現在の標準的なマラリア治療の安全性を評価するための研究とバングラデシュ南東部における G6PD 状態の評価
現在の標準的なマラリア治療の安全性を評価するための研究と、バングラデシュ南東部におけるグルコース-6-デヒドロゲナーゼの状態の評価
調査の概要
詳細な説明
バングラデシュにおける合併症のないマラリアの治療に関する国家ガイドラインでは、現在、熱帯熱マラリア原虫に対して標準用量のアルテメテル-ルメファントリンに続いてプリマキンを単回投与すること、三日熱マラリアに対してクロロキンを 3 日間投与した後、プリマキンを 14 日間投与することを推奨しています。国の治療ガイドラインには、プリマキンによる治療前の G6PD 欠損症の検査は含まれていません。 バングラデシュで合併症のないマラリアと診断されたすべての患者に安全で効果的な治療を保証するためには、推奨される治療ガイドラインの有効性と安全性を監視することが不可欠です。 したがって、この試験では、現在の第一選択治療の局所有効性と安全性を評価し、登録患者の G6PD 状態を評価します。
ヘルスケアセンターに通院中の合併症のないマラリア患者で、試験の選択基準を満たす患者が登録され、現場で治療され、28 日間追跡されます。 フォローアップは、定期的な健康診断とそれに対応する臨床検査および臨床検査で構成されます。 この研究は、アルテメテル-ルメファントリンとクロロキンの両方の有効性データを提供し、地域のG6PD状態に関するデータを生成します。これは、三日熱マラリアの根治治療のためのプリマキンのより広範な展開に関する重要な情報を政策立案者に提供します.
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 年齢 ≥ 12 ヶ月
- P. vivax または P. falciparum の単一感染または P.v. / Pf。 混合感染
- 腋窩体温≧37.5℃または過去24時間の発熱歴
- 経口薬を飲み込む能力。
- -研究期間中、研究プロトコルを遵守する能力と意欲
- 患者からの、または子供の場合は親または保護者からのインフォームドコンセント/同意。
除外基準:
- WHOの定義によると、5歳未満の子供の一般的な危険の兆候または重度のマラリアの兆候の存在
- 重度の栄養失調の存在
- 急性貧血
- 抗マラリア薬の薬物動態を妨げる可能性のある定期的な投薬
- -代替治療としてテストまたは使用された薬物に対する過敏反応または禁忌の履歴
- 陽性の妊娠検査または授乳中
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
他の：クロロキン プリマキン 14日
ガイドラインに従ってクロロキンとプリマキンを14日間投与されている三日熱マラリア患者
|
標準用量
単回投与
14日間
|
|
他の：アルテメテル ルメファントリン プリマキン 1day
ガイドラインに従ってアルテメテルとルメファントリンの組み合わせとプリマキンを1日投与された熱帯熱マラリア原虫患者
|
単回投与
14日間
標準用量
|
|
他の：アルテメテル ルメファントリン プリマキン 14日
-ガイドラインに従って14日間、アルテメテル-ルメファントリンの組み合わせとプリマキンを投与された混合マラリア感染
|
単回投与
14日間
標準用量
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
教師なしプリマキン治療後の有害事象および重篤な有害事象の割合
時間枠：フォローアップ中（28日目）
|
28日目までの監視されていないプリマキン治療後の有害および重篤な有害事象の割合
|
フォローアップ中（28日目）
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
輸血を受け、重度の貧血（Hb
時間枠：28日目
|
28日目
|
|
|
ベースラインと9日目および16日目との間のHbのわずかな変化
時間枠：0日目と16日目
|
0日目と16日目
|
|
|
2日目の貧血が8g/dl未満の患者の割合
時間枠：2日目
|
2日目
|
|
|
治療後 3 日目に寄生虫血症を発症した患者の割合
時間枠：3日目
|
3日目
|
|
|
治療後2日目に発熱した患者の割合
時間枠：2日目
|
2日目
|
|
|
フォローアップから16日以内の寄生虫血症の再発
時間枠：16日目
|
16日目
|
|
|
ピルカウントで測定した、Vivax コホートにおける 14 日間のプリマキン治療を順守している患者の割合
時間枠：16日目
|
16日目
|
|
|
すべてのマラリア患者の間でU / gHbで測定されたG6PD活性の分布
時間枠：0日目
|
0日目
|
|
|
研究集団内の G6PD 遺伝子のバリアントの頻度とタイプ
時間枠：0日目または1日目
|
研究集団内の G6PD 遺伝子のバリアントの頻度とタイプ
|
0日目または1日目
|
協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Alam MS, Ley B, Nima MK, Johora FT, Hossain ME, Thriemer K, Auburn S, Marfurt J, Price RN, Khan WA. Molecular analysis demonstrates high prevalence of chloroquine resistance but no evidence of artemisinin resistance in Plasmodium falciparum in the Chittagong Hill Tracts of Bangladesh. Malar J. 2017 Aug 15;16(1):335. doi: 10.1186/s12936-017-1995-5.
- Ley B, Alam MS, Thriemer K, Hossain MS, Kibria MG, Auburn S, Poirot E, Price RN, Khan WA. G6PD Deficiency and Antimalarial Efficacy for Uncomplicated Malaria in Bangladesh: A Prospective Observational Study. PLoS One. 2016 Apr 29;11(4):e0154015. doi: 10.1371/journal.pone.0154015. eCollection 2016.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
クロロキンの臨床試験
-
Washington University School of Medicine終了しました