Une étude pour évaluer la sécurité du traitement standard actuel du paludisme et une évaluation du statut G6PD dans le sud-est du Bangladesh
Une étude pour évaluer l'innocuité du traitement standard actuel du paludisme et une évaluation du statut de la glucose-6-déshydrogénase dans le sud-est du Bangladesh
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les directives nationales pour le traitement du paludisme non compliqué au Bangladesh recommandent actuellement une dose standard d'artéméther-luméfantrine suivie d'une dose unique de primaquine pour le paludisme à P. falciparum et d'une cure de trois jours de chloroquine suivie de 14 jours de primaquine pour le paludisme à vivax.Actuellement les directives nationales de traitement n'incluent aucun test de dépistage du déficit en G6PD avant le traitement par la primaquine. Afin de garantir un traitement sûr et efficace pour tous les patients diagnostiqués avec un paludisme simple au Bangladesh, il est essentiel de surveiller l'efficacité et la sécurité des directives de traitement recommandées. Cet essai évalue donc l'efficacité et la sécurité locales du traitement actuel de première ligne et évalue le statut G6PD des patients inclus.
Les patients atteints de paludisme simple fréquentant le centre de santé et répondant aux critères d'inclusion de l'étude seront recrutés, traités sur place et suivis pendant 28 jours. Le suivi consistera en un calendrier fixe de visites de contrôle et des examens cliniques et de laboratoire correspondants. L'étude fournira des données d'efficacité pour l'artéméther-luméfantrine et la chloroquine et générera des données sur le statut G6PD dans la région, qui fourniront des informations vitales aux décideurs politiques en ce qui concerne le déploiement plus large de la primaquine pour le traitement radical du paludisme à vivax.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥ 12 mois
- Monoinfection à P. vivax ou P. falciparum ou P.v. / P.f. infection mixte
- Présence d'une température axillaire ≥ 37,5 °C ou antécédents de fièvre au cours des dernières 24 heures
- Capacité à avaler des médicaments oraux.
- Capacité et volonté de se conformer au protocole d'étude pendant toute la durée de l'étude
- Consentement/assentiment éclairé du patient ou d'un parent ou tuteur dans le cas d'enfants.
Critère d'exclusion:
- Présence de signes généraux de danger chez les enfants de moins de 5 ans ou signes de paludisme grave selon les définitions de l'OMS
- Présence de malnutrition sévère
- Anémie aiguë
- Médicaments réguliers, qui peuvent interférer avec la pharmacocinétique antipaludique
- Antécédents de réactions d'hypersensibilité ou contre-indications à l'un des médicaments testés ou utilisés comme traitement(s) alternatif(s)
- Un test de grossesse positif ou allaitant
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Autre: chloroquine primaquine 14 jours
Patients atteints de paludisme à P. vivax recevant de la chloroquine et de la primaquine pendant 14 jours conformément aux directives
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dose standard
une seule dose
14 jours
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Autre: artéméther-luméfantrine primaquine 1jour
Patients atteints de paludisme à P.falciparum recevant une combinaison d'artéméther-luméfantrine et de primaquine 1 jour conformément aux directives
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une seule dose
14 jours
dose standard
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|
Autre: artéméther-luméfantrine primaquine 14jours
infection palustre mixte recevant une combinaison d'artéméther-luméfantrine et de primaquine 14 jours selon les directives
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une seule dose
14 jours
dose standard
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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La proportion d'événements indésirables et graves après un traitement à la primaquine non supervisé
Délai: pendant le suivi (jour 28)
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La proportion d'événements indésirables et d'événements indésirables graves après un traitement non supervisé par la primaquine jusqu'au jour 28
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pendant le suivi (jour 28)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Proportion de patients recevant une transfusion sanguine et présentant une anémie sévère (Hb
Délai: jour 28
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jour 28
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Changement fractionnel de l'Hb entre le départ et les jours 9 et 16
Délai: jour 0 et 16
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jour 0 et 16
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Proportion de patients présentant une anémie inférieure à 8 g/dl au jour 2
Délai: le jour 2
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le jour 2
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Proportion de patients présentant une parasitémie au jour 3 après le traitement
Délai: jour 3
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jour 3
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Proportion de patients ayant de la fièvre le jour 2 après le traitement
Délai: jour 2
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jour 2
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Récurrence de la parasitémie dans les 16 jours suivant le suivi
Délai: jour 16
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jour 16
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Proportion de patients adhérant à 14 jours de traitement à la primaquine dans la cohorte Vivax, mesurée par le nombre de pilules
Délai: jour 16
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jour 16
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Distribution de l'activité G6PD mesurée en U/gHb chez tous les patients atteints de paludisme
Délai: jour 0
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jour 0
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Fréquence et type de variants du gène G6PD au sein de la population étudiée
Délai: jour 0 ou 1
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Fréquence et type de variants du gène G6PD au sein de la population étudiée
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jour 0 ou 1
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Alam MS, Ley B, Nima MK, Johora FT, Hossain ME, Thriemer K, Auburn S, Marfurt J, Price RN, Khan WA. Molecular analysis demonstrates high prevalence of chloroquine resistance but no evidence of artemisinin resistance in Plasmodium falciparum in the Chittagong Hill Tracts of Bangladesh. Malar J. 2017 Aug 15;16(1):335. doi: 10.1186/s12936-017-1995-5.
- Ley B, Alam MS, Thriemer K, Hossain MS, Kibria MG, Auburn S, Poirot E, Price RN, Khan WA. G6PD Deficiency and Antimalarial Efficacy for Uncomplicated Malaria in Bangladesh: A Prospective Observational Study. PLoS One. 2016 Apr 29;11(4):e0154015. doi: 10.1371/journal.pone.0154015. eCollection 2016.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections
- Maladies à transmission vectorielle
- Maladies parasitaires
- Infections à protozoaires
- Maladies transmises par les moustiques
- Paludisme
- Agents anti-infectieux
- Agents antirhumatismaux
- Agents antiprotozoaires
- Agents antiparasitaires
- Antipaludéens
- Amebicides
- Chloroquine
- Luméfantrine
- Artéméther
- Primaquine
- Association de médicaments artéméther et luméfantrine
Autres numéros d'identification d'étude
- PR-14053
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