Ocena wpływu suplementacji żywieniowej na wzrost niskich i szczupłych nastolatków
21 lutego 2022 zaktualizowane przez: Rabin Medical Center
Podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie oceniające wpływ suplementacji żywieniowej na wzrost niskich i szczupłych nastolatków
Projekt badania:
Podwójnie ślepe, randomizowane badanie kontrolowane placebo. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy interwencyjnej lub grupy kontrolnej otrzymującej placebo. Randomizacja dla dwóch grup badawczych zostanie przeprowadzona w stosunku 1:1.
Podstawowym celem badania jest ocena wpływu 6-12 miesięcznej kuracji suplementacją diety standaryzowaną formułą u niskich i szczupłych nastolatków chłopców na wynik odchylenia standardowego masy ciała (SDS) i wzrost SDS. wpływ 6-12 miesięcznego leczenia suplementacją żywieniową standaryzowaną formułą, u niskich i szczupłych chłopców nastolatków na BMI SDS, tempo wzrostu, czas do dojrzewania, jakość życia i samoocenę Badanie będzie kontynuowane przez 6 miesięcy interwencji w porównaniu z aktywnym placebo, z dodatkowymi opcjonalnymi 6 miesiącami (okres przedłużenia), w których uczestnikom obu grup, interwencyjnej i placebo, zostanie zaoferowana kontynuacja udziału w badaniu z dodatkiem do badania. Wszystkie analizy wpływu na pomiary wyników pierwotnych i drugorzędowych będą uwzględniać stopień zużycia formuły badawczej/placebo
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
160
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Be'er Sheva', Izrael
- Soroka Medical Center
-
Petach- Tikva, Izrael, 49202
- Schneider Medical Center
-
Rishon Letsiyon, Izrael
- Assaf Harofe Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
6 lat do 11 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Chłopcy w wieku ≥10 lat
- Przed okresem dojrzewania - stopień Tannera 1 (gonadarche) (objętość jąder <4)
- Wzrost i waga ≤ 10 percentyla dla wieku i płci.
- Wysokość-SDS ≥ -2,5 SDS
- BMI-SDS>-3 SDS
- Niska proporcja między wagą a wzrostem
- Podpisywanie formularzy zgody informacyjnej
Kryteria wyłączenia:
- Diagnoza niedoboru hormonu wzrostu (GH) lub leczenie GH
- Każda znana choroba przewlekła lub zespół dysmorficzny, w tym: choroby kości, organiczne choroby mózgu, choroby neurologiczne, przebyty lub obecny nowotwór złośliwy, przewlekłe problemy z sercem, nerkami lub płucami
- Każda znana choroba przewodu pokarmowego, w tym zespół złego wchłaniania
- Każda znana organiczna przyczyna opóźnienia wzrostu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Standaryzowana formuła suplementacji diety
Proszek dodawany do wody, zawierający około 25% zalecanego dziennego zalecanego spożycia (DRI) na kalorie, wysokobiałkowy (25% kalorii) oraz multiwitaminowy i mineralny (25%-100% DRI dla zalecanego dziennego spożycia (RDA) lub odpowiednią spożycie)
|
Proszek dodawany do wody, zawierający około 25% zalecanego dziennego zapotrzebowania na kalorie, wysokobiałkowy (25% kalorii) oraz multiwitaminowy i mineralny (25%-100% zalecanego dziennego spożycia (RDA) lub odpowiedniego spożycia)
|
|
Komparator placebo: Komparator placebo
Niskokaloryczna formuła (Proszek dodany do wody), bez dodatku witamin i składników mineralnych
|
Niskokaloryczna formuła (Proszek dodany do wody), bez dodatku witamin i składników mineralnych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Waga SDS (wynik odchylenia standardowego)
Ramy czasowe: W wieku 12 miesięcy
|
W wieku 12 miesięcy
|
|
Wzrost SDS (wynik odchylenia standardowego)
Ramy czasowe: W wieku 12 miesięcy
|
W wieku 12 miesięcy
|
|
Waga SDS (wynik odchylenia standardowego)
Ramy czasowe: W wieku 6 miesięcy
|
W wieku 6 miesięcy
|
|
Wzrost SDS (wynik odchylenia standardowego)
Ramy czasowe: W wieku 6 miesięcy
|
W wieku 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
BMI SDS (wynik odchylenia standardowego)
Ramy czasowe: W wieku 12 miesięcy
|
W wieku 12 miesięcy
|
|
|
BMI SDS (wynik odchylenia standardowego)
Ramy czasowe: W wieku 6 miesięcy
|
W wieku 6 miesięcy
|
|
|
Szybkość wzrostu
Ramy czasowe: W wieku 12 miesięcy
|
W wieku 12 miesięcy
|
|
|
Szybkość wzrostu
Ramy czasowe: W wieku 6 miesięcy
|
W wieku 6 miesięcy
|
|
|
Jakość życia
Ramy czasowe: W wieku 12 miesięcy
|
Jakość życia mierzona Kwestionariuszem Jakości Życia
|
W wieku 12 miesięcy
|
|
Jakość życia
Ramy czasowe: W wieku 6 miesięcy
|
Jakość życia mierzona Kwestionariuszem Jakości Życia
|
W wieku 6 miesięcy
|
|
Samoocena (Kwestionariusz Samooceny)
Ramy czasowe: W wieku 12 miesięcy
|
Samoocena mierzona Kwestionariuszem Samooceny
|
W wieku 12 miesięcy
|
|
Samoocena (Kwestionariusz Samooceny)
Ramy czasowe: W wieku 6 miesięcy
|
Samoocena mierzona Kwestionariuszem Samooceny
|
W wieku 6 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas do inicjacji dojrzewania (Czas trwania do momentu, gdy objętość jąder osiągnie stadium opalenizny >=2)
Ramy czasowe: W wieku 12 miesięcy
|
Czas do osiągnięcia przez objętość jąder stopnia opalenizny >=2
|
W wieku 12 miesięcy
|
|
Kwestionariusz oceny snu
Ramy czasowe: W wieku 12 miesięcy
|
W wieku 12 miesięcy
|
|
|
Kwestionariusz oceny snu
Ramy czasowe: W wieku 6 miesięcy
|
W wieku 6 miesięcy
|
|
|
Kwestionariusz Aktywności Fizycznej
Ramy czasowe: W wieku 12 miesięcy
|
W wieku 12 miesięcy
|
|
|
Kwestionariusz uczestnictwa w badaniu
Ramy czasowe: W wieku 6 miesięcy
|
W wieku 6 miesięcy
|
|
|
Kwestionariusz uczestnictwa w badaniu
Ramy czasowe: W wieku 12 miesięcy
|
W wieku 12 miesięcy
|
|
|
Kwestionariusz nawyków związanych z jedzeniem i aktywnością w rodzinie
Ramy czasowe: W wieku 6 miesięcy
|
W wieku 6 miesięcy
|
|
|
Kwestionariusz nawyków związanych z jedzeniem i aktywnością w rodzinie
Ramy czasowe: W wieku 12 miesięcy
|
W wieku 12 miesięcy
|
|
|
Rodzice opowiadają się za kwestionariuszem zdrowego stylu życia
Ramy czasowe: W wieku 6 miesięcy
|
W wieku 6 miesięcy
|
|
|
Rodzice opowiadają się za kwestionariuszem zdrowego stylu życia
Ramy czasowe: W wieku 12 miesięcy
|
W wieku 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lutego 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 marca 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 marca 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
17 marca 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 lutego 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 lutego 2022
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- rmc067614ctil
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .