A táplálék-kiegészítés hatásának értékelése az alacsony és sovány serdülő fiúk növekedésére
2022. február 21. frissítette: Rabin Medical Center
Kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos vizsgálat a táplálék-kiegészítésnek az alacsony és sovány serdülő fiúk növekedésére gyakorolt hatásának értékelésére
Dizájnt tanulni:
Kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos vizsgálat. A résztvevőket véletlenszerűen besorolják az intervenciós csoportba vagy a placebo kontrollcsoportba. A véletlenszerűsítés a két vizsgálati csoport esetében 1:1 arányban történik.
A vizsgálat elsődleges célja a 6-12 hónapos, táplálékkiegészítő standardizált tápszerrel végzett kezelés hatásának felmérése alacsony és sovány fiú serdülőknél a testsúlyra Standard Deviation Score (SDS) és magasság SDS. A vizsgálat másodlagos céljai közé tartozik a a 6-12 hónapos, táplálékkiegészítő standard formulával végzett kezelés hatása alacsony és sovány fiú serdülőknél a BMI SDS-re, a növekedési sebességre, a pubertásig eltelt időre, az életminőségre és az önbecsülésre. A vizsgálat 6 hónapig folytatódik az aktív placebóval szemben. további opcionális 6 hónappal (meghosszabbított időszak), amely során mindkét csoportban, a beavatkozásban és a placebóban résztvevőknek felajánlják, hogy a vizsgálati kiegészítéssel folytatják a vizsgálatban való részvételüket. Az elsődleges és másodlagos eredmények mérésére gyakorolt hatás minden elemzése figyelembe veszi a vizsgálati képlet/placebo fogyasztási arányát.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
160
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Be'er Sheva', Izrael
- Soroka Medical Center
-
Petach- Tikva, Izrael, 49202
- Schneider Medical Center
-
Rishon Letsiyon, Izrael
- Assaf Harofe Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
8 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 10 évesnél idősebb fiúk
- Prepubertás – Tanner 1. stádium (gonadarcha) (herék térfogata <4)
- Magasság és súly ≤ 10. percentilis kor és nem szerint.
- Magasság-SDS ≥ -2,5 SDS
- BMI-SDS>-3 SDS
- Alacsony arány a súly és a magasság között
- A hozzájáruló nyilatkozatok aláírása
Kizárási kritériumok:
- A növekedési hormon (GH) hiányának diagnosztizálása vagy kezelés GH-val
- Bármilyen ismert krónikus betegség vagy diszmorf szindróma, beleértve: csontbetegségek, szerves agyi betegségek, neurológiai betegségek, korábbi vagy jelenlegi rosszindulatú daganatok, krónikus szív-, vese- vagy tüdőproblémák
- Bármilyen ismert gyomor-bélrendszeri betegség, beleértve a felszívódási zavart
- Bármilyen ismert szervi ok a növekedési retardációra
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Táplálékkiegészítő standardizált formula
Vízhez hozzáadott por, amely az ajánlott napi bevitel (DRI) körülbelül 25%-át tartalmazza a kalória, magas fehérjetartalom (25%-a kalória) és több vitamin és ásványi anyag (a DRI 25%-100%-a az ajánlott napi bevitelhez (RDA) vagy megfelelő mennyiségben) bevitel )
|
Vízhez hozzáadott por, amely körülbelül 25% ajánlott DRI kalóriát, magas fehérjét (25% kalória) és több vitamint és ásványi anyagot tartalmaz (25% - 100% DRI az ajánlott napi bevitelhez (RDA) vagy megfelelő bevitelhez)
|
|
Placebo Comparator: Placebo komparátor
Alacsony kalóriatartalmú formula (vízhez hozzáadott por), hozzáadott vitaminok és ásványi anyagok nélkül
|
Alacsony kalóriatartalmú formula (vízhez hozzáadott por), hozzáadott vitaminok és ásványi anyagok nélkül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Súly SDS (szórás pontszám)
Időkeret: 12 hónaposan
|
12 hónaposan
|
|
Magasság SDS (szórás pontszám)
Időkeret: 12 hónaposan
|
12 hónaposan
|
|
Súly SDS (szórás pontszám)
Időkeret: 6 hónaposan
|
6 hónaposan
|
|
Magasság SDS (szórás pontszám)
Időkeret: 6 hónaposan
|
6 hónaposan
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
BMI SDS (szórás pontszám)
Időkeret: 12 hónaposan
|
12 hónaposan
|
|
|
BMI SDS (szórás pontszám)
Időkeret: 6 hónaposan
|
6 hónaposan
|
|
|
Növekedési sebesség
Időkeret: 12 hónaposan
|
12 hónaposan
|
|
|
Növekedési sebesség
Időkeret: 6 hónaposan
|
6 hónaposan
|
|
|
Életminőség
Időkeret: 12 hónaposan
|
Életminőség kérdőívvel mért életminőség
|
12 hónaposan
|
|
Életminőség
Időkeret: 6 hónaposan
|
Életminőség kérdőívvel mért életminőség
|
6 hónaposan
|
|
Önbecsülés (önértékelési kérdőív)
Időkeret: 12 hónaposan
|
Önértékelési kérdőívvel mért önbecsülés
|
12 hónaposan
|
|
Önbecsülés (önértékelési kérdőív)
Időkeret: 6 hónaposan
|
Önértékelési kérdőívvel mért önbecsülés
|
6 hónaposan
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A pubertás kezdetéig eltelt idő (ameddig a herék térfogata barnulási stádiumban van >=2)
Időkeret: 12 hónaposan
|
Időtartam, amíg a herék térfogata barnulási stádiumban van >=2
|
12 hónaposan
|
|
Alvásértékelés Kérdőív
Időkeret: 12 hónaposan
|
12 hónaposan
|
|
|
Alvásértékelés Kérdőív
Időkeret: 6 hónaposan
|
6 hónaposan
|
|
|
Fizikai aktivitás kérdőív
Időkeret: 12 hónaposan
|
12 hónaposan
|
|
|
Tanulmányi részvételi kérdőív
Időkeret: 6 hónaposan
|
6 hónaposan
|
|
|
Tanulmányi részvételi kérdőív
Időkeret: 12 hónaposan
|
12 hónaposan
|
|
|
Családi étkezési és tevékenységi szokások kérdőíve
Időkeret: 6 hónaposan
|
6 hónaposan
|
|
|
Családi étkezési és tevékenységi szokások kérdőíve
Időkeret: 12 hónaposan
|
12 hónaposan
|
|
|
A szülők kiállnak az egészséges életmód felé kérdőív
Időkeret: 6 hónaposan
|
6 hónaposan
|
|
|
A szülők kiállnak az egészséges életmód felé kérdőív
Időkeret: 12 hónaposan
|
12 hónaposan
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. február 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. március 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. március 16.
Első közzététel (Becslés)
2015. március 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. február 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. február 21.
Utolsó ellenőrzés
2019. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- rmc067614ctil
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Alacsony súly
-
Luleå Tekniska UniversitetBefejezveStatikus nyújtás | Izom | Dinamikus nyújtás | Low Back
-
Riphah International UniversityBefejezve