背が低く痩せた思春期の少年の成長に対する栄養補給の効果の評価
2022年2月21日 更新者：Rabin Medical Center
背が低く痩せた思春期の少年の成長に対する栄養補給の効果を評価するための二重盲検無作為化プラセボ対照試験
研究デザイン:
二重盲検、無作為化、プラセボ対照試験。 参加者は、介入群またはプラセボ対照群のいずれかに無作為に割り当てられます。 2 つの研究グループの無作為化は、1:1 の比率で行われます。
この研究の主な目的は、体重標準偏差スコア（SDS）と身長SDSに対する、栄養補給の標準化されたフォーミュラによる6〜12か月の治療の効果を評価することです。 BMI SDS、成長速度、思春期までの時間、生活の質、および自尊心に対する、栄養補給の標準化されたフォーミュラによる6〜12か月の治療の効果 研究は、実薬プラセボに対する介入の6か月間継続されます。介入とプラセボの両方のグループの参加者が追加のオプションの6か月（延長期間）を使用して、研究サプリメントを使用して研究への参加を継続することが提案されます。 一次および二次結果の測定値に対する効果のすべての分析では、研究処方/プラセボの消費率が考慮されます
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
160
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Be'er Sheva'、イスラエル
- SOROKA Medical Center
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Petach- Tikva、イスラエル、49202
- Schneider Medical Center
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Rishon Letsiyon、イスラエル
- Assaf Harofe Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
8年～13年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 10歳以上の男児
- 思春期前 - タナー期 1 (性腺) (精巣容積<4)
- 身長と体重が年齢と性別の 10 パーセンタイル以下。
- 高さ-SDS ≥ -2.5 SDS
- BMI-SDS>-3 SDS
- 体重と身長の比率が低い
- 同意書への署名
除外基準:
- 成長ホルモン (GH) 欠乏症の診断または GH による治療
- -骨疾患、器質的脳疾患、神経疾患、過去または現在の悪性腫瘍、慢性心臓、腎臓または肺の問題を含む既知の慢性疾患または異形症候群
- -吸収不良を含む既知の胃腸疾患
- 成長遅延の既知の有機的理由
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：栄養補給標準処方
水に粉末を加えたもので、カロリーの推奨 1 日推奨摂取量 (DRI) の約 25%、高タンパク (カロリーの 25%)、およびマルチビタミンとミネラル (推奨 1 日許容量 (RDA) または摂取 ）
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水に粉末を加えたもので、カロリーの推奨 DRI の約 25%、高タンパク (カロリーの 25%)、およびマルチビタミンとミネラル (推奨 1 日許容量 (RDA) または適切な摂取量の DRI の 25%-100%) を含みます。
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プラセボコンパレーター：プラセボ コンパレータ
低カロリー処方（水に粉末を加えたもの）、ビタミン、ミネラル無添加
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低カロリー処方（水に粉末を加えたもの）、ビタミン、ミネラル無添加
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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体重 SDS (標準偏差スコア)
時間枠：12ヶ月で
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12ヶ月で
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身長 SDS (標準偏差スコア)
時間枠：12ヶ月で
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12ヶ月で
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体重 SDS (標準偏差スコア)
時間枠：6ヶ月で
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6ヶ月で
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身長 SDS (標準偏差スコア)
時間枠：6ヶ月で
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6ヶ月で
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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BMI SDS（標準偏差スコア）
時間枠：12ヶ月で
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12ヶ月で
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BMI SDS（標準偏差スコア）
時間枠：6ヶ月で
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6ヶ月で
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成長速度
時間枠：12ヶ月で
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12ヶ月で
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成長速度
時間枠：6ヶ月で
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6ヶ月で
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生活の質
時間枠：12ヶ月で
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生活の質アンケートによって測定される生活の質
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12ヶ月で
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生活の質
時間枠：6ヶ月で
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生活の質アンケートによって測定される生活の質
|
6ヶ月で
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自尊心（自尊心アンケート）
時間枠：12ヶ月で
|
自尊心アンケートによって測定された自尊心
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12ヶ月で
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自尊心（自尊心アンケート）
時間枠：6ヶ月で
|
自尊心アンケートによって測定された自尊心
|
6ヶ月で
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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思春期開始までの時間 (精巣体積がタナー段階になるまでの時間 >=2)
時間枠：12ヶ月で
|
精巣容積がタナー段階になるまでの時間 >=2
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12ヶ月で
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睡眠評価アンケート
時間枠：12ヶ月で
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12ヶ月で
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睡眠評価アンケート
時間枠：6ヶ月で
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6ヶ月で
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身体活動アンケート
時間枠：12ヶ月で
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12ヶ月で
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研究参加アンケート
時間枠：6ヶ月で
|
6ヶ月で
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研究参加アンケート
時間枠：12ヶ月で
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12ヶ月で
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家族の食事と活動の習慣アンケート
時間枠：6ヶ月で
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6ヶ月で
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家族の食事と活動の習慣アンケート
時間枠：12ヶ月で
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12ヶ月で
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両親は健康的なライフスタイルアンケートに向けて立っています
時間枠：6ヶ月で
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6ヶ月で
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両親は健康的なライフスタイルアンケートに向けて立っています
時間枠：12ヶ月で
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12ヶ月で
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年6月1日
一次修了 (実際)
2021年2月1日
研究の完了 (実際)
2021年2月1日
試験登録日
最初に提出
2015年3月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年3月16日
最初の投稿 (見積もり)
2015年3月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年2月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年2月21日
最終確認日
2019年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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