Badanie krzyżowe mające na celu ocenę biodostępności ibrutynibu w postaci zawiesiny i postaci do posypania w porównaniu z kapsułkami u zdrowych osób dorosłych
21 grudnia 2015 zaktualizowane przez: Janssen Research & Development, LLC
Otwarte, randomizowane, równoległe badanie biodostępności ibrutynibu w postaci zawiesiny i kropli w porównaniu z kapsułkami u zdrowych osób dorosłych
Celem tego badania jest ocena względnej biodostępności (stopień, w jakim lek lub inna substancja staje się dostępna dla organizmu) ibrutynibu u zdrowych osób dorosłych po podaniu pojedynczej dawki doustnej preparatów w postaci zawiesiny i posypki po posiłku i na czczo w porównaniu z kapsułkami na czczo.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Jest to badanie otwarte (wszyscy ludzie znają tożsamość interwencji), randomizowane (badane leki przydzielono uczestnikom przypadkowo), 3- lub 4-kierunkowe skrzyżowanie (uczestnicy mogą otrzymywać różne interwencje sekwencyjnie podczas badania) i jedno- centrum badania ibrutynibu.
Czas trwania badania wyniesie około 67 do 83 dni na uczestnika.
Badanie składa się z 3 części: Badanie przesiewowe (28 dni przed rozpoczęciem badania w dniu 1); Leczenie metodą otwartej próby (składa się z 6 zabiegów, albo Ibrutynib w postaci kapsułki lub zawiesiny albo posypanie kapsułki granulkami po posiłku lub na czczo), w kolejnych 3 okresach dla Grupy 1 i 4 okresach dla Grupy 2, każdy oddzielony okresem wypłukiwania wynoszącym 7 (plus [ +] / minus [-] 2) dni; i faza obserwacji (do 10 +/- 2 dni po ostatnim podaniu badanego leku).
Wszyscy kwalifikujący się uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do 1 z 6 (Grupa 1) lub 4 (Grupa 2) sekwencji leczenia.
Na czczo badany lek będzie podawany po 10-godzinnym nocnym poście.
Po posiłku uczestnicy będą również pościć przez 10 godzin, ale zjedzą wysokotłuszczowe śniadanie w ciągu 30 minut.
Badany lek zostanie podany 2 godziny po śniadaniu.
Uczestnicy nie będą mogli jeść do 4 godzin od podania leku.
Zostaną pobrane próbki krwi w celu oceny farmakokinetyki przed i po podaniu badanego leku.
Przede wszystkim zostanie oceniona względna biodostępność ibrutynibu.
Bezpieczeństwo uczestników będzie monitorowane przez cały czas trwania badania.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
40
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Antwerpen, Belgia
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 55 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podpisali dokument świadomej zgody wskazujący, że rozumieją cel i procedury wymagane do badania oraz wyrażają chęć udziału w badaniu
- Jeśli kobieta nie może zajść w ciążę: po menopauzie (powyżej [>] 45 lat z brakiem miesiączki od co najmniej 2 lat lub w dowolnym wieku z brakiem miesiączki od co najmniej 6 miesięcy i stężeniem hormonu folikulotropowego (FSH) w surowicy > 40 jednostek międzynarodowych [j.m.]/litr [l]); sterylny chirurgicznie
- Jeśli kobieta musi mieć ujemny wynik testu ciążowego β-ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (hCG) w surowicy podczas badania przesiewowego oraz ujemny wynik testu ciążowego z moczu w 1. dniu każdego okresu leczenia
- Jeśli mężczyzna, który jest aktywny seksualnie z kobietą w wieku rozrodczym i nie przeszedł wazektomii, musi wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej metody antykoncepcji, którą badacz uzna za odpowiednią (np. nie oddawać nasienia w trakcie badania i przez 3 miesiące po otrzymaniu ostatniej dawki badanego leku
- Wskaźnik masy ciała (BMI; waga [kg]/wzrost^2 [m]^2) od 18 do 30 Kilogram (kg)/ metr^2 (m^2) (włącznie) i masa ciała nie mniejsza niż 50 kg
Kryteria wyłączenia:
- Historia lub obecna klinicznie istotna choroba medyczna, w tym (między innymi) zaburzenia rytmu serca lub inna choroba serca, choroba hematologiczna, zaburzenia krzepnięcia (w tym wszelkie nieprawidłowe krwawienia lub dyskrazje krwi), zaburzenia lipidowe, istotna choroba płuc, w tym choroba układu oddechowego ze skurczem oskrzeli, cukrzyca niewydolność wątroby lub nerek (klirens kreatyniny poniżej 60 mililitrów [ml]/minutę [min]), choroba tarczycy, choroba neurologiczna lub psychiatryczna, infekcja lub jakakolwiek inna choroba, która zdaniem badacza powinna wykluczyć uczestnika lub która mogłaby zakłócić interpretacja wyników badań
- Klinicznie istotne nieprawidłowe wartości hematologii, krzepnięcia, chemii klinicznej podczas badania przesiewowego, jeśli badacz uzna to za stosowne
- Klinicznie istotne nieprawidłowe wyniki badania przedmiotowego, czynności życiowych lub 12-odprowadzeniowy elektrokardiogram (EKG) podczas badania przesiewowego, jeśli badacz uzna to za stosowne
- Stosowanie jakichkolwiek leków na receptę lub bez recepty (w tym witamin i suplementów ziołowych), z wyjątkiem paracetamolu i hormonalnej terapii zastępczej w ciągu 14 dni przed zaplanowaną pierwszą dawką badanego leku do zakończenia badania
- Historia nadużywania narkotyków lub alkoholu zgodnie z kryteriami Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (wydanie 4) (DSM-IV) w ciągu 2 lat przed badaniem przesiewowym lub pozytywny wynik testu na obecność alkoholu i/lub narkotyków (takich jak barbiturany, opiaty, kokaina, kannabinoidy, amfetaminy i benzodiazepiny) podczas badania przesiewowego i dnia 1 każdego okresu leczenia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa 1: Sekwencja 1 (ABC)
Uczestnicy otrzymają Leczenie A (Ibrutinib 560 miligramów [mg] kapsułki [referencja] na czczo) w Okresie 1; następnie leczenie B (ibrutynib 560 mg zawiesina na czczo) w okresie 2; następnie Traktowanie C (Ibrutinib 560 mg zawiesina w warunkach po posiłku) w Okresie 3. Okres wypłukiwania wynoszący 7 (plus [+] / minus [-] 2) dni będzie utrzymywany pomiędzy każdym okresem leczenia.
|
Uczestnicy otrzymają kapsułkę Ibrutynib 560 miligramów (mg) (4*140 mg) jako Leczenie A na czczo w jednym z okresów leczenia.
Uczestnicy otrzymają zawiesinę Ibrutynibu 560 mg jako Leczenie B na czczo w jednym z okresów leczenia.
Uczestnicy otrzymają zawiesinę 560 mg ibrutynibu jako leczenie C w warunkach karmienia (wysokotłuszczowych) w jednym z okresów leczenia.
|
|
Eksperymentalny: Grupa 1: Sekwencja 2 (BCA)
Uczestnicy otrzymają Leczenie B (Ibrutinib 560 mg zawiesina na czczo) w Okresie 1; następnie Traktowanie C (ibrutynib 560 mg zawiesina po posiłku) w okresie 2; następnie Traktowanie A (kapsułki Ibrutinib 560 mg [odniesienie] na czczo) w Okresie 3. Okres wypłukiwania wynoszący 7 (+/- 2) dni będzie utrzymany pomiędzy każdym okresem leczenia.
|
Uczestnicy otrzymają kapsułkę Ibrutynib 560 miligramów (mg) (4*140 mg) jako Leczenie A na czczo w jednym z okresów leczenia.
Uczestnicy otrzymają zawiesinę Ibrutynibu 560 mg jako Leczenie B na czczo w jednym z okresów leczenia.
Uczestnicy otrzymają zawiesinę 560 mg ibrutynibu jako leczenie C w warunkach karmienia (wysokotłuszczowych) w jednym z okresów leczenia.
|
|
Eksperymentalny: Grupa 1: Sekwencja 3 (CAB)
Uczestnicy otrzymają leczenie C (ibrutynib 560 mg zawiesina po posiłku) w okresie 1; następnie Traktowanie A (kapsułki Ibrutinib 560 mg [odniesienie] na czczo) w okresie 2; następnie Leczenie B (Ibrutynib 560 mg zawiesina na czczo) w Okresie 3. Okres wypłukiwania wynoszący 7 (+/- 2) dni będzie utrzymywany pomiędzy każdym okresem leczenia.
|
Uczestnicy otrzymają kapsułkę Ibrutynib 560 miligramów (mg) (4*140 mg) jako Leczenie A na czczo w jednym z okresów leczenia.
Uczestnicy otrzymają zawiesinę Ibrutynibu 560 mg jako Leczenie B na czczo w jednym z okresów leczenia.
Uczestnicy otrzymają zawiesinę 560 mg ibrutynibu jako leczenie C w warunkach karmienia (wysokotłuszczowych) w jednym z okresów leczenia.
|
|
Eksperymentalny: Grupa 1: Sekwencja 4 (ACB)
Uczestnicy otrzymają Leczenie A (kapsułki Ibrutinib 560 mg [referencja] na czczo) w Okresie 1; następnie Traktowanie C (ibrutynib 560 mg zawiesina po posiłku) w okresie 2; następnie Leczenie B (Ibrutynib 560 mg zawiesina na czczo) w Okresie 3. Okres wypłukiwania wynoszący 7 (+/- 2) dni będzie utrzymywany pomiędzy każdym okresem leczenia.
|
Uczestnicy otrzymają kapsułkę Ibrutynib 560 miligramów (mg) (4*140 mg) jako Leczenie A na czczo w jednym z okresów leczenia.
Uczestnicy otrzymają zawiesinę Ibrutynibu 560 mg jako Leczenie B na czczo w jednym z okresów leczenia.
Uczestnicy otrzymają zawiesinę 560 mg ibrutynibu jako leczenie C w warunkach karmienia (wysokotłuszczowych) w jednym z okresów leczenia.
|
|
Eksperymentalny: Grupa 1: Sekwencja 5 (BAC)
Uczestnicy otrzymają Leczenie B (Ibrutinib 560 mg zawiesina na czczo) w Okresie 1; następnie Traktowanie A (kapsułki Ibrutinib 560 mg [odniesienie] na czczo) w okresie 2; następnie Traktowanie C (ibrutynib 560 mg zawiesina po posiłku) w Okresie 3. Okres wypłukiwania wynoszący 7 (+/- 2) dni będzie utrzymywany pomiędzy każdym okresem leczenia.
|
Uczestnicy otrzymają kapsułkę Ibrutynib 560 miligramów (mg) (4*140 mg) jako Leczenie A na czczo w jednym z okresów leczenia.
Uczestnicy otrzymają zawiesinę Ibrutynibu 560 mg jako Leczenie B na czczo w jednym z okresów leczenia.
Uczestnicy otrzymają zawiesinę 560 mg ibrutynibu jako leczenie C w warunkach karmienia (wysokotłuszczowych) w jednym z okresów leczenia.
|
|
Eksperymentalny: Grupa 1: Sekwencja 6 (CBA)
Uczestnicy otrzymają leczenie C (ibrutynib 560 mg zawiesina po posiłku) w okresie 1; następnie leczenie B (ibrutynib 560 mg zawiesina na czczo) w okresie 2; następnie Traktowanie A (kapsułki Ibrutinib 560 mg [odniesienie] na czczo) w Okresie 3. Okres wypłukiwania wynoszący 7 (+/- 2) dni będzie utrzymany pomiędzy każdym okresem leczenia.
|
Uczestnicy otrzymają kapsułkę Ibrutynib 560 miligramów (mg) (4*140 mg) jako Leczenie A na czczo w jednym z okresów leczenia.
Uczestnicy otrzymają zawiesinę Ibrutynibu 560 mg jako Leczenie B na czczo w jednym z okresów leczenia.
Uczestnicy otrzymają zawiesinę 560 mg ibrutynibu jako leczenie C w warunkach karmienia (wysokotłuszczowych) w jednym z okresów leczenia.
|
|
Eksperymentalny: Grupa 2: Sekwencja 1 (AFDE)
Uczestnicy otrzymają Leczenie A (kapsułki Ibrutinib 560 mg [referencja] na czczo) w Okresie 1; następnie Traktowanie F (Ibrutinib 560 mg kapsułki do posypywania granulkami zawieszonymi w wodzie na czczo) w Okresie 2; następnie Traktowanie D (Ibrutinib 560 mg granulki kapsułki do posypywania na czczo) w okresie 3; a następnie Traktowanie E (Ibrutinib 560 mg granulki kapsułki do posypania w warunkach po posiłku) w Okresie 4. Okres wypłukiwania wynoszący 7 (+/- 2) dni będzie utrzymany pomiędzy każdym okresem leczenia.
|
Uczestnicy otrzymają kapsułkę Ibrutynib 560 miligramów (mg) (4*140 mg) jako Leczenie A na czczo w jednym z okresów leczenia.
Uczestnicy otrzymają Ibrutynib 560 mg w postaci granulek w kapsułkach do posypywania jako Leczenie D na czczo w jednym z okresów leczenia.
Uczestnicy otrzymają Ibrutynib 560 mg w postaci granulek w kapsułkach do posypywania jako Leczenie E w warunkach karmienia (wysokotłuszczowych) w jednym z okresów leczenia.
Uczestnicy otrzymają Ibrutinib 560 mg kapsułki do posypywania granulkami zawieszonymi w wodzie jako Leczenie F na czczo w jednym z okresów leczenia.
|
|
Eksperymentalny: Grupa 2: Sekwencja 2 (DAEF)
Uczestnicy otrzymają Traktowanie D (Ibrutinib 560 mg granulki kapsułki do posypania na czczo) w Okresie 1; następnie Traktowanie A (kapsułki Ibrutinib 560 mg [odniesienie] na czczo) w okresie 2; następnie Traktowanie E (Ibrutinib 560 mg granulki kapsułki do posypywania w warunkach po posiłku) w okresie 3; następnie Traktowanie F (Ibrutinib 560 mg kapsułki do posypywania granulkami zawieszonymi w wodzie na czczo) w Okresie 4. Okres wypłukiwania wynoszący 7 (+/- 2) dni będzie utrzymywany pomiędzy każdym okresem leczenia.
|
Uczestnicy otrzymają kapsułkę Ibrutynib 560 miligramów (mg) (4*140 mg) jako Leczenie A na czczo w jednym z okresów leczenia.
Uczestnicy otrzymają Ibrutynib 560 mg w postaci granulek w kapsułkach do posypywania jako Leczenie D na czczo w jednym z okresów leczenia.
Uczestnicy otrzymają Ibrutynib 560 mg w postaci granulek w kapsułkach do posypywania jako Leczenie E w warunkach karmienia (wysokotłuszczowych) w jednym z okresów leczenia.
Uczestnicy otrzymają Ibrutinib 560 mg kapsułki do posypywania granulkami zawieszonymi w wodzie jako Leczenie F na czczo w jednym z okresów leczenia.
|
|
Eksperymentalny: Grupa 2: Sekwencja 3 (EDFA)
Uczestnicy otrzymają Leczenie E (Ibrutinib 560 mg granulki kapsułki do posypania po posiłku) w Okresie 1; następnie Traktowanie D (Ibrutynib 560 mg granulki kapsułki do posypywania na czczo) w Okresie 2; następnie Traktowanie F (Ibrutynib 560 mg kapsułki do posypywania granulkami zawieszonymi w wodzie na czczo) w okresie 3; następnie Traktowanie A (kapsułki Ibrutinib 560 mg [odniesienie] na czczo) w Okresie 4. Okres wypłukiwania wynoszący 7 (+/- 2) dni będzie utrzymany pomiędzy każdym okresem leczenia.
|
Uczestnicy otrzymają kapsułkę Ibrutynib 560 miligramów (mg) (4*140 mg) jako Leczenie A na czczo w jednym z okresów leczenia.
Uczestnicy otrzymają Ibrutynib 560 mg w postaci granulek w kapsułkach do posypywania jako Leczenie D na czczo w jednym z okresów leczenia.
Uczestnicy otrzymają Ibrutynib 560 mg w postaci granulek w kapsułkach do posypywania jako Leczenie E w warunkach karmienia (wysokotłuszczowych) w jednym z okresów leczenia.
Uczestnicy otrzymają Ibrutinib 560 mg kapsułki do posypywania granulkami zawieszonymi w wodzie jako Leczenie F na czczo w jednym z okresów leczenia.
|
|
Eksperymentalny: Grupa 2: Sekwencja 4 (FEAD)
Uczestnicy otrzymają Leczenie F (Ibrutinib 560 mg granulki kapsułki do posypania zawieszone w wodzie na czczo) w Okresie 1; następnie Traktowanie E (Ibrutinib 560 mg granulki kapsułki do posypywania w warunkach po posiłku) w Okresie 2; następnie Traktowanie A (kapsułki Ibrutinib 560 mg [odniesienie] na czczo) w okresie 3; następnie Traktowanie D (Ibrutinib 560 mg granulki kapsułki do posypania na czczo) w Okresie 4. Okres wypłukiwania wynoszący 7 (+/- 2) dni będzie utrzymany pomiędzy każdym okresem leczenia.
|
Uczestnicy otrzymają kapsułkę Ibrutynib 560 miligramów (mg) (4*140 mg) jako Leczenie A na czczo w jednym z okresów leczenia.
Uczestnicy otrzymają Ibrutynib 560 mg w postaci granulek w kapsułkach do posypywania jako Leczenie D na czczo w jednym z okresów leczenia.
Uczestnicy otrzymają Ibrutynib 560 mg w postaci granulek w kapsułkach do posypywania jako Leczenie E w warunkach karmienia (wysokotłuszczowych) w jednym z okresów leczenia.
Uczestnicy otrzymają Ibrutinib 560 mg kapsułki do posypywania granulkami zawieszonymi w wodzie jako Leczenie F na czczo w jednym z okresów leczenia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) ibrutynibu
Ramy czasowe: Przed podaniem; 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 i 48 godzin po podaniu w 1. dniu każdego okresu
|
Cmax to maksymalne zaobserwowane stężenie ibrutynibu w osoczu.
|
Przed podaniem; 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 i 48 godzin po podaniu w 1. dniu każdego okresu
|
|
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu (Tmax) ibrutynibu
Ramy czasowe: Przed podaniem; 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 i 48 godzin po podaniu w 1. dniu każdego okresu
|
Tmax to czas do osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia ibrutynibu w osoczu.
|
Przed podaniem; 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 i 48 godzin po podaniu w 1. dniu każdego okresu
|
|
Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas Od 0 do 24 godzin (AUC[0-24]) po podaniu dawki ibrutynibu
Ramy czasowe: Przed podaniem; 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 i 48 godzin po podaniu w 1. dniu każdego okresu
|
AUC (0-24h) to pole pod krzywą zależności stężenia ibrutynibu w osoczu od czasu od 0 do 24 godzin po podaniu.
|
Przed podaniem; 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 i 48 godzin po podaniu w 1. dniu każdego okresu
|
|
Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu 0 do czasu ostatniego zaobserwowanego wymiernego stężenia (AUC [0-ostatnie]) ibrutynibu
Ramy czasowe: Przed podaniem; 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 i 48 godzin po podaniu w 1. dniu każdego okresu
|
AUC (0-ostatni) to pole pod krzywą zależności stężenia ibrutynibu w osoczu od czasu od czasu 0 do czasu ostatniego zaobserwowanego mierzalnego stężenia (C[ostatnie]).
|
Przed podaniem; 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 i 48 godzin po podaniu w 1. dniu każdego okresu
|
|
Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od 0 do czasu nieskończonego (AUC[0-nieskończoność]) po podaniu dawki ibrutynibu
Ramy czasowe: Przed podaniem; 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 i 48 godzin po podaniu w 1. dniu każdego okresu
|
AUC (0-nieskończoność) to pole pod krzywą stężenia ibrutynibu w osoczu od czasu od czasu 0 do czasu nieskończonego, obliczone jako suma AUC (0-ostatni) i C(ostatni)/lambda(z), w którym AUC (0-last) to pole pod krzywą stężenia ibrutynibu w osoczu od czasu od czasu zero do czasu ostatniego mierzalnego stężenia, C(last) to ostatnie zaobserwowane mierzalne stężenie, a lambda(z) to stała szybkości eliminacji.
|
Przed podaniem; 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 i 48 godzin po podaniu w 1. dniu każdego okresu
|
|
Procent powierzchni pod krzywą stężenie w osoczu-czas uzyskany przez ekstrapolację (%AUC[nieskończoność,ex])
Ramy czasowe: Przed podaniem; 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 i 48 godzin po podaniu w 1. dniu każdego okresu
|
%AUC(infinity,ex) oblicza się, dzieląc różnicę AUC(0-nieskończoność) i AUC(0-last) przez AUC(0-nieskończoność), a następnie mnożąc przez 100, (AUC[0-nieskończoność] - AUC [0-ostatni])*100/AUC[0-nieskończoność].
|
Przed podaniem; 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 i 48 godzin po podaniu w 1. dniu każdego okresu
|
|
Końcowy okres półtrwania (t[1/2]) ibrutynibu
Ramy czasowe: Przed podaniem; 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 i 48 godzin po podaniu w 1. dniu każdego okresu
|
T(1/2) jest zdefiniowane jako 0,693/Lambda (z).
|
Przed podaniem; 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 i 48 godzin po podaniu w 1. dniu każdego okresu
|
|
Stała szybkości eliminacji (lambda [z]) ibrutynibu
Ramy czasowe: Przed podaniem; 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 i 48 godzin po podaniu w 1. dniu każdego okresu
|
Lambda (z) określona przez regresję liniową punktów końcowych ln-liniowej krzywej stężenie w osoczu w czasie.
|
Przed podaniem; 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 i 48 godzin po podaniu w 1. dniu każdego okresu
|
|
Skorygowany współczynnik determinacji (r^2 [skorygowany])
Ramy czasowe: Przed podaniem; 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 i 48 godzin po podaniu w 1. dniu każdego okresu
|
R^2 [dostosowany] do liczby punktów użytych do oszacowania lambda[z].
|
Przed podaniem; 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 i 48 godzin po podaniu w 1. dniu każdego okresu
|
|
Względna biodostępność (Frel) ibrutynibu
Ramy czasowe: Przed podaniem; 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 i 48 godzin po podaniu w 1. dniu każdego okresu
|
Frel zostanie obliczony jako indywidualne współczynniki leczenia Cmax i AUC (w celu porównania wpływu pokarmu).
Obliczono jako: [(AUC[0-nieskończoność][test]/AUC[0-nieskończoność][ref])*(Dawka[ref]/Dawka[test])]*100.
|
Przed podaniem; 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 i 48 godzin po podaniu w 1. dniu każdego okresu
|
|
Stosunek metabolitów do substancji macierzystych dla maksymalnego stężenia w osoczu (Cmax) ibrutynibu
Ramy czasowe: Przed podaniem; 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 i 48 godzin po podaniu w 1. dniu każdego okresu
|
Stosunek metabolitu do leku macierzystego dla maksymalnego obserwowanego stężenia ibrutynibu w osoczu.
|
Przed podaniem; 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 i 48 godzin po podaniu w 1. dniu każdego okresu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE) i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe do wizyty kontrolnej (10 plus [+] / minus [-] 2 dni po podaniu ostatniej dawki)
|
Zdarzenie niepożądane (AE) to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika, który otrzymał badany lek, bez względu na możliwość związku przyczynowego.
Poważne zdarzenie niepożądane (SAE) to zdarzenie niepożądane skutkujące dowolnym z następujących skutków lub uznane za istotne z jakiegokolwiek innego powodu: śmierć; wstępna lub przedłużona hospitalizacja pacjenta; przeżycie zagrażające życiu (bezpośrednie ryzyko zgonu); trwała lub znacząca niepełnosprawność/niesprawność; wrodzona anomalia.
|
Badanie przesiewowe do wizyty kontrolnej (10 plus [+] / minus [-] 2 dni po podaniu ostatniej dawki)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Dyrektor Studium: Janssen Research & Development Clinical Trial, Janssen Research & Development
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 listopada 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 marca 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 marca 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
17 marca 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
23 grudnia 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 grudnia 2015
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- CR106946
- 2015-000155-25 (Numer EudraCT)
- PCI-32765CLL1015 (Inny identyfikator: Janssen Research & Development, LLC)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .