблюдающих режим лечения примахином в течение 14 дней в когорте Vivax, измеренная по количеству таблеток
Временное ограничение: день 16
|
день 16
|
|
|
Распределение активности G6PD, измеренной в U/gHb, среди всех больных малярией
Временное ограничение: день 0
|
день 0
|
|
|
Частота и тип вариантов гена G6PD в исследуемой популяции
Временное ограничение: день 0 или 1
|
Частота и тип вариантов гена G6PD в исследуемой популяции
|
день 0 или 1
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Alam MS, Ley B, Nima MK, Johora FT, Hossain ME, Thriemer K, Auburn S, Marfurt J, Price RN, Khan WA. Molecular analysis demonstrates high prevalence of chloroquine resistance but no evidence of artemisinin resistance in Plasmodium falciparum in the Chittagong Hill Tracts of Bangladesh. Malar J. 2017 Aug 15;16(1):335. doi: 10.1186/s12936-017-1995-5.
- Ley B, Alam MS, Thriemer K, Hossain MS, Kibria MG, Auburn S, Poirot E, Price RN, Khan WA. G6PD Deficiency and Antimalarial Efficacy for Uncomplicated Malaria in Bangladesh: A Prospective Observational Study. PLoS One. 2016 Apr 29;11(4):e0154015. doi: 10.1371/journal.pone.0154015. eCollection 2016.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Инфекции
- Трансмиссивные болезни
- Паразитарные заболевания
- Протозойные инфекции
- Болезни, передающиеся комарами
- Малярия
- Противоинфекционные агенты
- Противоревматические агенты
- Противопротозойные агенты
- Противопаразитарные агенты
- Противомалярийные
- Амебициды
- Хлорохин
- Люмефантрин
- Артеметер
- Примахин
- Артеметер, комбинация люмефантрина
Другие идентификационные номера исследования
- PR-14053
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .