Eine Crossover-Studie zur Bewertung der Bioverfügbarkeit von Ibrutinib-Suspensionen und Sprinkle-Formulierungen im Vergleich zu Kapseln bei gesunden Erwachsenen
21. Dezember 2015 aktualisiert von: Janssen Research & Development, LLC
Offene, randomisierte, parallele Gruppen-, 3- oder 4-Wege-Crossover-Bioverfügbarkeitsstudie von Ibrutinib-Suspensionen und -Sprühformulierungen im Vergleich zu Kapseln bei gesunden Erwachsenen
Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der relativen Bioverfügbarkeit (das Ausmaß, in dem ein Arzneimittel oder eine andere Substanz für den Körper verfügbar wird) von Ibrutinib bei gesunden Erwachsenen nach oraler Einzeldosis-Verabreichung von Suspensions- und Sprenkelformulierungen unter Nahrungsaufnahme und nüchternen Bedingungen im Vergleich zu Kapseln unter nüchternen Bedingungen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine offene (alle Personen kennen die Identität der Intervention), eine randomisierte (Studienmedikation wird den Teilnehmern zufällig zugewiesen), ein 3- oder 4-Wege-Crossover (Teilnehmer können während der Studie nacheinander verschiedene Interventionen erhalten) und eine einzelne. Center-Studie zu Ibrutinib.
Die Studiendauer beträgt ca. 67 bis 83 Tage pro Teilnehmer.
Die Studie besteht aus 3 Teilen: Screening (28 Tage vor Studienbeginn an Tag 1); Offene Behandlung (besteht aus 6 Behandlungen, entweder Ibrutinib-Kapsel oder -Suspension oder gestreutes Kapselgranulat nach Nahrungsaufnahme oder nüchtern), in aufeinanderfolgenden 3 Perioden für Gruppe 1 und 4 Perioden für Gruppe 2, jeweils getrennt durch eine Auswaschphase von 7 (plus [ +] / minus [-] 2) Tage; und Nachbeobachtungsphase (bis zu 10 +/- 2 Tage nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments).
Alle teilnahmeberechtigten Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip 1 der 6 (Gruppe 1) oder 4 (Gruppe 2) Behandlungssequenzen zugeteilt.
Im nüchternen Zustand wird das Studienmedikament nach 10-stündigem Fasten über Nacht verabreicht.
Unter satten Bedingungen werden die Teilnehmer auch 10 Stunden lang keine Nahrung zu sich nehmen, aber innerhalb von 30 Minuten ein fettreiches Frühstück zu sich nehmen.
Das Studienmedikament wird 2 Stunden nach dem Frühstück verabreicht.
Die Teilnehmer dürfen bis 4 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels keine Nahrung zu sich nehmen.
Zur Beurteilung der Pharmakokinetik werden vor und nach der Studienbehandlung Blutproben entnommen.
Die relative Bioverfügbarkeit von Ibrutinib wird primär bewertet.
Die Sicherheit der Teilnehmer wird während der gesamten Studie überwacht.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
40
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
-
Antwerpen, Belgien
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Eine Einverständniserklärung unterzeichnet, aus der hervorgeht, dass sie den Zweck und die für die Studie erforderlichen Verfahren verstehen und bereit sind, an der Studie teilzunehmen
- Wenn eine Frau nicht im gebärfähigen Alter sein darf: postmenopausal (älter als [>] 45 Jahre mit Amenorrhoe für mindestens 2 Jahre oder jedes Alter mit Amenorrhoe für mindestens 6 Monate und einem Serum-Follikel-stimulierenden Hormon (FSH) > 40 Internationale Einheiten [IU]/ Liter [L]); chirurgisch steril
- Bei einer Frau muss beim Screening ein negativer Serum-β-Human-Choriongonadotropin (hCG)-Schwangerschaftstest und am Tag 1 jedes Behandlungszeitraums ein negativer Urin-Schwangerschaftstest vorliegen
- Wenn ein Mann, der mit einer Frau im gebärfähigen Alter sexuell aktiv ist und keine Vasektomie hatte, zustimmen muss, eine angemessene Verhütungsmethode anzuwenden, die der Prüfarzt für angemessen hält (z. B. Vasektomie, Doppelbarriere, Partner mit wirksamer Empfängnisverhütung) und zu während der Studie und für 3 Monate nach Erhalt der letzten Dosis des Studienmedikaments kein Sperma spenden
- Body-Mass-Index (BMI; Gewicht [kg]/Größe^2 [m]^2) zwischen 18 und 30 Kilogramm (kg)/Meter^2 (m^2) (einschließlich) und Körpergewicht nicht weniger als 50 kg
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte oder aktuelle klinisch signifikante medizinische Erkrankung, einschließlich (aber nicht beschränkt auf) Herzrhythmusstörungen oder andere Herzerkrankungen, hämatologische Erkrankungen, Gerinnungsstörungen (einschließlich abnormaler Blutungen oder Blutdyskrasien), Lipidanomalien, signifikante Lungenerkrankung, einschließlich bronchospastischer Atemwegserkrankung, Diabetes mellitus, Leber- oder Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance unter 60 Milliliter [ml]/Minute [min]), Schilddrüsenerkrankung, neurologische oder psychiatrische Erkrankung, Infektion oder jede andere Krankheit, die nach Ansicht des Prüfarztes den Teilnehmer ausschließen sollte oder die die Teilnahme beeinträchtigen könnte Interpretation der Studienergebnisse
- Klinisch signifikante anormale Werte für Hämatologie, Gerinnung, klinische Chemie beim Screening, wie vom Prüfarzt als angemessen erachtet
- Klinisch signifikante abnormale körperliche Untersuchung, Vitalzeichen oder 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG) beim Screening, wie vom Prüfarzt als angemessen erachtet
- Verwendung von verschreibungspflichtigen oder nicht verschreibungspflichtigen Medikamenten (einschließlich Vitaminen und Kräuterergänzungsmitteln), mit Ausnahme von Paracetamol und Hormonersatztherapie innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Abschluss der Studie geplant
- Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch gemäß den Kriterien des Diagnostischen und Statistischen Handbuchs für psychische Störungen (4. Ausgabe) (DSM-IV) innerhalb von 2 Jahren vor dem Screening oder positive Testergebnisse für Alkohol und/oder Drogenmissbrauch (wie Opiate, Kokain, Cannabinoide, Amphetamine und Benzodiazepine) beim Screening und Tag-1 jeder Behandlungsperiode
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Gruppe 1: Sequenz 1 (ABC)
Die Teilnehmer erhalten Behandlung A (Ibrutinib 560 Milligramm [mg] Kapseln [Referenz] unter nüchternen Bedingungen) in Periode 1; gefolgt von Behandlung B (560 mg Ibrutinib-Suspension im nüchternen Zustand) in Periode 2; gefolgt von Behandlung C (Ibrutinib 560 mg Suspension unter Nahrungsaufnahme) in Periode 3. Zwischen jeder Behandlungsperiode wird eine Auswaschphase von 7 (plus [+] / minus [-] 2) Tagen eingehalten.
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Die Teilnehmer erhalten Ibrutinib 560 Milligramm (mg) (4*140 mg) Kapsel als Behandlung A unter nüchternen Bedingungen in einer der Behandlungsperioden.
Die Teilnehmer erhalten Ibrutinib 560 mg Suspension als Behandlung B unter nüchternen Bedingungen in einer der Behandlungsperioden.
Die Teilnehmer erhalten Ibrutinib 560 mg Suspension als Behandlung C unter nüchternen (fettreichen) Bedingungen in einer der Behandlungsperioden.
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Experimental: Gruppe 1: Sequenz 2 (BCA)
Die Teilnehmer erhalten Behandlung B (Ibrutinib 560 mg Suspension im nüchternen Zustand) in Periode 1; gefolgt von Behandlung C (Ibrutinib 560 mg Suspension unter Nahrungsaufnahme) in Periode 2; gefolgt von Behandlung A (Ibrutinib 560 mg Kapseln [Referenz] unter nüchternen Bedingungen) in Periode 3. Zwischen jeder Behandlungsperiode wird eine Auswaschphase von 7 (+/- 2) Tagen eingehalten.
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Die Teilnehmer erhalten Ibrutinib 560 Milligramm (mg) (4*140 mg) Kapsel als Behandlung A unter nüchternen Bedingungen in einer der Behandlungsperioden.
Die Teilnehmer erhalten Ibrutinib 560 mg Suspension als Behandlung B unter nüchternen Bedingungen in einer der Behandlungsperioden.
Die Teilnehmer erhalten Ibrutinib 560 mg Suspension als Behandlung C unter nüchternen (fettreichen) Bedingungen in einer der Behandlungsperioden.
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Experimental: Gruppe 1: Sequenz 3 (CAB)
Die Teilnehmer erhalten Behandlung C (560 mg Ibrutinib-Suspension unter Nahrungsaufnahme) in Periode 1; gefolgt von Behandlung A (Ibrutinib 560 mg Kapseln [Referenz] unter nüchternen Bedingungen) in Periode 2; gefolgt von Behandlung B (Ibrutinib 560 mg Suspension unter nüchternen Bedingungen) in Periode 3. Zwischen jeder Behandlungsperiode wird eine Auswaschphase von 7 (+/- 2) Tagen eingehalten.
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Die Teilnehmer erhalten Ibrutinib 560 Milligramm (mg) (4*140 mg) Kapsel als Behandlung A unter nüchternen Bedingungen in einer der Behandlungsperioden.
Die Teilnehmer erhalten Ibrutinib 560 mg Suspension als Behandlung B unter nüchternen Bedingungen in einer der Behandlungsperioden.
Die Teilnehmer erhalten Ibrutinib 560 mg Suspension als Behandlung C unter nüchternen (fettreichen) Bedingungen in einer der Behandlungsperioden.
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Experimental: Gruppe 1: Sequenz 4 (ACB)
Die Teilnehmer erhalten Behandlung A (Ibrutinib 560 mg Kapseln [Referenz] unter nüchternen Bedingungen) in Periode 1; gefolgt von Behandlung C (Ibrutinib 560 mg Suspension unter Nahrungsaufnahme) in Periode 2; gefolgt von Behandlung B (Ibrutinib 560 mg Suspension unter nüchternen Bedingungen) in Periode 3. Zwischen jeder Behandlungsperiode wird eine Auswaschphase von 7 (+/- 2) Tagen eingehalten.
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Die Teilnehmer erhalten Ibrutinib 560 Milligramm (mg) (4*140 mg) Kapsel als Behandlung A unter nüchternen Bedingungen in einer der Behandlungsperioden.
Die Teilnehmer erhalten Ibrutinib 560 mg Suspension als Behandlung B unter nüchternen Bedingungen in einer der Behandlungsperioden.
Die Teilnehmer erhalten Ibrutinib 560 mg Suspension als Behandlung C unter nüchternen (fettreichen) Bedingungen in einer der Behandlungsperioden.
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Experimental: Gruppe 1: Sequenz 5 (BAC)
Die Teilnehmer erhalten Behandlung B (Ibrutinib 560 mg Suspension im nüchternen Zustand) in Periode 1; gefolgt von Behandlung A (Ibrutinib 560 mg Kapseln [Referenz] unter nüchternen Bedingungen) in Periode 2; gefolgt von Behandlung C (Ibrutinib 560 mg Suspension unter Nahrungsaufnahme) in Periode 3. Zwischen jeder Behandlungsperiode wird eine Auswaschphase von 7 (+/- 2) Tagen eingehalten.
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Die Teilnehmer erhalten Ibrutinib 560 Milligramm (mg) (4*140 mg) Kapsel als Behandlung A unter nüchternen Bedingungen in einer der Behandlungsperioden.
Die Teilnehmer erhalten Ibrutinib 560 mg Suspension als Behandlung B unter nüchternen Bedingungen in einer der Behandlungsperioden.
Die Teilnehmer erhalten Ibrutinib 560 mg Suspension als Behandlung C unter nüchternen (fettreichen) Bedingungen in einer der Behandlungsperioden.
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Experimental: Gruppe 1: Folge 6 (CBA)
Die Teilnehmer erhalten Behandlung C (560 mg Ibrutinib-Suspension unter Nahrungsaufnahme) in Periode 1; gefolgt von Behandlung B (560 mg Ibrutinib-Suspension im nüchternen Zustand) in Periode 2; gefolgt von Behandlung A (Ibrutinib 560 mg Kapseln [Referenz] unter nüchternen Bedingungen) in Periode 3. Zwischen jeder Behandlungsperiode wird eine Auswaschphase von 7 (+/- 2) Tagen eingehalten.
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Die Teilnehmer erhalten Ibrutinib 560 Milligramm (mg) (4*140 mg) Kapsel als Behandlung A unter nüchternen Bedingungen in einer der Behandlungsperioden.
Die Teilnehmer erhalten Ibrutinib 560 mg Suspension als Behandlung B unter nüchternen Bedingungen in einer der Behandlungsperioden.
Die Teilnehmer erhalten Ibrutinib 560 mg Suspension als Behandlung C unter nüchternen (fettreichen) Bedingungen in einer der Behandlungsperioden.
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Experimental: Gruppe 2: Folge 1 (AFDE)
Die Teilnehmer erhalten Behandlung A (Ibrutinib 560 mg Kapseln [Referenz] unter nüchternen Bedingungen) in Periode 1; gefolgt von Behandlung F (Ibrutinib 560 mg gestreutes Kapselgranulat, suspendiert in Wasser unter nüchternen Bedingungen) in Periode 2; gefolgt von Behandlung D (Ibrutinib 560 mg Streukapselgranulat unter nüchternen Bedingungen) in Periode 3; gefolgt von Behandlung E (Ibrutinib 560 mg gestreutes Kapselgranulat unter Nahrungsaufnahme) in Periode 4. Zwischen jeder Behandlungsperiode wird eine Auswaschphase von 7 (+/- 2) Tagen eingehalten.
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Die Teilnehmer erhalten Ibrutinib 560 Milligramm (mg) (4*140 mg) Kapsel als Behandlung A unter nüchternen Bedingungen in einer der Behandlungsperioden.
Die Teilnehmer erhalten Ibrutinib 560 mg Streukapselgranulat als Behandlung D unter nüchternen Bedingungen in einer der Behandlungsperioden.
Die Teilnehmer erhalten Ibrutinib 560 mg Streukapselgranulat als Behandlung E unter nüchternen (fettreichen) Bedingungen in einer der Behandlungsperioden.
Die Teilnehmer erhalten Ibrutinib 560 mg Streukapselgranulat in Wasser suspendiert als Behandlung F unter nüchternen Bedingungen in einer der Behandlungsperioden.
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Experimental: Gruppe 2: Sequenz 2 (DAEF)
Die Teilnehmer erhalten Behandlung D (Ibrutinib 560 mg Streukapselgranulat unter nüchternen Bedingungen) in Periode 1; gefolgt von Behandlung A (Ibrutinib 560 mg Kapseln [Referenz] unter nüchternen Bedingungen) in Periode 2; gefolgt von Behandlung E (Ibrutinib 560 mg gestreutes Kapselgranulat unter Nahrungsaufnahme) in Periode 3; gefolgt von Behandlung F (Ibrutinib 560 mg gestreutes Kapselgranulat, suspendiert in Wasser unter nüchternen Bedingungen) in Periode 4. Zwischen jeder Behandlungsperiode wird eine Auswaschphase von 7 (+/- 2) Tagen eingehalten.
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Die Teilnehmer erhalten Ibrutinib 560 Milligramm (mg) (4*140 mg) Kapsel als Behandlung A unter nüchternen Bedingungen in einer der Behandlungsperioden.
Die Teilnehmer erhalten Ibrutinib 560 mg Streukapselgranulat als Behandlung D unter nüchternen Bedingungen in einer der Behandlungsperioden.
Die Teilnehmer erhalten Ibrutinib 560 mg Streukapselgranulat als Behandlung E unter nüchternen (fettreichen) Bedingungen in einer der Behandlungsperioden.
Die Teilnehmer erhalten Ibrutinib 560 mg Streukapselgranulat in Wasser suspendiert als Behandlung F unter nüchternen Bedingungen in einer der Behandlungsperioden.
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Experimental: Gruppe 2: Sequenz 3 (EDFA)
Die Teilnehmer erhalten in Periode 1 Behandlung E (Ibrutinib 560 mg Streukapselgranulat unter Nahrungsaufnahme); gefolgt von Behandlung D (Ibrutinib 560 mg Streukapselgranulat unter nüchternen Bedingungen) in Periode 2; gefolgt von Behandlung F (Ibrutinib 560 mg gestreutes Kapselgranulat, suspendiert in Wasser unter nüchternen Bedingungen) in Periode 3; gefolgt von Behandlung A (Ibrutinib 560 mg Kapseln [Referenz] unter nüchternen Bedingungen) in Periode 4. Zwischen jeder Behandlungsperiode wird eine Auswaschphase von 7 (+/- 2) Tagen eingehalten.
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Die Teilnehmer erhalten Ibrutinib 560 Milligramm (mg) (4*140 mg) Kapsel als Behandlung A unter nüchternen Bedingungen in einer der Behandlungsperioden.
Die Teilnehmer erhalten Ibrutinib 560 mg Streukapselgranulat als Behandlung D unter nüchternen Bedingungen in einer der Behandlungsperioden.
Die Teilnehmer erhalten Ibrutinib 560 mg Streukapselgranulat als Behandlung E unter nüchternen (fettreichen) Bedingungen in einer der Behandlungsperioden.
Die Teilnehmer erhalten Ibrutinib 560 mg Streukapselgranulat in Wasser suspendiert als Behandlung F unter nüchternen Bedingungen in einer der Behandlungsperioden.
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Experimental: Gruppe 2: Sequenz 4 (FEAD)
Die Teilnehmer erhalten Behandlung F (Ibrutinib 560 mg Streukapselgranulat, suspendiert in Wasser unter nüchternen Bedingungen) in Periode 1; gefolgt von Behandlung E (Ibrutinib 560 mg gestreutes Kapselgranulat unter Nahrungsaufnahme) in Periode 2; gefolgt von Behandlung A (Ibrutinib 560 mg Kapseln [Referenz] unter nüchternen Bedingungen) in Periode 3; gefolgt von Behandlung D (Ibrutinib 560 mg Streukapselgranulat unter nüchternen Bedingungen) in Periode 4. Zwischen jeder Behandlungsperiode wird eine Auswaschphase von 7 (+/- 2) Tagen eingehalten.
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Die Teilnehmer erhalten Ibrutinib 560 Milligramm (mg) (4*140 mg) Kapsel als Behandlung A unter nüchternen Bedingungen in einer der Behandlungsperioden.
Die Teilnehmer erhalten Ibrutinib 560 mg Streukapselgranulat als Behandlung D unter nüchternen Bedingungen in einer der Behandlungsperioden.
Die Teilnehmer erhalten Ibrutinib 560 mg Streukapselgranulat als Behandlung E unter nüchternen (fettreichen) Bedingungen in einer der Behandlungsperioden.
Die Teilnehmer erhalten Ibrutinib 560 mg Streukapselgranulat in Wasser suspendiert als Behandlung F unter nüchternen Bedingungen in einer der Behandlungsperioden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Maximale Plasmakonzentration (Cmax) von Ibrutinib
Zeitfenster: Vordosierung; 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 und 48 Stunden nach der Einnahme an Tag 1 jeder Periode
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Cmax ist die maximal beobachtete Plasmakonzentration von Ibrutinib.
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Vordosierung; 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 und 48 Stunden nach der Einnahme an Tag 1 jeder Periode
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Zeit bis zum Erreichen der maximalen Plasmakonzentration (Tmax) von Ibrutinib
Zeitfenster: Vordosierung; 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 und 48 Stunden nach der Einnahme an Tag 1 jeder Periode
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Die Tmax ist die Zeit bis zum Erreichen der maximal beobachteten Plasmakonzentration von Ibrutinib.
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Vordosierung; 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 und 48 Stunden nach der Einnahme an Tag 1 jeder Periode
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Bereich unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von 0 bis 24 Stunden (AUC[0-24]) nach Ibrutinib-Dosis
Zeitfenster: Vordosierung; 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 und 48 Stunden nach der Einnahme an Tag 1 jeder Periode
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Die AUC (0-24 Stunden) ist die Fläche unter der Plasma-Ibrutinib-Konzentrations-Zeit-Kurve von 0 bis 24 Stunden nach der Einnahme.
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Vordosierung; 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 und 48 Stunden nach der Einnahme an Tag 1 jeder Periode
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Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis zum Zeitpunkt der zuletzt beobachteten quantifizierbaren Konzentration (AUC [0-last]) von Ibrutinib
Zeitfenster: Vordosierung; 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 und 48 Stunden nach der Einnahme an Tag 1 jeder Periode
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Die AUC (0-last) ist die Fläche unter der Plasma-Ibrutinib-Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis zum Zeitpunkt der letzten beobachteten quantifizierbaren Konzentration (C[last]).
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Vordosierung; 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 und 48 Stunden nach der Einnahme an Tag 1 jeder Periode
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Bereich unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von 0 bis unendlich (AUC[0-unendlich]) nach Ibrutinib-Dosis
Zeitfenster: Vordosierung; 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 und 48 Stunden nach der Einnahme an Tag 1 jeder Periode
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Die AUC (0-unendlich) ist die Fläche unter der Ibrutinib-Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis unendlich, berechnet als Summe von AUC (0-letzter) und C(letzter)/Lambda(z), wobei AUC (0-last) ist die Fläche unter der Plasma-Ibrutinib-Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration, C(last) ist die letzte beobachtete quantifizierbare Konzentration und Lambda(z) ist die Eliminationsratenkonstante.
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Vordosierung; 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 und 48 Stunden nach der Einnahme an Tag 1 jeder Periode
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Prozentsatz der Fläche unter der durch Extrapolation erhaltenen Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (%AUC [unendlich, ex])
Zeitfenster: Vordosierung; 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 und 48 Stunden nach der Einnahme an Tag 1 jeder Periode
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Der %AUC(unendlich, ex) wird berechnet, indem die Differenz von AUC(0-unendlich) und AUC(0-letzte) durch AUC(0-unendlich) dividiert und dann mit 100 multipliziert wird (AUC[0-unendlich] - AUC [0-letzte])*100/AUC[0-unendlich].
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Vordosierung; 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 und 48 Stunden nach der Einnahme an Tag 1 jeder Periode
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Terminale Halbwertszeit (t[1/2]) von Ibrutinib
Zeitfenster: Vordosierung; 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 und 48 Stunden nach der Einnahme an Tag 1 jeder Periode
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T(1/2) ist definiert als 0,693/Lambda (z).
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Vordosierung; 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 und 48 Stunden nach der Einnahme an Tag 1 jeder Periode
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Eliminationsgeschwindigkeitskonstante (Lambda [z]) von Ibrutinib
Zeitfenster: Vordosierung; 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 und 48 Stunden nach der Einnahme an Tag 1 jeder Periode
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Das Lambda (z) wird durch lineare Regression der Endpunkte der ln-linearen Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve bestimmt.
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Vordosierung; 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 und 48 Stunden nach der Einnahme an Tag 1 jeder Periode
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Angepasstes Bestimmtheitsmaß (r^2 [angepasst])
Zeitfenster: Vordosierung; 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 und 48 Stunden nach der Einnahme an Tag 1 jeder Periode
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Das r^2 [angepasst] für die Anzahl der Punkte, die bei der Schätzung von Lambda[z] verwendet werden.
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Vordosierung; 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 und 48 Stunden nach der Einnahme an Tag 1 jeder Periode
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Relative Bioverfügbarkeit (Frel) von Ibrutinib
Zeitfenster: Vordosierung; 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 und 48 Stunden nach der Einnahme an Tag 1 jeder Periode
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Die Frel wird als individuelles Cmax- und AUC-Behandlungsverhältnis (zum Vergleich der Wirkung von Nahrungsmitteln) berechnet.
Berechnet als: [(AUC[0-unendlich][test]/AUC[0-unendlich][ref])*(Dosis[ref]/Dosis[test])]*100.
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Vordosierung; 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 und 48 Stunden nach der Einnahme an Tag 1 jeder Periode
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Metabolit-zu-Mutter-Verhältnis für die maximale Plasmakonzentration (Cmax) von Ibrutinib
Zeitfenster: Vordosierung; 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 und 48 Stunden nach der Einnahme an Tag 1 jeder Periode
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Verhältnis Metabolit zu Muttersubstanz für die maximal beobachtete Plasmakonzentration von Ibrutinib.
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Vordosierung; 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 und 48 Stunden nach der Einnahme an Tag 1 jeder Periode
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs) und schwerwiegenden UEs
Zeitfenster: Screening bis zum Follow-up (10 plus [+] / minus [-] 2 Tage nach der letzten Dosisverabreichung)
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Ein unerwünschtes Ereignis (AE) ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer, der das Studienmedikament ohne Berücksichtigung der Möglichkeit eines kausalen Zusammenhangs erhalten hat.
Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) ist ein UE, das zu einem der folgenden Ergebnisse führt oder aus einem anderen Grund als signifikant erachtet wird: Tod; anfänglicher oder verlängerter stationärer Krankenhausaufenthalt; lebensbedrohliche Erfahrung (unmittelbare Sterbegefahr); anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit; angeborene Anomalie.
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Screening bis zum Follow-up (10 plus [+] / minus [-] 2 Tage nach der letzten Dosisverabreichung)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Studienleiter: Janssen Research & Development Clinical Trial, Janssen Research & Development
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. März 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. November 2015
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. November 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. März 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. März 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
17. März 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
23. Dezember 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. Dezember 2015
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- CR106946
- 2015-000155-25 (EudraCT-Nummer)
- PCI-32765CLL1015 (Andere Kennung: Janssen Research & Development, LLC)
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