- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02389374
Um estudo para avaliar a segurança do tratamento padrão atual contra a malária e uma avaliação do status de G6PD no sudeste de Bangladesh
Um estudo para avaliar a segurança do tratamento padrão atual contra a malária e uma avaliação do status da glicose-6-desidrogenase no sudeste de Bangladesh
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
As diretrizes nacionais para o tratamento da malária não complicada em Bangladesh atualmente recomendam uma dose padrão de arteméter-lumefantrina seguida de uma dose única de primaquina para malária P. falciparum e um curso de três dias de cloroquina seguido de 14 dias de primaquina para malária vivax. Atualmente as diretrizes nacionais de tratamento não incluem nenhum teste para deficiência de G6PD antes do tratamento com primaquina. A fim de garantir um tratamento seguro e eficaz para todos os pacientes diagnosticados com malária não complicada em Bangladesh, é essencial monitorar a eficácia e a segurança das diretrizes de tratamento recomendadas. Este estudo, portanto, avalia a eficácia local e a segurança do atual tratamento de primeira linha e avalia o status de G6PD dos pacientes inscritos.
Os pacientes com malária não complicada atendidos no centro de saúde, que atenderem aos critérios de inclusão no estudo, serão incluídos, tratados no local e acompanhados por 28 dias. O acompanhamento consistirá em um cronograma fixo de visitas de controle e exames clínicos e laboratoriais correspondentes. O estudo fornecerá dados de eficácia para artemeter-lumefantrina e cloroquina e gerará dados sobre o status de G6PD na região, o que fornecerá informações vitais para os formuladores de políticas em relação à implantação mais ampla da primaquina para a cura radical da malária vivax.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 12 meses
- monoinfecção P. vivax ou P. falciparum ou P.v. / P.f. infecção mista
- Presença de temperatura axilar ≥ 37,5°C ou história de febre nas últimas 24 horas
- Capacidade de engolir medicação oral.
- Capacidade e vontade de cumprir o protocolo do estudo durante o estudo
- Consentimento informado/assentimento do paciente ou de um dos pais ou tutor no caso de crianças.
Critério de exclusão:
- Presença de sinais gerais de perigo em crianças menores de 5 anos ou sinais de malária grave de acordo com as definições da OMS
- Presença de desnutrição grave
- anemia aguda
- Medicação regular, que pode interferir na farmacocinética dos antimaláricos
- Histórico de reações de hipersensibilidade ou contra-indicações a qualquer um dos medicamentos testados ou usados como tratamento(s) alternativo(s)
- Um teste de gravidez positivo ou lactação
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: cloroquina primaquina 14 dias
Pacientes com malária P.vivax recebendo cloroquina e primaquina 14 dias de acordo com as diretrizes
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dose padrão
Dose única
14 dias
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|
Outro: artemeter-lumefantrina primaquina 1 dia
Pacientes com malária P.falciparum recebendo combinação de arteméter-lumefantrina e primaquina 1 dia de acordo com as diretrizes
|
Dose única
14 dias
dose padrão
|
|
Outro: artemeter-lumefantrina primaquina 14 dias
infecção por malária mista recebendo combinação de arteméter-lumefantrina e primaquina 14 dias de acordo com as diretrizes
|
Dose única
14 dias
dose padrão
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A proporção de eventos adversos graves e adversos após o tratamento não supervisionado com primaquina
Prazo: durante o acompanhamento (dia 28)
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A proporção de eventos adversos graves e adversos após o tratamento não supervisionado com primaquina até o dia 28
|
durante o acompanhamento (dia 28)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Proporção de pacientes recebendo transfusão de sangue e com anemia grave (Hb
Prazo: dia 28
|
dia 28
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Alteração fracionária na Hb entre a linha de base e os dias 9 e 16
Prazo: dia 0 e 16
|
dia 0 e 16
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|
|
Proporção de pacientes com anemia inferior a 8g/dl no dia 2
Prazo: no dia 2
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no dia 2
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|
Proporção de pacientes com qualquer parasitemia no dia 3 após o tratamento
Prazo: dia 3
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dia 3
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Proporção de pacientes com febre no dia 2 após o tratamento
Prazo: dia 2
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dia 2
|
|
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Recorrência da parasitemia em 16 dias de acompanhamento
Prazo: dia 16
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dia 16
|
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Proporção de pacientes que aderiram a 14 dias de tratamento com primaquina na coorte Vivax, conforme medido pela contagem de comprimidos
Prazo: dia 16
|
dia 16
|
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A distribuição da atividade de G6PD medida em U/gHb entre todos os pacientes com malária
Prazo: dia 0
|
dia 0
|
|
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Frequência e tipo de variantes do gene G6PD na população do estudo
Prazo: dia 0 ou 1
|
Frequência e tipo de variantes do gene G6PD na população do estudo
|
dia 0 ou 1
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Alam MS, Ley B, Nima MK, Johora FT, Hossain ME, Thriemer K, Auburn S, Marfurt J, Price RN, Khan WA. Molecular analysis demonstrates high prevalence of chloroquine resistance but no evidence of artemisinin resistance in Plasmodium falciparum in the Chittagong Hill Tracts of Bangladesh. Malar J. 2017 Aug 15;16(1):335. doi: 10.1186/s12936-017-1995-5.
- Ley B, Alam MS, Thriemer K, Hossain MS, Kibria MG, Auburn S, Poirot E, Price RN, Khan WA. G6PD Deficiency and Antimalarial Efficacy for Uncomplicated Malaria in Bangladesh: A Prospective Observational Study. PLoS One. 2016 Apr 29;11(4):e0154015. doi: 10.1371/journal.pone.0154015. eCollection 2016.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções
- Doenças transmitidas por vetores
- Doenças Parasitárias
- Infecções por protozoários
- Doenças transmitidas por mosquitos
- Malária
- Agentes Anti-Infecciosos
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes Antiprotozoários
- Antiparasitários
- Antimaláricos
- Amebicidas
- Cloroquina
- Lumefantrina
- Arteméter
- Primaquina
- Arteméter, Combinação de Medicamentos Lumefantrina
Outros números de identificação do estudo
- PR-14053
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