키가 작고 마른 소년의 성장에 대한 영양보충의 효과 평가
2022년 2월 21일 업데이트: Rabin Medical Center
영양 보충이 키가 작고 마른 소년의 성장에 미치는 영향을 평가하기 위한 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 연구
연구 설계:
이중 맹검, 무작위, 위약 통제 연구. 참가자는 중재 그룹 또는 위약 대조군에 무작위로 배정됩니다. 두 연구 그룹에 대한 무작위 배정은 1:1의 비율로 이루어집니다.
이 연구의 1차 목적은 체중 표준 편차 점수(SDS) 및 키 SDS에 대한 키가 작고 마른 소년 청소년에서 표준화된 영양 보충식으로 6-12개월 치료의 효과를 평가하는 것입니다. 연구의 2차 목적은 다음을 평가하는 것입니다. BMI SDS, 성장 속도, 사춘기까지의 시간, 삶의 질 및 자존감에 대한 키가 작고 날씬한 소년 청소년에서 영양 보충 표준화된 공식을 사용한 6-12개월 치료의 효과 추가 옵션 6개월(연장 기간)과 함께 두 그룹, 중재 및 위약 그룹의 참가자는 연구 보충과 함께 연구 참여를 계속할 수 있습니다. 1차 및 2차 결과 측정에 대한 효과의 모든 분석은 연구 공식/위약의 소비율을 고려할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
160
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Be'er Sheva', 이스라엘
- Soroka Medical Center
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Petach- Tikva, 이스라엘, 49202
- Schneider Medical Center
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Rishon Letsiyon, 이스라엘
- Assaf Harofe Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
6년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 만 10세 이상 남아
- 사춘기 전 - 태너 1기(생식선)(고환 용적<4)
- 신장 및 체중 ≤ 연령 및 성별에 대해 10번째 백분위수.
- 높이-SDS ≥ -2.5 SDS
- BMI-SDS>-3 SDS
- 몸무게와 키의 낮은 비율
- 정보 동의서 서명
제외 기준:
- 성장 호르몬(GH) 결핍 진단 또는 GH 치료
- 뼈 질환, 기질성 뇌 질환, 신경계 질환, 과거 또는 현재의 악성 종양, 만성 심장, 신장 또는 폐 문제를 포함한 모든 알려진 만성 질환 또는 이형 증후군
- 흡수 장애를 포함한 모든 알려진 위장 질환
- 성장 지연에 대한 알려진 유기적 이유
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 영양 보충 표준화 공식
칼로리, 고단백(칼로리의 25%) 및 종합 비타민 및 미네랄(RDA(권장 일일 허용량)에 대한 DRI의 25%-100% 또는 적절한 일일 권장 섭취량(DRI)의 약 25%를 함유하는 물에 첨가된 분말 섭취)
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열량, 고단백(칼로리의 25%), 종합 비타민 및 미네랄(1일 권장량(RDA) 또는 적정 섭취량의 DRI 25%~100%)에 대한 권장 DRI의 약 25%를 물에 첨가한 분말
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위약 비교기: 위약 대조
비타민과 미네랄이 첨가되지 않은 저칼로리 포뮬러(물에 분말 첨가)
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비타민과 미네랄이 첨가되지 않은 저칼로리 포뮬러(물에 분말 첨가)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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가중치 SDS(표준 편차 점수)
기간: 생후 12개월
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생후 12개월
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신장 SDS(표준 편차 점수)
기간: 생후 12개월
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생후 12개월
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가중치 SDS(표준 편차 점수)
기간: 생후 6개월
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생후 6개월
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신장 SDS(표준 편차 점수)
기간: 생후 6개월
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생후 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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BMI SDS(표준 편차 점수)
기간: 생후 12개월
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생후 12개월
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BMI SDS(표준 편차 점수)
기간: 생후 6개월
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생후 6개월
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성장 속도
기간: 생후 12개월
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생후 12개월
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성장 속도
기간: 생후 6개월
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생후 6개월
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삶의 질
기간: 생후 12개월
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삶의 질 설문지로 측정한 삶의 질
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생후 12개월
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삶의 질
기간: 생후 6개월
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삶의 질 설문지로 측정한 삶의 질
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생후 6개월
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자존감(자존감 설문지)
기간: 생후 12개월
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자존감 설문지로 측정한 자존감
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생후 12개월
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자존감(자존감 설문지)
기간: 생후 6개월
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자존감 설문지로 측정한 자존감
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생후 6개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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사춘기 시작까지의 시간(고환 부피가 무두질 단계 >=2에 도달할 때까지의 기간)
기간: 생후 12개월
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고환 부피가 무두질 단계에 도달할 때까지의 시간 >=2
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생후 12개월
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수면 평가 설문지
기간: 12개월
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12개월
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수면 평가 설문지
기간: 생후 6개월
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생후 6개월
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신체 활동 설문지
기간: 생후 12개월
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생후 12개월
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연구 참여 설문지
기간: 생후 6개월
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생후 6개월
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연구 참여 설문지
기간: 생후 12개월
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생후 12개월
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가족 식사 및 활동 습관 설문지
기간: 생후 6개월
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생후 6개월
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가족 식사 및 활동 습관 설문지
기간: 생후 12개월
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생후 12개월
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건강한 라이프스타일 설문지를 지향하는 부모
기간: 생후 6개월
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생후 6개월
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건강한 라이프스타일 설문지를 지향하는 부모
기간: 생후 12개월
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생후 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2021년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2021년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 3월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 3월 16일
처음 게시됨 (추정)
2015년 3월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 2월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 2월 21일
마지막으로 확인됨
2019년 12월 1일
추가 정보
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