Перекрестное исследование для оценки биодоступности суспензии ибрутиниба в виде суспензии и составов для разбрызгивания по сравнению с капсулами у здоровых взрослых
21 декабря 2015 г. обновлено: Janssen Research & Development, LLC
Открытое, рандомизированное, параллельное групповое 3- или 4-стороннее перекрестное исследование биодоступности суспензий и препаратов для разбрызгивания ибрутиниба по сравнению с капсулами у здоровых взрослых
Целью данного исследования является оценка относительной биодоступности (степени, в которой лекарство или другое вещество становится доступным для организма) ибрутиниба у здоровых взрослых после однократного перорального приема суспензии и составов для разбрызгивания натощак по сравнению с капсулами. в условиях голодания.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Это открытое (все люди знают название вмешательства), рандомизированное (исследуемое лекарство назначается участникам случайно), 3- или 4-стороннее перекрестное исследование (участники могут последовательно получать различные вмешательства во время испытания) и однократное. центральное исследование ибрутиниба.
Продолжительность обучения составит приблизительно от 67 до 83 дней на одного участника.
Исследование состоит из 3 частей: скрининг (за 28 дней до начала исследования в день 1); Открытое лечение (состоит из 6 процедур: либо капсулы ибрутиниба, либо суспензия, либо разбрызгивание гранул капсул при приеме пищи или натощак), в последующие 3 периода для группы 1 и 4 периода для группы 2, каждый из которых разделен периодом вымывания 7 (плюс [ +] / минус [-] 2) дни; и последующая фаза (до 10 +/- 2 дней после последнего введения исследуемого препарата).
Все подходящие участники будут случайным образом распределены по 1 из 6 (Группа 1) или 4 (Группа 2) последовательностей лечения.
В условиях голодания исследуемый препарат будет вводиться после 10-часового ночного голодания.
В условиях сытости участники также будут голодать в течение 10 часов, но будут потреблять жирный завтрак в течение 30 минут.
Исследуемый препарат будет вводиться через 2 часа после завтрака.
Участникам не разрешается есть до 4 часов после введения препарата.
Образцы крови будут собираться для оценки фармакокинетики до и после приема исследуемого препарата.
В первую очередь будет оцениваться относительная биодоступность ибрутиниба.
Безопасность участников будет контролироваться на протяжении всего исследования.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
40
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Antwerpen, Бельгия
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Подписали документ об информированном согласии, подтверждающий, что они понимают цель и процедуры, необходимые для исследования, и готовы участвовать в исследовании.
- Если женщина не должна иметь детородного возраста: в постменопаузе (старше [>] 45 лет с аменореей в течение как минимум 2 лет или в любом возрасте с аменореей в течение как минимум 6 месяцев и сывороточным фолликулостимулирующим гормоном (ФСГ) > 40 международных единиц [МЕ]/ литр [л]); хирургически стерильный
- Если у женщины должен быть отрицательный результат теста на беременность на β-хорионический гонадотропин человека (ХГЧ) в сыворотке при скрининге и отрицательный тест мочи на беременность в День-1 каждого периода лечения
- Если мужчина, ведущий половую жизнь с женщиной детородного возраста и не перенесший вазэктомию, должен согласиться использовать адекватный метод контрацепции, который сочтет целесообразным исследователь (например, вазэктомия, двойной барьер, партнер, использующий эффективную контрацепцию) и не сдавать сперму во время исследования и в течение 3 месяцев после получения последней дозы исследуемого препарата
- Индекс массы тела (ИМТ; вес [кг]/рост^2 [м]^2) от 18 до 30 кг (кг)/метр^2 (м^2) (включительно), масса тела не менее 50 кг
Критерий исключения:
- История или текущие клинически значимые медицинские заболевания, включая (но не ограничиваясь) сердечные аритмии или другие заболевания сердца, гематологические заболевания, нарушения свертывания крови (включая любые аномальные кровотечения или дискразии крови), нарушения липидного обмена, серьезные легочные заболевания, включая бронхоспастические респираторные заболевания, диабет сахарный диабет, печеночная или почечная недостаточность (клиренс креатинина ниже 60 миллилитров [мл] в минуту [мин]), заболевание щитовидной железы, неврологическое или психическое заболевание, инфекция или любое другое заболевание, которое, по мнению исследователя, должно исключить участника или которое может помешать проведению исследования. интерпретация результатов исследования
- Клинически значимые аномальные значения для гематологии, коагуляции, клинической химии при скрининге, которые исследователь сочтет целесообразными.
- Клинически значимые аномалии при физическом осмотре, показатели жизнедеятельности или электрокардиограмма (ЭКГ) в 12 отведениях при скрининге, которые исследователь сочтет целесообразными.
- Использование любых лекарств, отпускаемых по рецепту или без рецепта (включая витамины и растительные добавки), за исключением парацетамола и заместительной гормональной терапии в течение 14 дней до запланированного приема первой дозы исследуемого препарата до завершения исследования.
- Злоупотребление наркотиками или алкоголем в анамнезе в соответствии с критериями Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам (4-е издание) (DSM-IV) в течение 2 лет до скрининга или положительных результатов теста на алкоголь и/или наркотики, вызывающие зависимость (такие как барбитураты, опиаты, кокаин, каннабиноиды, амфетамины и бензодиазепины) при скрининге и в первый день каждого периода лечения
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа 1: Последовательность 1 (ABC)
Участники получат лечение A (капсулы ибрутиниба 560 мг [мг] [эталонное] натощак) в период 1; с последующим лечением B (суспензия 560 мг ибрутиниба натощак) в период 2; с последующим лечением C (суспензия 560 мг ибрутиниба при приеме пищи) в период 3. Период вымывания составляет 7 (плюс [+] / минус [-] 2) дня между каждым периодом лечения.
|
Участники получат Ибрутиниб 560 миллиграмм (мг) (4 * 140 мг) в капсулах в качестве лечения А натощак в один из периодов лечения.
Участники получат суспензию ибрутиниба 560 мг в качестве лечения B натощак в один из периодов лечения.
Участники получат суспензию ибрутиниба 560 мг в качестве лечения C в условиях приема пищи (с высоким содержанием жиров) в один из периодов лечения.
|
|
Экспериментальный: Группа 1: Последовательность 2 (BCA)
Участники получат лечение B (суспензия ибрутиниба 560 мг натощак) в период 1; с последующим лечением C (суспензия 560 мг ибрутиниба при приеме пищи) в период 2; с последующим лечением А (капсулы 560 мг ибрутиниба [эталон] натощак) в период 3. Период вымывания составляет 7 (+/- 2) дней между каждым периодом лечения.
|
Участники получат Ибрутиниб 560 миллиграмм (мг) (4 * 140 мг) в капсулах в качестве лечения А натощак в один из периодов лечения.
Участники получат суспензию ибрутиниба 560 мг в качестве лечения B натощак в один из периодов лечения.
Участники получат суспензию ибрутиниба 560 мг в качестве лечения C в условиях приема пищи (с высоким содержанием жиров) в один из периодов лечения.
|
|
Экспериментальный: Группа 1: Последовательность 3 (CAB)
Участники получат лечение C (суспензия ибрутиниба 560 мг после еды) в период 1; с последующим лечением А (ибрутиниб в капсулах 560 мг [эталон] натощак) в период 2; с последующим лечением B (суспензия 560 мг ибрутиниба натощак) в периоде 3. Период вымывания составляет 7 (+/- 2) дней между каждым периодом лечения.
|
Участники получат Ибрутиниб 560 миллиграмм (мг) (4 * 140 мг) в капсулах в качестве лечения А натощак в один из периодов лечения.
Участники получат суспензию ибрутиниба 560 мг в качестве лечения B натощак в один из периодов лечения.
Участники получат суспензию ибрутиниба 560 мг в качестве лечения C в условиях приема пищи (с высоким содержанием жиров) в один из периодов лечения.
|
|
Экспериментальный: Группа 1: Последовательность 4 (ACB)
Участники получат лечение A (капсулы ибрутиниба 560 мг [эталонное] натощак) в период 1; с последующим лечением C (суспензия 560 мг ибрутиниба при приеме пищи) в период 2; с последующим лечением B (суспензия 560 мг ибрутиниба натощак) в периоде 3. Период вымывания составляет 7 (+/- 2) дней между каждым периодом лечения.
|
Участники получат Ибрутиниб 560 миллиграмм (мг) (4 * 140 мг) в капсулах в качестве лечения А натощак в один из периодов лечения.
Участники получат суспензию ибрутиниба 560 мг в качестве лечения B натощак в один из периодов лечения.
Участники получат суспензию ибрутиниба 560 мг в качестве лечения C в условиях приема пищи (с высоким содержанием жиров) в один из периодов лечения.
|
|
Экспериментальный: Группа 1: Последовательность 5 (BAC)
Участники получат лечение B (суспензия ибрутиниба 560 мг натощак) в период 1; с последующим лечением А (ибрутиниб в капсулах 560 мг [эталон] натощак) в период 2; с последующим лечением С (суспензия 560 мг ибрутиниба при приеме пищи) в период 3. Период вымывания составляет 7 (+/- 2) дней между каждым периодом лечения.
|
Участники получат Ибрутиниб 560 миллиграмм (мг) (4 * 140 мг) в капсулах в качестве лечения А натощак в один из периодов лечения.
Участники получат суспензию ибрутиниба 560 мг в качестве лечения B натощак в один из периодов лечения.
Участники получат суспензию ибрутиниба 560 мг в качестве лечения C в условиях приема пищи (с высоким содержанием жиров) в один из периодов лечения.
|
|
Экспериментальный: Группа 1: Последовательность 6 (CBA)
Участники получат лечение C (суспензия ибрутиниба 560 мг после еды) в период 1; с последующим лечением B (суспензия 560 мг ибрутиниба натощак) в период 2; с последующим лечением А (капсулы 560 мг ибрутиниба [эталон] натощак) в период 3. Период вымывания составляет 7 (+/- 2) дней между каждым периодом лечения.
|
Участники получат Ибрутиниб 560 миллиграмм (мг) (4 * 140 мг) в капсулах в качестве лечения А натощак в один из периодов лечения.
Участники получат суспензию ибрутиниба 560 мг в качестве лечения B натощак в один из периодов лечения.
Участники получат суспензию ибрутиниба 560 мг в качестве лечения C в условиях приема пищи (с высоким содержанием жиров) в один из периодов лечения.
|
|
Экспериментальный: Группа 2: Последовательность 1 (AFDE)
Участники получат лечение A (капсулы ибрутиниба 560 мг [эталонное] натощак) в период 1; с последующим лечением F (ибрутиниб 560 мг, гранулы капсулы для рассыпания, суспендированные в воде натощак) в период 2; с последующим лечением D (ибрутиниб 560 мг в гранулах капсулы с посыпкой натощак) в период 3; с последующим лечением E (ибрутиниб 560 мг в гранулах капсул с разбрызгиванием при приеме пищи) в период 4. Период вымывания составляет 7 (+/- 2) дней между каждым периодом лечения.
|
Участники получат Ибрутиниб 560 миллиграмм (мг) (4 * 140 мг) в капсулах в качестве лечения А натощак в один из периодов лечения.
Участники получат Ибрутиниб 560 мг в виде гранул в виде капсул с посыпкой в качестве лечения D натощак в один из периодов лечения.
Участники получат Ибрутиниб 560 мг в виде гранул в виде капсул с посыпкой в качестве лечения E в условиях приема пищи (с высоким содержанием жиров) в один из периодов лечения.
Участники получат Ибрутиниб 560 мг в гранулах капсул для посыпания, взвешенных в воде, в качестве лечения F натощак в один из периодов лечения.
|
|
Экспериментальный: Группа 2: Последовательность 2 (DAEF)
Участники будут получать лечение D (ибрутиниб 560 мг в гранулах капсул с посыпкой натощак) в период 1; с последующим лечением А (ибрутиниб в капсулах 560 мг [эталон] натощак) в период 2; с последующим лечением E (ибрутиниб 560 мг, гранулы с рассыпчатой капсулой при приеме пищи) в период 3; с последующим лечением F (ибрутиниб 560 мг, гранулы капсулы для разбрызгивания, суспендированные в воде в условиях голодания) в период 4. Период вымывания составляет 7 (+/- 2) дней между каждым периодом лечения.
|
Участники получат Ибрутиниб 560 миллиграмм (мг) (4 * 140 мг) в капсулах в качестве лечения А натощак в один из периодов лечения.
Участники получат Ибрутиниб 560 мг в виде гранул в виде капсул с посыпкой в качестве лечения D натощак в один из периодов лечения.
Участники получат Ибрутиниб 560 мг в виде гранул в виде капсул с посыпкой в качестве лечения E в условиях приема пищи (с высоким содержанием жиров) в один из периодов лечения.
Участники получат Ибрутиниб 560 мг в гранулах капсул для посыпания, взвешенных в воде, в качестве лечения F натощак в один из периодов лечения.
|
|
Экспериментальный: Группа 2: Последовательность 3 (EDFA)
Участники получат лечение E (ибрутиниб 560 мг в гранулах капсул с посыпкой при приеме пищи) в период 1; с последующим лечением D (ибрутиниб 560 мг в гранулах капсулы с посыпкой натощак) в период 2; с последующим лечением F (ибрутиниб 560 мг, гранулы капсулы для рассыпания, взвешенные в воде натощак) в период 3; с последующим лечением А (капсулы 560 мг ибрутиниба [эталон] натощак) в период 4. Период вымывания составляет 7 (+/- 2) дней между каждым периодом лечения.
|
Участники получат Ибрутиниб 560 миллиграмм (мг) (4 * 140 мг) в капсулах в качестве лечения А натощак в один из периодов лечения.
Участники получат Ибрутиниб 560 мг в виде гранул в виде капсул с посыпкой в качестве лечения D натощак в один из периодов лечения.
Участники получат Ибрутиниб 560 мг в виде гранул в виде капсул с посыпкой в качестве лечения E в условиях приема пищи (с высоким содержанием жиров) в один из периодов лечения.
Участники получат Ибрутиниб 560 мг в гранулах капсул для посыпания, взвешенных в воде, в качестве лечения F натощак в один из периодов лечения.
|
|
Экспериментальный: Группа 2: Последовательность 4 (FEAD)
Участники получат лечение F (ибрутиниб 560 мг, гранулы капсулы для обсыпания, взвешенные в воде натощак) в период 1; с последующим лечением E (ибрутиниб 560 мг, гранулы с рассыпчатой капсулой при приеме пищи) в период 2; с последующим лечением А (ибрутиниб в капсулах 560 мг [эталон] натощак) в период 3; с последующим лечением D (ибрутиниб 560 мг в гранулах капсул с обсыпкой натощак) в период 4. Период вымывания составляет 7 (+/- 2) дней между каждым периодом лечения.
|
Участники получат Ибрутиниб 560 миллиграмм (мг) (4 * 140 мг) в капсулах в качестве лечения А натощак в один из периодов лечения.
Участники получат Ибрутиниб 560 мг в виде гранул в виде капсул с посыпкой в качестве лечения D натощак в один из периодов лечения.
Участники получат Ибрутиниб 560 мг в виде гранул в виде капсул с посыпкой в качестве лечения E в условиях приема пищи (с высоким содержанием жиров) в один из периодов лечения.
Участники получат Ибрутиниб 560 мг в гранулах капсул для посыпания, взвешенных в воде, в качестве лечения F натощак в один из периодов лечения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Максимальная концентрация в плазме (Cmax) ибрутиниба
Временное ограничение: Предварительная доза; 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 и 48 часов после введения дозы в 1-й день каждого периода
|
Cmax представляет собой максимальную наблюдаемую концентрацию ибрутиниба в плазме.
|
Предварительная доза; 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 и 48 часов после введения дозы в 1-й день каждого периода
|
|
Время достижения максимальной концентрации в плазме (Tmax) ибрутиниба
Временное ограничение: Предварительная доза; 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 и 48 часов после введения дозы в 1-й день каждого периода
|
Tmax — это время достижения максимальной наблюдаемой концентрации ибрутиниба в плазме.
|
Предварительная доза; 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 и 48 часов после введения дозы в 1-й день каждого периода
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от 0 до 24 часов (AUC[0-24]) после введения дозы ибрутиниба
Временное ограничение: Предварительная доза; 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 и 48 часов после введения дозы в 1-й день каждого периода
|
AUC (0-24 часа) представляет собой площадь под кривой зависимости концентрации ибрутиниба в плазме от времени от 0 до 24 часов после приема.
|
Предварительная доза; 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 и 48 часов после введения дозы в 1-й день каждого периода
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от момента времени 0 до времени последней наблюдаемой количественно измеряемой концентрации (AUC [0-последний]) ибрутиниба
Временное ограничение: Предварительная доза; 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 и 48 часов после введения дозы в 1-й день каждого периода
|
AUC (0-последняя) представляет собой площадь под кривой зависимости концентрации ибрутиниба в плазме от времени от момента времени 0 до времени последней наблюдаемой концентрации, поддающейся количественному определению (C[последняя]).
|
Предварительная доза; 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 и 48 часов после введения дозы в 1-й день каждого периода
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от 0 до бесконечности (AUC [0-бесконечность]) после введения дозы ибрутиниба
Временное ограничение: Предварительная доза; 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 и 48 часов после введения дозы в 1-й день каждого периода
|
AUC (0-бесконечность) представляет собой площадь под кривой зависимости концентрации ибрутиниба в плазме от времени от 0 до бесконечности, рассчитанную как сумму AUC (0-последняя) и C(последняя)/лямбда(z), в которой AUC (0-последняя) представляет собой площадь под кривой зависимости концентрации ибрутиниба в плазме от времени от нулевого времени до времени последней поддающейся количественному определению концентрации, C(последняя) представляет собой последнюю наблюдаемую концентрацию, поддающуюся количественному определению, а лямбда (z) представляет собой константу скорости элиминации.
|
Предварительная доза; 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 и 48 часов после введения дозы в 1-й день каждого периода
|
|
Процент площади под кривой зависимости концентрации в плазме от времени, полученной путем экстраполяции (% AUC[infinity,ex])
Временное ограничение: Предварительная доза; 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 и 48 часов после введения дозы в 1-й день каждого периода
|
%AUC(бесконечность,ex) рассчитывается путем деления разницы между AUC(0-бесконечность) и AUC(0-последняя) на AUC(0-бесконечность) и последующего умножения на 100, (AUC[0-бесконечность] - AUC [0-последний])*100/AUC[0-бесконечность].
|
Предварительная доза; 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 и 48 часов после введения дозы в 1-й день каждого периода
|
|
Конечный период полувыведения (t[1/2]) ибрутиниба
Временное ограничение: Предварительная доза; 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 и 48 часов после введения дозы в 1-й день каждого периода
|
T(1/2) определяется как 0,693/лямбда (z).
|
Предварительная доза; 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 и 48 часов после введения дозы в 1-й день каждого периода
|
|
Константа скорости элиминации (лямбда [z]) ибрутиниба
Временное ограничение: Предварительная доза; 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 и 48 часов после введения дозы в 1-й день каждого периода
|
Лямбда (z), определяемая линейной регрессией конечных точек линейной кривой зависимости концентрации в плазме от времени.
|
Предварительная доза; 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 и 48 часов после введения дозы в 1-й день каждого периода
|
|
Скорректированный коэффициент детерминации (r^2 [скорректированный])
Временное ограничение: Предварительная доза; 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 и 48 часов после введения дозы в 1-й день каждого периода
|
R ^ 2 [с поправкой] на количество точек, используемых при оценке лямбда [z].
|
Предварительная доза; 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 и 48 часов после введения дозы в 1-й день каждого периода
|
|
Относительная биодоступность (Frel) ибрутиниба
Временное ограничение: Предварительная доза; 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 и 48 часов после введения дозы в 1-й день каждого периода
|
Frel будет рассчитываться как индивидуальное отношение лечения Cmax и AUC (для сравнения влияния пищи).
Рассчитывается как: [(AUC[0-бесконечность][тест]/AUC[0-бесконечность][ref])*(доза[ref]/доза[test])]*100.
|
Предварительная доза; 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 и 48 часов после введения дозы в 1-й день каждого периода
|
|
Соотношение метаболита и исходного вещества для максимальной концентрации в плазме (Cmax) ибрутиниба
Временное ограничение: Предварительная доза; 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 и 48 часов после введения дозы в 1-й день каждого периода
|
Отношение метаболитов к исходному лекарственному средству для максимальной наблюдаемой концентрации ибрутиниба в плазме.
|
Предварительная доза; 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 и 48 часов после введения дозы в 1-й день каждого периода
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ) и серьезными НЯ
Временное ограничение: От скрининга до последующего наблюдения (10 плюс [+] / минус [-] через 2 дня после введения последней дозы)
|
Нежелательное явление (НЯ) — это любое неблагоприятное медицинское явление у участника, принимавшего исследуемый препарат, независимо от возможности причинно-следственной связи.
Серьезное нежелательное явление (СНЯ) — это НЯ, приводящее к любому из следующих исходов или считающееся значительным по любой другой причине: смерть; начальная или длительная стационарная госпитализация; опасный для жизни опыт (непосредственный риск смерти); постоянная или значительная инвалидность/недееспособность; врожденная аномалия.
|
От скрининга до последующего наблюдения (10 плюс [+] / минус [-] через 2 дня после введения последней дозы)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Janssen Research & Development Clinical Trial, Janssen Research & Development
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 марта 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 марта 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
17 марта 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
23 декабря 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 декабря 2015 г.
Последняя проверка
1 декабря 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- CR106946
- 2015-000155-25 (Номер EudraCT)
- PCI-32765CLL1015 (Другой идентификатор: Janssen Research & Development, LLC)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .