En studie for å vurdere sikkerheten ved gjeldende standard malariabehandling og en vurdering av G6PD-status i Sørøst-Bangladesh
En studie for å vurdere sikkerheten ved gjeldende standard malariabehandling og en vurdering av glukose-6-dehydrogenasestatus i Sørøst-Bangladesh
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
De nasjonale retningslinjene for behandling av ukomplisert malaria i Bangladesh anbefaler for tiden en standarddose artemether-lumefantrin etterfulgt av en enkeltdose primakin for P. falciparum malaria og en tredagers kur med klorokin etterfulgt av 14 dager med primakin for vivax-malaria. de nasjonale behandlingsretningslinjene inkluderer ingen testing for G6PD-mangel før behandling med primakin. For å garantere trygg og effektiv behandling for alle pasienter diagnostisert med ukomplisert malaria i Bangladesh, er det viktig å overvåke effektiviteten og sikkerheten til de anbefalte behandlingsretningslinjene. Denne studien evaluerer derfor den lokale effekten og sikkerheten til den nåværende førstelinjebehandlingen og vurderer G6PD-statusen til de registrerte pasientene.
Pasienter med ukomplisert malaria som går på helsesenteret, som oppfyller studiens inklusjonskriterier, vil bli registrert, behandlet på stedet og fulgt opp i 28 dager. Oppfølgingen vil bestå av en fast tidsplan for kontrollbesøk og tilsvarende kliniske og laboratorieundersøkelser. Studien vil gi effektdata for både artemether-lumefantrin og klorokin og vil generere data om G6PD-status i regionen, som vil gi viktig informasjon til beslutningstakere med hensyn til den bredere utbredelsen av primakin for radikal kur mot vivax-malaria.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 12 måneder
- P. vivax eller P. falciparum monoinfeksjon eller P.v. / P.f. blandet infeksjon
- Tilstedeværelse av aksillær temperatur ≥ 37,5 °C eller historie med feber i løpet av de siste 24 timene
- Evne til å svelge orale medisiner.
- Evne og vilje til å følge studieprotokollen under studiens varighet
- Informert samtykke/samtykke fra pasient eller fra forelder eller foresatt ved barn.
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse av generelle faretegn hos barn under 5 år eller tegn på alvorlig malaria i henhold til WHOs definisjoner
- Tilstedeværelse av alvorlig underernæring
- Akutt anemi
- Regelmessig medisinering, som kan forstyrre antimalariafarmakokinetikken
- Anamnese med overfølsomhetsreaksjoner eller kontraindikasjoner for noen av legemidlene som er testet eller brukt som alternativ behandling(er)
- En positiv graviditetstest eller amming
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: klorokin primakin 14 dager
P.vivax malariapasienter som får klorokin og primakin i 14 dager i henhold til retningslinjer
|
standard dose
enkeltdose
14 dager
|
|
Annen: artemether-lumefantrin primaquine 1 dag
P.falciparum malariapasienter som får artemether-lumefantrin kombinasjon og primaquine 1 dag i henhold til retningslinjer
|
enkeltdose
14 dager
standard dose
|
|
Annen: artemether-lumefantrin primaquine 14 dager
blandet malariainfeksjon som får artemether-lumefantrin kombinasjon og primakin 14 dager i henhold til retningslinjer
|
enkeltdose
14 dager
standard dose
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andelen av uønskede og alvorlige bivirkninger etter behandling med Primaquine uten tilsyn
Tidsramme: under oppfølging (dag 28)
|
Andelen av uønskede og alvorlige bivirkninger etter behandling med primakin uten tilsyn frem til dag 28
|
under oppfølging (dag 28)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel pasienter som mottar blodtransfusjon og med alvorlig anemi (Hb
Tidsramme: dag 28
|
dag 28
|
|
|
Fraksjonell endring i Hb mellom baseline og dag 9 og 16
Tidsramme: dag 0 og 16
|
dag 0 og 16
|
|
|
Andel pasienter med anemi mindre enn 8 g/dl på dag 2
Tidsramme: på dag 2
|
på dag 2
|
|
|
Andel pasienter med parasitter på dag 3 etter behandling
Tidsramme: dag 3
|
dag 3
|
|
|
Andel pasienter med feber på dag 2 etter behandling
Tidsramme: dag 2
|
dag 2
|
|
|
Gjentakelse av parasitemi innen 16 dager etter oppfølging
Tidsramme: dag 16
|
dag 16
|
|
|
Andel pasienter som følger 14 dager med Primaquine-behandling i Vivax-kohorten målt ved antall piller
Tidsramme: dag 16
|
dag 16
|
|
|
Fordelingen av G6PD-aktivitet målt i U/gHb blant alle malariapasienter
Tidsramme: dag 0
|
dag 0
|
|
|
Frekvens og type varianter av G6PD-genet i studiepopulasjonen
Tidsramme: dag 0 eller 1
|
Frekvens og type varianter av G6PD-genet i studiepopulasjonen
|
dag 0 eller 1
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Alam MS, Ley B, Nima MK, Johora FT, Hossain ME, Thriemer K, Auburn S, Marfurt J, Price RN, Khan WA. Molecular analysis demonstrates high prevalence of chloroquine resistance but no evidence of artemisinin resistance in Plasmodium falciparum in the Chittagong Hill Tracts of Bangladesh. Malar J. 2017 Aug 15;16(1):335. doi: 10.1186/s12936-017-1995-5.
- Ley B, Alam MS, Thriemer K, Hossain MS, Kibria MG, Auburn S, Poirot E, Price RN, Khan WA. G6PD Deficiency and Antimalarial Efficacy for Uncomplicated Malaria in Bangladesh: A Prospective Observational Study. PLoS One. 2016 Apr 29;11(4):e0154015. doi: 10.1371/journal.pone.0154015. eCollection 2016.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Infeksjoner
- Vektorbårne sykdommer
- Parasittiske sykdommer
- Protozoiske infeksjoner
- Myggbårne sykdommer
- Malaria
- Anti-infeksjonsmidler
- Antirevmatiske midler
- Antiprotozoale midler
- Antiparasittiske midler
- Antimalariamidler
- Amebicider
- Klorokin
- Lumefantrin
- Artemether
- Primaquine
- Artemether, Lumefantrine medikamentkombinasjon
Andre studie-ID-numre
- PR-14053
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .