En undersøgelse for at vurdere sikkerheden ved nuværende standard malariabehandling og en vurdering af G6PD-status i det sydøstlige Bangladesh
En undersøgelse for at vurdere sikkerheden ved nuværende standard malariabehandling og en vurdering af glucose-6-dehydrogenase status i det sydøstlige Bangladesh
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
De nationale retningslinjer for behandling af ukompliceret malaria i Bangladesh anbefaler i øjeblikket en standarddosis artemether-lumefantrin efterfulgt af en enkelt dosis primaquin mod P. falciparum malaria og en tre-dages behandling med chloroquin efterfulgt af 14 dages primaquin mod vivax malaria. de nationale behandlingsvejledninger omfatter ingen test for G6PD-mangel før behandling med primaquin. For at garantere sikker og effektiv behandling for alle patienter diagnosticeret med ukompliceret malaria i Bangladesh, er det vigtigt at overvåge effektiviteten og sikkerheden af de anbefalede behandlingsretningslinjer. Dette forsøg evaluerer derfor den lokale effektivitet og sikkerhed af den nuværende førstelinjebehandling og vurderer G6PD-statussen for de tilmeldte patienter.
Patienter med ukompliceret malaria, der går på sundhedscentret, og som opfylder undersøgelsens inklusionskriterier, vil blive indskrevet, behandlet på stedet og fulgt op i 28 dage. Opfølgningen vil bestå af et fast skema over kontrolbesøg og tilsvarende kliniske undersøgelser og laboratorieundersøgelser. Undersøgelsen vil give effektdata for både artemether-lumefantrin og chloroquin og vil generere data om G6PD-status i regionen, som vil give vital information til politiske beslutningstagere med hensyn til den bredere udbredelse af primaquine til radikal helbredelse af vivax-malaria.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 12 måneder
- P. vivax eller P. falciparum monoinfektion eller P.v. / P.f. blandet infektion
- Tilstedeværelse af aksillær temperatur ≥ 37,5°C eller feber i anamnesen inden for de seneste 24 timer
- Evne til at sluge oral medicin.
- Evne og vilje til at overholde undersøgelsesprotokollen i hele undersøgelsens varighed
- Informeret samtykke/samtykke fra patienten eller fra en forælder eller værge, hvis der er tale om børn.
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse af generelle faretegn hos børn under 5 år eller tegn på alvorlig malaria i henhold til WHO's definitioner
- Tilstedeværelse af alvorlig underernæring
- Akut anæmi
- Regelmæssig medicin, som kan interferere med antimalarias farmakokinetik
- Anamnese med overfølsomhedsreaktioner eller kontraindikationer over for et eller flere af de lægemidler, der er testet eller brugt som alternativ behandling(er)
- En positiv graviditetstest eller ammende
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: chloroquine primaquine 14 dage
P.vivax malariapatienter, der får chloroquine og primaquine i 14 dage i henhold til retningslinjerne
|
standard dosis
enkelt dosis
14 dage
|
|
Andet: artemether-lumefantrin primaquine 1 dag
P.falciparum malariapatienter, der fik artemether-lumefantrin kombination og primaquine 1 dag i henhold til retningslinjer
|
enkelt dosis
14 dage
standard dosis
|
|
Andet: artemether-lumefantrin primaquine 14 dage
blandet malariainfektion, der modtager artemether-lumefantrin kombination og primaquin 14 dage i henhold til retningslinjer
|
enkelt dosis
14 dage
standard dosis
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andelen af uønskede og alvorlige bivirkninger efter uovervåget Primaquine-behandling
Tidsramme: under opfølgning (dag 28)
|
Andelen af uønskede og alvorlige bivirkninger efter uovervåget primaquinbehandling indtil dag 28
|
under opfølgning (dag 28)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel af patienter, der modtager blodtransfusion og med svær anæmi (Hb
Tidsramme: dag 28
|
dag 28
|
|
|
Fraktionel ændring i Hb mellem baseline og dag 9 og 16
Tidsramme: dag 0 og 16
|
dag 0 og 16
|
|
|
Andel af patienter med anæmi mindre end 8 g/dl på dag 2
Tidsramme: på dag 2
|
på dag 2
|
|
|
Andel af patienter med enhver parasitæmi på dag 3 efter behandling
Tidsramme: dag 3
|
dag 3
|
|
|
Andel af patienter med feber på dag 2 efter behandling
Tidsramme: dag 2
|
dag 2
|
|
|
Gentagelse af parasitæmi inden for 16 dage efter opfølgning
Tidsramme: dag 16
|
dag 16
|
|
|
Andel af patienter, der følger 14 dages Primaquine-behandling i Vivax-kohorten målt ved pilleantal
Tidsramme: dag 16
|
dag 16
|
|
|
Fordelingen af G6PD-aktivitet målt i U/gHb blandt alle malariapatienter
Tidsramme: dag 0
|
dag 0
|
|
|
Hyppighed og type af varianter af G6PD-genet inden for undersøgelsespopulationen
Tidsramme: dag 0 eller 1
|
Hyppighed og type af varianter af G6PD-genet i undersøgelsespopulationen
|
dag 0 eller 1
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Alam MS, Ley B, Nima MK, Johora FT, Hossain ME, Thriemer K, Auburn S, Marfurt J, Price RN, Khan WA. Molecular analysis demonstrates high prevalence of chloroquine resistance but no evidence of artemisinin resistance in Plasmodium falciparum in the Chittagong Hill Tracts of Bangladesh. Malar J. 2017 Aug 15;16(1):335. doi: 10.1186/s12936-017-1995-5.
- Ley B, Alam MS, Thriemer K, Hossain MS, Kibria MG, Auburn S, Poirot E, Price RN, Khan WA. G6PD Deficiency and Antimalarial Efficacy for Uncomplicated Malaria in Bangladesh: A Prospective Observational Study. PLoS One. 2016 Apr 29;11(4):e0154015. doi: 10.1371/journal.pone.0154015. eCollection 2016.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Infektioner
- Vektorbårne sygdomme
- Parasitiske sygdomme
- Protozoiske infektioner
- Myggebårne sygdomme
- Malaria
- Anti-infektionsmidler
- Antirheumatiske midler
- Antiprotozoale midler
- Antiparasitære midler
- Antimalariamidler
- Amebicider
- Klorokin
- Lumefantrin
- Artemether
- Primaquine
- Artemether, Lumefantrin-lægemiddelkombination
Andre undersøgelses-id-numre
- PR-14053
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .