Een cross-over-onderzoek om de biologische beschikbaarheid van ibrutinib-suspensie- en strooiformuleringen te evalueren in vergelijking met capsules bij gezonde volwassenen
21 december 2015 bijgewerkt door: Janssen Research & Development, LLC
Open-label, gerandomiseerde, parallelle groep, 3- of 4-weg cross-over biologische beschikbaarheidsstudie van ibrutinib suspensie- en strooiformuleringen vergeleken met capsules bij gezonde volwassenen
Het doel van deze studie is het beoordelen van de relatieve biologische beschikbaarheid (de mate waarin een geneesmiddel of andere stof beschikbaar komt voor het lichaam) van ibrutinib bij gezonde volwassenen na toediening van een enkelvoudige orale dosis van suspensie- en strooiformuleringen onder nuchtere en nuchtere omstandigheden in vergelijking met capsules onder nuchtere omstandigheden.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een open-label (alle mensen kennen de identiteit van de interventie), gerandomiseerd (studiemedicatie wordt toevallig aan deelnemers toegewezen), 3- of 4-way crossover (deelnemers kunnen verschillende interventies opeenvolgend krijgen tijdens de proef) en single- centrumstudie van ibrutinib.
De duur van de studie zal ongeveer 67 tot 83 dagen per deelnemer zijn.
Het onderzoek bestaat uit 3 delen: Screening (28 dagen voor aanvang van het onderzoek op dag 1); Open-label behandeling (bestaat uit 6 behandelingen, hetzij Ibrutinib-capsule of suspensie of gestrooide capsulekorrels onder gevoede of nuchtere toestand), in daaropvolgende 3 perioden voor Groep 1 en 4 perioden voor Groep 2, elk gescheiden met een uitwasperiode van 7 (plus [ +] / minus [-] 2) dagen; en vervolgfase (tot 10 +/- 2 dagen na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel).
Alle in aanmerking komende deelnemers worden willekeurig toegewezen aan 1 van de 6 (Groep 1) of 4 (Groep 2) behandelingsreeksen.
In nuchtere omstandigheden zal het onderzoeksgeneesmiddel worden toegediend na een nachtelijke vastenperiode van 10 uur.
In gevoede omstandigheden vasten de deelnemers ook gedurende 10 uur van voedsel, maar consumeren ze binnen een periode van 30 minuten een vetrijk ontbijt.
Het studiegeneesmiddel wordt 2 uur na het ontbijt toegediend.
Deelnemers mogen pas 4 uur na toediening van het medicijn eten.
Er zullen bloedmonsters worden verzameld voor evaluatie van de farmacokinetiek vóór en na de dosis van de onderzoeksbehandeling.
De relatieve biologische beschikbaarheid van Ibrutinib zal primair worden geëvalueerd.
De veiligheid van de deelnemers zal tijdens het onderzoek worden gecontroleerd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
40
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Antwerpen, België
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Een geïnformeerd toestemmingsdocument hebben ondertekend waarin zij aangeven dat zij het doel van en de vereiste procedures voor het onderzoek begrijpen en bereid zijn om aan het onderzoek deel te nemen
- Als een vrouw niet in de vruchtbare leeftijd mag zijn: postmenopauzaal ( ouder dan [>] 45 jaar met amenorroe gedurende ten minste 2 jaar, of elke leeftijd met amenorroe gedurende ten minste 6 maanden en een serum follikelstimulerend hormoon (FSH) > 40 Internationale eenheden [IU]/Liter [L]); chirurgisch steriel
- Als een vrouw een negatieve serum β-humaan choriongonadotrofine (hCG) zwangerschapstest moet hebben bij screening en een negatieve urine zwangerschapstest op dag 1 van elke behandelingsperiode
- Als een man die seksueel actief is met een vrouw in de vruchtbare leeftijd en geen vasectomie heeft ondergaan, ermee instemt een adequate anticonceptiemethode te gebruiken die door de onderzoeker geschikt wordt geacht (bijv. vasectomie, dubbele barrière, partner die effectieve anticonceptie gebruikt) en om geen sperma doneren tijdens het onderzoek en gedurende 3 maanden na ontvangst van de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
- Body mass index (BMI; gewicht [kg]/lengte^2 [m]^2) tussen 18 en 30 kilogram (kg)/ meter^2 (m^2) (inclusief), en lichaamsgewicht niet minder dan 50 kg
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van of huidige klinisch significante medische ziekte waaronder (maar niet beperkt tot) hartritmestoornissen of andere hartziekte, hematologische ziekte, stollingsstoornissen (inclusief abnormale bloedingen of bloeddyscrasieën), lipidenafwijkingen, significante longziekte, waaronder bronchospastische ademhalingsziekte, diabetes mellitus, lever- of nierinsufficiëntie (creatinineklaring lager dan 60 milliliter [ml]/minuut [min]), schildklierziekte, neurologische of psychiatrische ziekte, infectie of enige andere ziekte die volgens de onderzoeker de deelnemer zou moeten uitsluiten of die de interpretatie van de onderzoeksresultaten
- Klinisch significante abnormale waarden voor hematologie, coagulatie, klinische chemie, bij screening zoals passend geacht door de onderzoeker
- Klinisch significant abnormaal lichamelijk onderzoek, vitale functies of 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG) bij screening, zoals passend geacht door de onderzoeker
- Gebruik van voorgeschreven of niet-voorgeschreven medicatie (inclusief vitamines en kruidensupplementen), behalve paracetamol en hormonale substitutietherapie binnen 14 dagen voordat de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel is gepland tot voltooiing van de studie
- Geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik volgens de criteria van de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (4e editie) (DSM-IV) binnen 2 jaar vóór Screening of positieve testresultaten voor alcohol- en/of drugsmisbruik (zoals barbituraten, opiaten, cocaïne, cannabinoïden, amfetaminen en benzodiazepinen) bij screening en dag 1 van elke behandelperiode
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep 1: Sequentie 1 (ABC)
Deelnemers krijgen behandeling A (Ibrutinib 560 milligram [mg] capsules [referentie] onder nuchtere omstandigheden) in periode 1; gevolgd door behandeling B (Ibrutinib 560 mg suspensie op nuchtere maag) in periode 2; gevolgd door behandeling C (ibrutinib 560 mg suspensie onder niet-nuchtere omstandigheden) in periode 3. Tussen elke behandelingsperiode wordt een wash-outperiode van 7 (plus [+] / min [-] 2) dagen aangehouden.
|
Deelnemers krijgen Ibrutinib 560 milligram (mg) (4*140 mg) capsule als behandeling A onder nuchtere omstandigheden in een van de behandelingsperioden.
Deelnemers krijgen ibrutinib 560 mg suspensie als behandeling B op een nuchtere maag in een van de behandelingsperioden.
Deelnemers krijgen ibrutinib 560 mg suspensie als behandeling C onder gevoede omstandigheden (vetrijk) in een van de behandelingsperioden.
|
|
Experimenteel: Groep 1: Sequentie 2 (BCA)
Deelnemers krijgen behandeling B (ibrutinib 560 mg suspensie op nuchtere maag) in periode 1; gevolgd door behandeling C (Ibrutinib 560 mg suspensie onder gevoede omstandigheden) in periode 2; gevolgd door behandeling A (Ibrutinib 560 mg capsules [referentie] onder nuchtere omstandigheden) in periode 3. Tussen elke behandelingsperiode wordt een wash-outperiode van 7 (+/- 2) dagen aangehouden.
|
Deelnemers krijgen Ibrutinib 560 milligram (mg) (4*140 mg) capsule als behandeling A onder nuchtere omstandigheden in een van de behandelingsperioden.
Deelnemers krijgen ibrutinib 560 mg suspensie als behandeling B op een nuchtere maag in een van de behandelingsperioden.
Deelnemers krijgen ibrutinib 560 mg suspensie als behandeling C onder gevoede omstandigheden (vetrijk) in een van de behandelingsperioden.
|
|
Experimenteel: Groep 1: Sequentie 3 (CAB)
Deelnemers krijgen behandeling C (ibrutinib 560 mg suspensie onder gevoede omstandigheden) in periode 1; gevolgd door behandeling A (Ibrutinib 560 mg capsules [referentie] onder nuchtere omstandigheden) in periode 2; gevolgd door behandeling B (ibrutinib 560 mg suspensie op nuchtere maag) in periode 3. Tussen elke behandelingsperiode wordt een wash-outperiode van 7 (+/- 2) dagen aangehouden.
|
Deelnemers krijgen Ibrutinib 560 milligram (mg) (4*140 mg) capsule als behandeling A onder nuchtere omstandigheden in een van de behandelingsperioden.
Deelnemers krijgen ibrutinib 560 mg suspensie als behandeling B op een nuchtere maag in een van de behandelingsperioden.
Deelnemers krijgen ibrutinib 560 mg suspensie als behandeling C onder gevoede omstandigheden (vetrijk) in een van de behandelingsperioden.
|
|
Experimenteel: Groep 1: Sequentie 4 (ACB)
Deelnemers krijgen behandeling A (Ibrutinib 560 mg capsules [referentie] onder nuchtere omstandigheden) in periode 1; gevolgd door behandeling C (Ibrutinib 560 mg suspensie onder gevoede omstandigheden) in periode 2; gevolgd door behandeling B (ibrutinib 560 mg suspensie op nuchtere maag) in periode 3. Tussen elke behandelingsperiode wordt een wash-outperiode van 7 (+/- 2) dagen aangehouden.
|
Deelnemers krijgen Ibrutinib 560 milligram (mg) (4*140 mg) capsule als behandeling A onder nuchtere omstandigheden in een van de behandelingsperioden.
Deelnemers krijgen ibrutinib 560 mg suspensie als behandeling B op een nuchtere maag in een van de behandelingsperioden.
Deelnemers krijgen ibrutinib 560 mg suspensie als behandeling C onder gevoede omstandigheden (vetrijk) in een van de behandelingsperioden.
|
|
Experimenteel: Groep 1: Sequentie 5 (BAC)
Deelnemers krijgen behandeling B (ibrutinib 560 mg suspensie op nuchtere maag) in periode 1; gevolgd door behandeling A (Ibrutinib 560 mg capsules [referentie] onder nuchtere omstandigheden) in periode 2; gevolgd door behandeling C (ibrutinib 560 mg suspensie onder niet-nuchtere omstandigheden) in periode 3. Tussen elke behandelingsperiode wordt een wash-outperiode van 7 (+/- 2) dagen aangehouden.
|
Deelnemers krijgen Ibrutinib 560 milligram (mg) (4*140 mg) capsule als behandeling A onder nuchtere omstandigheden in een van de behandelingsperioden.
Deelnemers krijgen ibrutinib 560 mg suspensie als behandeling B op een nuchtere maag in een van de behandelingsperioden.
Deelnemers krijgen ibrutinib 560 mg suspensie als behandeling C onder gevoede omstandigheden (vetrijk) in een van de behandelingsperioden.
|
|
Experimenteel: Groep 1: Sequentie 6 (CBA)
Deelnemers krijgen behandeling C (ibrutinib 560 mg suspensie onder gevoede omstandigheden) in periode 1; gevolgd door behandeling B (Ibrutinib 560 mg suspensie op nuchtere maag) in periode 2; gevolgd door behandeling A (Ibrutinib 560 mg capsules [referentie] onder nuchtere omstandigheden) in periode 3. Tussen elke behandelingsperiode wordt een wash-outperiode van 7 (+/- 2) dagen aangehouden.
|
Deelnemers krijgen Ibrutinib 560 milligram (mg) (4*140 mg) capsule als behandeling A onder nuchtere omstandigheden in een van de behandelingsperioden.
Deelnemers krijgen ibrutinib 560 mg suspensie als behandeling B op een nuchtere maag in een van de behandelingsperioden.
Deelnemers krijgen ibrutinib 560 mg suspensie als behandeling C onder gevoede omstandigheden (vetrijk) in een van de behandelingsperioden.
|
|
Experimenteel: Groep 2: Sequentie 1 (AFDE)
Deelnemers krijgen behandeling A (Ibrutinib 560 mg capsules [referentie] onder nuchtere omstandigheden) in periode 1; gevolgd door behandeling F (ibrutinib 560 mg strooicapsulegranulaat gesuspendeerd in water onder nuchtere omstandigheden) in periode 2; gevolgd door behandeling D (Ibrutinib 560 mg strooicapsulekorrels onder nuchtere omstandigheden) in periode 3; gevolgd door behandeling E (ibrutinib 560 mg strooicapsulekorrels onder gevoede omstandigheden) in periode 4. Tussen elke behandelingsperiode wordt een wash-outperiode van 7 (+/- 2) dagen aangehouden.
|
Deelnemers krijgen Ibrutinib 560 milligram (mg) (4*140 mg) capsule als behandeling A onder nuchtere omstandigheden in een van de behandelingsperioden.
Deelnemers krijgen ibrutinib 560 mg strooicapsulegranulaat als behandeling D onder nuchtere omstandigheden in een van de behandelingsperioden.
Deelnemers krijgen ibrutinib 560 mg strooicapsulegranulaat als behandeling E onder gevoede (vetrijke) omstandigheden in een van de behandelingsperioden.
Deelnemers krijgen Ibrutinib 560 mg strooicapsulegranulaat gesuspendeerd in water als behandeling F onder nuchtere omstandigheden in een van de behandelingsperioden.
|
|
Experimenteel: Groep 2: Sequentie 2 (DAEF)
Deelnemers krijgen behandeling D (Ibrutinib 560 mg strooicapsulegranulaat onder nuchtere omstandigheden) in periode 1; gevolgd door behandeling A (Ibrutinib 560 mg capsules [referentie] onder nuchtere omstandigheden) in periode 2; gevolgd door behandeling E (Ibrutinib 560 mg strooicapsulekorrels onder gevoede omstandigheden) in periode 3; gevolgd door behandeling F (ibrutinib 560 mg strooicapsulekorrels gesuspendeerd in water onder nuchtere omstandigheden) in periode 4. Tussen elke behandelingsperiode wordt een wash-outperiode van 7 (+/- 2) dagen aangehouden.
|
Deelnemers krijgen Ibrutinib 560 milligram (mg) (4*140 mg) capsule als behandeling A onder nuchtere omstandigheden in een van de behandelingsperioden.
Deelnemers krijgen ibrutinib 560 mg strooicapsulegranulaat als behandeling D onder nuchtere omstandigheden in een van de behandelingsperioden.
Deelnemers krijgen ibrutinib 560 mg strooicapsulegranulaat als behandeling E onder gevoede (vetrijke) omstandigheden in een van de behandelingsperioden.
Deelnemers krijgen Ibrutinib 560 mg strooicapsulegranulaat gesuspendeerd in water als behandeling F onder nuchtere omstandigheden in een van de behandelingsperioden.
|
|
Experimenteel: Groep 2: Sequentie 3 (EDFA)
Deelnemers krijgen behandeling E (Ibrutinib 560 mg strooicapsulekorrels onder gevoede omstandigheden) in periode 1; gevolgd door behandeling D (Ibrutinib 560 mg strooicapsulegranulaat onder nuchtere omstandigheden) in periode 2; gevolgd door behandeling F (ibrutinib 560 mg strooicapsulegranulaat gesuspendeerd in water onder nuchtere omstandigheden) in periode 3; gevolgd door behandeling A (Ibrutinib 560 mg capsules [referentie] onder nuchtere omstandigheden) in periode 4. Tussen elke behandelingsperiode wordt een wash-outperiode van 7 (+/- 2) dagen aangehouden.
|
Deelnemers krijgen Ibrutinib 560 milligram (mg) (4*140 mg) capsule als behandeling A onder nuchtere omstandigheden in een van de behandelingsperioden.
Deelnemers krijgen ibrutinib 560 mg strooicapsulegranulaat als behandeling D onder nuchtere omstandigheden in een van de behandelingsperioden.
Deelnemers krijgen ibrutinib 560 mg strooicapsulegranulaat als behandeling E onder gevoede (vetrijke) omstandigheden in een van de behandelingsperioden.
Deelnemers krijgen Ibrutinib 560 mg strooicapsulegranulaat gesuspendeerd in water als behandeling F onder nuchtere omstandigheden in een van de behandelingsperioden.
|
|
Experimenteel: Groep 2: Sequentie 4 (FEAD)
Deelnemers krijgen behandeling F (Ibrutinib 560 mg strooicapsulegranulaat gesuspendeerd in water onder nuchtere omstandigheden) in periode 1; gevolgd door behandeling E (Ibrutinib 560 mg strooicapsulekorrels onder gevoede omstandigheden) in periode 2; gevolgd door behandeling A (Ibrutinib 560 mg capsules [referentie] onder nuchtere omstandigheden) in periode 3; gevolgd door behandeling D (ibrutinib 560 mg strooicapsulegranulaat onder nuchtere omstandigheden) in periode 4. Tussen elke behandelingsperiode wordt een wash-outperiode van 7 (+/- 2) dagen aangehouden.
|
Deelnemers krijgen Ibrutinib 560 milligram (mg) (4*140 mg) capsule als behandeling A onder nuchtere omstandigheden in een van de behandelingsperioden.
Deelnemers krijgen ibrutinib 560 mg strooicapsulegranulaat als behandeling D onder nuchtere omstandigheden in een van de behandelingsperioden.
Deelnemers krijgen ibrutinib 560 mg strooicapsulegranulaat als behandeling E onder gevoede (vetrijke) omstandigheden in een van de behandelingsperioden.
Deelnemers krijgen Ibrutinib 560 mg strooicapsulegranulaat gesuspendeerd in water als behandeling F onder nuchtere omstandigheden in een van de behandelingsperioden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Maximale plasmaconcentratie (Cmax) van ibrutinib
Tijdsspanne: Pre-dosis; 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 en 48 uur na de dosis op dag 1 van elke periode
|
De Cmax is de maximaal waargenomen plasmaconcentratie van ibrutinib.
|
Pre-dosis; 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 en 48 uur na de dosis op dag 1 van elke periode
|
|
Tijd om de maximale plasmaconcentratie (Tmax) van ibrutinib te bereiken
Tijdsspanne: Pre-dosis; 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 en 48 uur na de dosis op dag 1 van elke periode
|
De Tmax is de tijd die nodig is om de maximaal waargenomen plasmaconcentratie van ibrutinib te bereiken.
|
Pre-dosis; 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 en 48 uur na de dosis op dag 1 van elke periode
|
|
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van 0 tot 24 uur (AUC[0-24]) na dosis Ibrutinib
Tijdsspanne: Pre-dosis; 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 en 48 uur na de dosis op dag 1 van elke periode
|
De AUC (0-24 uur) is de oppervlakte onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van ibrutinib van 0 tot 24 uur na toediening.
|
Pre-dosis; 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 en 48 uur na de dosis op dag 1 van elke periode
|
|
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd 0 tot tijd van de laatst waargenomen kwantificeerbare concentratie (AUC [0-last]) van ibrutinib
Tijdsspanne: Pre-dosis; 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 en 48 uur na de dosis op dag 1 van elke periode
|
De AUC (0-last) is de oppervlakte onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van ibrutinib van tijd 0 tot tijd van de laatst waargenomen kwantificeerbare concentratie (C[last]).
|
Pre-dosis; 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 en 48 uur na de dosis op dag 1 van elke periode
|
|
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van 0 tot oneindige tijd (AUC[0-infinity]) na dosis Ibrutinib
Tijdsspanne: Pre-dosis; 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 en 48 uur na de dosis op dag 1 van elke periode
|
De AUC (0-oneindig) is het gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van ibrutinib van tijd 0 tot oneindige tijd, berekend als de som van AUC (0-last) en C(last)/lambda(z), waarin de AUC (0-last) is de oppervlakte onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van ibrutinib van tijd nul tot tijd van de laatste kwantificeerbare concentratie, C(last) is de laatst waargenomen kwantificeerbare concentratie en lambda(z) is de eliminatiesnelheidsconstante.
|
Pre-dosis; 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 en 48 uur na de dosis op dag 1 van elke periode
|
|
Percentage oppervlakte onder de plasmaconcentratie-tijdcurve verkregen door extrapolatie (%AUC[oneindig,ex])
Tijdsspanne: Pre-dosis; 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 en 48 uur na de dosis op dag 1 van elke periode
|
De %AUC(infinity,ex) wordt berekend door het verschil van AUC(0-infinity) en AUC(0-last) te delen door AUC(0-infinity) en vervolgens te vermenigvuldigen met 100, (AUC[0-infinity] - AUC [0-last])*100/AUC[0-oneindig].
|
Pre-dosis; 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 en 48 uur na de dosis op dag 1 van elke periode
|
|
Terminale halfwaardetijd (t[1/2]) van Ibrutinib
Tijdsspanne: Pre-dosis; 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 en 48 uur na de dosis op dag 1 van elke periode
|
De t(1/2) is gedefinieerd als 0,693/Lambda (z).
|
Pre-dosis; 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 en 48 uur na de dosis op dag 1 van elke periode
|
|
Eliminatiesnelheidsconstante (Lambda [z]) van Ibrutinib
Tijdsspanne: Pre-dosis; 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 en 48 uur na de dosis op dag 1 van elke periode
|
De Lambda (z) bepaald door lineaire regressie van de eindpunten van de ln-lineaire plasmaconcentratie-tijdcurve.
|
Pre-dosis; 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 en 48 uur na de dosis op dag 1 van elke periode
|
|
Aangepaste bepalingscoëfficiënt (r^2 [aangepast])
Tijdsspanne: Pre-dosis; 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 en 48 uur na de dosis op dag 1 van elke periode
|
De r^2 [aangepast] voor het aantal punten gebruikt bij de schatting van lambda[z].
|
Pre-dosis; 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 en 48 uur na de dosis op dag 1 van elke periode
|
|
Relatieve biologische beschikbaarheid (Frel) van Ibrutinib
Tijdsspanne: Pre-dosis; 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 en 48 uur na de dosis op dag 1 van elke periode
|
De Frel wordt berekend als individuele Cmax- en AUC-behandelingsverhoudingen (voor de vergelijking van het voedseleffect).
Berekend als: [(AUC[0-oneindigheid][test]/AUC[0-oneindigheid][ref])*(Dosis[ref]/Dosis[test])]*100.
|
Pre-dosis; 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 en 48 uur na de dosis op dag 1 van elke periode
|
|
Verhouding metaboliet tot ouder voor maximale plasmaconcentratie (Cmax) van ibrutinib
Tijdsspanne: Pre-dosis; 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 en 48 uur na de dosis op dag 1 van elke periode
|
Verhouding metaboliet tot moedergeneesmiddel voor maximale waargenomen plasmaconcentratie van ibrutinib.
|
Pre-dosis; 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 en 48 uur na de dosis op dag 1 van elke periode
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AE's) en ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: Screening tot follow-up (10 plus [+] / min [-] 2 dagen na toediening van de laatste dosis)
|
Een ongewenst voorval (AE) is elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer die het onderzoeksgeneesmiddel heeft gekregen zonder rekening te houden met de mogelijkheid van een oorzakelijk verband.
Een ernstige bijwerking (SAE) is een bijwerking die resulteert in een van de volgende uitkomsten of die om enige andere reden significant wordt geacht: overlijden; initiële of langdurige intramurale ziekenhuisopname; levensbedreigende ervaring (onmiddellijke kans op overlijden); aanhoudende of aanzienlijke handicap/onbekwaamheid; aangeboren afwijking.
|
Screening tot follow-up (10 plus [+] / min [-] 2 dagen na toediening van de laatste dosis)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie directeur: Janssen Research & Development Clinical Trial, Janssen Research & Development
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 november 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 november 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 maart 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 maart 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
17 maart 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
23 december 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 december 2015
Laatst geverifieerd
1 december 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- CR106946
- 2015-000155-25 (EudraCT-nummer)
- PCI-32765CLL1015 (Andere identificatie: Janssen Research & Development, LLC)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Gezond
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomVoltooidPatiënten met hartfalen en behouden ejectiefractie - HFpEF | Patiënten met hartfalen met verminderde ejectiefractie - HFrEF | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemd
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesBeëindigdZiekte van Parkinson | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemdFrankrijk
Klinische onderzoeken op Ibrutinib (Behandeling A) [Referentie]
-
Janssen Research & Development, LLCVoltooid
-
Hackensack Meridian HealthJanssen Scientific Affairs, LLC; Genentech, Inc.Actief, niet wervendRefractair diffuus grootcellig B-cellymfoom | Recidiverend diffuus grootcellig B-cellymfoomVerenigde Staten
-
Jennifer WoyachPharmacyclics LLC.Actief, niet wervendChronische lymfatische leukemie | Klein lymfocytisch lymfoomVerenigde Staten