Crossover-tutkimus ibrutinibisuspensio- ja sprinkle-formulaatioiden biologisen hyötyosuuden arvioimiseksi kapseleihin verrattuna terveillä aikuisilla
maanantai 21. joulukuuta 2015 päivittänyt: Janssen Research & Development, LLC
Avoin, satunnaistettu, rinnakkaisryhmä, 3- tai 4-suuntainen crossover-biologinen hyötyosuustutkimus ibrutinibisuspensio- ja sprinkleformulaatioista verrattuna kapseleihin terveillä aikuisilla
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida ibrutinibin suhteellista biologista hyötyosuutta (missä määrin lääke tai muu aine tulee elimistölle saataville) terveillä aikuisilla sen jälkeen, kun suspensio- ja sprinkleformulaatioita on annettu kerta-annos oraalisesti ruokailun ja paaston aikana verrattuna kapseleihin. paaston olosuhteissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on avoin (kaikki ihmiset tietävät toimenpiteen henkilöllisyyden), satunnaistettu (osallistujille vahingossa määrätty tutkimuslääkitys), 3- tai 4-suuntainen crossover (osallistujat voivat saada erilaisia interventioita peräkkäin kokeen aikana) ja yksittäinen ibrutinibin keskustutkimus.
Opiskelun kesto on noin 67-83 päivää per osallistuja.
Tutkimus koostuu 3 osasta: seulonta (28 päivää ennen tutkimuksen alkamista päivänä 1); Avoin hoito (koostuu 6 hoidosta, joko ibrutinibikapselista tai suspensiosta tai kapselirakeista ruokitussa tai paastotilassa), 3 jaksolla ryhmälle 1 ja 4 jaksolle ryhmälle 2, joista kukin erotetaan huuhtelujaksolla 7 (plus [ +] / miinus [-] 2) päivää; ja seurantavaihe (jopa 10 +/- 2 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annon jälkeen).
Kaikki kelvolliset osallistujat jaetaan satunnaisesti yhteen kuudesta (ryhmä 1) tai neljästä (ryhmä 2) hoitojaksosta.
Paasto-olosuhteissa tutkimuslääkettä annetaan 10 tunnin yön yli paaston jälkeen.
Ruokittuina osallistujat paastoavat myös 10 tuntia ruoasta, mutta nauttivat rasvaisen aamiaisen 30 minuutin sisällä.
Tutkimuslääke annetaan 2 tuntia aamiaisen jälkeen.
Osallistujat eivät saa syödä ruokaa ennen kuin 4 tuntia lääkkeen antamisesta.
Verinäytteitä kerätään farmakokinetiikan arvioimiseksi tutkimushoidon aikana ennen annosta ja sen jälkeen.
Ibrutinibin suhteellinen hyötyosuus arvioidaan ensisijaisesti.
Osallistujien turvallisuutta seurataan koko tutkimuksen ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
40
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Antwerpen, Belgia
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoittanut tietoisen suostumusasiakirjan, joka osoittaa, että he ymmärtävät tutkimuksen tarkoituksen ja vaadittavat menettelyt ja ovat halukkaita osallistumaan tutkimukseen
- Jos nainen ei saa olla hedelmällisessä iässä: postmenopausaalinen (yli [>] 45-vuotias, jolla on amenorrea vähintään 2 vuotta tai minkä tahansa ikäinen, jolla on kuukautisia vähintään 6 kuukautta ja seerumin follikkelia stimuloiva hormoni (FSH) > 40 kansainvälistä yksikköä [IU] / litra [L]); kirurgisesti steriili
- Jos naisella on oltava negatiivinen seerumin β-ihmisen koriongonadotropiini (hCG) -raskaustesti seulonnassa ja negatiivinen virtsaraskaustesti jokaisen hoitojakson päivänä 1.
- Jos miehen, joka on seksuaalisesti aktiivinen hedelmällisessä iässä olevan naisen kanssa ja jolle ei ole tehty vasektomiaa, on suostuttava käyttämään tutkijan sopivaksi katsomaa riittävää ehkäisymenetelmää (esim. vasektomia, kaksoiseste, tehokasta ehkäisyä käyttävä kumppani) ja eivät luovuta siittiöitä tutkimuksen aikana ja 3 kuukauden ajan viimeisen tutkimuslääkeannoksen saamisen jälkeen
- Painoindeksi (BMI; paino [kg]/pituus^2 [m]^2) 18–30 kiloa (kg)/metri^2 (m^2) (mukaan lukien) ja paino vähintään 50 kg
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi tai nykyinen kliinisesti merkittävä lääketieteellinen sairaus, mukaan lukien (mutta ei rajoittuen) sydämen rytmihäiriöt tai muu sydänsairaus, hematologinen sairaus, hyytymishäiriöt (mukaan lukien epänormaali verenvuoto tai veren dyskrasiat), lipidien poikkeavuudet, merkittävä keuhkosairaus, mukaan lukien bronkospastinen hengityssairaus, diabetes mellitus, maksan tai munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma alle 60 millilitraa [ml]/min [min]), kilpirauhassairaus, neurologinen tai psykiatrinen sairaus, infektio tai mikä tahansa muu sairaus, jonka tutkijan mielestä pitäisi sulkea osallistuja pois tai joka voisi häiritä tutkimustulosten tulkintaa
- Kliinisesti merkittävät epänormaalit arvot hematologiassa, hyytymisessä, kliinisessä kemiassa seulonnassa tutkijan asianmukaiseksi katsomana
- Kliinisesti merkittävä epänormaali fyysinen tutkimus, elintoiminnot tai 12-kytkentäinen EKG (EKG) seulonnassa tutkijan asianmukaiseksi katsomana
- Kaikkien reseptilääkkeiden tai reseptivapaiden lääkkeiden (mukaan lukien vitamiinit ja yrttilisäaineet), parasetamolia ja hormonaalista korvaushoitoa lukuun ottamatta, käyttö 14 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä annosta on suunniteltu tutkimuksen päättymiseen asti
- Aiempi huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö mielenterveyshäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan (4. painos) (DSM-IV) kriteerien mukaan 2 vuoden sisällä ennen seulontaa tai positiivisia testituloksia alkoholin ja/tai väärinkäyttölääkkeiden (kuten barbituraattien, opiaatit, kokaiini, kannabinoidit, amfetamiinit ja bentsodiatsepiinit) seulonnassa ja kunkin hoitojakson ensimmäisenä päivänä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä 1: Sarja 1 (ABC)
Osallistujat saavat hoitoa A (ibrutinibi 560 milligrammaa [mg] kapselia [viite] paasto-olosuhteissa) kaudella 1; sen jälkeen hoito B (ibrutinibi 560 mg suspensio paasto-olosuhteissa) jaksolla 2; sen jälkeen hoito C (ibrutinibi 560 mg suspensio syömisolosuhteissa) jaksolla 3. Jokaisen hoitojakson välillä ylläpidetään 7 (plus [+] / miinus [-] 2) päivän pesujakso.
|
Osallistujat saavat Ibrutinib 560 milligrammaa (mg) (4 x 140 mg) kapselin hoitona A paasto-olosuhteissa jonakin hoitojaksoista.
Osallistujat saavat Ibrutinib 560 mg -suspensiota hoitona B paaston aikana jonakin hoitojakson aikana.
Osallistujat saavat Ibrutinib 560 mg -suspensiota hoitona C ruokittuina (runsaasti rasvaisia) yhden hoitojakson aikana.
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 1: jakso 2 (BCA)
Osallistujat saavat hoitoa B (ibrutinibi 560 mg suspensio paasto-olosuhteissa) jaksolla 1; sen jälkeen hoito C (ibrutinibi 560 mg suspensio syömisolosuhteissa) kaudella 2; sen jälkeen hoito A (ibrutinibi 560 mg kapselit [viite] paasto-olosuhteissa) jaksolla 3. Jokaisen hoitojakson välillä ylläpidetään 7 (+/- 2) päivän huuhtoutumisjaksoa.
|
Osallistujat saavat Ibrutinib 560 milligrammaa (mg) (4 x 140 mg) kapselin hoitona A paasto-olosuhteissa jonakin hoitojaksoista.
Osallistujat saavat Ibrutinib 560 mg -suspensiota hoitona B paaston aikana jonakin hoitojakson aikana.
Osallistujat saavat Ibrutinib 560 mg -suspensiota hoitona C ruokittuina (runsaasti rasvaisia) yhden hoitojakson aikana.
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 1: jakso 3 (CAB)
Osallistujat saavat hoitoa C (ibrutinibi 560 mg suspensio syömisolosuhteissa) kaudella 1; sen jälkeen hoito A (ibrutinibi 560 mg kapselit [viite] paasto-olosuhteissa) jaksolla 2; sen jälkeen hoito B (ibrutinibi 560 mg suspensio paasto-olosuhteissa) jaksolla 3. Jokaisen hoitojakson välillä ylläpidetään 7 (+/- 2) päivän huuhtoutumisjaksoa.
|
Osallistujat saavat Ibrutinib 560 milligrammaa (mg) (4 x 140 mg) kapselin hoitona A paasto-olosuhteissa jonakin hoitojaksoista.
Osallistujat saavat Ibrutinib 560 mg -suspensiota hoitona B paaston aikana jonakin hoitojakson aikana.
Osallistujat saavat Ibrutinib 560 mg -suspensiota hoitona C ruokittuina (runsaasti rasvaisia) yhden hoitojakson aikana.
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 1: jakso 4 (ACB)
Osallistujat saavat hoitoa A (ibrutinibi 560 mg kapselit [viite] paasto-olosuhteissa) jaksolla 1; sen jälkeen hoito C (ibrutinibi 560 mg suspensio syömisolosuhteissa) kaudella 2; sen jälkeen hoito B (ibrutinibi 560 mg suspensio paasto-olosuhteissa) jaksolla 3. Jokaisen hoitojakson välillä ylläpidetään 7 (+/- 2) päivän huuhtoutumisjaksoa.
|
Osallistujat saavat Ibrutinib 560 milligrammaa (mg) (4 x 140 mg) kapselin hoitona A paasto-olosuhteissa jonakin hoitojaksoista.
Osallistujat saavat Ibrutinib 560 mg -suspensiota hoitona B paaston aikana jonakin hoitojakson aikana.
Osallistujat saavat Ibrutinib 560 mg -suspensiota hoitona C ruokittuina (runsaasti rasvaisia) yhden hoitojakson aikana.
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 1: jakso 5 (BAC)
Osallistujat saavat hoitoa B (ibrutinibi 560 mg suspensio paasto-olosuhteissa) jaksolla 1; sen jälkeen hoito A (ibrutinibi 560 mg kapselit [viite] paasto-olosuhteissa) jaksolla 2; sen jälkeen hoito C (ibrutinibi 560 mg suspensio syömisolosuhteissa) jaksolla 3. Jokaisen hoitojakson välillä ylläpidetään 7 (+/- 2) päivän huuhtoutumisjaksoa.
|
Osallistujat saavat Ibrutinib 560 milligrammaa (mg) (4 x 140 mg) kapselin hoitona A paasto-olosuhteissa jonakin hoitojaksoista.
Osallistujat saavat Ibrutinib 560 mg -suspensiota hoitona B paaston aikana jonakin hoitojakson aikana.
Osallistujat saavat Ibrutinib 560 mg -suspensiota hoitona C ruokittuina (runsaasti rasvaisia) yhden hoitojakson aikana.
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 1: Sarja 6 (CBA)
Osallistujat saavat hoitoa C (ibrutinibi 560 mg suspensio syömisolosuhteissa) kaudella 1; sen jälkeen hoito B (ibrutinibi 560 mg suspensio paasto-olosuhteissa) jaksolla 2; sen jälkeen hoito A (ibrutinibi 560 mg kapselit [viite] paasto-olosuhteissa) jaksolla 3. Jokaisen hoitojakson välillä ylläpidetään 7 (+/- 2) päivän huuhtoutumisjaksoa.
|
Osallistujat saavat Ibrutinib 560 milligrammaa (mg) (4 x 140 mg) kapselin hoitona A paasto-olosuhteissa jonakin hoitojaksoista.
Osallistujat saavat Ibrutinib 560 mg -suspensiota hoitona B paaston aikana jonakin hoitojakson aikana.
Osallistujat saavat Ibrutinib 560 mg -suspensiota hoitona C ruokittuina (runsaasti rasvaisia) yhden hoitojakson aikana.
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 2: Sarja 1 (AFDE)
Osallistujat saavat hoitoa A (ibrutinibi 560 mg kapselit [viite] paasto-olosuhteissa) jaksolla 1; sen jälkeen käsittely F (ibrutinibi 560 mg sprinkle-kapselirakeita suspendoituna veteen paasto-olosuhteissa) kaudella 2; sen jälkeen hoito D (ibrutinibi 560 mg sprinkle-kapselirakeita paasto-olosuhteissa) jaksolla 3; jota seuraa hoito E (ibrutinibi 560 mg sprinkle kapselirakeita syömisolosuhteissa) jaksossa 4. Jokaisen hoitojakson välillä ylläpidetään 7 (+/- 2) päivän huuhtoutumisjaksoa.
|
Osallistujat saavat Ibrutinib 560 milligrammaa (mg) (4 x 140 mg) kapselin hoitona A paasto-olosuhteissa jonakin hoitojaksoista.
Osallistujat saavat Ibrutinib 560 mg sprinkle-kapselirakeita hoitona D paasto-olosuhteissa jonakin hoitojaksosta.
Osallistujat saavat Ibrutinib 560 mg sprinkle-kapselirakeita hoitona E ruokittuina (runsaasti rasvaisia) yhden hoitojakson aikana.
Osallistujat saavat Ibrutinib 560 mg sprinkle-kapselirakeita veteen suspendoituna hoitona F paasto-olosuhteissa jonakin hoitojaksoista.
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 2: Sarja 2 (DAEF)
Osallistujat saavat hoitoa D (ibrutinibi 560 mg sprinkle-kapselirakeita paasto-olosuhteissa) kaudella 1; sen jälkeen hoito A (ibrutinibi 560 mg kapselit [viite] paasto-olosuhteissa) jaksolla 2; sen jälkeen käsittely E (ibrutinibi 560 mg sprinkle-kapselirakeita syötetyissä olosuhteissa) jaksolla 3; jota seuraa käsittely F (560 mg ibrutinibikapselirakeita suspendoituna veteen paasto-olosuhteissa) jakson 4 aikana. Jokaisen hoitojakson välillä ylläpidetään 7 (+/- 2) päivän pesujaksoa.
|
Osallistujat saavat Ibrutinib 560 milligrammaa (mg) (4 x 140 mg) kapselin hoitona A paasto-olosuhteissa jonakin hoitojaksoista.
Osallistujat saavat Ibrutinib 560 mg sprinkle-kapselirakeita hoitona D paasto-olosuhteissa jonakin hoitojaksosta.
Osallistujat saavat Ibrutinib 560 mg sprinkle-kapselirakeita hoitona E ruokittuina (runsaasti rasvaisia) yhden hoitojakson aikana.
Osallistujat saavat Ibrutinib 560 mg sprinkle-kapselirakeita veteen suspendoituna hoitona F paasto-olosuhteissa jonakin hoitojaksoista.
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 2: Sarja 3 (EDFA)
Osallistujat saavat hoitoa E (ibrutinibi 560 mg sprinkle-kapselirakeita syömisolosuhteissa) kaudella 1; sen jälkeen hoito D (ibrutinibi 560 mg sprinkle-kapselirakeita paasto-olosuhteissa) jaksolla 2; sen jälkeen käsittely F (ibrutinibi 560 mg sprinkle-kapselirakeita suspendoituna veteen paasto-olosuhteissa) jaksolla 3; sen jälkeen hoito A (ibrutinibi 560 mg kapselit [viite] paasto-olosuhteissa) jaksolla 4. Jokaisen hoitojakson välillä ylläpidetään 7 (+/- 2) päivän huuhtoutumisjaksoa.
|
Osallistujat saavat Ibrutinib 560 milligrammaa (mg) (4 x 140 mg) kapselin hoitona A paasto-olosuhteissa jonakin hoitojaksoista.
Osallistujat saavat Ibrutinib 560 mg sprinkle-kapselirakeita hoitona D paasto-olosuhteissa jonakin hoitojaksosta.
Osallistujat saavat Ibrutinib 560 mg sprinkle-kapselirakeita hoitona E ruokittuina (runsaasti rasvaisia) yhden hoitojakson aikana.
Osallistujat saavat Ibrutinib 560 mg sprinkle-kapselirakeita veteen suspendoituna hoitona F paasto-olosuhteissa jonakin hoitojaksoista.
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 2: Sarja 4 (FEAD)
Osallistujat saavat hoitoa F (ibrutinibi 560 mg sprinkle-kapselirakeita suspendoituna veteen paasto-olosuhteissa) jaksolla 1; sen jälkeen käsittely E (ibrutinibi 560 mg sprinkle-kapselirakeita syötetyissä olosuhteissa) jaksolla 2; sen jälkeen hoito A (ibrutinibi 560 mg kapselit [viite] paasto-olosuhteissa) jaksolla 3; jota seuraa hoito D (ibrutinibi 560 mg sprinkle kapselirakeita paasto-olosuhteissa) jaksossa 4. Jokaisen hoitojakson välillä ylläpidetään 7 (+/- 2) päivän pesujaksoa.
|
Osallistujat saavat Ibrutinib 560 milligrammaa (mg) (4 x 140 mg) kapselin hoitona A paasto-olosuhteissa jonakin hoitojaksoista.
Osallistujat saavat Ibrutinib 560 mg sprinkle-kapselirakeita hoitona D paasto-olosuhteissa jonakin hoitojaksosta.
Osallistujat saavat Ibrutinib 560 mg sprinkle-kapselirakeita hoitona E ruokittuina (runsaasti rasvaisia) yhden hoitojakson aikana.
Osallistujat saavat Ibrutinib 560 mg sprinkle-kapselirakeita veteen suspendoituna hoitona F paasto-olosuhteissa jonakin hoitojaksoista.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ibrutinibin suurin plasmapitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Ennen annosta; 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 ja 48 tuntia annoksen jälkeen kunkin jakson ensimmäisenä päivänä
|
Cmax on suurin havaittu ibrutinibin plasmapitoisuus.
|
Ennen annosta; 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 ja 48 tuntia annoksen jälkeen kunkin jakson ensimmäisenä päivänä
|
|
Aika saavuttaa ibrutinibin suurin plasmapitoisuus (Tmax).
Aikaikkuna: Ennen annosta; 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 ja 48 tuntia annoksen jälkeen kunkin jakson ensimmäisenä päivänä
|
Tmax on aika, jonka kuluessa ibrutinibin suurin havaittu plasmapitoisuus saavutetaan.
|
Ennen annosta; 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 ja 48 tuntia annoksen jälkeen kunkin jakson ensimmäisenä päivänä
|
|
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue 0-24 tuntia (AUC[0-24]) ibrutinibiannoksen jälkeen
Aikaikkuna: Ennen annosta; 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 ja 48 tuntia annoksen jälkeen kunkin jakson ensimmäisenä päivänä
|
AUC (0–24 tuntia) on plasman ibrutinibipitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue 0–24 tuntia annostelun jälkeen.
|
Ennen annosta; 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 ja 48 tuntia annoksen jälkeen kunkin jakson ensimmäisenä päivänä
|
|
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue ajankohdasta 0 viimeisen havaitun ibrutinibin määrällisen pitoisuuden (AUC [0-last]) ajanhetkeen
Aikaikkuna: Ennen annosta; 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 ja 48 tuntia annoksen jälkeen kunkin jakson ensimmäisenä päivänä
|
AUC (0-viimeinen) on plasman ibrutinibipitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta 0 viimeisen havaitun kvantitatiivisen pitoisuuden ajanhetkeen (C[last]).
|
Ennen annosta; 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 ja 48 tuntia annoksen jälkeen kunkin jakson ensimmäisenä päivänä
|
|
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue 0:sta äärettömään aikaan (AUC[0-infinity]) ibrutinibiannoksen jälkeen
Aikaikkuna: Ennen annosta; 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 ja 48 tuntia annoksen jälkeen kunkin jakson ensimmäisenä päivänä
|
AUC (0-ääretön) on plasman ibrutinibipitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala hetkestä 0 äärettömään aikaan, laskettuna AUC (0-viimeinen) ja C(viimeinen)/lambda(z) summana, jossa AUC (0-viimeinen) on plasman ibrutinibikonsentraatio-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen, C(viimeinen) on viimeinen havaittu kvantifioitavissa oleva pitoisuus ja lambda(z) on eliminaationopeusvakio.
|
Ennen annosta; 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 ja 48 tuntia annoksen jälkeen kunkin jakson ensimmäisenä päivänä
|
|
Ekstrapoloinnilla saadun plasman pitoisuus-aikakäyrän alla olevan alueen prosenttiosuus (%AUC[ääretön,ex])
Aikaikkuna: Ennen annosta; 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 ja 48 tuntia annoksen jälkeen kunkin jakson ensimmäisenä päivänä
|
%AUC(infinity,ex) lasketaan jakamalla AUC(0-ääretön) ja AUC(0-viimeinen) ero AUC(0-ääretön) ja kerrotaan sitten 100:lla (AUC[0-ääretön] - AUC [0-viimeinen])*100/AUC[0-ääretön].
|
Ennen annosta; 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 ja 48 tuntia annoksen jälkeen kunkin jakson ensimmäisenä päivänä
|
|
Ibrutinibin terminaalinen puoliintumisaika (t[1/2]).
Aikaikkuna: Ennen annosta; 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 ja 48 tuntia annoksen jälkeen kunkin jakson ensimmäisenä päivänä
|
T(1/2) määritellään arvoksi 0,693/lambda (z).
|
Ennen annosta; 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 ja 48 tuntia annoksen jälkeen kunkin jakson ensimmäisenä päivänä
|
|
Ibrutinibin eliminaationopeuden vakio (lambda [z]).
Aikaikkuna: Ennen annosta; 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 ja 48 tuntia annoksen jälkeen kunkin jakson ensimmäisenä päivänä
|
Lambda (z) määritetty ln-lineaarisen plasman pitoisuus-aikakäyrän päätepisteiden lineaarisella regressiolla.
|
Ennen annosta; 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 ja 48 tuntia annoksen jälkeen kunkin jakson ensimmäisenä päivänä
|
|
Muokattu määrityskerroin (r^2 [mukautettu])
Aikaikkuna: Ennen annosta; 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 ja 48 tuntia annoksen jälkeen kunkin jakson ensimmäisenä päivänä
|
R^2 [oikaistu] lambda[z]:n arvioinnissa käytettyjen pisteiden lukumäärälle.
|
Ennen annosta; 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 ja 48 tuntia annoksen jälkeen kunkin jakson ensimmäisenä päivänä
|
|
Ibrutinibin suhteellinen hyötyosuus (Frel).
Aikaikkuna: Ennen annosta; 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 ja 48 tuntia annoksen jälkeen kunkin jakson ensimmäisenä päivänä
|
Frel lasketaan yksittäisinä Cmax- ja AUC-hoitosuhteina (ravinnon vaikutuksen vertailua varten).
Laskettu seuraavasti: [(AUC[0-ääretön][testi]/AUC[0-ääretön][viite])*(annos[viite]/annos[testi])]*100.
|
Ennen annosta; 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 ja 48 tuntia annoksen jälkeen kunkin jakson ensimmäisenä päivänä
|
|
Ibrutinibin plasman suurimman pitoisuuden (Cmax) aineenvaihdunta-suhde
Aikaikkuna: Ennen annosta; 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 ja 48 tuntia annoksen jälkeen kunkin jakson ensimmäisenä päivänä
|
Metaboliittien ja emolääkkeen välinen suhde ibrutinibin suurimmalle plasmapitoisuudelle.
|
Ennen annosta; 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 ja 48 tuntia annoksen jälkeen kunkin jakson ensimmäisenä päivänä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia (AE) ja vakavia haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Seulonta seurantaan asti (10 plus [+] / miinus [-] 2 päivää viimeisen annoksen antamisen jälkeen)
|
Haittatapahtuma (AE) on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa, joka on saanut tutkimuslääkettä, ottamatta huomioon syy-yhteyden mahdollisuutta.
Vakava haittatapahtuma (SAE) on haittavaikutus, joka johtaa johonkin seuraavista seurauksista tai jota pidetään merkittävänä jostain muusta syystä: kuolema; ensimmäinen tai pitkittynyt sairaalahoito; hengenvaarallinen kokemus (välitön kuolemanvaara); jatkuva tai merkittävä vamma/työkyvyttömyys; synnynnäinen epämuodostuma.
|
Seulonta seurantaan asti (10 plus [+] / miinus [-] 2 päivää viimeisen annoksen antamisen jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Janssen Research & Development Clinical Trial, Janssen Research & Development
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 11. maaliskuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 11. maaliskuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 17. maaliskuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 23. joulukuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 21. joulukuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- CR106946
- 2015-000155-25 (EudraCT-numero)
- PCI-32765CLL1015 (Muu tunniste: Janssen Research & Development, LLC)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .