Een studie om de veiligheid van de huidige standaardmalariabehandeling te beoordelen en een beoordeling van de G6PD-status in Zuidoost-Bangladesh
Een onderzoek om de veiligheid van de huidige standaardmalariabehandeling en een beoordeling van de glucose-6-dehydrogenasestatus in Zuidoost-Bangladesh te beoordelen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De nationale richtlijnen voor de behandeling van ongecompliceerde malaria in Bangladesh bevelen momenteel een standaarddosis artemether-lumefantrine aan, gevolgd door een enkele dosis primaquine voor P. falciparum-malaria en een driedaagse kuur met chloroquine gevolgd door 14 dagen primaquine voor vivax-malaria. Momenteel de nationale behandelingsrichtlijnen bevatten geen testen op G6PD-deficiëntie voorafgaand aan behandeling met primaquine. Om een veilige en doeltreffende behandeling te garanderen voor alle patiënten met de diagnose ongecompliceerde malaria in Bangladesh, is het essentieel om de doeltreffendheid en veiligheid van de aanbevolen behandelingsrichtlijnen te bewaken. Deze studie evalueert daarom de lokale werkzaamheid en veiligheid van de huidige eerstelijnsbehandeling en beoordeelt de G6PD-status van de ingeschreven patiënten.
Patiënten met ongecompliceerde malaria die het gezondheidscentrum bezoeken en die voldoen aan de inclusiecriteria voor de studie, worden ingeschreven, ter plaatse behandeld en gedurende 28 dagen gevolgd. De follow-up zal bestaan uit een vast schema van controlebezoeken en bijbehorend klinisch en laboratoriumonderzoek. De studie zal werkzaamheidsgegevens opleveren voor zowel artemether-lumefantrine als chloroquine en zal gegevens genereren over de G6PD-status in de regio, die essentiële informatie zal opleveren voor beleidsmakers met betrekking tot de bredere uitrol van primaquine voor de radicale genezing van vivax-malaria.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 12 maanden
- P. vivax of P. falciparum mono-infectie of P.v. / P.f. gemengde infectie
- Aanwezigheid van okseltemperatuur ≥ 37,5 °C of voorgeschiedenis van koorts gedurende de afgelopen 24 uur
- Mogelijkheid om orale medicatie door te slikken.
- Vermogen en bereidheid om het onderzoeksprotocol voor de duur van het onderzoek na te leven
- Geïnformeerde toestemming/instemming van de patiënt of van een ouder of voogd in het geval van kinderen.
Uitsluitingscriteria:
- Aanwezigheid van tekenen van algemeen gevaar bij kinderen jonger dan 5 jaar of tekenen van ernstige malaria volgens de definities van de WHO
- Aanwezigheid van ernstige ondervoeding
- Acute bloedarmoede
- Reguliere medicatie, die de farmacokinetiek van antimalaria kan verstoren
- Geschiedenis van overgevoeligheidsreacties of contra-indicaties voor een van de geteste geneesmiddelen of gebruikt als alternatieve behandeling(en)
- Een positieve zwangerschapstest of borstvoeding
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: chloroquine primaquine 14 dagen
P.vivax-malariapatiënten die chloroquine en primaquine krijgen gedurende 14 dagen volgens de richtlijnen
|
standaard dosering
enkele dosis
14 dagen
|
|
Ander: artemether-lumefantrine primaquine 1 dag
P.falciparum-malariapatiënten die een combinatie van artemether en lumefantrine en primaquine krijgen 1 dag volgens de richtlijnen
|
enkele dosis
14 dagen
standaard dosering
|
|
Ander: artemether-lumefantrine primaquine 14 dagen
gemengde malaria-infectie die artemether-lumefantrine-combinatie en primaquine krijgt 14 dagen volgens de richtlijnen
|
enkele dosis
14 dagen
standaard dosering
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het aandeel van ongewenste en ernstige bijwerkingen na behandeling met primaquine zonder toezicht
Tijdsspanne: tijdens de follow-up (dag 28)
|
Het aandeel bijwerkingen en ernstige bijwerkingen na behandeling met primaquine zonder toezicht tot dag 28
|
tijdens de follow-up (dag 28)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage patiënten dat bloedtransfusie ontvangt en met ernstige bloedarmoede (Hb
Tijdsspanne: dag 28
|
dag 28
|
|
|
Fractionele verandering in Hb tussen baseline en dag 9 en 16
Tijdsspanne: dag 0 en 16
|
dag 0 en 16
|
|
|
Percentage patiënten met bloedarmoede van minder dan 8 g/dl op dag 2
Tijdsspanne: op dag 2
|
op dag 2
|
|
|
Percentage patiënten met enige vorm van parasitemie op dag 3 na de behandeling
Tijdsspanne: dag 3
|
dag 3
|
|
|
Percentage patiënten met koorts op dag 2 na behandeling
Tijdsspanne: dag 2
|
dag 2
|
|
|
Herhaling van parasitemie binnen 16 dagen na follow-up
Tijdsspanne: dag 16
|
dag 16
|
|
|
Percentage patiënten dat zich houdt aan 14 dagen Primaquine-behandeling in het Vivax-cohort, gemeten aan de hand van het aantal pillen
Tijdsspanne: dag 16
|
dag 16
|
|
|
De verdeling van G6PD-activiteit gemeten in U/gHb onder alle malariapatiënten
Tijdsspanne: dag 0
|
dag 0
|
|
|
Frequentie en type varianten van het G6PD-gen binnen de onderzoekspopulatie
Tijdsspanne: dag 0 of 1
|
Frequentie en type varianten van het G6PD-gen binnen de onderzoekspopulatie
|
dag 0 of 1
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Alam MS, Ley B, Nima MK, Johora FT, Hossain ME, Thriemer K, Auburn S, Marfurt J, Price RN, Khan WA. Molecular analysis demonstrates high prevalence of chloroquine resistance but no evidence of artemisinin resistance in Plasmodium falciparum in the Chittagong Hill Tracts of Bangladesh. Malar J. 2017 Aug 15;16(1):335. doi: 10.1186/s12936-017-1995-5.
- Ley B, Alam MS, Thriemer K, Hossain MS, Kibria MG, Auburn S, Poirot E, Price RN, Khan WA. G6PD Deficiency and Antimalarial Efficacy for Uncomplicated Malaria in Bangladesh: A Prospective Observational Study. PLoS One. 2016 Apr 29;11(4):e0154015. doi: 10.1371/journal.pone.0154015. eCollection 2016.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Infecties
- Vector overgedragen ziekten
- Parasitaire ziekten
- Protozoaire infecties
- Door muggen overgedragen ziekten
- Malaria
- Anti-infectieuze middelen
- Antireumatische middelen
- Antiprotozoaire middelen
- Antiparasitaire middelen
- Antimalariamiddelen
- Amebiciden
- Chloroquine
- Lumefantrine
- Artemether
- Primaquine
- Artemether, Lumefantrine Geneesmiddelencombinatie
Andere studie-ID-nummers
- PR-14053
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .