Bewertung der Wirkung einer Nahrungsergänzung auf das Wachstum kleiner und schlanker jugendlicher Jungen
21. Februar 2022 aktualisiert von: Rabin Medical Center
Doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Wirkung einer Nahrungsergänzung auf das Wachstum kleiner und schlanker heranwachsender Jungen
Studiendesign:
Doppelblinde, randomisierte, Placebo-kontrollierte Studie. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip entweder der Interventionsgruppe oder der Placebo-Kontrollgruppe zugeteilt. Die Randomisierung für die beiden Studiengruppen erfolgt im Verhältnis 1:1.
Das primäre Ziel der Studie ist die Bewertung der Wirkung einer 6- bis 12-monatigen Behandlung mit standardisierter Nahrungsergänzung bei kleinen und schlanken jugendlichen Jungen auf den Standardabweichungs-Score (SDS) des Gewichts und die Größe des SDS Wirkung einer 6- bis 12-monatigen Behandlung mit einer standardisierten Nahrungsergänzungsformel bei kleinen und schlanken jugendlichen Jungen auf den BMI, SDS, die Wachstumsgeschwindigkeit, die Zeit bis zur Pubertät, die Lebensqualität und das Selbstwertgefühl. mit zusätzlichen optionalen 6 Monaten (Verlängerungszeitraum), in denen Teilnehmern beider Gruppen, der Intervention und des Placebos, angeboten wird, ihre Teilnahme an der Studie mit dem Studienzusatz fortzusetzen. Alle Analysen der Wirkung auf primäre und sekundäre Ergebnismessungen berücksichtigen die Verbrauchsrate der Studienformulierung/des Placebos
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
160
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Be'er Sheva', Israel
- Soroka Medical Center
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Petach- Tikva, Israel, 49202
- Schneider Medical Center
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Rishon Letsiyon, Israel
- Assaf Harofe Medical Center
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
6 Jahre bis 11 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Jungen im Alter von ≥ 10 Jahren
- Präpubertär - Tanner-Stadium 1 (Gonadarche) (Hodenvolumen<4)
- Größe und Gewicht ≤ 10. Perzentil für Alter und Geschlecht.
- Körpergröße-SDS ≥ -2,5 SDS
- BMI-SDS>-3 SDS
- Geringes Verhältnis zwischen Gewicht und Größe
- Unterzeichnung von Einverständniserklärungen
Ausschlusskriterien:
- Diagnose eines Mangels an Wachstumshormon (GH) oder Behandlung mit GH
- Alle bekannten chronischen Erkrankungen oder dysmorphen Syndrome, einschließlich: Knochenerkrankungen, organische Hirnerkrankungen, neurologische Erkrankungen, frühere oder aktuelle Malignome, chronische Herz-, Nieren- oder Lungenprobleme
- Jede bekannte Magen-Darm-Erkrankung einschließlich Malabsorption
- Jeder bekannte organische Grund für Wachstumsverzögerung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Standardisierte Formel zur Nahrungsergänzung
Zu Wasser hinzugefügtes Pulver mit etwa 25 % der empfohlenen täglichen empfohlenen Zufuhr (DRI) für Kalorien, hohem Proteingehalt (25 % der Kalorien) und Multivitamin- und Mineralstoffen (25 % - 100 % der DRI für die empfohlene Tagesdosis (RDA) oder angemessen Einnahme)
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Zu Wasser hinzugefügtes Pulver mit etwa 25 % der empfohlenen DRI für Kalorien, hohem Proteingehalt (25 % der Kalorien) und Multivitamin- und Mineralstoffen (25 % - 100 % der DRI für die empfohlene Tagesdosis (RDA) oder eine angemessene Zufuhr)
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Placebo-Komparator: Placebo-Komparator
Kalorienarme Formel (Pulver zu Wasser hinzugefügt), ohne zugesetzte Vitamine und Mineralstoffe
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Kalorienarme Formel (Pulver zu Wasser hinzugefügt), ohne zusätzliche Vitamine und Mineralstoffe
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Gewicht SDS (Score der Standardabweichung)
Zeitfenster: Mit 12 Monaten
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Mit 12 Monaten
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Größe SDS (Standardabweichungs-Score)
Zeitfenster: Mit 12 Monaten
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Mit 12 Monaten
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Gewicht SDS (Score der Standardabweichung)
Zeitfenster: Mit 6 Monaten
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Mit 6 Monaten
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Größe SDS (Standardabweichungs-Score)
Zeitfenster: Mit 6 Monaten
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Mit 6 Monaten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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BMI SDS (Standardabweichungs-Score)
Zeitfenster: Mit 12 Monaten
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Mit 12 Monaten
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BMI SDS (Standardabweichungs-Score)
Zeitfenster: Mit 6 Monaten
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Mit 6 Monaten
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Wachstumsgeschwindigkeit
Zeitfenster: Mit 12 Monaten
|
Mit 12 Monaten
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Wachstumsgeschwindigkeit
Zeitfenster: Mit 6 Monaten
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Mit 6 Monaten
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Lebensqualität
Zeitfenster: Mit 12 Monaten
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Lebensqualität gemessen durch den Quality of Life Questionnaire
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Mit 12 Monaten
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Lebensqualität
Zeitfenster: Mit 6 Monaten
|
Lebensqualität gemessen durch den Quality of Life Questionnaire
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Mit 6 Monaten
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Selbstwertgefühl (Fragebogen zum Selbstwertgefühl)
Zeitfenster: Mit 12 Monaten
|
Selbstwertgefühl gemessen durch Selbstwertfragebogen
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Mit 12 Monaten
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Selbstwertgefühl (Fragebogen zum Selbstwertgefühl)
Zeitfenster: Mit 6 Monaten
|
Selbstwertgefühl gemessen durch Selbstwertfragebogen
|
Mit 6 Monaten
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zeit bis zum Beginn der Pubertät (Zeitdauer bis Hodenvolumen im Bräunungsstadium >=2)
Zeitfenster: Mit 12 Monaten
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Zeitdauer, bis das Hodenvolumen im Bräunungsstadium >=2 ist
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Mit 12 Monaten
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Fragebogen zur Schlafbeurteilung
Zeitfenster: Mit 12 Monaten
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Mit 12 Monaten
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Fragebogen zur Schlafbeurteilung
Zeitfenster: Mit 6 Monaten
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Mit 6 Monaten
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Fragebogen zur körperlichen Aktivität
Zeitfenster: Mit 12 Monaten
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Mit 12 Monaten
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Fragebogen zur Studienteilnahme
Zeitfenster: Mit 6 Monaten
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Mit 6 Monaten
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Fragebogen zur Studienteilnahme
Zeitfenster: Mit 12 Monaten
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Mit 12 Monaten
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Fragebogen zu Ess- und Aktivitätsgewohnheiten in der Familie
Zeitfenster: Mit 6 Monaten
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Mit 6 Monaten
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Fragebogen zu Ess- und Aktivitätsgewohnheiten in der Familie
Zeitfenster: Mit 12 Monaten
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Mit 12 Monaten
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Eltern stehen zum Fragebogen zu einem gesunden Lebensstil
Zeitfenster: Mit 6 Monaten
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Mit 6 Monaten
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Eltern stehen zum Fragebogen zu einem gesunden Lebensstil
Zeitfenster: Mit 12 Monaten
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Mit 12 Monaten
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. März 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. März 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
17. März 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
22. Februar 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. Februar 2022
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- rmc067614ctil
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