Valutazione dell'effetto dell'integrazione nutrizionale sulla crescita di ragazzi adolescenti bassi e magri
Studio in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo per valutare l'effetto dell'integrazione nutrizionale sulla crescita di ragazzi adolescenti bassi e magri
Disegno dello studio:
Studio in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale al gruppo di intervento o al gruppo di controllo con placebo. La randomizzazione per i due gruppi di studio sarà effettuata in un rapporto di 1:1.
L'obiettivo primario dello studio è valutare l'effetto di un trattamento di 6-12 mesi con formula standardizzata di integrazione nutrizionale, in adolescenti di bassa statura e magri, sul peso del punteggio di deviazione standard (SDS) e sull'altezza SDS. Gli obiettivi secondari dello studio sono valutare il effetto del trattamento di 6-12 mesi con formula standardizzata di integrazione nutrizionale, in ragazzi adolescenti bassi e magri su BMI SDS, velocità di crescita, tempo alla pubertà, qualità della vita e autostima Lo studio continuerà per 6 mesi di intervento rispetto al placebo attivo, con ulteriori 6 mesi facoltativi (un periodo di estensione), in cui ai partecipanti di entrambi i gruppi, l'intervento e il placebo, verrà offerto di continuare la loro partecipazione allo studio con il supplemento di studio. Tutte le analisi degli effetti sulle misurazioni degli esiti primari e secondari terranno conto del tasso di consumo della formula dello studio/placebo
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Be'er Sheva', Israele
- Soroka Medical Center
-
Petach- Tikva, Israele, 49202
- Schneider Medical Center
-
Rishon Letsiyon, Israele
- Assaf Harofe Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ragazzi di età ≥10 anni
- Prepuberale - Tanner stadio 1 (gonadarca) (volume testicolare <4)
- Altezza e peso ≤ 10° percentile per età e sesso.
- Altezza-SDS ≥ -2,5 SDS
- BMI-SDS>-3 SDS
- Bassa proporzione tra peso e altezza
- Firma moduli di consenso informato
Criteri di esclusione:
- Diagnosi di carenza di ormone della crescita (GH) o trattamento con GH
- Qualsiasi malattia cronica nota o sindrome dismorfica tra cui: malattie ossee, malattie cerebrali organiche, malattie neurologiche, malignità passate o attuali, problemi cardiaci, renali o polmonari cronici
- Qualsiasi malattia gastrointestinale nota, compreso il malassorbimento
- Qualsiasi causa organica nota per il ritardo della crescita
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Formula standardizzata di integrazione nutrizionale
Polvere aggiunta all'acqua, contenente circa il 25% della dose giornaliera raccomandata (DRI) per le calorie, alto contenuto proteico (25% delle calorie) e multivitaminico e minerale (25%-100% della DRI per la dose giornaliera raccomandata (RDA) o adeguata assunzione)
|
Polvere aggiunta all'acqua, contenente circa il 25% del DRI raccomandato per le calorie, alto contenuto proteico (25% delle calorie) e multivitaminico e minerale (25%-100% del DRI per razione giornaliera raccomandata (RDA) o assunzione adeguata)
|
|
Comparatore placebo: Comparatore placebo
Formula a basso contenuto calorico (Polvere aggiunta all'acqua), senza vitamine e minerali aggiunti
|
Formula a basso contenuto calorico (Polvere aggiunta all'acqua), senza vitamine e minerali aggiunti
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Peso SDS (punteggio di deviazione standard)
Lasso di tempo: A 12 mesi
|
A 12 mesi
|
|
Altezza SDS (punteggio di deviazione standard)
Lasso di tempo: A 12 mesi
|
A 12 mesi
|
|
Peso SDS (punteggio di deviazione standard)
Lasso di tempo: A 6 mesi
|
A 6 mesi
|
|
Altezza SDS (punteggio di deviazione standard)
Lasso di tempo: A 6 mesi
|
A 6 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
BMI SDS (punteggio di deviazione standard)
Lasso di tempo: A 12 mesi
|
A 12 mesi
|
|
|
BMI SDS (punteggio di deviazione standard)
Lasso di tempo: A 6 mesi
|
A 6 mesi
|
|
|
Velocità di crescita
Lasso di tempo: A 12 mesi
|
A 12 mesi
|
|
|
Velocità di crescita
Lasso di tempo: A 6 mesi
|
A 6 mesi
|
|
|
Qualità della vita
Lasso di tempo: A 12 mesi
|
Qualità della vita misurata dal questionario sulla qualità della vita
|
A 12 mesi
|
|
Qualità della vita
Lasso di tempo: A 6 mesi
|
Qualità della vita misurata dal questionario sulla qualità della vita
|
A 6 mesi
|
|
Autostima (questionario sull'autostima)
Lasso di tempo: A 12 mesi
|
Autostima misurata dal questionario sull'autostima
|
A 12 mesi
|
|
Autostima (questionario sull'autostima)
Lasso di tempo: A 6 mesi
|
Autostima misurata dal questionario sull'autostima
|
A 6 mesi
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tempo di inizio della pubertà (durata del tempo fino a quando il volume testicolare è allo stadio di abbronzatura >=2)
Lasso di tempo: A 12 mesi
|
Durata del tempo fino a quando il volume testicolare è allo stadio tanner >=2
|
A 12 mesi
|
|
Questionario per la valutazione del sonno
Lasso di tempo: A 12 Mesi
|
A 12 Mesi
|
|
|
Questionario per la valutazione del sonno
Lasso di tempo: A 6 Mesi
|
A 6 Mesi
|
|
|
Questionario sull'attività fisica
Lasso di tempo: A 12 mesi
|
A 12 mesi
|
|
|
Questionario di partecipazione allo studio
Lasso di tempo: A 6 mesi
|
A 6 mesi
|
|
|
Questionario di partecipazione allo studio
Lasso di tempo: A 12 mesi
|
A 12 mesi
|
|
|
Questionario sulle abitudini alimentari e di attività della famiglia
Lasso di tempo: A 6 mesi
|
A 6 mesi
|
|
|
Questionario sulle abitudini alimentari e di attività della famiglia
Lasso di tempo: A 12 mesi
|
A 12 mesi
|
|
|
I genitori si schierano verso il questionario sullo stile di vita sano
Lasso di tempo: A 6 mesi
|
A 6 mesi
|
|
|
I genitori si schierano verso il questionario sullo stile di vita sano
Lasso di tempo: A 12 mesi
|
A 12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- rmc067614ctil
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .