Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка влияния пищевых добавок на рост низкорослых и худощавых мальчиков-подростков

21 февраля 2022 г. обновлено: Rabin Medical Center

Двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование по оценке влияния пищевых добавок на рост низкорослых и худощавых мальчиков-подростков

Дизайн исследования:

Двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое исследование. Участники будут случайным образом распределены либо в группу вмешательства, либо в группу контроля плацебо. Рандомизация для двух исследовательских групп будет производиться в соотношении 1:1.

Основная цель исследования состоит в том, чтобы оценить влияние 6-12-месячного лечения стандартизированной формулой пищевых добавок у низкорослых и худых мальчиков-подростков на показатель стандартного отклонения веса (SDS) и SDS роста. Вторичные цели исследования заключаются в оценке влияние 6-12-месячного лечения стандартизированной формулой пищевых добавок, у низкорослых и худых мальчиков-подростков на ИМТ, SDS, скорость роста, время до полового созревания, качество жизни и самооценку. Исследование будет продолжаться в течение 6 месяцев вмешательства по сравнению с активным плацебо, с дополнительными необязательными 6 месяцами (период продления), в течение которых участникам обеих групп, вмешательства и плацебо, будет предложено продолжить свое участие в исследовании с добавкой исследования. Все анализы воздействия на первичные и вторичные измерения результатов будут учитывать скорость потребления исследуемой формулы/плацебо.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

160

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Израиль
      • Be'er Sheva', Израиль
        • Soroka Medical Center
      • Petach- Tikva, Израиль, 49202
        • Schneider Medical Center
      • Rishon Letsiyon, Израиль
        • Assaf Harofe Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 6 лет до 11 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Мальчики в возрасте ≥10 лет
  • Препубертатный период — стадия Таннера 1 (гонадархе) (объем яичка <4)
  • Рост и вес ≤ 10-го процентиля для возраста и пола.
  • Высота-SDS ≥ -2,5 SDS
  • ИМТ-SDS>-3 SDS
  • Низкая пропорция между весом и ростом
  • Подписание форм информированного согласия

Критерий исключения:

  • Диагностика дефицита гормона роста (ГР) или лечение ГР
  • Любое известное хроническое заболевание или дисморфический синдром, в том числе: заболевания костей, органические заболевания головного мозга, неврологические заболевания, злокачественные новообразования в прошлом или в настоящее время, хронические заболевания сердца, почек или легких.
  • Любое известное желудочно-кишечное заболевание, включая мальабсорбцию
  • Любая известная органическая причина задержки роста

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Стандартизированная формула пищевых добавок
Порошок, добавленный в воду, содержит около 25 % рекомендуемой суточной нормы потребления (DRI) для калорий, с высоким содержанием белка (25 % калорий) и поливитаминов и минералов (25–100 % DRI для рекомендуемой суточной нормы (RDA) или адекватной прием)
Диетическая добавка: Стандартизированная формула пищевых добавок
Порошок, добавленный в воду, содержит около 25% рекомендуемой DRI для калорий, с высоким содержанием белка (25% калорий) и поливитаминов и минералов (25%-100% DRI для рекомендуемой суточной нормы (RDA) или адекватного потребления)
Плацебо Компаратор: Компаратор плацебо
Низкокалорийная формула (порошок добавляется в воду), без добавления витаминов и минералов.
Диетическая добавка: Компаратор плацебо
Низкокалорийная формула (порошок добавляется в воду), без добавления витаминов и минералов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Вес SDS (оценка стандартного отклонения)
Временное ограничение: В 12 месяцев
В 12 месяцев
Высота SDS (оценка стандартного отклонения)
Временное ограничение: В 12 месяцев
В 12 месяцев
Вес SDS (оценка стандартного отклонения)
Временное ограничение: В 6 месяцев
В 6 месяцев
Высота SDS (оценка стандартного отклонения)
Временное ограничение: В 6 месяцев
В 6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ИМТ SDS (оценка стандартного отклонения)
Временное ограничение: В 12 месяцев
В 12 месяцев
ИМТ SDS (оценка стандартного отклонения)
Временное ограничение: В 6 месяцев
В 6 месяцев
Скорость роста
Временное ограничение: В 12 месяцев
В 12 месяцев
Скорость роста
Временное ограничение: В 6 месяцев
В 6 месяцев
Качество жизни
Временное ограничение: В 12 месяцев
Качество жизни, измеряемое с помощью опросника качества жизни
В 12 месяцев
Качество жизни
Временное ограничение: В 6 месяцев
Качество жизни, измеряемое с помощью опросника качества жизни
В 6 месяцев
Самооценка (опросник самооценки)
Временное ограничение: В 12 месяцев
Самооценка, измеренная с помощью опросника самооценки
В 12 месяцев
Самооценка (опросник самооценки)
Временное ограничение: В 6 месяцев
Самооценка, измеренная с помощью опросника самооценки
В 6 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до начала полового созревания (продолжительность времени, пока объем яичка не достигнет стадии загара >=2)
Временное ограничение: В 12 месяцев
Продолжительность времени, пока объем яичка не достигнет стадии загара >=2
В 12 месяцев
Опросник для оценки сна
Временное ограничение: В 12 месяцев
В 12 месяцев
Опросник для оценки сна
Временное ограничение: В 6 месяцев
В 6 месяцев
Анкета физической активности
Временное ограничение: В 12 месяцев
В 12 месяцев
Анкета участия в исследовании
Временное ограничение: В 6 месяцев
В 6 месяцев
Анкета участия в исследовании
Временное ограничение: В 12 месяцев
В 12 месяцев
Опросник семейных привычек в еде и активности
Временное ограничение: В 6 месяцев
В 6 месяцев
Опросник семейных привычек в еде и активности
Временное ограничение: В 12 месяцев
В 12 месяцев
Опросник «Отношение родителей к здоровому образу жизни»
Временное ограничение: В 6 месяцев
В 6 месяцев
Опросник «Отношение родителей к здоровому образу жизни»
Временное ограничение: В 12 месяцев
В 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Rabin Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 марта 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 марта 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

17 марта 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 февраля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 февраля 2022 г.

Последняя проверка

1 декабря 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • rmc067614ctil

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться