Avaliando o Efeito da Suplementação Nutricional no Crescimento de Meninos Adolescentes Baixos e Magros
Estudo duplo-cego, randomizado e controlado por placebo para avaliar o efeito da suplementação nutricional no crescimento de meninos adolescentes baixos e magros
Design de estudo:
Estudo duplo-cego, randomizado, controlado por placebo. Os participantes serão designados aleatoriamente para o grupo de intervenção ou para o grupo de controle placebo. A randomização para os dois grupos de estudo será feita na proporção de 1:1.
O objetivo primário do estudo é avaliar o efeito do tratamento de 6 a 12 meses com fórmula padronizada de suplementação nutricional, em meninos adolescentes baixos e magros, no escore de desvio padrão (SDS) de peso e SDS de altura. Os objetivos secundários do estudo são avaliar o efeito de 6-12 meses de tratamento com fórmula padronizada de suplementação nutricional, em meninos adolescentes baixos e magros no IMC SDS, velocidade de crescimento, tempo até a puberdade, qualidade de vida e autoestima O estudo continuará por 6 meses de intervenção versus placebo ativo, com 6 meses opcionais adicionais (um período de extensão), em que os participantes de ambos os grupos, a intervenção e o placebo, serão oferecidos para continuar sua participação no estudo com o suplemento do estudo. Todas as análises dos efeitos nas medições de resultados primários e secundários levarão em consideração a taxa de consumo da fórmula/placebo do estudo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Be'er Sheva', Israel
- Soroka Medical Center
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Petach- Tikva, Israel, 49202
- Schneider Medical Center
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Rishon Letsiyon, Israel
- Assaf Harofe Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Meninos com idade ≥10 anos
- Pré-púbere - estágio 1 de Tanner (gonadarca) (volume testicular <4)
- Altura e peso ≤ percentil 10 para idade e sexo.
- Altura-SDS ≥ -2,5 SDS
- IMC-SDS>-3 SDS
- Baixa proporção entre peso e altura
- Assinando formulários de consentimento informado
Critério de exclusão:
- Diagnóstico de Deficiência de Hormônio do Crescimento (GH) ou tratamento com GH
- Qualquer doença crônica conhecida ou síndrome dismórfica, incluindo: doenças ósseas, doenças cerebrais orgânicas, doenças neurológicas, malignidade passada ou atual, problemas cardíacos, renais ou pulmonares crônicos
- Qualquer doença gastrointestinal conhecida, incluindo má absorção
- Qualquer razão orgânica conhecida para retardo de crescimento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Fórmula padronizada de suplementação nutricional
Pó adicionado à água, contendo cerca de 25% da ingestão diária recomendada (DRI) para calorias, alto teor de proteína (25% das calorias) e multivitamínico e mineral (25%-100% da DRI para dose diária recomendada (RDA) ou adequado ingestão)
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Pó adicionado à água, contendo cerca de 25% da DRI recomendada para calorias, alto teor de proteína (25% das calorias) e multivitamínico e mineral (25%-100% da DRI para dose diária recomendada (RDA) ou ingestão adequada)
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Comparador de Placebo: Comparador de placebo
Fórmula de baixo teor calórico (Pó adicionado à água), sem adição de vitaminas e minerais
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Fórmula de baixo teor calórico (Pó adicionado à água), sem adição de vitaminas e minerais
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Peso SDS (pontuação de desvio padrão)
Prazo: Aos 12 meses
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Aos 12 meses
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Altura SDS (pontuação de desvio padrão)
Prazo: Aos 12 meses
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Aos 12 meses
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Peso SDS (pontuação de desvio padrão)
Prazo: Aos 6 meses
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Aos 6 meses
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Altura SDS (pontuação de desvio padrão)
Prazo: Aos 6 meses
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Aos 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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IMC SDS (pontuação de desvio padrão)
Prazo: Aos 12 meses
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Aos 12 meses
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IMC SDS (pontuação de desvio padrão)
Prazo: Aos 6 meses
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Aos 6 meses
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Velocidade de crescimento
Prazo: Aos 12 meses
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Aos 12 meses
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Velocidade de crescimento
Prazo: Aos 6 meses
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Aos 6 meses
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Qualidade de vida
Prazo: Aos 12 meses
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Qualidade de vida medida pelo Questionário de Qualidade de Vida
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Aos 12 meses
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Qualidade de vida
Prazo: Aos 6 meses
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Qualidade de vida medida pelo Questionário de Qualidade de Vida
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Aos 6 meses
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Autoestima (Questionário de Autoestima)
Prazo: Aos 12 meses
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Autoestima medida pelo Questionário de Autoestima
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Aos 12 meses
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Autoestima (Questionário de Autoestima)
Prazo: Aos 6 meses
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Autoestima medida pelo Questionário de Autoestima
|
Aos 6 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo até o início da puberdade (duração do tempo até que o volume testicular esteja no estágio de tanner >=2)
Prazo: Aos 12 meses
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Duração do tempo até que o volume testicular esteja no estágio de tanner >=2
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Aos 12 meses
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Questionário de avaliação do sono
Prazo: Aos 12 meses
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Aos 12 meses
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Questionário de avaliação do sono
Prazo: Aos 6 meses
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Aos 6 meses
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Questionário de Atividade Física
Prazo: Aos 12 meses
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Aos 12 meses
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Questionário de participação no estudo
Prazo: Aos 6 meses
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Aos 6 meses
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Questionário de participação no estudo
Prazo: Aos 12 meses
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Aos 12 meses
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Questionário de Hábitos de Atividade e Alimentação Familiar
Prazo: Aos 6 meses
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Aos 6 meses
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Questionário de Hábitos de Atividade e Alimentação Familiar
Prazo: Aos 12 meses
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Aos 12 meses
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Questionário de Estilo de Vida Saudável para os Pais
Prazo: Aos 6 meses
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Aos 6 meses
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Questionário de Estilo de Vida Saudável para os Pais
Prazo: Aos 12 meses
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Aos 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- rmc067614ctil
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