En crossover-studie for å evaluere biotilgjengeligheten til ibrutinib-suspensjons- og sprinklerformuleringer sammenlignet med kapsler hos friske voksne
21. desember 2015 oppdatert av: Janssen Research & Development, LLC
Åpen etikett, randomisert, parallell gruppe, 3- eller 4-veis crossover biotilgjengelighetsstudie av Ibrutinib suspensjon og sprinklerformuleringer sammenlignet med kapsler hos friske voksne
Hensikten med denne studien er å vurdere den relative biotilgjengeligheten (i hvilken grad et medikament eller et annet stoff blir tilgjengelig for kroppen) av ibrutinib hos friske voksne etter en oral dose administrering av suspensjon og sprinklerformuleringer under mat og fastende forhold sammenlignet med kapsler. under fastende forhold.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Dette er en åpen etikett (alle mennesker kjenner identiteten til intervensjonen), randomisert (studiemedisin tildelt deltakerne ved en tilfeldighet), 3- eller 4-veis crossover (deltakere kan motta forskjellige intervensjoner sekvensielt under forsøket), og enkelt- senterstudie av ibrutinib.
Studiens varighet vil være omtrent 67 til 83 dager per deltaker.
Studien består av 3 deler: Screening (28 dager før studien starter på dag 1); Åpen behandling (består av 6 behandlinger, enten Ibrutinib kapsel eller suspensjon eller strø kapselgranulat under mat eller fastende tilstand), i påfølgende 3 perioder for gruppe 1 og 4 perioder for gruppe 2, hver atskilt med utvaskingsperiode på 7 (pluss [ +] / minus [-] 2) dager; og oppfølgingsfase (opptil 10 +/- 2 dager etter siste studielegemiddeladministrasjon).
Alle de kvalifiserte deltakerne vil bli tilfeldig tildelt 1 av de 6 (Gruppe 1) eller 4 (Gruppe 2) behandlingssekvenser.
Under fastende forhold vil studiemedisinen bli administrert etter en 10-timers faste over natten.
I matforhold vil deltakerne også faste fra mat i 10 timer, men vil innta en fettrik frokost i løpet av en 30-minutters periode.
Studiemedisin vil bli administrert 2 timer etter frokosten.
Deltakerne får ikke spise før 4 timer med legemiddeladministrering.
Blodprøver vil bli samlet inn for evaluering av farmakokinetikk ved før-dose og etter-dose av studiebehandling.
Relativ biotilgjengelighet av Ibrutinib vil primært bli evaluert.
Deltakernes sikkerhet vil bli overvåket gjennom hele studien.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
40
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Antwerpen, Belgia
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 55 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Signert et informert samtykkedokument som indikerer at de forstår formålet med og prosedyrene som kreves for studien og er villige til å delta i studien
- Hvis en kvinne, må ikke være i fertil alder: postmenopausal (over [>] 45 år med amenoré i minst 2 år, eller enhver alder med amenoré i minst 6 måneder og et serumfollikkelstimulerende hormon (FSH) > 40 internasjonale enheter [IU]/ liter [L]); kirurgisk steril
- Hvis en kvinne, må ha en negativ serum β-humant koriongonadotropin (hCG) graviditetstest ved screening og en negativ uringraviditetstest på dag 1 i hver behandlingsperiode
- Hvis en mann som er seksuelt aktiv med en kvinne i fertil alder og ikke har gjennomgått en vasektomi, må samtykke i å bruke en adekvat prevensjonsmetode som etterforskeren anser som passende (f.eks. vasektomi, dobbel barriere, partner som bruker effektiv prevensjon) og ikke donere sæd under studien og i 3 måneder etter å ha mottatt den siste dosen av studiemedikamentet
- Kroppsmasseindeks (BMI; vekt [kg]/høyde^2 [m]^2) mellom 18 og 30 kilogram (kg)/ meter^2 (m^2) (inkludert), og kroppsvekt ikke mindre enn 50 kg
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med eller nåværende klinisk signifikant medisinsk sykdom inkludert (men ikke begrenset til) hjertearytmier eller annen hjertesykdom, hematologisk sykdom, koagulasjonsforstyrrelser (inkludert unormale blødninger eller bloddyskrasier), lipidavvik, betydelig lungesykdom, inkludert bronkospastisk luftveissykdom, diabetes mellitus, lever- eller nyresvikt (kreatininclearance under 60 milliliter [ml]/minutt [min]), skjoldbruskkjertelsykdom, nevrologisk eller psykiatrisk sykdom, infeksjon eller annen sykdom som etterforskeren mener bør ekskludere deltakeren eller som kan forstyrre tolkning av studieresultatene
- Klinisk signifikante unormale verdier for hematologi, koagulasjon, klinisk kjemi, ved screening som anses passende av etterforskeren
- Klinisk signifikant unormal fysisk undersøkelse, vitale tegn eller 12-ledds elektrokardiogram (EKG) ved screening som etterforskeren anser som passende
- Bruk av reseptbelagte eller reseptfrie medisiner (inkludert vitaminer og urtetilskudd), bortsett fra paracetamol og hormonell erstatningsterapi innen 14 dager før den første dosen av studiemedikamentet er planlagt frem til fullføring av studien
- Historie med narkotika- eller alkoholmisbruk i henhold til Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (4. utgave) (DSM-IV) kriterier innen 2 år før screening eller positive testresultat(er) for alkohol og/eller misbruk av rusmidler (som barbiturater, opiater, kokain, cannabinoider, amfetaminer og benzodiazepiner) ved screening og dag 1 i hver behandlingsperiode
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe 1: Sekvens 1 (ABC)
Deltakerne vil motta behandling A (Ibrutinib 560 milligram [mg] kapsler [referanse] under fastende forhold) i periode 1; etterfulgt av behandling B (Ibrutinib 560 mg suspensjon under fastende forhold) i periode 2; etterfulgt av behandling C (Ibrutinib 560 mg suspensjon under matforhold) i periode 3. En utvaskingsperiode på 7 (pluss [+] / minus [-] 2) dager vil opprettholdes mellom hver behandlingsperiode.
|
Deltakerne vil motta Ibrutinib 560 milligram (mg) (4*140 mg) kapsel som behandling A under fastende forhold i en av behandlingsperiodene.
Deltakerne vil motta Ibrutinib 560 mg suspensjon som behandling B under fastende forhold i en av behandlingsperiodene.
Deltakerne vil motta Ibrutinib 560 mg suspensjon som behandling C under matet (høyfett) forhold i en av behandlingsperiodene.
|
|
Eksperimentell: Gruppe 1: Sekvens 2 (BCA)
Deltakerne vil motta behandling B (Ibrutinib 560 mg suspensjon under fastende forhold) i periode 1; etterfulgt av behandling C (Ibrutinib 560 mg suspensjon under matforhold) i periode 2; etterfulgt av behandling A (Ibrutinib 560 mg kapsler [referanse] under fastende forhold) i periode 3. En utvaskingsperiode på 7 (+/- 2) dager vil opprettholdes mellom hver behandlingsperiode.
|
Deltakerne vil motta Ibrutinib 560 milligram (mg) (4*140 mg) kapsel som behandling A under fastende forhold i en av behandlingsperiodene.
Deltakerne vil motta Ibrutinib 560 mg suspensjon som behandling B under fastende forhold i en av behandlingsperiodene.
Deltakerne vil motta Ibrutinib 560 mg suspensjon som behandling C under matet (høyfett) forhold i en av behandlingsperiodene.
|
|
Eksperimentell: Gruppe 1: Sekvens 3 (CAB)
Deltakerne vil motta behandling C (Ibrutinib 560 mg suspensjon under matforhold) i periode 1; etterfulgt av behandling A (Ibrutinib 560 mg kapsler [referanse] under fastende forhold) i periode 2; etterfulgt av behandling B (Ibrutinib 560 mg suspensjon under fastende forhold) i periode 3. En utvaskingsperiode på 7 (+/- 2) dager vil opprettholdes mellom hver behandlingsperiode.
|
Deltakerne vil motta Ibrutinib 560 milligram (mg) (4*140 mg) kapsel som behandling A under fastende forhold i en av behandlingsperiodene.
Deltakerne vil motta Ibrutinib 560 mg suspensjon som behandling B under fastende forhold i en av behandlingsperiodene.
Deltakerne vil motta Ibrutinib 560 mg suspensjon som behandling C under matet (høyfett) forhold i en av behandlingsperiodene.
|
|
Eksperimentell: Gruppe 1: Sekvens 4 (ACB)
Deltakerne vil motta behandling A (Ibrutinib 560 mg kapsler [referanse] under fastende forhold) i periode 1; etterfulgt av behandling C (Ibrutinib 560 mg suspensjon under matforhold) i periode 2; etterfulgt av behandling B (Ibrutinib 560 mg suspensjon under fastende forhold) i periode 3. En utvaskingsperiode på 7 (+/- 2) dager vil opprettholdes mellom hver behandlingsperiode.
|
Deltakerne vil motta Ibrutinib 560 milligram (mg) (4*140 mg) kapsel som behandling A under fastende forhold i en av behandlingsperiodene.
Deltakerne vil motta Ibrutinib 560 mg suspensjon som behandling B under fastende forhold i en av behandlingsperiodene.
Deltakerne vil motta Ibrutinib 560 mg suspensjon som behandling C under matet (høyfett) forhold i en av behandlingsperiodene.
|
|
Eksperimentell: Gruppe 1: Sekvens 5 (BAC)
Deltakerne vil motta behandling B (Ibrutinib 560 mg suspensjon under fastende forhold) i periode 1; etterfulgt av behandling A (Ibrutinib 560 mg kapsler [referanse] under fastende forhold) i periode 2; etterfulgt av behandling C (Ibrutinib 560 mg suspensjon under matforhold) i periode 3. En utvaskingsperiode på 7 (+/- 2) dager vil opprettholdes mellom hver behandlingsperiode.
|
Deltakerne vil motta Ibrutinib 560 milligram (mg) (4*140 mg) kapsel som behandling A under fastende forhold i en av behandlingsperiodene.
Deltakerne vil motta Ibrutinib 560 mg suspensjon som behandling B under fastende forhold i en av behandlingsperiodene.
Deltakerne vil motta Ibrutinib 560 mg suspensjon som behandling C under matet (høyfett) forhold i en av behandlingsperiodene.
|
|
Eksperimentell: Gruppe 1: Sekvens 6 (CBA)
Deltakerne vil motta behandling C (Ibrutinib 560 mg suspensjon under matforhold) i periode 1; etterfulgt av behandling B (Ibrutinib 560 mg suspensjon under fastende forhold) i periode 2; etterfulgt av behandling A (Ibrutinib 560 mg kapsler [referanse] under fastende forhold) i periode 3. En utvaskingsperiode på 7 (+/- 2) dager vil opprettholdes mellom hver behandlingsperiode.
|
Deltakerne vil motta Ibrutinib 560 milligram (mg) (4*140 mg) kapsel som behandling A under fastende forhold i en av behandlingsperiodene.
Deltakerne vil motta Ibrutinib 560 mg suspensjon som behandling B under fastende forhold i en av behandlingsperiodene.
Deltakerne vil motta Ibrutinib 560 mg suspensjon som behandling C under matet (høyfett) forhold i en av behandlingsperiodene.
|
|
Eksperimentell: Gruppe 2: Sekvens 1 (AFDE)
Deltakerne vil motta behandling A (Ibrutinib 560 mg kapsler [referanse] under fastende forhold) i periode 1; etterfulgt av behandling F (Ibrutinib 560 mg strø kapselgranulat suspendert i vann under fastende forhold) i periode 2; etterfulgt av behandling D (Ibrutinib 560 mg strø kapselgranulat under fastende forhold) i periode 3; etterfulgt av behandling E (Ibrutinib 560 mg strø kapselgranulat under matede forhold) i periode 4. En utvaskingsperiode på 7 (+/- 2) dager vil opprettholdes mellom hver behandlingsperiode.
|
Deltakerne vil motta Ibrutinib 560 milligram (mg) (4*140 mg) kapsel som behandling A under fastende forhold i en av behandlingsperiodene.
Deltakerne vil få Ibrutinib 560 mg dryss kapselgranulat som behandling D under fastende forhold i en av behandlingsperiodene.
Deltakerne vil motta Ibrutinib 560 mg dryss kapselgranulat som behandling E under matet (høyfett) forhold i en av behandlingsperiodene.
Deltakerne vil motta Ibrutinib 560 mg strøkapselgranulat suspendert i vann som behandling F under fastende forhold i en av behandlingsperiodene.
|
|
Eksperimentell: Gruppe 2: Sekvens 2 (DAEF)
Deltakerne vil motta behandling D (Ibrutinib 560 mg dryss kapselgranulat under fastende forhold) i periode 1; etterfulgt av behandling A (Ibrutinib 560 mg kapsler [referanse] under fastende forhold) i periode 2; etterfulgt av behandling E (Ibrutinib 560 mg strø kapselgranulat under matforhold) i periode 3; etterfulgt av behandling F (Ibrutinib 560 mg dryss kapselgranulat suspendert i vann under fastende forhold) i periode 4. En utvaskingsperiode på 7 (+/- 2) dager vil opprettholdes mellom hver behandlingsperiode.
|
Deltakerne vil motta Ibrutinib 560 milligram (mg) (4*140 mg) kapsel som behandling A under fastende forhold i en av behandlingsperiodene.
Deltakerne vil få Ibrutinib 560 mg dryss kapselgranulat som behandling D under fastende forhold i en av behandlingsperiodene.
Deltakerne vil motta Ibrutinib 560 mg dryss kapselgranulat som behandling E under matet (høyfett) forhold i en av behandlingsperiodene.
Deltakerne vil motta Ibrutinib 560 mg strøkapselgranulat suspendert i vann som behandling F under fastende forhold i en av behandlingsperiodene.
|
|
Eksperimentell: Gruppe 2: Sekvens 3 (EDFA)
Deltakerne vil motta behandling E (Ibrutinib 560 mg dryss kapselgranulat under matforhold) i periode 1; etterfulgt av behandling D (Ibrutinib 560 mg strø kapselgranulat under fastende forhold) i periode 2; etterfulgt av behandling F (Ibrutinib 560 mg strø kapselgranulat suspendert i vann under fastende forhold) i periode 3; etterfulgt av behandling A (Ibrutinib 560 mg kapsler [referanse] under fastende forhold) i periode 4. En utvaskingsperiode på 7 (+/- 2) dager vil opprettholdes mellom hver behandlingsperiode.
|
Deltakerne vil motta Ibrutinib 560 milligram (mg) (4*140 mg) kapsel som behandling A under fastende forhold i en av behandlingsperiodene.
Deltakerne vil få Ibrutinib 560 mg dryss kapselgranulat som behandling D under fastende forhold i en av behandlingsperiodene.
Deltakerne vil motta Ibrutinib 560 mg dryss kapselgranulat som behandling E under matet (høyfett) forhold i en av behandlingsperiodene.
Deltakerne vil motta Ibrutinib 560 mg strøkapselgranulat suspendert i vann som behandling F under fastende forhold i en av behandlingsperiodene.
|
|
Eksperimentell: Gruppe 2: Sekvens 4 (FEAD)
Deltakerne vil motta behandling F (Ibrutinib 560 mg dryss kapselgranulat suspendert i vann under fastende forhold) i periode 1; etterfulgt av behandling E (Ibrutinib 560 mg dryss kapselgranulat under matforhold) i periode 2; etterfulgt av behandling A (Ibrutinib 560 mg kapsler [referanse] under fastende forhold) i periode 3; etterfulgt av behandling D (Ibrutinib 560 mg strø kapselgranulat under fastende forhold) i periode 4. En utvaskingsperiode på 7 (+/- 2) dager vil opprettholdes mellom hver behandlingsperiode.
|
Deltakerne vil motta Ibrutinib 560 milligram (mg) (4*140 mg) kapsel som behandling A under fastende forhold i en av behandlingsperiodene.
Deltakerne vil få Ibrutinib 560 mg dryss kapselgranulat som behandling D under fastende forhold i en av behandlingsperiodene.
Deltakerne vil motta Ibrutinib 560 mg dryss kapselgranulat som behandling E under matet (høyfett) forhold i en av behandlingsperiodene.
Deltakerne vil motta Ibrutinib 560 mg strøkapselgranulat suspendert i vann som behandling F under fastende forhold i en av behandlingsperiodene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) av Ibrutinib
Tidsramme: Pre-dose; 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 og 48 timer etter dose på dag 1 i hver periode
|
Cmax er den maksimale observerte plasmakonsentrasjonen av Ibrutinib.
|
Pre-dose; 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 og 48 timer etter dose på dag 1 i hver periode
|
|
Tid for å nå maksimal plasmakonsentrasjon (Tmax) av Ibrutinib
Tidsramme: Pre-dose; 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 og 48 timer etter dose på dag 1 i hver periode
|
Tmax er tiden for å nå maksimal observert plasmakonsentrasjon av Ibrutinib.
|
Pre-dose; 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 og 48 timer etter dose på dag 1 i hver periode
|
|
Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra 0 til 24 timer (AUC[0-24]) etter dose av Ibrutinib
Tidsramme: Pre-dose; 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 og 48 timer etter dose på dag 1 i hver periode
|
AUC (0-24 timer) er området under plasma-Ibrutinib-konsentrasjon-tid-kurven fra 0 til 24 timer etter dosering.
|
Pre-dose; 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 og 48 timer etter dose på dag 1 i hver periode
|
|
Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra tid 0 til tidspunkt for sist observerte kvantifiserbare konsentrasjon (AUC [0-siste]) av Ibrutinib
Tidsramme: Pre-dose; 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 og 48 timer etter dose på dag 1 i hver periode
|
AUC (0-siste) er arealet under plasma-Ibrutinib-konsentrasjon-tid-kurven fra tid 0 til tidspunkt for sist observerte kvantifiserbare konsentrasjon (C[siste]).
|
Pre-dose; 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 og 48 timer etter dose på dag 1 i hver periode
|
|
Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra 0 til uendelig tid (AUC[0-uendelig]) etter dose av Ibrutinib
Tidsramme: Pre-dose; 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 og 48 timer etter dose på dag 1 i hver periode
|
AUC (0-uendelig) er arealet under plasma-Ibrutinib-konsentrasjon-tid-kurven fra tid 0 til uendelig tid, beregnet som summen av AUC (0-siste) og C(siste)/lambda(z), der AUC (0-siste) er arealet under plasma-Ibrutinib-konsentrasjon-tid-kurven fra tid null til tidspunkt for siste kvantifiserbare konsentrasjon, C(siste) er den sist observerte kvantifiserbare konsentrasjonen og lambda(z) er eliminasjonshastighetskonstant.
|
Pre-dose; 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 og 48 timer etter dose på dag 1 i hver periode
|
|
Prosentandel av arealet under plasmakonsentrasjon-tidskurven oppnådd ved ekstrapolering (%AUC[uendelig,eks])
Tidsramme: Pre-dose; 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 og 48 timer etter dose på dag 1 i hver periode
|
%AUC(uendelig,eks) beregnes ved å dele forskjellen mellom AUC(0-uendelig) og AUC(0-siste) med AUC(0-uendelig) og deretter multiplisere med 100, (AUC[0-uendelig] - AUC [0-siste])*100/AUC[0-uendelig].
|
Pre-dose; 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 og 48 timer etter dose på dag 1 i hver periode
|
|
Terminal halveringstid (t[1/2]) av Ibrutinib
Tidsramme: Pre-dose; 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 og 48 timer etter dose på dag 1 i hver periode
|
T(1/2) er definert som 0,693/Lambda (z).
|
Pre-dose; 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 og 48 timer etter dose på dag 1 i hver periode
|
|
Eliminasjonshastighetskonstant (Lambda [z]) av Ibrutinib
Tidsramme: Pre-dose; 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 og 48 timer etter dose på dag 1 i hver periode
|
Lambda (z) bestemt ved lineær regresjon av terminalpunktene til den ln-lineære plasmakonsentrasjon-tid-kurven.
|
Pre-dose; 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 og 48 timer etter dose på dag 1 i hver periode
|
|
Justert bestemmelseskoeffisient (r^2 [justert])
Tidsramme: Pre-dose; 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 og 48 timer etter dose på dag 1 i hver periode
|
R^2 [justert] for antall poeng brukt i estimeringen av lambda[z].
|
Pre-dose; 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 og 48 timer etter dose på dag 1 i hver periode
|
|
Relativ biotilgjengelighet (Frel) av Ibrutinib
Tidsramme: Pre-dose; 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 og 48 timer etter dose på dag 1 i hver periode
|
Frel vil bli beregnet som individuelle Cmax- og AUC-behandlingsforhold (for sammenligning av mateffekt).
Beregnet som: [(AUC[0-uendelig][test]/AUC[0-uendelig][ref])*(Dose[ref]/Dose[test])]*100.
|
Pre-dose; 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 og 48 timer etter dose på dag 1 i hver periode
|
|
Metabolitt til foreldreforhold for maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) av Ibrutinib
Tidsramme: Pre-dose; 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 og 48 timer etter dose på dag 1 i hver periode
|
Forholdet mellom metabolitt og modermedisin for maksimal observert plasmakonsentrasjon av Ibrutinib.
|
Pre-dose; 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 og 48 timer etter dose på dag 1 i hver periode
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med uønskede hendelser (AE) og alvorlige AE
Tidsramme: Screening frem til oppfølging (10 pluss [+] / minus [-] 2 dager etter siste doseadministrasjon)
|
En uønsket hendelse (AE) er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som mottok studiemedisin uten hensyn til muligheten for årsakssammenheng.
En alvorlig uønsket hendelse (SAE) er en AE som resulterer i ett av følgende utfall eller anses som betydelig av en annen grunn: død; innledende eller langvarig innleggelse på sykehus; livstruende opplevelse (umiddelbar risiko for å dø); vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet; medfødt anomali.
|
Screening frem til oppfølging (10 pluss [+] / minus [-] 2 dager etter siste doseadministrasjon)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studieleder: Janssen Research & Development Clinical Trial, Janssen Research & Development
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. november 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. mars 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. mars 2015
Først lagt ut (Anslag)
17. mars 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
23. desember 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. desember 2015
Sist bekreftet
1. desember 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- CR106946
- 2015-000155-25 (EudraCT-nummer)
- PCI-32765CLL1015 (Annen identifikator: Janssen Research & Development, LLC)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Sunn
-
Universidade do PortoFundação para a Ciência e a TecnologiaRekrutteringHealthy People-programmerPortugal
-
VA Office of Research and DevelopmentFullført
-
Universidad Católica del MauleFullført
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvsluttetHealthy Lifetime Ikke-røykereForente stater
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...FullførtHealthy People-programmerSpania
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomFullførtPasienter med hjertesvikt og bevart ejeksjonsfraksjon - HFpEF | Pasienter med hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon - HFrEF | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchet
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesAvsluttetParkinsons sykdom | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchetFrankrike
Kliniske studier på Ibrutinib (Behandling A) [Referanse]
-
Janssen Research & Development, LLCFullført
-
Austin Institute for Clinical ResearchSkinCeuticalsHar ikke rekruttert ennå
-
Hackensack Meridian HealthJanssen Scientific Affairs, LLC; Genentech, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeRefraktært diffust stort B-celle lymfom | Residiverende diffust stort B-celle lymfomForente stater
-
Jennifer WoyachPharmacyclics LLC.Aktiv, ikke rekrutterendeKronisk lymfatisk leukemi | Lite lymfatisk lymfomForente stater
-
Boehringer IngelheimFullført