Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En crossover-studie för att utvärdera biotillgängligheten av Ibrutinib Suspension och Sprinkle-formuleringar jämfört med kapslar hos friska vuxna

21 december 2015 uppdaterad av: Janssen Research & Development, LLC

Open-Label, Randomized, Parallell Group, 3- eller 4-Way Crossover Biotillgänglighetsstudie av Ibrutinib Suspension och Sprinkle-formuleringar jämfört med kapslar hos friska vuxna

Syftet med denna studie är att bedöma den relativa biotillgängligheten (i vilken utsträckning ett läkemedel eller annat ämne blir tillgängligt för kroppen) av ibrutinib hos friska vuxna efter oral administrering av en engångsdos av suspensions- och sprinklerformuleringar under utfodrade och fastande förhållanden jämfört med kapslar. under fasta förhållanden.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en öppen etikett (alla människor känner till interventionens identitet), randomiserad (studiemedicin tilldelas deltagare av en slump), 3- eller 4-vägs crossover (deltagare kan få olika interventioner i följd under försöket) och enstaka- centrumstudie av ibrutinib. Studietiden kommer att vara cirka 67 till 83 dagar per deltagare. Studien består av 3 delar: Screening (28 dagar innan studien börjar på dag 1); Öppen behandling (består av 6 behandlingar, antingen Ibrutinib-kapsel eller suspension eller strö över kapselgranuler under utfodrade eller fastande tillstånd), i efterföljande 3 perioder för grupp 1 och 4 perioder för grupp 2, var och en separerad med uttvättningsperiod på 7 (plus [ +] / minus [-] 2) dagar; och uppföljningsfas (upp till 10 +/- 2 dagar efter sista studieläkemedlets administrering). Alla kvalificerade deltagare kommer att slumpmässigt tilldelas 1 av de 6 (Grupp 1) eller 4 (Grupp 2) behandlingssekvenserna. Under fastande tillstånd kommer studieläkemedlet att administreras efter en 10-timmars fasta över natten. Under utfodrade förhållanden kommer deltagarna också att fasta från mat i 10 timmar, men kommer att konsumera en fettrik frukost inom en 30-minutersperiod. Studieläkemedlet kommer att administreras 2 timmar efter frukosten. Deltagarna kommer inte att få äta förrän 4 timmar efter läkemedelsadministrering. Blodprover kommer att samlas in för utvärdering av farmakokinetiken vid före- och efterdosering av studiebehandlingen. Relativ biotillgänglighet av Ibrutinib kommer att utvärderas primärt. Deltagarnas säkerhet kommer att övervakas under hela studien.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

40

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Undertecknat ett informerat samtyckesdokument som visar att de förstår syftet med och procedurerna som krävs för studien och är villiga att delta i studien
  • Om en kvinna, får inte vara i fertil ålder: postmenopausal (över [>] 45 år med amenorré i minst 2 år, eller alla åldrar med amenorré i minst 6 månader och ett serumfollikelstimulerande hormon (FSH) > 40 internationella enheter [IU]/ liter [L]); kirurgiskt steril
  • Om en kvinna måste ha ett negativt serum β-humant koriongonadotropin (hCG) graviditetstest vid screening och ett negativt uringraviditetstest på dag 1 av varje behandlingsperiod
  • Om en man som är sexuellt aktiv med en kvinna i fertil ålder och inte har genomgått en vasektomi, måste gå med på att använda en adekvat preventivmetod som bedöms lämplig av utredaren (t.ex. vasektomi, dubbelbarriär, partner som använder effektiv preventivmetod) och att donera inte spermier under studien och under 3 månader efter att ha fått den sista dosen av studieläkemedlet
  • Kroppsmassaindex (BMI; vikt [kg]/höjd^2 [m]^2) mellan 18 och 30 kilogram (kg)/ meter^2 (m^2) (inklusive), och kroppsvikt inte mindre än 50 kg

Exklusions kriterier:

  • Historik med eller pågående kliniskt signifikant medicinsk sjukdom inklusive (men inte begränsat till) hjärtarytmier eller annan hjärtsjukdom, hematologisk sjukdom, koagulationsrubbningar (inklusive eventuella onormala blödningar eller bloddyskrasier), lipidavvikelser, betydande lungsjukdomar, inklusive bronkospastisk andningssjukdom, diabetes mellitus, lever- eller njurinsufficiens (kreatininclearance under 60 milliliter [ml]/minut [min]), sköldkörtelsjukdom, neurologisk eller psykiatrisk sjukdom, infektion eller någon annan sjukdom som utredaren anser bör utesluta deltagaren eller som kan störa tolkning av studieresultaten
  • Kliniskt signifikanta onormala värden för hematologi, koagulation, klinisk kemi, vid screening som bedöms lämpligt av utredaren
  • Kliniskt signifikant onormal fysisk undersökning, vitala tecken eller 12-leds elektrokardiogram (EKG) vid screening som bedöms lämpligt av utredaren
  • Användning av alla receptbelagda eller receptfria läkemedel (inklusive vitaminer och växtbaserade kosttillskott), med undantag för paracetamol och hormonell ersättningsterapi inom 14 dagar innan den första dosen av studieläkemedlet är schemalagd fram till slutförandet av studien
  • Historik av drog- eller alkoholmissbruk enligt Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (4:e upplagan) (DSM-IV) kriterier inom 2 år före screening eller positiva testresultat för alkohol och/eller droger (som barbiturater, opiater, kokain, cannabinoider, amfetaminer och bensodiazepiner) vid screening och dag 1 av varje behandlingsperiod

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Grupp 1: Sekvens 1 (ABC)
Deltagarna kommer att få behandling A (Ibrutinib 560 milligram [mg] kapslar [referens] under fastande förhållanden) under period 1; följt av behandling B (Ibrutinib 560 mg suspension under fasta) i period 2; följt av behandling C (Ibrutinib 560 mg suspension under utfodrade förhållanden) i period 3. En tvättperiod på 7 (plus [+] / minus [-] 2) dagar kommer att upprätthållas mellan varje behandlingsperiod.
Läkemedel: Ibrutinib (Behandling A) [Referens]
Deltagarna kommer att få Ibrutinib 560 milligram (mg) (4*140 mg) kapsel som behandling A under fastande under en av behandlingsperioderna.
Läkemedel: Ibrutinib (behandling B)
Deltagarna kommer att få Ibrutinib 560 mg suspension som behandling B under fastande under en av behandlingsperioderna.
Läkemedel: Ibrutinib (Behandling C)
Deltagarna kommer att få Ibrutinib 560 mg suspension som behandling C under utfodrade (högfett) förhållanden under en av behandlingsperioderna.
Experimentell: Grupp 1: Sekvens 2 (BCA)
Deltagarna kommer att få behandling B (Ibrutinib 560 mg suspension under fasta) under period 1; följt av behandling C (Ibrutinib 560 mg suspension under matningsförhållanden) i period 2; följt av behandling A (Ibrutinib 560 mg kapslar [referens] under fastande förhållanden) i period 3. En tvättperiod på 7 (+/- 2) dagar kommer att upprätthållas mellan varje behandlingsperiod.
Läkemedel: Ibrutinib (Behandling A) [Referens]
Deltagarna kommer att få Ibrutinib 560 milligram (mg) (4*140 mg) kapsel som behandling A under fastande under en av behandlingsperioderna.
Läkemedel: Ibrutinib (behandling B)
Deltagarna kommer att få Ibrutinib 560 mg suspension som behandling B under fastande under en av behandlingsperioderna.
Läkemedel: Ibrutinib (Behandling C)
Deltagarna kommer att få Ibrutinib 560 mg suspension som behandling C under utfodrade (högfett) förhållanden under en av behandlingsperioderna.
Experimentell: Grupp 1: Sekvens 3 (CAB)
Deltagarna kommer att få behandling C (Ibrutinib 560 mg suspension under matningsförhållanden) under period 1; följt av behandling A (Ibrutinib 560 mg kapslar [referens] under fasta) i period 2; följt av behandling B (Ibrutinib 560 mg suspension under fasta) i period 3. En tvättperiod på 7 (+/- 2) dagar kommer att upprätthållas mellan varje behandlingsperiod.
Läkemedel: Ibrutinib (Behandling A) [Referens]
Deltagarna kommer att få Ibrutinib 560 milligram (mg) (4*140 mg) kapsel som behandling A under fastande under en av behandlingsperioderna.
Läkemedel: Ibrutinib (behandling B)
Deltagarna kommer att få Ibrutinib 560 mg suspension som behandling B under fastande under en av behandlingsperioderna.
Läkemedel: Ibrutinib (Behandling C)
Deltagarna kommer att få Ibrutinib 560 mg suspension som behandling C under utfodrade (högfett) förhållanden under en av behandlingsperioderna.
Experimentell: Grupp 1: Sekvens 4 (ACB)
Deltagarna kommer att få behandling A (Ibrutinib 560 mg kapslar [referens] under fasta) under period 1; följt av behandling C (Ibrutinib 560 mg suspension under matningsförhållanden) i period 2; följt av behandling B (Ibrutinib 560 mg suspension under fasta) i period 3. En tvättperiod på 7 (+/- 2) dagar kommer att upprätthållas mellan varje behandlingsperiod.
Läkemedel: Ibrutinib (Behandling A) [Referens]
Deltagarna kommer att få Ibrutinib 560 milligram (mg) (4*140 mg) kapsel som behandling A under fastande under en av behandlingsperioderna.
Läkemedel: Ibrutinib (behandling B)
Deltagarna kommer att få Ibrutinib 560 mg suspension som behandling B under fastande under en av behandlingsperioderna.
Läkemedel: Ibrutinib (Behandling C)
Deltagarna kommer att få Ibrutinib 560 mg suspension som behandling C under utfodrade (högfett) förhållanden under en av behandlingsperioderna.
Experimentell: Grupp 1: Sekvens 5 (BAC)
Deltagarna kommer att få behandling B (Ibrutinib 560 mg suspension under fasta) under period 1; följt av behandling A (Ibrutinib 560 mg kapslar [referens] under fasta) i period 2; följt av behandling C (Ibrutinib 560 mg suspension under matningsförhållanden) i period 3. En tvättperiod på 7 (+/- 2) dagar kommer att upprätthållas mellan varje behandlingsperiod.
Läkemedel: Ibrutinib (Behandling A) [Referens]
Deltagarna kommer att få Ibrutinib 560 milligram (mg) (4*140 mg) kapsel som behandling A under fastande under en av behandlingsperioderna.
Läkemedel: Ibrutinib (behandling B)
Deltagarna kommer att få Ibrutinib 560 mg suspension som behandling B under fastande under en av behandlingsperioderna.
Läkemedel: Ibrutinib (Behandling C)
Deltagarna kommer att få Ibrutinib 560 mg suspension som behandling C under utfodrade (högfett) förhållanden under en av behandlingsperioderna.
Experimentell: Grupp 1: Sekvens 6 (CBA)
Deltagarna kommer att få behandling C (Ibrutinib 560 mg suspension under matningsförhållanden) under period 1; följt av behandling B (Ibrutinib 560 mg suspension under fasta) i period 2; följt av behandling A (Ibrutinib 560 mg kapslar [referens] under fastande förhållanden) i period 3. En tvättperiod på 7 (+/- 2) dagar kommer att upprätthållas mellan varje behandlingsperiod.
Läkemedel: Ibrutinib (Behandling A) [Referens]
Deltagarna kommer att få Ibrutinib 560 milligram (mg) (4*140 mg) kapsel som behandling A under fastande under en av behandlingsperioderna.
Läkemedel: Ibrutinib (behandling B)
Deltagarna kommer att få Ibrutinib 560 mg suspension som behandling B under fastande under en av behandlingsperioderna.
Läkemedel: Ibrutinib (Behandling C)
Deltagarna kommer att få Ibrutinib 560 mg suspension som behandling C under utfodrade (högfett) förhållanden under en av behandlingsperioderna.
Experimentell: Grupp 2: Sekvens 1 (AFDE)
Deltagarna kommer att få behandling A (Ibrutinib 560 mg kapslar [referens] under fasta) under period 1; följt av behandling F (Ibrutinib 560 mg strö kapselgranuler suspenderade i vatten under fasta) i period 2; följt av behandling D (Ibrutinib 560 mg strö kapselgranulat under fasta) i period 3; följt av behandling E (Ibrutinib 560 mg strö kapselgranulat under matningsförhållanden) i period 4. En tvättperiod på 7 (+/- 2) dagar kommer att upprätthållas mellan varje behandlingsperiod.
Läkemedel: Ibrutinib (Behandling A) [Referens]
Deltagarna kommer att få Ibrutinib 560 milligram (mg) (4*140 mg) kapsel som behandling A under fastande under en av behandlingsperioderna.
Läkemedel: Ibrutinib (Behandling D)
Deltagarna kommer att få Ibrutinib 560 mg strökapselgranulat som behandling D under fasta under en av behandlingsperioderna.
Läkemedel: Ibrutinib (Behandling E)
Deltagarna kommer att få Ibrutinib 560 mg sprinkle kapselgranulat som behandling E under utfodrade (högfett) förhållanden under en av behandlingsperioderna.
Läkemedel: Ibrutinib (Behandling F)
Deltagarna kommer att få Ibrutinib 560 mg sprinkle kapselgranuler suspenderade i vatten som behandling F under fasta under en av behandlingsperioderna.
Experimentell: Grupp 2: Sekvens 2 (DAEF)
Deltagarna kommer att få behandling D (Ibrutinib 560 mg strö kapselgranulat under fasta) under period 1; följt av behandling A (Ibrutinib 560 mg kapslar [referens] under fasta) i period 2; följt av behandling E (Ibrutinib 560 mg strö kapselgranulat under matningsförhållanden) i period 3; följt av behandling F (Ibrutinib 560 mg strö kapselgranuler suspenderade i vatten under fastande förhållanden) i period 4. En tvättperiod på 7 (+/- 2) dagar kommer att upprätthållas mellan varje behandlingsperiod.
Läkemedel: Ibrutinib (Behandling A) [Referens]
Deltagarna kommer att få Ibrutinib 560 milligram (mg) (4*140 mg) kapsel som behandling A under fastande under en av behandlingsperioderna.
Läkemedel: Ibrutinib (Behandling D)
Deltagarna kommer att få Ibrutinib 560 mg strökapselgranulat som behandling D under fasta under en av behandlingsperioderna.
Läkemedel: Ibrutinib (Behandling E)
Deltagarna kommer att få Ibrutinib 560 mg sprinkle kapselgranulat som behandling E under utfodrade (högfett) förhållanden under en av behandlingsperioderna.
Läkemedel: Ibrutinib (Behandling F)
Deltagarna kommer att få Ibrutinib 560 mg sprinkle kapselgranuler suspenderade i vatten som behandling F under fasta under en av behandlingsperioderna.
Experimentell: Grupp 2: Sekvens 3 (EDFA)
Deltagarna kommer att få behandling E (Ibrutinib 560 mg strö kapselgranulat under matningsförhållanden) under period 1; följt av behandling D (Ibrutinib 560 mg strö kapselgranulat under fasta) i period 2; följt av behandling F (Ibrutinib 560 mg strö kapselgranuler suspenderade i vatten under fasta) i period 3; följt av behandling A (Ibrutinib 560 mg kapslar [referens] under fasta) i period 4. En tvättperiod på 7 (+/- 2) dagar kommer att upprätthållas mellan varje behandlingsperiod.
Läkemedel: Ibrutinib (Behandling A) [Referens]
Deltagarna kommer att få Ibrutinib 560 milligram (mg) (4*140 mg) kapsel som behandling A under fastande under en av behandlingsperioderna.
Läkemedel: Ibrutinib (Behandling D)
Deltagarna kommer att få Ibrutinib 560 mg strökapselgranulat som behandling D under fasta under en av behandlingsperioderna.
Läkemedel: Ibrutinib (Behandling E)
Deltagarna kommer att få Ibrutinib 560 mg sprinkle kapselgranulat som behandling E under utfodrade (högfett) förhållanden under en av behandlingsperioderna.
Läkemedel: Ibrutinib (Behandling F)
Deltagarna kommer att få Ibrutinib 560 mg sprinkle kapselgranuler suspenderade i vatten som behandling F under fasta under en av behandlingsperioderna.
Experimentell: Grupp 2: Sekvens 4 (FEAD)
Deltagarna kommer att få behandling F (Ibrutinib 560 mg sprinkle kapselgranuler suspenderade i vatten under fastande förhållanden) under period 1; följt av behandling E (Ibrutinib 560 mg strö kapselgranulat under matningsförhållanden) i period 2; följt av behandling A (Ibrutinib 560 mg kapslar [referens] under fasta) i period 3; följt av behandling D (Ibrutinib 560 mg strö kapselgranuler under fastande förhållanden) i period 4. En tvättperiod på 7 (+/- 2) dagar kommer att upprätthållas mellan varje behandlingsperiod.
Läkemedel: Ibrutinib (Behandling A) [Referens]
Deltagarna kommer att få Ibrutinib 560 milligram (mg) (4*140 mg) kapsel som behandling A under fastande under en av behandlingsperioderna.
Läkemedel: Ibrutinib (Behandling D)
Deltagarna kommer att få Ibrutinib 560 mg strökapselgranulat som behandling D under fasta under en av behandlingsperioderna.
Läkemedel: Ibrutinib (Behandling E)
Deltagarna kommer att få Ibrutinib 560 mg sprinkle kapselgranulat som behandling E under utfodrade (högfett) förhållanden under en av behandlingsperioderna.
Läkemedel: Ibrutinib (Behandling F)
Deltagarna kommer att få Ibrutinib 560 mg sprinkle kapselgranuler suspenderade i vatten som behandling F under fasta under en av behandlingsperioderna.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Maximal plasmakoncentration (Cmax) av Ibrutinib
Tidsram: Fördosering; 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 och 48 timmar efter dosering på dag 1 av varje period
Cmax är den maximala observerade plasmakoncentrationen av Ibrutinib.
Fördosering; 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 och 48 timmar efter dosering på dag 1 av varje period
Dags att nå maximal plasmakoncentration (Tmax) av Ibrutinib
Tidsram: Fördosering; 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 och 48 timmar efter dosering på dag 1 av varje period
Tmax är tiden för att nå den maximala observerade plasmakoncentrationen av Ibrutinib.
Fördosering; 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 och 48 timmar efter dosering på dag 1 av varje period
Area under plasmakoncentration-tidskurvan från 0 till 24 timmar (AUC[0-24]) efter dos av ibrutinib
Tidsram: Fördosering; 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 och 48 timmar efter dosering på dag 1 av varje period
AUC (0-24 timmar) är området under plasmakoncentration-tid-kurvan för Ibrutinib från 0 till 24 timmar efter dosering.
Fördosering; 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 och 48 timmar efter dosering på dag 1 av varje period
Area under plasmakoncentration-tidskurvan från tid 0 till tidpunkt för den senast observerade kvantifierbara koncentrationen (AUC [0-sist]) av Ibrutinib
Tidsram: Fördosering; 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 och 48 timmar efter dosering på dag 1 av varje period
AUC (0-sist) är arean under plasmakoncentration-tid-kurvan för Ibrutinib från tidpunkten 0 till tidpunkten för den senast observerade kvantifierbara koncentrationen (C[sist]).
Fördosering; 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 och 48 timmar efter dosering på dag 1 av varje period
Area under plasmakoncentration-tidskurvan från 0 till oändlig tid (AUC[0-oändlighet]) efter dos av Ibrutinib
Tidsram: Fördosering; 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 och 48 timmar efter dosering på dag 1 av varje period
AUC (0-oändlighet) är arean under plasma-Ibrutinib-koncentration-tid-kurvan från tid 0 till oändlig tid, beräknat som summan av AUC (0-sist) och C(sista)/lambda(z), i vilken AUC (0-sista) är arean under plasma-Ibrutinib-koncentration-tidkurvan från tidpunkt noll till tidpunkten för den senaste kvantifierbara koncentrationen, C(sista) är den senast observerade kvantifierbara koncentrationen och lambda(z) är eliminationshastighetskonstant.
Fördosering; 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 och 48 timmar efter dosering på dag 1 av varje period
Procentandel av arean under plasmakoncentration-tidskurvan erhållen genom extrapolering (%AUC[oändlighet, ex])
Tidsram: Fördosering; 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 och 48 timmar efter dosering på dag 1 av varje period
%AUC(oändlighet,ex) beräknas genom att dividera skillnaden mellan AUC(0-oändlighet) och AUC(0-sist) med AUC(0-oändlighet) och sedan multiplicera med 100, (AUC[0-oändlighet] - AUC [0-sista])*100/AUC[0-oändligt].
Fördosering; 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 och 48 timmar efter dosering på dag 1 av varje period
Terminal halveringstid (t[1/2]) för Ibrutinib
Tidsram: Fördosering; 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 och 48 timmar efter dosering på dag 1 av varje period
T(1/2) definieras som 0,693/Lambda (z).
Fördosering; 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 och 48 timmar efter dosering på dag 1 av varje period
Eliminationshastighetskonstant (Lambda [z]) av Ibrutinib
Tidsram: Fördosering; 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 och 48 timmar efter dosering på dag 1 av varje period
Lambda (z) bestäms genom linjär regression av slutpunkterna för den ln-linjära plasmakoncentration-tid-kurvan.
Fördosering; 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 och 48 timmar efter dosering på dag 1 av varje period
Justerad bestämningskoefficient (r^2 [justerad])
Tidsram: Fördosering; 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 och 48 timmar efter dosering på dag 1 av varje period
R^2 [justerat] för antalet poäng som används vid uppskattningen av lambda[z].
Fördosering; 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 och 48 timmar efter dosering på dag 1 av varje period
Relativ biotillgänglighet (Frel) av Ibrutinib
Tidsram: Fördosering; 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 och 48 timmar efter dosering på dag 1 av varje period
Frel kommer att beräknas som individuella Cmax- och AUC-behandlingsförhållanden (för jämförelse av födoeffekt). Beräknat som: [(AUC[0-oändligt][test]/AUC[0-oändligt][ref])*(Dos[ref]/Dos[test])]*100.
Fördosering; 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 och 48 timmar efter dosering på dag 1 av varje period
Metabolit till moderförhållande för maximal plasmakoncentration (Cmax) av Ibrutinib
Tidsram: Fördosering; 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 och 48 timmar efter dosering på dag 1 av varje period
Metabolit till moderläkemedelsförhållande för maximal observerad plasmakoncentration av Ibrutinib.
Fördosering; 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 och 48 timmar efter dosering på dag 1 av varje period

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med biverkningar (AE) och allvarliga AE
Tidsram: Screening fram till uppföljning (10 plus [+] / minus [-] 2 dagar efter sista dosen)
En biverkning (AE) är varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare som fått studieläkemedlet utan hänsyn till möjligheten till orsakssamband. En allvarlig biverkning (SAE) är en AE som resulterar i något av följande utfall eller bedöms som betydande av någon annan anledning: död; initial eller långvarig sjukhusvistelse; livshotande erfarenhet (omedelbar risk att dö); ihållande eller betydande funktionshinder/oförmåga; medfödd anomali.
Screening fram till uppföljning (10 plus [+] / minus [-] 2 dagar efter sista dosen)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Utredare

  • Studierektor: Janssen Research & Development Clinical Trial, Janssen Research & Development

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 mars 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 mars 2015

Första postat (Uppskatta)

17 mars 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

23 december 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 december 2015

Senast verifierad

1 december 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • CR106946
  • 2015-000155-25 (EudraCT-nummer)
  • PCI-32765CLL1015 (Annan identifierare: Janssen Research & Development, LLC)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska

Kliniska prövningar på Ibrutinib (Behandling A) [Referens]

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera