En crossover-undersøgelse for at evaluere biotilgængeligheden af Ibrutinib-suspensions- og sprinklerformuleringer sammenlignet med kapsler hos raske voksne
21. december 2015 opdateret af: Janssen Research & Development, LLC
Open-label, randomiseret, parallel gruppe, 3- eller 4-vejs crossover biotilgængelighedsundersøgelse af Ibrutinib suspension og sprinkler formuleringer sammenlignet med kapsler hos raske voksne
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere den relative biotilgængelighed (i hvilken udstrækning et lægemiddel eller andet stof bliver tilgængeligt for kroppen) af ibrutinib hos raske voksne efter en enkelt oral dosis administration af suspension og sprinklerformuleringer under fodrede og fastende forhold sammenlignet med kapsler. under fastende forhold.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Dette er en åben-label (alle mennesker kender identiteten af interventionen), randomiseret (undersøgelsesmedicin tildelt deltagere ved et tilfælde), 3- eller 4-vejs crossover (deltagere kan modtage forskellige interventioner sekventielt under forsøget) og enkelt- centerundersøgelse af ibrutinib.
Undersøgelsens varighed vil være cirka 67 til 83 dage pr. deltager.
Undersøgelsen består af 3 dele: Screening (28 dage før undersøgelsen starter på dag 1); Åben-label behandling (består af 6 behandlinger, enten Ibrutinib kapsel eller suspension eller drys kapselgranulat under foder eller fastende tilstand), i efterfølgende 3 perioder for gruppe 1 og 4 perioder for gruppe 2, hver adskilt med udvaskningsperiode på 7 (plus [ +] / minus [-] 2) dage; og opfølgningsfase (op til 10 +/- 2 dage efter sidste undersøgelseslægemiddeladministration).
Alle de kvalificerede deltagere vil blive tilfældigt tildelt 1 af de 6 (Gruppe 1) eller 4 (Gruppe 2) behandlingssekvenser.
Under fastende betingelser vil studielægemidlet blive administreret efter en 10-timers faste natten over.
Under fodrede forhold vil deltagerne også faste fra mad i 10 timer, men vil indtage en morgenmad med højt fedtindhold inden for en 30-minutters periode.
Studielægemidlet vil blive administreret 2 timer efter morgenmaden.
Deltagerne får ikke lov til at få mad før 4 timers lægemiddeladministration.
Blodprøver vil blive indsamlet til evaluering af farmakokinetik ved præ-dosis og post-dosis af undersøgelsesbehandling.
Relativ biotilgængelighed af Ibrutinib vil primært blive evalueret.
Deltagernes sikkerhed vil blive overvåget under hele undersøgelsen.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
40
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Antwerpen, Belgien
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 55 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Underskrevet et informeret samtykkedokument, der angiver, at de forstår formålet med og procedurerne, der kræves for undersøgelsen og er villige til at deltage i undersøgelsen
- Hvis en kvinde, må ikke være i den fødedygtige alder: postmenopausal (over [>] 45 år med amenoré i mindst 2 år, eller enhver alder med amenoré i mindst 6 måneder og et serum follikelstimulerende hormon (FSH) > 40 internationale enheder [IU]/ liter [L]); kirurgisk steril
- Hvis en kvinde, skal have en negativ serum β-humant choriongonadotropin (hCG) graviditetstest ved screening og en negativ uringraviditetstest på dag 1 i hver behandlingsperiode
- Hvis en mand, der er seksuelt aktiv med en kvinde i den fødedygtige alder og ikke har fået foretaget en vasektomi, skal acceptere at bruge en passende præventionsmetode, som efterforskeren finder passende (f.eks. vasektomi, dobbeltbarriere, partner, der bruger effektiv prævention) og ikke donere sæd under undersøgelsen og i 3 måneder efter modtagelse af den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
- Kropsmasseindeks (BMI; vægt [kg]/højde^2 [m]^2) mellem 18 og 30 kilogram (kg)/ meter^2 (m^2) (inklusive), og kropsvægt ikke mindre end 50 kg
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med eller aktuel klinisk signifikant medicinsk sygdom, herunder (men ikke begrænset til) hjertearytmier eller anden hjertesygdom, hæmatologisk sygdom, koagulationsforstyrrelser (herunder enhver unormal blødning eller bloddyskrasier), lipid-abnormiteter, betydelig lungesygdom, herunder bronkospastisk luftvejssygdom, diabetes mellitus, lever- eller nyreinsufficiens (kreatininclearance under 60 milliliter [ml]/minut [min]), skjoldbruskkirtelsygdom, neurologisk eller psykiatrisk sygdom, infektion eller enhver anden sygdom, som investigator mener bør udelukke deltageren, eller som kan interferere med fortolkning af undersøgelsens resultater
- Klinisk signifikante abnorme værdier for hæmatologi, koagulation, klinisk kemi, ved screening som vurderet passende af investigator
- Klinisk signifikant unormal fysisk undersøgelse, vitale tegn eller 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) ved screening, som det skønnes passende af investigator
- Brug af enhver receptpligtig eller ikke-receptpligtig medicin (inklusive vitaminer og naturlægemidler), undtagen paracetamol og hormonal erstatningsterapi inden for 14 dage før den første dosis af undersøgelseslægemidlet er planlagt indtil afslutningen af undersøgelsen
- Anamnese med stof- eller alkoholmisbrug i henhold til Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (4. udgave) (DSM-IV) kriterier inden for 2 år før screening eller positive testresultat(er) for alkohol og/eller misbrugsstoffer (såsom barbiturater, opiater, kokain, cannabinoider, amfetaminer og benzodiazepiner) ved screening og dag 1 i hver behandlingsperiode
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gruppe 1: Sekvens 1 (ABC)
Deltagerne vil modtage behandling A (Ibrutinib 560 milligram [mg] kapsler [reference] under fastende forhold) i periode 1; efterfulgt af behandling B (Ibrutinib 560 mg suspension under fastende forhold) i periode 2; efterfulgt af behandling C (Ibrutinib 560 mg suspension under fodrede forhold) i periode 3. En udvaskningsperiode på 7 (plus [+] / minus [-] 2) dage vil blive opretholdt mellem hver behandlingsperiode.
|
Deltagerne vil modtage Ibrutinib 560 milligram (mg) (4*140 mg) kapsel som behandling A under fastende forhold i en af behandlingsperioderne.
Deltagerne vil modtage Ibrutinib 560 mg suspension som behandling B under fastende forhold i en af behandlingsperioderne.
Deltagerne vil modtage Ibrutinib 560 mg suspension som behandling C under fodrede (fedtrige) forhold i en af behandlingsperioderne.
|
|
Eksperimentel: Gruppe 1: Sekvens 2 (BCA)
Deltagerne vil modtage behandling B (Ibrutinib 560 mg suspension under fastende forhold) i periode 1; efterfulgt af behandling C (Ibrutinib 560 mg suspension under fodrede forhold) i periode 2; efterfulgt af behandling A (Ibrutinib 560 mg kapsler [reference] under fastende forhold) i periode 3. En udvaskningsperiode på 7 (+/- 2) dage vil blive opretholdt mellem hver behandlingsperiode.
|
Deltagerne vil modtage Ibrutinib 560 milligram (mg) (4*140 mg) kapsel som behandling A under fastende forhold i en af behandlingsperioderne.
Deltagerne vil modtage Ibrutinib 560 mg suspension som behandling B under fastende forhold i en af behandlingsperioderne.
Deltagerne vil modtage Ibrutinib 560 mg suspension som behandling C under fodrede (fedtrige) forhold i en af behandlingsperioderne.
|
|
Eksperimentel: Gruppe 1: Sekvens 3 (CAB)
Deltagerne vil modtage behandling C (Ibrutinib 560 mg suspension under fodrede forhold) i periode 1; efterfulgt af behandling A (Ibrutinib 560 mg kapsler [reference] under fastende forhold) i periode 2; efterfulgt af behandling B (Ibrutinib 560 mg suspension under fastende forhold) i periode 3. En udvaskningsperiode på 7 (+/- 2) dage vil blive opretholdt mellem hver behandlingsperiode.
|
Deltagerne vil modtage Ibrutinib 560 milligram (mg) (4*140 mg) kapsel som behandling A under fastende forhold i en af behandlingsperioderne.
Deltagerne vil modtage Ibrutinib 560 mg suspension som behandling B under fastende forhold i en af behandlingsperioderne.
Deltagerne vil modtage Ibrutinib 560 mg suspension som behandling C under fodrede (fedtrige) forhold i en af behandlingsperioderne.
|
|
Eksperimentel: Gruppe 1: Sekvens 4 (ACB)
Deltagerne vil modtage behandling A (Ibrutinib 560 mg kapsler [reference] under fastende forhold) i periode 1; efterfulgt af behandling C (Ibrutinib 560 mg suspension under fodrede forhold) i periode 2; efterfulgt af behandling B (Ibrutinib 560 mg suspension under fastende forhold) i periode 3. En udvaskningsperiode på 7 (+/- 2) dage vil blive opretholdt mellem hver behandlingsperiode.
|
Deltagerne vil modtage Ibrutinib 560 milligram (mg) (4*140 mg) kapsel som behandling A under fastende forhold i en af behandlingsperioderne.
Deltagerne vil modtage Ibrutinib 560 mg suspension som behandling B under fastende forhold i en af behandlingsperioderne.
Deltagerne vil modtage Ibrutinib 560 mg suspension som behandling C under fodrede (fedtrige) forhold i en af behandlingsperioderne.
|
|
Eksperimentel: Gruppe 1: Sekvens 5 (BAC)
Deltagerne vil modtage behandling B (Ibrutinib 560 mg suspension under fastende forhold) i periode 1; efterfulgt af behandling A (Ibrutinib 560 mg kapsler [reference] under fastende forhold) i periode 2; efterfulgt af behandling C (Ibrutinib 560 mg suspension under fodrede forhold) i periode 3. En udvaskningsperiode på 7 (+/- 2) dage vil blive opretholdt mellem hver behandlingsperiode.
|
Deltagerne vil modtage Ibrutinib 560 milligram (mg) (4*140 mg) kapsel som behandling A under fastende forhold i en af behandlingsperioderne.
Deltagerne vil modtage Ibrutinib 560 mg suspension som behandling B under fastende forhold i en af behandlingsperioderne.
Deltagerne vil modtage Ibrutinib 560 mg suspension som behandling C under fodrede (fedtrige) forhold i en af behandlingsperioderne.
|
|
Eksperimentel: Gruppe 1: Sekvens 6 (CBA)
Deltagerne vil modtage behandling C (Ibrutinib 560 mg suspension under fodrede forhold) i periode 1; efterfulgt af behandling B (Ibrutinib 560 mg suspension under fastende forhold) i periode 2; efterfulgt af behandling A (Ibrutinib 560 mg kapsler [reference] under fastende forhold) i periode 3. En udvaskningsperiode på 7 (+/- 2) dage vil blive opretholdt mellem hver behandlingsperiode.
|
Deltagerne vil modtage Ibrutinib 560 milligram (mg) (4*140 mg) kapsel som behandling A under fastende forhold i en af behandlingsperioderne.
Deltagerne vil modtage Ibrutinib 560 mg suspension som behandling B under fastende forhold i en af behandlingsperioderne.
Deltagerne vil modtage Ibrutinib 560 mg suspension som behandling C under fodrede (fedtrige) forhold i en af behandlingsperioderne.
|
|
Eksperimentel: Gruppe 2: Sekvens 1 (AFDE)
Deltagerne vil modtage behandling A (Ibrutinib 560 mg kapsler [reference] under fastende forhold) i periode 1; efterfulgt af behandling F (Ibrutinib 560 mg drys kapselgranulat suspenderet i vand under fastende forhold) i periode 2; efterfulgt af behandling D (Ibrutinib 560 mg drys kapselgranulat under fastende forhold) i periode 3; efterfulgt af behandling E (Ibrutinib 560 mg drys kapselgranulat under fodrede forhold) i periode 4. En udvaskningsperiode på 7 (+/- 2) dage vil blive opretholdt mellem hver behandlingsperiode.
|
Deltagerne vil modtage Ibrutinib 560 milligram (mg) (4*140 mg) kapsel som behandling A under fastende forhold i en af behandlingsperioderne.
Deltagerne vil modtage Ibrutinib 560 mg drys kapselgranulat som behandling D under fastende forhold i en af behandlingsperioderne.
Deltagerne vil modtage Ibrutinib 560 mg drys kapselgranulat som behandling E under fodrede (fedtrige) forhold i en af behandlingsperioderne.
Deltagerne vil modtage Ibrutinib 560 mg drys kapselgranulat suspenderet i vand som behandling F under fastende forhold i en af behandlingsperioderne.
|
|
Eksperimentel: Gruppe 2: Sekvens 2 (DAEF)
Deltagerne vil modtage behandling D (Ibrutinib 560 mg drys kapselgranulat under fastende forhold) i periode 1; efterfulgt af behandling A (Ibrutinib 560 mg kapsler [reference] under fastende forhold) i periode 2; efterfulgt af behandling E (Ibrutinib 560 mg drys kapselgranulat under fodrede forhold) i periode 3; efterfulgt af behandling F (Ibrutinib 560 mg drys kapselgranulat suspenderet i vand under fastende forhold) i periode 4. En udvaskningsperiode på 7 (+/- 2) dage vil blive opretholdt mellem hver behandlingsperiode.
|
Deltagerne vil modtage Ibrutinib 560 milligram (mg) (4*140 mg) kapsel som behandling A under fastende forhold i en af behandlingsperioderne.
Deltagerne vil modtage Ibrutinib 560 mg drys kapselgranulat som behandling D under fastende forhold i en af behandlingsperioderne.
Deltagerne vil modtage Ibrutinib 560 mg drys kapselgranulat som behandling E under fodrede (fedtrige) forhold i en af behandlingsperioderne.
Deltagerne vil modtage Ibrutinib 560 mg drys kapselgranulat suspenderet i vand som behandling F under fastende forhold i en af behandlingsperioderne.
|
|
Eksperimentel: Gruppe 2: Sekvens 3 (EDFA)
Deltagerne vil modtage behandling E (Ibrutinib 560 mg drys kapselgranulat under fodrede forhold) i periode 1; efterfulgt af behandling D (Ibrutinib 560 mg drys kapselgranulat under fastende forhold) i periode 2; efterfulgt af behandling F (Ibrutinib 560 mg drys kapselgranulat suspenderet i vand under fastende forhold) i periode 3; efterfulgt af behandling A (Ibrutinib 560 mg kapsler [reference] under fastende forhold) i periode 4. En udvaskningsperiode på 7 (+/- 2) dage vil blive opretholdt mellem hver behandlingsperiode.
|
Deltagerne vil modtage Ibrutinib 560 milligram (mg) (4*140 mg) kapsel som behandling A under fastende forhold i en af behandlingsperioderne.
Deltagerne vil modtage Ibrutinib 560 mg drys kapselgranulat som behandling D under fastende forhold i en af behandlingsperioderne.
Deltagerne vil modtage Ibrutinib 560 mg drys kapselgranulat som behandling E under fodrede (fedtrige) forhold i en af behandlingsperioderne.
Deltagerne vil modtage Ibrutinib 560 mg drys kapselgranulat suspenderet i vand som behandling F under fastende forhold i en af behandlingsperioderne.
|
|
Eksperimentel: Gruppe 2: Sekvens 4 (FEAD)
Deltagerne vil modtage behandling F (Ibrutinib 560 mg drys kapselgranulat suspenderet i vand under fastende forhold) i periode 1; efterfulgt af behandling E (Ibrutinib 560 mg drys kapselgranulat under fodrede forhold) i periode 2; efterfulgt af behandling A (Ibrutinib 560 mg kapsler [reference] under fastende forhold) i periode 3; efterfulgt af behandling D (Ibrutinib 560 mg drys kapselgranulat under fastende forhold) i periode 4. En udvaskningsperiode på 7 (+/- 2) dage vil blive opretholdt mellem hver behandlingsperiode.
|
Deltagerne vil modtage Ibrutinib 560 milligram (mg) (4*140 mg) kapsel som behandling A under fastende forhold i en af behandlingsperioderne.
Deltagerne vil modtage Ibrutinib 560 mg drys kapselgranulat som behandling D under fastende forhold i en af behandlingsperioderne.
Deltagerne vil modtage Ibrutinib 560 mg drys kapselgranulat som behandling E under fodrede (fedtrige) forhold i en af behandlingsperioderne.
Deltagerne vil modtage Ibrutinib 560 mg drys kapselgranulat suspenderet i vand som behandling F under fastende forhold i en af behandlingsperioderne.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af Ibrutinib
Tidsramme: Præ-dosis; 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 og 48 timer efter dosis på dag 1 i hver periode
|
Cmax er den maksimalt observerede plasmakoncentration af Ibrutinib.
|
Præ-dosis; 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 og 48 timer efter dosis på dag 1 i hver periode
|
|
Tid til at nå den maksimale plasmakoncentration (Tmax) af Ibrutinib
Tidsramme: Præ-dosis; 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 og 48 timer efter dosis på dag 1 i hver periode
|
Tmax er tiden til at nå den maksimale observerede plasmakoncentration af Ibrutinib.
|
Præ-dosis; 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 og 48 timer efter dosis på dag 1 i hver periode
|
|
Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra 0 til 24 timer (AUC[0-24]) efter dosis af ibrutinib
Tidsramme: Præ-dosis; 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 og 48 timer efter dosis på dag 1 i hver periode
|
AUC (0-24 timer) er området under plasma-Ibrutinib-koncentration-tid-kurven fra 0 til 24 timer efter dosering.
|
Præ-dosis; 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 og 48 timer efter dosis på dag 1 i hver periode
|
|
Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra tid 0 til tidspunkt for den sidst observerede kvantificerbare koncentration (AUC [0-sidste]) af Ibrutinib
Tidsramme: Præ-dosis; 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 og 48 timer efter dosis på dag 1 i hver periode
|
AUC (0-sidst) er arealet under plasma-Ibrutinib-koncentration-tid-kurven fra tidspunkt 0 til tidspunktet for den sidst observerede kvantificerbare koncentration (C[sidste]).
|
Præ-dosis; 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 og 48 timer efter dosis på dag 1 i hver periode
|
|
Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra 0 til uendelig tid (AUC[0-uendeligt]) efter dosis af Ibrutinib
Tidsramme: Præ-dosis; 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 og 48 timer efter dosis på dag 1 i hver periode
|
AUC (0-uendelig) er arealet under plasma-Ibrutinib-koncentration-tid-kurven fra tid 0 til uendelig tid, beregnet som summen af AUC (0-sidste) og C(sidste)/lambda(z), hvori AUC (0-sidst) er areal under plasma-Ibrutinib-koncentration-tid-kurven fra tidspunktet nul til tidspunktet for den sidste kvantificerbare koncentration, C(sidste) er den sidst observerede kvantificerbare koncentration, og lambda(z) er eliminationshastighedskonstant.
|
Præ-dosis; 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 og 48 timer efter dosis på dag 1 i hver periode
|
|
Procentdel af areal under plasmakoncentration-tidskurven opnået ved ekstrapolering (%AUC[uendeligt,eks])
Tidsramme: Præ-dosis; 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 og 48 timer efter dosis på dag 1 i hver periode
|
%AUC(uendeligt,ex) beregnes ved at dividere forskellen mellem AUC(0-uendeligt) og AUC(0-sidst) med AUC(0-uendeligt) og derefter gange med 100, (AUC[0-uendeligt] - AUC [0-sidste])*100/AUC[0-uendeligt].
|
Præ-dosis; 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 og 48 timer efter dosis på dag 1 i hver periode
|
|
Terminal halveringstid (t[1/2]) af Ibrutinib
Tidsramme: Præ-dosis; 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 og 48 timer efter dosis på dag 1 i hver periode
|
T(1/2) er defineret som 0,693/Lambda (z).
|
Præ-dosis; 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 og 48 timer efter dosis på dag 1 i hver periode
|
|
Eliminationshastighedskonstant (Lambda [z]) af Ibrutinib
Tidsramme: Præ-dosis; 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 og 48 timer efter dosis på dag 1 i hver periode
|
Lambda (z) bestemt ved lineær regression af terminalpunkterne på den ln-lineære plasmakoncentration-tid-kurve.
|
Præ-dosis; 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 og 48 timer efter dosis på dag 1 i hver periode
|
|
Justeret bestemmelseskoefficient (r^2 [justeret])
Tidsramme: Præ-dosis; 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 og 48 timer efter dosis på dag 1 i hver periode
|
R^2 [justeret] for antallet af point brugt i estimeringen af lambda[z].
|
Præ-dosis; 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 og 48 timer efter dosis på dag 1 i hver periode
|
|
Relativ biotilgængelighed (Frel) af Ibrutinib
Tidsramme: Præ-dosis; 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 og 48 timer efter dosis på dag 1 i hver periode
|
Frel vil blive beregnet som individuelle Cmax- og AUC-behandlingsforhold (til sammenligning af fødevareeffekt).
Beregnet som: [(AUC[0-uendeligt][test]/AUC[0-uendeligt][ref])*(Dosis[ref]/Dosis[test])]*100.
|
Præ-dosis; 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 og 48 timer efter dosis på dag 1 i hver periode
|
|
Metabolit til forældreforhold for maksimal plasmakoncentration (Cmax) af Ibrutinib
Tidsramme: Præ-dosis; 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 og 48 timer efter dosis på dag 1 i hver periode
|
Forholdet mellem metabolit og moderlægemiddel for maksimal observeret plasmakoncentration af Ibrutinib.
|
Præ-dosis; 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 og 48 timer efter dosis på dag 1 i hver periode
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er) og alvorlige AE'er
Tidsramme: Screening op til opfølgning (10 plus [+] / minus [-] 2 dage efter sidste dosis administration)
|
En uønsket hændelse (AE) er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der modtog undersøgelseslægemidlet uden hensyntagen til muligheden for årsagssammenhæng.
En alvorlig uønsket hændelse (SAE) er en AE, der resulterer i et af følgende udfald eller anses for væsentlig af en hvilken som helst anden årsag: død; indledende eller længerevarende indlæggelse; livstruende oplevelse (umiddelbar risiko for at dø); vedvarende eller betydelig handicap/inhabilitet; medfødt anomali.
|
Screening op til opfølgning (10 plus [+] / minus [-] 2 dage efter sidste dosis administration)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Studieleder: Janssen Research & Development Clinical Trial, Janssen Research & Development
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. marts 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. november 2015
Studieafslutning (Faktiske)
1. november 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. marts 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. marts 2015
Først opslået (Skøn)
17. marts 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
23. december 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. december 2015
Sidst verificeret
1. december 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- CR106946
- 2015-000155-25 (EudraCT nummer)
- PCI-32765CLL1015 (Anden identifikator: Janssen Research & Development, LLC)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ibrutinib (Behandling A) [Reference]
-
Janssen Research & Development, LLCAfsluttet
-
Austin Institute for Clinical ResearchSkinCeuticalsIkke rekrutterer endnu
-
Hackensack Meridian HealthJanssen Scientific Affairs, LLC; Genentech, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeRefraktært diffust stort B-cellet lymfom | Residiverende diffust stort B-cellet lymfomForenede Stater
-
Boehringer IngelheimAfsluttet
-
Jennifer WoyachPharmacyclics LLC.Aktiv, ikke rekrutterendeKronisk lymfatisk leukæmi | Lille lymfatisk lymfomForenede Stater
-
Duke UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbejdspartnereRekrutteringHjertefejl | Smerte | Lungebetændelse | Forhøjet blodtryk | Ødem | Hæmofili | Søvnløshed | Pulmonal arteriel hypertension | Koagulationsforstyrrelse | Astma hos børn | Downs syndrom | Attention Deficit Hyperactivity Disorder | Bronkopulmonal dysplasi | Hypokaliæmi | Hyperfosfatæmi | Primær hyperaldosteronisme | Adrenal insufficiens og andre forholdForenede Stater, Canada