Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ravintolisien vaikutuksen arviointi lyhyiden ja laihojen teinipoikien kasvuun

maanantai 21. helmikuuta 2022 päivittänyt: Rabin Medical Center

Kaksoissokko, satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus ravintolisien vaikutuksen arvioimiseksi lyhyiden ja laihojen nuorten poikien kasvuun

Opintojen suunnittelu:

Kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus. Osallistujat jaetaan satunnaisesti joko interventioryhmään tai lumelääkekontrolliryhmään. Satunnaistaminen kahdelle tutkimusryhmälle tehdään suhteessa 1:1.

Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida 6-12 kuukauden hoidon vaikutusta ravintolisillä standardoidulla kaavalla lyhyillä ja laihoilla pojilla nuorilla painoon Standard Deviation Score (SDS) ja pituuteen SDS. Tutkimuksen toissijaisina tavoitteina on arvioida 6-12 kuukauden hoidon vaikutus ravintolisällä standardoidulla kaavalla, lyhyillä ja laihoilla pojilla nuorilla BMI SDS:ään, kasvunopeuteen, murrosikään asti, elämänlaatuun ja itsetuntoon. lisäksi valinnainen 6 kuukautta (pidennysjakso), jonka aikana osallistujille molemmissa ryhmissä, interventio- ja lumelääkeryhmässä, tarjotaan jatkaa osallistumistaan ​​tutkimukseen tutkimuslisällä. Kaikissa vaikutuksen analyyseissa primaari- ja toissijaisiin tulosmittauksiin otetaan huomioon tutkimuskaavan/plasebon kulutusaste

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

160

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Israel
      • Be'er Sheva', Israel
        • Soroka Medical Center
      • Petach- Tikva, Israel, 49202
        • Schneider Medical Center
      • Rishon Letsiyon, Israel
        • Assaf Harofe Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

8 vuotta - 13 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ≥10-vuotiaat pojat
  • Prepubertaali - Parkitusvaihe 1 (gonadarche) (kivesten tilavuus <4)
  • Pituus ja paino ≤ 10. prosenttipiste iän ja sukupuolen mukaan.
  • Korkeus-SDS ≥ -2,5 SDS
  • BMI-SDS>-3 SDS
  • Pieni suhde painon ja pituuden välillä
  • Suostumuslomakkeiden allekirjoittaminen

Poissulkemiskriteerit:

  • Kasvuhormonin (GH) puutteen diagnoosi tai hoito kasvuhormonilla
  • Mikä tahansa tunnettu krooninen sairaus tai dysmorfinen oireyhtymä mukaan lukien: luusairaudet, orgaaniset aivosairaudet, neurologiset sairaudet, menneet tai nykyiset pahanlaatuiset kasvaimet, krooniset sydän-, munuais- tai keuhkosairaudet
  • Mikä tahansa tunnettu ruoansulatuskanavan sairaus, mukaan lukien imeytymishäiriö
  • Mikä tahansa tunnettu orgaaninen syy kasvun hidastumiseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ravintolisien standardoitu kaava
Veteen lisätty jauhe, joka sisältää noin 25 % suositellusta päivittäisestä saannista (DRI) kaloreita varten, runsaasti proteiinia (25 % kaloreista) ja monia vitamiineja ja kivennäisaineita (25 % - 100 % DRI:stä suositeltuna päiväannoksi (RDA) tai riittävästi saanti)
Ravintolisä: Ravintolisien standardoitu kaava
Veteen lisätty jauhe, joka sisältää noin 25 % suositellusta DRI:stä kaloreille, runsaasti proteiinia (25 % kaloreista) ja monia vitamiineja ja kivennäisaineita (25 % - 100 % DRI:stä suositeltua päiväannosta (RDA) tai riittävää saantia varten)
Placebo Comparator: Placebo-vertailija
Vähäkalorinen kaava (jauhe lisättynä veteen), ilman lisättyjä vitamiineja ja kivennäisaineita
Ravintolisä: Placebo-vertailija
Vähäkalorinen koostumus (veteen lisätty jauhe), ilman lisättyjä vitamiineja ja kivennäisaineita

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Paino SDS (keskipoikkeamapisteet)
Aikaikkuna: 12 kuukauden iässä
12 kuukauden iässä
Korkeus SDS (keskihajontapisteet)
Aikaikkuna: 12 kuukauden iässä
12 kuukauden iässä
Paino SDS (keskipoikkeamapisteet)
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä
6 kuukauden iässä
Korkeus SDS (keskihajontapisteet)
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä
6 kuukauden iässä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
BMI SDS (keskihajontapisteet)
Aikaikkuna: 12 kuukauden iässä
12 kuukauden iässä
BMI SDS (keskihajontapisteet)
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä
6 kuukauden iässä
Kasvunopeus
Aikaikkuna: 12 kuukauden iässä
12 kuukauden iässä
Kasvunopeus
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä
6 kuukauden iässä
Elämänlaatu
Aikaikkuna: 12 kuukauden iässä
Elämänlaatukyselyllä mitattu elämänlaatu
12 kuukauden iässä
Elämänlaatu
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä
Elämänlaatukyselyllä mitattu elämänlaatu
6 kuukauden iässä
Itsetunto (itsetuntokysely)
Aikaikkuna: 12 kuukauden iässä
Itsetunto mitataan Self-Steem Questionnairella
12 kuukauden iässä
Itsetunto (itsetuntokysely)
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä
Itsetunto mitataan Self-Steem Questionnairella
6 kuukauden iässä

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika murrosiän alkamiseen (aika, jonka kuluessa kivesten tilavuus on ruskettumisvaiheessa >=2)
Aikaikkuna: 12 kuukauden iässä
Aika, jonka kuluttua kivesten tilavuus on ruskettumisvaiheessa >=2
12 kuukauden iässä
Unen arviointi Kyselylomake
Aikaikkuna: 12 kuukauden iässä
12 kuukauden iässä
Unen arviointi Kyselylomake
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä
6 kuukauden iässä
Fyysisen aktiivisuuden kyselylomake
Aikaikkuna: 12 kuukauden iässä
12 kuukauden iässä
Opintoihin osallistumista koskeva kyselylomake
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä
6 kuukauden iässä
Opintoihin osallistumista koskeva kyselylomake
Aikaikkuna: 12 kuukauden iässä
12 kuukauden iässä
Perheen syömis- ja aktiviteettitottumusten kyselylomake
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä
6 kuukauden iässä
Perheen syömis- ja aktiviteettitottumusten kyselylomake
Aikaikkuna: 12 kuukauden iässä
12 kuukauden iässä
Vanhemmat kannattavat terveellisiä elämäntapoja -kyselylomake
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä
6 kuukauden iässä
Vanhemmat kannattavat terveellisiä elämäntapoja -kyselylomake
Aikaikkuna: 12 kuukauden iässä
12 kuukauden iässä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Rabin Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. helmikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. helmikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 11. maaliskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. maaliskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 17. maaliskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 22. helmikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 21. helmikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • rmc067614ctil

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Alhainen paino

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Estonia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa