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Um estudo para avaliar a segurança do tratamento padrão atual contra a malária e uma avaliação do status de G6PD no sudeste de Bangladesh

11 de março de 2024 atualizado por: Menzies School of Health Research

Um estudo para avaliar a segurança do tratamento padrão atual contra a malária e uma avaliação do status da glicose-6-desidrogenase no sudeste de Bangladesh

Este é um estudo que avalia a segurança e a eficácia das diretrizes nacionais atuais para o tratamento da malária não complicada em Bangladesh, bem como para avaliar o status de G6PD entre os pacientes inscritos.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

As diretrizes nacionais para o tratamento da malária não complicada em Bangladesh atualmente recomendam uma dose padrão de arteméter-lumefantrina seguida de uma dose única de primaquina para malária P. falciparum e um curso de três dias de cloroquina seguido de 14 dias de primaquina para malária vivax. Atualmente as diretrizes nacionais de tratamento não incluem nenhum teste para deficiência de G6PD antes do tratamento com primaquina. A fim de garantir um tratamento seguro e eficaz para todos os pacientes diagnosticados com malária não complicada em Bangladesh, é essencial monitorar a eficácia e a segurança das diretrizes de tratamento recomendadas. Este estudo, portanto, avalia a eficácia local e a segurança do atual tratamento de primeira linha e avalia o status de G6PD dos pacientes inscritos.

Os pacientes com malária não complicada atendidos no centro de saúde, que atenderem aos critérios de inclusão no estudo, serão incluídos, tratados no local e acompanhados por 28 dias. O acompanhamento consistirá em um cronograma fixo de visitas de controle e exames clínicos e laboratoriais correspondentes. O estudo fornecerá dados de eficácia para artemeter-lumefantrina e cloroquina e gerará dados sobre o status de G6PD na região, o que fornecerá informações vitais para os formuladores de políticas em relação à implantação mais ampla da primaquina para a cura radical da malária vivax.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

181

Estágio

  • Fase 4

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

2 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade ≥ 12 meses
  • monoinfecção P. vivax ou P. falciparum ou P.v. / P.f. infecção mista
  • Presença de temperatura axilar ≥ 37,5°C ou história de febre nas últimas 24 horas
  • Capacidade de engolir medicação oral.
  • Capacidade e vontade de cumprir o protocolo do estudo durante o estudo
  • Consentimento informado/assentimento do paciente ou de um dos pais ou tutor no caso de crianças.

Critério de exclusão:

  • Presença de sinais gerais de perigo em crianças menores de 5 anos ou sinais de malária grave de acordo com as definições da OMS
  • Presença de desnutrição grave
  • anemia aguda
  • Medicação regular, que pode interferir na farmacocinética dos antimaláricos
  • Histórico de reações de hipersensibilidade ou contra-indicações a qualquer um dos medicamentos testados ou usados ​​como tratamento(s) alternativo(s)
  • Um teste de gravidez positivo ou lactação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: cloroquina primaquina 14 dias
Pacientes com malária P.vivax recebendo cloroquina e primaquina 14 dias de acordo com as diretrizes
dose padrão
Dose única
14 dias
Outro: artemeter-lumefantrina primaquina 1 dia
Pacientes com malária P.falciparum recebendo combinação de arteméter-lumefantrina e primaquina 1 dia de acordo com as diretrizes
Dose única
14 dias
dose padrão
Outro: artemeter-lumefantrina primaquina 14 dias
infecção por malária mista recebendo combinação de arteméter-lumefantrina e primaquina 14 dias de acordo com as diretrizes
Dose única
14 dias
dose padrão

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A proporção de eventos adversos graves e adversos após o tratamento não supervisionado com primaquina
Prazo: durante o acompanhamento (dia 28)
A proporção de eventos adversos graves e adversos após o tratamento não supervisionado com primaquina até o dia 28
durante o acompanhamento (dia 28)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de pacientes recebendo transfusão de sangue e com anemia grave (Hb
Prazo: dia 28
dia 28
Alteração fracionária na Hb entre a linha de base e os dias 9 e 16
Prazo: dia 0 e 16
dia 0 e 16
Proporção de pacientes com anemia inferior a 8g/dl no dia 2
Prazo: no dia 2
no dia 2
Proporção de pacientes com qualquer parasitemia no dia 3 após o tratamento
Prazo: dia 3
dia 3
Proporção de pacientes com febre no dia 2 após o tratamento
Prazo: dia 2
dia 2
Recorrência da parasitemia em 16 dias de acompanhamento
Prazo: dia 16
dia 16
Proporção de pacientes que aderiram a 14 dias de tratamento com primaquina na coorte Vivax, conforme medido pela contagem de comprimidos
Prazo: dia 16
dia 16
A distribuição da atividade de G6PD medida em U/gHb entre todos os pacientes com malária
Prazo: dia 0
dia 0
Frequência e tipo de variantes do gene G6PD na população do estudo
Prazo: dia 0 ou 1
Frequência e tipo de variantes do gene G6PD na população do estudo
dia 0 ou 1

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de fevereiro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de março de 2015

Primeira postagem (Estimado)

17 de março de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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