Evaluering av effekten av ernæringstilskudd på veksten av korte og magre unge gutter
21. februar 2022 oppdatert av: Rabin Medical Center
Dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert studie for å evaluere effekten av ernæringstilskudd på veksten av korte og magre unge gutter
Studere design:
Dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert studie. Deltakerne vil bli tilfeldig fordelt enten til intervensjonsgruppen eller placebokontrollgruppen. Randomisering for de to studiegruppene vil skje i forholdet 1:1.
Hovedmålet med studien er å vurdere effekten av 6-12 måneders behandling med ernæringstilskudd standardisert formel, kort sagt og magre gutter ungdom på vekt Standard Deviation Score (SDS) og høyde SDS. Sekundære mål med studien er å vurdere effekt av 6-12 måneders behandling med ernæringstilskudd standardisert formel, kort sagt og magre gutter ungdom på BMI SDS, veksthastighet, tid til pubertet, livskvalitet og selvtillit Studien vil fortsette i 6 måneders intervensjon versus aktiv placebo, med ekstra valgfrie 6 måneder (en forlengelsesperiode), hvor deltakere i begge gruppene, intervensjonen og placebo, vil bli tilbudt å fortsette sin deltakelse i studien med studietilskuddet. Alle analyser av effekten på primære og sekundære utfallsmålinger vil ta hensyn til forbruksraten til studieformelen/placebo
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
160
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Be'er Sheva', Israel
- Soroka Medical Center
-
Petach- Tikva, Israel, 49202
- Schneider Medical Center
-
Rishon Letsiyon, Israel
- Assaf Harofe Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
6 år til 11 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Gutter i alderen ≥10 år
- Prepubertal - Tanner stadium 1 (gonadarche) (testikkelvolum <4)
- Høyde og vekt ≤ 10. persentil for alder og kjønn.
- Høyde-SDS ≥ -2,5 SDS
- BMI-SDS>-3 SDS
- Lavt forhold mellom vekt og høyde
- Signering informere samtykkeskjemaer
Ekskluderingskriterier:
- Diagnostisering av veksthormonmangel (GH) eller behandling med GH
- Enhver kjent kronisk sykdom eller dysmorfisk syndrom inkludert: beinsykdommer, organiske hjernesykdommer, nevrologisk sykdom, tidligere eller nåværende malignitet, kroniske hjerte-, nyre- eller lungeproblemer
- Enhver kjent gastrointestinal sykdom inkludert malabsorpsjon
- Enhver kjent organisk årsak til veksthemming
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ernæringstilskudd standardisert formel
Pulver tilsatt vann, som inneholder ca. 25 % av anbefalt daglig anbefalt inntak (DRI) for kalorier, høyt proteininntak (25 % av kaloriene) og multivitamin og mineral (25 %–100 % av DRI for anbefalt daglig inntak (RDA) eller tilstrekkelig inntak)
|
Pulver tilsatt vann, som inneholder omtrent 25 % av anbefalt DRI for kalorier, høyt proteininnhold (25 % av kaloriene) og multivitamin og mineral (25 %-100 % av DRI for anbefalt daglig dose (RDA) eller tilstrekkelig inntak )
|
|
Placebo komparator: Placebo komparator
Lavkalori formel (pulver tilsatt vann), uten tilsatt vitaminer og mineraler
|
Lavkalori formel (pulver tilsatt vann), uten tilsatt vitaminer og mineraler
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Vekt SDS (standardavviksscore)
Tidsramme: Ved 12 måneder
|
Ved 12 måneder
|
|
Høyde SDS (standardavviksscore)
Tidsramme: Ved 12 måneder
|
Ved 12 måneder
|
|
Vekt SDS (standardavviksscore)
Tidsramme: Ved 6 måneder
|
Ved 6 måneder
|
|
Høyde SDS (standardavviksscore)
Tidsramme: Ved 6 måneder
|
Ved 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
BMI SDS (standardavviksscore)
Tidsramme: Ved 12 måneder
|
Ved 12 måneder
|
|
|
BMI SDS (standardavviksscore)
Tidsramme: Ved 6 måneder
|
Ved 6 måneder
|
|
|
Veksthastighet
Tidsramme: Ved 12 måneder
|
Ved 12 måneder
|
|
|
Veksthastighet
Tidsramme: Ved 6 måneder
|
Ved 6 måneder
|
|
|
Livskvalitet
Tidsramme: Ved 12 måneder
|
Livskvalitet målt ved livskvalitetsspørreskjema
|
Ved 12 måneder
|
|
Livskvalitet
Tidsramme: Ved 6 måneder
|
Livskvalitet målt ved livskvalitetsspørreskjema
|
Ved 6 måneder
|
|
Selvfølelse (Selvfølelsespørreskjema)
Tidsramme: Ved 12 måneder
|
Selvfølelse målt ved selvtillit spørreskjema
|
Ved 12 måneder
|
|
Selvfølelse (Selvfølelsespørreskjema)
Tidsramme: Ved 6 måneder
|
Selvfølelse målt ved selvtillit spørreskjema
|
Ved 6 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til pubertetsstart (varighet til testikkelvolumet er på brunfargestadiet >=2)
Tidsramme: Ved 12 måneder
|
Varighet av tid til testikkelvolumet er på garverstadiet >=2
|
Ved 12 måneder
|
|
Spørreskjema for søvnvurdering
Tidsramme: Ved 12 måneder
|
Ved 12 måneder
|
|
|
Spørreskjema for søvnvurdering
Tidsramme: Ved 6 måneder
|
Ved 6 måneder
|
|
|
Spørreskjema for fysisk aktivitet
Tidsramme: Ved 12 måneder
|
Ved 12 måneder
|
|
|
Spørreskjema for studiedeltakelse
Tidsramme: Ved 6 måneder
|
Ved 6 måneder
|
|
|
Spørreskjema for studiedeltakelse
Tidsramme: Ved 12 måneder
|
Ved 12 måneder
|
|
|
Spørreskjema for familiens spise- og aktivitetsvaner
Tidsramme: Ved 6 måneder
|
Ved 6 måneder
|
|
|
Spørreskjema for familiens spise- og aktivitetsvaner
Tidsramme: Ved 12 måneder
|
Ved 12 måneder
|
|
|
Spørreskjema for foreldre står mot sunn livsstil
Tidsramme: Ved 6 måneder
|
Ved 6 måneder
|
|
|
Spørreskjema for foreldre står mot sunn livsstil
Tidsramme: Ved 12 måneder
|
Ved 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. februar 2021
Studiet fullført (Faktiske)
1. februar 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. mars 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. mars 2015
Først lagt ut (Anslag)
17. mars 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. februar 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. februar 2022
Sist bekreftet
1. desember 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- rmc067614ctil
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .