건강한 성인의 캡슐과 비교하여 이브루티닙 현탁액 및 스프링클 제형의 생체이용률을 평가하기 위한 교차 연구
2015년 12월 21일 업데이트: Janssen Research & Development, LLC
건강한 성인의 캡슐과 비교한 이브루티닙 현탁액 및 스프링클 제형의 공개 라벨, 무작위, 병렬 그룹, 3- 또는 4-방향 교차 생체이용률 연구
이 연구의 목적은 건강한 성인의 이브루티닙의 상대적 생체이용률(약물 또는 기타 물질이 체내에서 이용 가능한 정도)을 캡슐과 비교하여 급식 및 공복 상태에서 현탁액 및 스프링클 제형의 단회 경구 투여 후 평가하는 것입니다. 금식 상태에서.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
이것은 공개 라벨(모든 사람이 개입의 정체를 알고 있음), 무작위(참가자에게 우연히 배정된 연구 약물), 3- 또는 4방향 교차(참가자는 시험 기간 동안 순차적으로 다른 개입을 받을 수 있음) 및 단일 이브루티닙의 중심 연구.
연구 기간은 참가자당 약 67~83일입니다.
연구는 3개 부분으로 구성된다: 스크리닝(연구 시작 1일 전 28일); 개방형 라벨 치료(급식 또는 절식 상태의 이브루티닙 캡슐 또는 현탁액 또는 스프링클 캡슐 과립의 6가지 치료로 구성됨), 그룹 1에 대한 후속 3개 기간 및 그룹 2에 대한 4개 기간, 각각 휴약 기간 7(+ [ +] / 빼기 [-] 2) 일; 및 추적 단계(마지막 연구 약물 투여 후 최대 10 +/- 2일).
적격한 모든 참가자는 6개(그룹 1) 또는 4개(그룹 2) 치료 순서 중 1개에 무작위로 배정됩니다.
절식 상태에서 연구 약물은 10시간 밤새 금식한 후 투여됩니다.
급식 상태에서 참가자는 10시간 동안 음식을 금식하지만 30분 이내에 고지방 아침 식사를 합니다.
연구 약물은 아침 식사 후 2시간 후에 투여됩니다.
참가자는 약물 투여 4시간 전까지 음식을 섭취할 수 없습니다.
연구 치료의 투여 전 및 투여 후 약동학 평가를 위해 혈액 샘플을 수집할 것입니다.
이브루티닙의 상대적 생체이용률이 1차적으로 평가될 것입니다.
참가자의 안전은 연구 전반에 걸쳐 모니터링됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
40
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Antwerpen, 벨기에
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연구의 목적과 절차를 이해하고 연구에 참여할 의사가 있음을 나타내는 동의서에 서명했습니다.
- 여성의 경우, 가임 가능성이 없어야 함: 폐경기(최소 2년 동안 무월경이 있는 45세 이상 [>] 이상, 또는 최소 6개월 동안 무월경이 있고 혈청 난포 자극 호르몬(FSH) > 40 국제 단위[IU]/리터[L]); 외과적으로 불임
- 여성의 경우, 스크리닝 시 음성 혈청 β-인간 융모성 성선자극호르몬(hCG) 임신 검사를 받아야 하고 각 치료 기간의 제1일에 소변 임신 검사 음성을 받아야 합니다.
- 가임 여성과 성적으로 활발하고 정관 절제술을 받지 않은 남성이 조사자가 적절하다고 판단하는 적절한 피임 방법(예: 정관 절제술, 이중 장벽, 효과적인 피임법을 사용하는 파트너)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 연구 기간 동안 및 연구 약물의 마지막 용량을 받은 후 3개월 동안 정자를 기증하지 않음
- 체질량지수(BMI; 체중[kg]/키^2[m]^2) 18~30킬로그램(kg)/미터^2(m^2)(포함), 체중 50kg 이상
제외 기준:
- 심장 부정맥 또는 기타 심장 질환, 혈액 질환, 응고 장애(비정상 출혈 또는 혈액 질환 포함), 지질 이상, 기관지경련 호흡기 질환, 당뇨병을 포함한 심각한 폐 질환을 포함하되 이에 국한되지 않는 현재 임상적으로 중요한 의학적 질병의 병력 또는 현재 진성, 간 또는 신장 기능 부전(크레아티닌 청소율 60밀리리터[mL]/분[분] 미만), 갑상선 질환, 신경계 또는 정신 질환, 감염 또는 연구자가 고려하는 기타 질병은 참가자를 배제해야 하거나 참여를 방해할 수 있습니다. 연구 결과의 해석
- 조사자가 적절하다고 간주하는 스크리닝 시 혈액학, 응고, 임상 화학에 대한 임상적으로 유의미한 비정상 값
- 조사자가 적절하다고 간주하는 스크리닝 시 임상적으로 유의미한 이상 신체 검사, 활력 징후 또는 12 리드 심전도(ECG)
- 연구가 완료될 때까지 연구 약물의 첫 번째 투여가 예정되기 전 14일 이내에 파라세타몰 및 호르몬 대체 요법을 제외한 모든 처방 또는 비처방 약물(비타민 및 약초 보조제 포함)의 사용
- 알코올 및/또는 남용 약물(바르비투르산염, 아편류, 코카인, 카나비노이드, 암페타민 및 벤조디아제핀) 스크리닝 및 각 치료 기간의 제1일
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 1: 시퀀스 1(ABC)
참가자는 기간 1에 치료 A(절식 상태에서 이브루티닙 560밀리그램[mg] 캡슐[참조])를 받습니다. 이어서 기간 2에서 치료 B(절식 조건 하의 이브루티닙 560mg 현탁액); 기간 3에서 처리 C(섭식 조건 하의 이브루티닙 560mg 현탁액)가 뒤따랐다. 7일(더하기 [+] / 빼기 [-] 2)일의 세척 기간이 각 치료 기간 사이에 유지될 것이다.
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참가자는 치료 기간 중 하나에서 공복 상태에서 치료 A로 이브루티닙 560밀리그램(mg)(4*140mg) 캡슐을 받게 됩니다.
참가자는 치료 기간 중 하나에서 금식 상태에서 치료 B로 이브루티닙 560mg 현탁액을 받게 됩니다.
참가자는 치료 기간 중 하나에서 급식(고지방) 조건 하에서 치료 C로서 이브루티닙 560mg 현탁액을 받게 됩니다.
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실험적: 그룹 1: 시퀀스 2(BCA)
참가자는 기간 1에 치료 B(절식 조건 하의 이브루티닙 560mg 현탁액)를 받게 되며; 이어서 기간 2에서 처리 C(섭식 상태 하의 이브루티닙 560mg 현탁액); 이어서 기간 3에서 치료 A(절식 조건 하의 이브루티닙 560 mg 캡슐[참고]). 7(+/- 2)일의 세척 기간이 각 치료 기간 사이에 유지될 것이다.
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참가자는 치료 기간 중 하나에서 공복 상태에서 치료 A로 이브루티닙 560밀리그램(mg)(4*140mg) 캡슐을 받게 됩니다.
참가자는 치료 기간 중 하나에서 금식 상태에서 치료 B로 이브루티닙 560mg 현탁액을 받게 됩니다.
참가자는 치료 기간 중 하나에서 급식(고지방) 조건 하에서 치료 C로서 이브루티닙 560mg 현탁액을 받게 됩니다.
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실험적: 그룹 1: 시퀀스 3(CAB)
참가자는 기간 1에 치료 C(섭식 상태 하의 이브루티닙 560mg 현탁액)를 받을 것이며; 이어서 기간 2에서 치료 A(절식 조건 하의 이브루티닙 560mg 캡슐[참조]); 기간 3에서 치료 B(절식 조건 하의 이브루티닙 560mg 현탁액)가 뒤따랐다. 각 치료 기간 사이에 7(+/- 2)일의 휴약 기간이 유지될 것이다.
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참가자는 치료 기간 중 하나에서 공복 상태에서 치료 A로 이브루티닙 560밀리그램(mg)(4*140mg) 캡슐을 받게 됩니다.
참가자는 치료 기간 중 하나에서 금식 상태에서 치료 B로 이브루티닙 560mg 현탁액을 받게 됩니다.
참가자는 치료 기간 중 하나에서 급식(고지방) 조건 하에서 치료 C로서 이브루티닙 560mg 현탁액을 받게 됩니다.
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실험적: 그룹 1: 시퀀스 4(ACB)
참가자는 기간 1에 치료 A(절식 상태에서 이브루티닙 560mg 캡슐[참조])를 받습니다. 이어서 기간 2에서 처리 C(섭식 상태 하의 이브루티닙 560mg 현탁액); 기간 3에서 치료 B(절식 조건 하의 이브루티닙 560mg 현탁액)가 뒤따랐다. 각 치료 기간 사이에 7(+/- 2)일의 휴약 기간이 유지될 것이다.
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참가자는 치료 기간 중 하나에서 공복 상태에서 치료 A로 이브루티닙 560밀리그램(mg)(4*140mg) 캡슐을 받게 됩니다.
참가자는 치료 기간 중 하나에서 금식 상태에서 치료 B로 이브루티닙 560mg 현탁액을 받게 됩니다.
참가자는 치료 기간 중 하나에서 급식(고지방) 조건 하에서 치료 C로서 이브루티닙 560mg 현탁액을 받게 됩니다.
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실험적: 그룹 1: 시퀀스 5(BAC)
참가자는 기간 1에 치료 B(절식 조건 하의 이브루티닙 560mg 현탁액)를 받게 되며; 이어서 기간 2에서 치료 A(절식 조건 하의 이브루티닙 560mg 캡슐[참조]); 이어서 기간 3에서 처리 C(섭식 상태 하의 이브루티닙 560mg 현탁액)가 뒤따랐다. 각 처리 기간 사이에 7(+/- 2)일의 휴약 기간이 유지될 것이다.
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참가자는 치료 기간 중 하나에서 공복 상태에서 치료 A로 이브루티닙 560밀리그램(mg)(4*140mg) 캡슐을 받게 됩니다.
참가자는 치료 기간 중 하나에서 금식 상태에서 치료 B로 이브루티닙 560mg 현탁액을 받게 됩니다.
참가자는 치료 기간 중 하나에서 급식(고지방) 조건 하에서 치료 C로서 이브루티닙 560mg 현탁액을 받게 됩니다.
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실험적: 그룹 1: 시퀀스 6(CBA)
참가자는 기간 1에 치료 C(섭식 상태 하의 이브루티닙 560mg 현탁액)를 받을 것이며; 이어서 기간 2에서 치료 B(절식 조건 하의 이브루티닙 560mg 현탁액); 이어서 기간 3에서 치료 A(절식 조건 하의 이브루티닙 560 mg 캡슐[참고]). 7(+/- 2)일의 세척 기간이 각 치료 기간 사이에 유지될 것이다.
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참가자는 치료 기간 중 하나에서 공복 상태에서 치료 A로 이브루티닙 560밀리그램(mg)(4*140mg) 캡슐을 받게 됩니다.
참가자는 치료 기간 중 하나에서 금식 상태에서 치료 B로 이브루티닙 560mg 현탁액을 받게 됩니다.
참가자는 치료 기간 중 하나에서 급식(고지방) 조건 하에서 치료 C로서 이브루티닙 560mg 현탁액을 받게 됩니다.
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실험적: 그룹 2: 시퀀스 1(AFDE)
참가자는 기간 1에 치료 A(절식 상태에서 이브루티닙 560mg 캡슐[참조])를 받습니다. 이어서 기간 2에서 처리 F(절식 조건 하에 물에 현탁된 이브루티닙 560 mg 스프링클 캡슐 과립); 이어서 기간 3에서 처리 D(절식 조건 하의 이브루티닙 560mg 스프링클 캡슐 과립); 이어서 기간 4에서 처리 E(섭식 상태 하의 이브루티닙 560 mg 스프링클 캡슐 과립)가 뒤따랐다. 7(+/- 2)일의 휴약 기간은 각 처리 기간 사이에 유지될 것이다.
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참가자는 치료 기간 중 하나에서 공복 상태에서 치료 A로 이브루티닙 560밀리그램(mg)(4*140mg) 캡슐을 받게 됩니다.
참가자는 치료 기간 중 하나에서 공복 상태에서 치료 D로 이브루티닙 560mg 스프링클 캡슐 과립을 받게 됩니다.
참가자는 치료 기간 중 하나에서 급식(고지방) 조건 하에서 치료 E로서 이브루티닙 560mg 스프링클 캡슐 과립을 받게 됩니다.
참가자는 치료 기간 중 하나에서 공복 상태에서 치료 F로서 물에 현탁된 이브루티닙 560 mg 스프링클 캡슐 과립을 받게 됩니다.
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실험적: 그룹 2: 시퀀스 2(DAEF)
참가자는 기간 1에 치료 D(절식 상태에서 이브루티닙 560mg 스프링클 캡슐 과립)를 받게 됩니다. 이어서 기간 2에서 치료 A(절식 조건 하의 이브루티닙 560mg 캡슐[참조]); 이어서 기간 3에서 처리 E(섭식 상태 하의 이브루티닙 560mg 스프링클 캡슐 과립); 이어서 기간 4에서 처리 F(절식 조건 하에 물에 현탁된 이브루티닙 560 mg 스프링클 캡슐 과립)가 뒤따랐다. 7(+/- 2)일의 휴약 기간은 각 처리 기간 사이에 유지될 것이다.
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참가자는 치료 기간 중 하나에서 공복 상태에서 치료 A로 이브루티닙 560밀리그램(mg)(4*140mg) 캡슐을 받게 됩니다.
참가자는 치료 기간 중 하나에서 공복 상태에서 치료 D로 이브루티닙 560mg 스프링클 캡슐 과립을 받게 됩니다.
참가자는 치료 기간 중 하나에서 급식(고지방) 조건 하에서 치료 E로서 이브루티닙 560mg 스프링클 캡슐 과립을 받게 됩니다.
참가자는 치료 기간 중 하나에서 공복 상태에서 치료 F로서 물에 현탁된 이브루티닙 560 mg 스프링클 캡슐 과립을 받게 됩니다.
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실험적: 그룹 2: 시퀀스 3(EDFA)
참가자는 기간 1에 치료 E(섭식 상태에서 이브루티닙 560mg 스프링클 캡슐 과립)를 받게 됩니다. 이어서 기간 2에서 처리 D(절식 조건 하의 이브루티닙 560mg 스프링클 캡슐 과립); 이어서 기간 3에서 처리 F(절식 조건 하에 물에 현탁된 이브루티닙 560 mg 스프링클 캡슐 과립); 치료 A(금식 조건 하의 이브루티닙 560mg 캡슐[참조])가 기간 4에 이어집니다. 각 치료 기간 사이에 7(+/- 2)일의 휴약 기간이 유지됩니다.
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참가자는 치료 기간 중 하나에서 공복 상태에서 치료 A로 이브루티닙 560밀리그램(mg)(4*140mg) 캡슐을 받게 됩니다.
참가자는 치료 기간 중 하나에서 공복 상태에서 치료 D로 이브루티닙 560mg 스프링클 캡슐 과립을 받게 됩니다.
참가자는 치료 기간 중 하나에서 급식(고지방) 조건 하에서 치료 E로서 이브루티닙 560mg 스프링클 캡슐 과립을 받게 됩니다.
참가자는 치료 기간 중 하나에서 공복 상태에서 치료 F로서 물에 현탁된 이브루티닙 560 mg 스프링클 캡슐 과립을 받게 됩니다.
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실험적: 그룹 2: 시퀀스 4(FEAD)
참가자는 기간 1에서 치료 F(절식 상태에서 물에 현탁된 이브루티닙 560mg 스프링클 캡슐 과립)를 받게 되며; 이어서 기간 2에서 처리 E(섭식 상태 하의 이브루티닙 560mg 스프링클 캡슐 과립); 이어서 기간 3에서 치료 A(절식 조건 하의 이브루티닙 560mg 캡슐[참조]); 기간 4에서 처리 D(절식 조건 하의 이브루티닙 560mg 스프링클 캡슐 과립)가 뒤따랐다. 각 처리 기간 사이에 7(+/- 2)일의 휴약 기간이 유지될 것이다.
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참가자는 치료 기간 중 하나에서 공복 상태에서 치료 A로 이브루티닙 560밀리그램(mg)(4*140mg) 캡슐을 받게 됩니다.
참가자는 치료 기간 중 하나에서 공복 상태에서 치료 D로 이브루티닙 560mg 스프링클 캡슐 과립을 받게 됩니다.
참가자는 치료 기간 중 하나에서 급식(고지방) 조건 하에서 치료 E로서 이브루티닙 560mg 스프링클 캡슐 과립을 받게 됩니다.
참가자는 치료 기간 중 하나에서 공복 상태에서 치료 F로서 물에 현탁된 이브루티닙 560 mg 스프링클 캡슐 과립을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이브루티닙의 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 투여 전; 각 기간의 1일째 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 및 48시간
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Cmax는 이브루티닙의 관찰된 최대 혈장 농도입니다.
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투여 전; 각 기간의 1일째 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 및 48시간
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이브루티닙의 최대 혈장 농도(Tmax)에 도달하는 시간
기간: 투여 전; 각 기간의 1일째 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 및 48시간
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Tmax는 이브루티닙의 관찰된 최대 혈장 농도에 도달하는 시간입니다.
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투여 전; 각 기간의 1일째 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 및 48시간
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이브루티닙 투여 후 0에서 24시간(AUC[0-24])까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 투여 전; 각 기간의 1일째 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 및 48시간
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AUC(0-24시간)는 투약 후 0시간에서 24시간까지의 혈장 이브루티닙 농도-시간 곡선 아래 면적입니다.
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투여 전; 각 기간의 1일째 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 및 48시간
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시간 0부터 마지막으로 관찰된 이브루티닙의 정량화 가능한 농도(AUC[0-마지막])까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 투여 전; 각 기간의 1일째 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 및 48시간
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AUC(0-last)는 시간 0부터 마지막으로 관찰된 정량화 가능한 농도(C[last])까지의 혈장 이브루티닙 농도-시간 곡선 아래 면적입니다.
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투여 전; 각 기간의 1일째 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 및 48시간
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이브루티닙 투여 후 0에서 무한 시간(AUC[0-infinity])까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 투여 전; 각 기간의 1일째 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 및 48시간
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AUC(0-무한대)는 AUC(0-마지막) 및 C(마지막)/람다(z)의 합으로 계산되는 시간 0부터 무한 시간까지의 혈장 이브루티닙 농도-시간 곡선 아래 면적이며, 여기서 AUC (0-마지막)은 혈장 이브루티닙 농도-시간 곡선 아래의 시간 0에서 마지막 정량 가능한 농도의 시간까지이고, C(마지막)는 마지막으로 관찰된 정량 가능한 농도이고 람다(z)는 제거 속도 상수입니다.
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투여 전; 각 기간의 1일째 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 및 48시간
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외삽으로 얻은 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적의 백분율(%AUC[infinity,ex])
기간: 투여 전; 각 기간의 1일째 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 및 48시간
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%AUC(infinity,ex)는 AUC(0-infinity)와 AUC(0-last)의 차이를 AUC(0-infinity)로 나눈 다음 100을 곱하여 계산됩니다(AUC[0-infinity] - AUC [0-마지막])*100/AUC[0-무한대].
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투여 전; 각 기간의 1일째 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 및 48시간
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이브루티닙의 말기 반감기(t[1/2])
기간: 투여 전; 각 기간의 1일째 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 및 48시간
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T(1/2)는 0.693/Lambda(z)로 정의됩니다.
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투여 전; 각 기간의 1일째 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 및 48시간
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이브루티닙의 제거율 상수(람다[z])
기간: 투여 전; 각 기간의 1일째 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 및 48시간
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Ln-선형 혈장 농도-시간 곡선의 종점의 선형 회귀에 의해 결정된 람다(z).
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투여 전; 각 기간의 1일째 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 및 48시간
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조정된 결정 계수(r^2 [조정됨])
기간: 투여 전; 각 기간의 1일째 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 및 48시간
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람다[z] 추정에 사용되는 포인트 수에 대한 r^2 [조정됨].
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투여 전; 각 기간의 1일째 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 및 48시간
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이브루티닙의 상대적 생체이용률(Frel)
기간: 투여 전; 각 기간의 1일째 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 및 48시간
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Frel은 개별 Cmax 및 AUC 처리 비율(식품 효과 비교용)로 계산됩니다.
다음과 같이 계산됩니다: [(AUC[0-infinity][test]/AUC[0-infinity][ref])*(Dose[ref]/Dose[test])]*100.
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투여 전; 각 기간의 1일째 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 및 48시간
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이브루티닙의 최대 혈장 농도(Cmax)에 대한 대사물질 대 부모 비율
기간: 투여 전; 각 기간의 1일째 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 및 48시간
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이브루티닙의 관찰된 최대 혈장 농도에 대한 대사물질 대 모약물 비율.
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투여 전; 각 기간의 1일째 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 및 48시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용(AE) 및 심각한 AE가 있는 참가자 수
기간: 후속 조치까지 스크리닝(10 더하기[+] / 빼기[-] 마지막 투여 후 2일)
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유해 사례(AE)는 인과 관계의 가능성에 관계없이 연구 약물을 투여받은 참여자에게서 발생하는 뜻밖의 의학적 발생입니다.
심각한 유해 사례(SAE)는 다음 결과 중 하나를 초래하거나 다른 이유로 유의미한 것으로 간주되는 AE입니다: 사망; 초기 또는 장기 입원 환자 입원; 생명을 위협하는 경험(즉각적인 사망 위험) 지속적이거나 상당한 장애/무능력; 선천적 기형.
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후속 조치까지 스크리닝(10 더하기[+] / 빼기[-] 마지막 투여 후 2일)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Janssen Research & Development Clinical Trial, Janssen Research & Development
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 3월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 3월 11일
처음 게시됨 (추정)
2015년 3월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 12월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 12월 21일
마지막으로 확인됨
2015년 12월 1일
추가 정보
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