Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení vlivu doplňků výživy na růst malých a štíhlých dospívajících chlapců

21. února 2022 aktualizováno: Rabin Medical Center

Dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie k vyhodnocení vlivu doplňování výživy na růst malých a štíhlých dospívajících chlapců

Studovat design:

Dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie. Účastníci budou náhodně rozděleni buď do intervenční skupiny, nebo do kontrolní skupiny s placebem. Randomizace pro dvě studijní skupiny bude provedena v poměru 1:1.

Primárním cílem studie je zhodnotit účinek 6–12měsíční léčby standardizovanou formulí výživových doplňků u malých a štíhlých chlapců na hmotnost SDS (Stereat Deviation Score) a výšku SDS. Sekundárními cíli studie je posoudit účinek 6-12měsíční léčby standardizovanou recepturou nutričních doplňků u malých a štíhlých chlapců na BMI SDS, rychlost růstu, dobu do puberty, kvalitu života a sebevědomí Studie bude pokračovat po dobu 6 měsíců intervence oproti aktivnímu placebu, s dodatečnými volitelnými 6 měsíci (období prodloužení), ve kterých bude účastníkům obou skupin, intervence i placeba, nabídnuto, aby pokračovali ve své účasti ve studii s dodatkem studie. Všechny analýzy vlivu na primární a sekundární měření výsledků budou brát v úvahu míru spotřeby studijního vzorce/placeba.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

160

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Izrael
      • Be'er Sheva', Izrael
        • Soroka Medical Center
      • Petach- Tikva, Izrael, 49202
        • Schneider Medical Center
      • Rishon Letsiyon, Izrael
        • Assaf Harofe Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

8 let až 13 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Chlapci ve věku ≥ 10 let
  • Prepubertální - Tannerovo stadium 1 (gonadarché) (objem varlat<4)
  • Výška a hmotnost ≤ 10. percentil pro věk a pohlaví.
  • Výška-SDS ≥ -2,5 SDS
  • BMI-SDS>-3 SDS
  • Nízký poměr mezi hmotností a výškou
  • Podepisování informativních formulářů souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Diagnóza nedostatku růstového hormonu (GH) nebo léčba GH
  • Jakékoli známé chronické onemocnění nebo dysmorfický syndrom včetně: onemocnění kostí, organických onemocnění mozku, neurologických onemocnění, minulých nebo současných malignit, chronických srdečních, ledvinových nebo plicních problémů
  • Jakékoli známé gastrointestinální onemocnění včetně malabsorpce
  • Jakýkoli známý organický důvod zpomalení růstu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Standardizovaná receptura pro suplementaci výživy
Prášek přidaný do vody, obsahující asi 25 % doporučeného denního doporučeného příjmu (DRI) pro kalorie, vysoký obsah bílkovin (25 % kalorií) a multivitamínové a minerální látky (25 %-100 % DRI pro doporučenou denní dávku (RDA) nebo adekvátní příjem)
Doplněk stravy: Standardizovaná receptura pro suplementaci výživy
Prášek přidaný do vody, obsahující asi 25 % doporučené DRI pro kalorie, vysoký obsah bílkovin (25 % kalorií) a multivitamínové a minerální látky (25 %-100 % DRI pro doporučenou denní dávku (RDA) nebo adekvátní příjem)
Komparátor placeba: Srovnávač placeba
Nízkokalorické složení (prášek přidaný do vody), bez přidaných vitamínů a minerálů
Doplněk stravy: Srovnávač placeba
Nízkokalorické složení (prášek přidaný do vody), bez přidaných vitamínů a minerálů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Hmotnost SDS (skóre standardní odchylky)
Časové okno: Ve 12 měsících
Ve 12 měsících
Výška SDS (skóre standardní odchylky)
Časové okno: Ve 12 měsících
Ve 12 měsících
Hmotnost SDS (skóre standardní odchylky)
Časové okno: V 6 měsících
V 6 měsících
Výška SDS (skóre standardní odchylky)
Časové okno: V 6 měsících
V 6 měsících

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
BMI SDS (skóre standardní odchylky)
Časové okno: Ve 12 měsících
Ve 12 měsících
BMI SDS (skóre standardní odchylky)
Časové okno: V 6 měsících
V 6 měsících
Rychlost růstu
Časové okno: Ve 12 měsících
Ve 12 měsících
Rychlost růstu
Časové okno: V 6 měsících
V 6 měsících
Kvalita života
Časové okno: Ve 12 měsících
Kvalita života měřená dotazníkem kvality života
Ve 12 měsících
Kvalita života
Časové okno: V 6 měsících
Kvalita života měřená dotazníkem kvality života
V 6 měsících
Sebevědomí (dotazník sebevědomí)
Časové okno: Ve 12 měsících
Sebeúcta měřená dotazníkem sebeúcty
Ve 12 měsících
Sebevědomí (dotazník sebevědomí)
Časové okno: V 6 měsících
Sebeúcta měřená dotazníkem sebeúcty
V 6 měsících

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba do zahájení puberty (doba, po kterou je objem varlat ve stádiu opalování >=2)
Časové okno: Ve 12 měsících
Doba do dosažení objemu varlat ve stádiu opalování >=2
Ve 12 měsících
Dotazník hodnocení spánku
Časové okno: Ve 12 měsících
Ve 12 měsících
Dotazník hodnocení spánku
Časové okno: V 6 měsících
V 6 měsících
Dotazník fyzické aktivity
Časové okno: Ve 12 měsících
Ve 12 měsících
Dotazník účasti ve studii
Časové okno: V 6 měsících
V 6 měsících
Dotazník účasti ve studii
Časové okno: Ve 12 měsících
Ve 12 měsících
Dotazník rodinného stravování a aktivit
Časové okno: V 6 měsících
V 6 měsících
Dotazník rodinného stravování a aktivit
Časové okno: Ve 12 měsících
Ve 12 měsících
Rodiče stojí směrem k dotazníku zdravého životního stylu
Časové okno: V 6 měsících
V 6 měsících
Rodiče stojí směrem k dotazníku zdravého životního stylu
Časové okno: Ve 12 měsících
Ve 12 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Rabin Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2021

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. března 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. března 2015

První zveřejněno (Odhad)

17. března 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. února 2022

Naposledy ověřeno

1. prosince 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • rmc067614ctil

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nízká hmotnost

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit