Un estudio cruzado para evaluar la biodisponibilidad de las formulaciones de suspensión y espolvoreado de ibrutinib en comparación con las cápsulas en adultos sanos
21 de diciembre de 2015 actualizado por: Janssen Research & Development, LLC
Estudio abierto, aleatorizado, de grupos paralelos, cruzado de 3 o 4 vías de biodisponibilidad de las formulaciones de suspensión y espolvoreado de ibrutinib en comparación con las cápsulas en adultos sanos
El propósito de este estudio es evaluar la biodisponibilidad relativa (la medida en que un fármaco u otra sustancia se vuelve disponible para el cuerpo) de ibrutinib en adultos sanos después de la administración de una dosis oral única de las formulaciones de suspensión y rociado con alimentos y en ayunas en comparación con las cápsulas. en condiciones de ayuno.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Se trata de un ensayo abierto (todas las personas conocen la identidad de la intervención), aleatorizado (medicamento del estudio asignado a los participantes al azar), cruzado de 3 o 4 vías (los participantes pueden recibir diferentes intervenciones secuencialmente durante el ensayo) y de una sola centro de estudio de ibrutinib.
La duración del estudio será de aproximadamente 67 a 83 días por participante.
El estudio consta de 3 partes: detección (28 días antes de que comience el estudio el día 1); Tratamiento de etiqueta abierta (consiste en 6 tratamientos, ya sea cápsula o suspensión de ibrutinib o gránulos de cápsula espolvoreados con alimentación o en ayunas), en 3 períodos posteriores para el Grupo 1 y 4 períodos para el Grupo 2, cada uno separado con un período de lavado de 7 (más [ +] / menos [-] 2) días; y Fase de seguimiento (hasta 10 +/- 2 días después de la última administración del fármaco del estudio).
Todos los participantes elegibles serán asignados aleatoriamente a 1 de las 6 (Grupo 1) o 4 (Grupo 2) secuencias de tratamiento.
En condiciones de ayuno, el fármaco del estudio se administrará después de un ayuno nocturno de 10 horas.
En condiciones de alimentación, los participantes también ayunarán durante 10 horas, pero consumirán un desayuno alto en grasas dentro de un período de 30 minutos.
El fármaco del estudio se administrará 2 horas después del desayuno.
Los participantes no podrán tener alimentos hasta pasadas 4 horas de la administración del fármaco.
Se recolectarán muestras de sangre para la evaluación de la farmacocinética antes y después de la dosis del tratamiento del estudio.
La biodisponibilidad relativa de Ibrutinib se evaluará principalmente.
La seguridad de los participantes será monitoreada durante todo el estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Antwerpen, Bélgica
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Firmaron un documento de consentimiento informado que indica que entienden el propósito y los procedimientos requeridos para el estudio y están dispuestos a participar en el estudio.
- Si es mujer, no debe estar en edad fértil: posmenopáusica ( mayor de [>] 45 años de edad con amenorrea durante al menos 2 años, o cualquier edad con amenorrea durante al menos 6 meses y una hormona folículo estimulante sérica (FSH) > 40 Unidades internacionales [UI]/ Litro [L]); quirúrgicamente estéril
- Si es mujer, debe tener una prueba de embarazo de β-gonadotropina coriónica humana (hCG) negativa en suero en la selección y una prueba de embarazo en orina negativa el día 1 de cada período de tratamiento
- Si un hombre que es sexualmente activo con una mujer en edad fértil y no se ha sometido a una vasectomía, debe aceptar usar un método anticonceptivo adecuado según lo considere apropiado el investigador (p. ej., vasectomía, doble barrera, pareja que usa un método anticonceptivo eficaz) y no donar esperma durante el estudio y durante 3 meses después de recibir la última dosis del fármaco del estudio
- Índice de masa corporal (IMC; peso [kg]/altura^2 [m]^2) entre 18 y 30 kilogramos (kg)/metro^2 (m^2) (incluido) y peso corporal no inferior a 50 kg
Criterio de exclusión:
- Antecedentes o enfermedad médica clínicamente significativa actual, incluidas (entre otras) arritmias cardíacas u otras enfermedades cardíacas, enfermedades hematológicas, trastornos de la coagulación (incluido cualquier sangrado anormal o discrasias sanguíneas), anomalías de los lípidos, enfermedad pulmonar significativa, incluida la enfermedad respiratoria broncoespástica, diabetes mellitus, insuficiencia hepática o renal (depuración de creatinina inferior a 60 mililitros [mL]/minuto [min]), enfermedad tiroidea, enfermedad neurológica o psiquiátrica, infección o cualquier otra enfermedad que el investigador considere que debe excluir al participante o que podría interferir con el interpretación de los resultados del estudio
- Valores anormales clínicamente significativos para hematología, coagulación, química clínica, en la selección según lo considere apropiado el investigador
- Examen físico anormal clínicamente significativo, signos vitales o electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones en la selección, según lo considere apropiado el investigador
- Uso de cualquier medicamento con o sin receta (incluyendo vitaminas y suplementos de hierbas), excepto paracetamol y terapia de reemplazo hormonal dentro de los 14 días anteriores a la programación de la primera dosis del fármaco del estudio hasta la finalización del estudio.
- Antecedentes de abuso de drogas o alcohol de acuerdo con los criterios del Manual diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales (4.ª edición) (DSM-IV) dentro de los 2 años anteriores. Prueba de detección o resultado(s) positivo(s) de la prueba para el abuso de alcohol y/o drogas (como barbitúricos, opiáceos, cocaína, cannabinoides, anfetaminas y benzodiazepinas) en la selección y el día 1 de cada período de tratamiento
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo 1: Secuencia 1 (ABC)
Los participantes recibirán el Tratamiento A (Ibrutinib 560 miligramos [mg] cápsulas [referencia] en ayunas) en el Período 1; seguido del Tratamiento B (suspensión de 560 mg de Ibrutinib en ayunas) en el Período 2; seguido del Tratamiento C (suspensión de 560 mg de Ibrutinib en condiciones de alimentación) en el Período 3. Se mantendrá un período de lavado de 7 (más [+] / menos [-] 2) días entre cada período de tratamiento.
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Los participantes recibirán una cápsula de 560 miligramos (mg) (4 x 140 mg) de Ibrutinib como Tratamiento A en ayunas en uno de los períodos de tratamiento.
Los participantes recibirán una suspensión de 560 mg de Ibrutinib como Tratamiento B en ayunas en uno de los períodos de tratamiento.
Los participantes recibirán una suspensión de 560 mg de Ibrutinib como Tratamiento C en condiciones de alimentación (alta en grasas) en uno de los períodos de tratamiento.
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Experimental: Grupo 1: Secuencia 2 (BCA)
Los participantes recibirán el Tratamiento B (suspensión de 560 mg de ibrutinib en ayunas) en el Período 1; seguido del Tratamiento C (suspensión de 560 mg de Ibrutinib en condiciones de alimentación) en el Período 2; seguido del Tratamiento A (Ibrutinib 560 mg cápsulas [referencia] en ayunas) en el Período 3. Se mantendrá un período de lavado de 7 (+/- 2) días entre cada período de tratamiento.
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Los participantes recibirán una cápsula de 560 miligramos (mg) (4 x 140 mg) de Ibrutinib como Tratamiento A en ayunas en uno de los períodos de tratamiento.
Los participantes recibirán una suspensión de 560 mg de Ibrutinib como Tratamiento B en ayunas en uno de los períodos de tratamiento.
Los participantes recibirán una suspensión de 560 mg de Ibrutinib como Tratamiento C en condiciones de alimentación (alta en grasas) en uno de los períodos de tratamiento.
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Experimental: Grupo 1: Secuencia 3 (CAB)
Los participantes recibirán el Tratamiento C (suspensión de 560 mg de Ibrutinib en condiciones de alimentación) en el Período 1; seguido del Tratamiento A (Ibrutinib 560 mg cápsulas [referencia] en ayunas) en el Período 2; seguido del Tratamiento B (suspensión de 560 mg de Ibrutinib en ayunas) en el Período 3. Se mantendrá un período de lavado de 7 (+/- 2) días entre cada período de tratamiento.
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Los participantes recibirán una cápsula de 560 miligramos (mg) (4 x 140 mg) de Ibrutinib como Tratamiento A en ayunas en uno de los períodos de tratamiento.
Los participantes recibirán una suspensión de 560 mg de Ibrutinib como Tratamiento B en ayunas en uno de los períodos de tratamiento.
Los participantes recibirán una suspensión de 560 mg de Ibrutinib como Tratamiento C en condiciones de alimentación (alta en grasas) en uno de los períodos de tratamiento.
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Experimental: Grupo 1: Secuencia 4 (ACB)
Los participantes recibirán el Tratamiento A (cápsulas de 560 mg de Ibrutinib [referencia] en ayunas) en el Período 1; seguido del Tratamiento C (suspensión de 560 mg de Ibrutinib en condiciones de alimentación) en el Período 2; seguido del Tratamiento B (suspensión de 560 mg de Ibrutinib en ayunas) en el Período 3. Se mantendrá un período de lavado de 7 (+/- 2) días entre cada período de tratamiento.
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Los participantes recibirán una cápsula de 560 miligramos (mg) (4 x 140 mg) de Ibrutinib como Tratamiento A en ayunas en uno de los períodos de tratamiento.
Los participantes recibirán una suspensión de 560 mg de Ibrutinib como Tratamiento B en ayunas en uno de los períodos de tratamiento.
Los participantes recibirán una suspensión de 560 mg de Ibrutinib como Tratamiento C en condiciones de alimentación (alta en grasas) en uno de los períodos de tratamiento.
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Experimental: Grupo 1: Secuencia 5 (BAC)
Los participantes recibirán el Tratamiento B (suspensión de 560 mg de ibrutinib en ayunas) en el Período 1; seguido del Tratamiento A (Ibrutinib 560 mg cápsulas [referencia] en ayunas) en el Período 2; seguido del Tratamiento C (suspensión de 560 mg de Ibrutinib en condiciones de alimentación) en el Período 3. Se mantendrá un período de lavado de 7 (+/- 2) días entre cada período de tratamiento.
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Los participantes recibirán una cápsula de 560 miligramos (mg) (4 x 140 mg) de Ibrutinib como Tratamiento A en ayunas en uno de los períodos de tratamiento.
Los participantes recibirán una suspensión de 560 mg de Ibrutinib como Tratamiento B en ayunas en uno de los períodos de tratamiento.
Los participantes recibirán una suspensión de 560 mg de Ibrutinib como Tratamiento C en condiciones de alimentación (alta en grasas) en uno de los períodos de tratamiento.
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Experimental: Grupo 1: Secuencia 6 (CBA)
Los participantes recibirán el Tratamiento C (suspensión de 560 mg de Ibrutinib en condiciones de alimentación) en el Período 1; seguido del Tratamiento B (suspensión de 560 mg de Ibrutinib en ayunas) en el Período 2; seguido del Tratamiento A (Ibrutinib 560 mg cápsulas [referencia] en ayunas) en el Período 3. Se mantendrá un período de lavado de 7 (+/- 2) días entre cada período de tratamiento.
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Los participantes recibirán una cápsula de 560 miligramos (mg) (4 x 140 mg) de Ibrutinib como Tratamiento A en ayunas en uno de los períodos de tratamiento.
Los participantes recibirán una suspensión de 560 mg de Ibrutinib como Tratamiento B en ayunas en uno de los períodos de tratamiento.
Los participantes recibirán una suspensión de 560 mg de Ibrutinib como Tratamiento C en condiciones de alimentación (alta en grasas) en uno de los períodos de tratamiento.
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Experimental: Grupo 2: Secuencia 1 (AFDE)
Los participantes recibirán el Tratamiento A (cápsulas de 560 mg de Ibrutinib [referencia] en ayunas) en el Período 1; seguido del Tratamiento F (Ibrutinib 560 mg gránulos de cápsula espolvoreados suspendidos en agua en ayunas) en el Período 2; seguido del Tratamiento D (Ibrutinib 560 mg gránulos de cápsula espolvoreados en ayunas) en el Período 3; seguido del Tratamiento E (Ibrutinib 560 mg de gránulos de cápsula espolvoreados en condiciones de alimentación) en el Período 4. Se mantendrá un período de lavado de 7 (+/- 2) días entre cada período de tratamiento.
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Los participantes recibirán una cápsula de 560 miligramos (mg) (4 x 140 mg) de Ibrutinib como Tratamiento A en ayunas en uno de los períodos de tratamiento.
Los participantes recibirán Ibrutinib 560 mg gránulos de cápsulas espolvoreadas como Tratamiento D en ayunas en uno de los períodos de tratamiento.
Los participantes recibirán Ibrutinib 560 mg gránulos de cápsulas espolvoreadas como Tratamiento E en condiciones de alimentación (con alto contenido de grasa) en uno de los períodos de tratamiento.
Los participantes recibirán Ibrutinib 560 mg gránulos de cápsulas para espolvorear suspendidos en agua como Tratamiento F en ayunas en uno de los períodos de tratamiento.
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Experimental: Grupo 2: Secuencia 2 (DAEF)
Los participantes recibirán el Tratamiento D (Ibrutinib 560 mg gránulos de cápsulas espolvoreadas en ayunas) en el Período 1; seguido del Tratamiento A (Ibrutinib 560 mg cápsulas [referencia] en ayunas) en el Período 2; seguido del Tratamiento E (Ibrutinib 560 mg gránulos de cápsula espolvoreados en condiciones de alimentación) en el Período 3; seguido del Tratamiento F (Ibrutinib 560 mg gránulos de cápsula espolvoreados suspendidos en agua en ayunas) en el Período 4. Se mantendrá un período de lavado de 7 (+/- 2) días entre cada período de tratamiento.
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Los participantes recibirán una cápsula de 560 miligramos (mg) (4 x 140 mg) de Ibrutinib como Tratamiento A en ayunas en uno de los períodos de tratamiento.
Los participantes recibirán Ibrutinib 560 mg gránulos de cápsulas espolvoreadas como Tratamiento D en ayunas en uno de los períodos de tratamiento.
Los participantes recibirán Ibrutinib 560 mg gránulos de cápsulas espolvoreadas como Tratamiento E en condiciones de alimentación (con alto contenido de grasa) en uno de los períodos de tratamiento.
Los participantes recibirán Ibrutinib 560 mg gránulos de cápsulas para espolvorear suspendidos en agua como Tratamiento F en ayunas en uno de los períodos de tratamiento.
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Experimental: Grupo 2: Secuencia 3 (EDFA)
Los participantes recibirán el Tratamiento E (Ibrutinib 560 mg gránulos de cápsulas espolvoreadas en condiciones de alimentación) en el Período 1; seguido del Tratamiento D (Ibrutinib 560 mg gránulos de cápsula espolvoreados en ayunas) en el Período 2; seguido del Tratamiento F (Ibrutinib 560 mg gránulos de cápsula espolvoreados suspendidos en agua en ayunas) en el Período 3; seguido del Tratamiento A (Ibrutinib 560 mg cápsulas [referencia] en ayunas) en el Período 4. Se mantendrá un período de lavado de 7 (+/- 2) días entre cada período de tratamiento.
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Los participantes recibirán una cápsula de 560 miligramos (mg) (4 x 140 mg) de Ibrutinib como Tratamiento A en ayunas en uno de los períodos de tratamiento.
Los participantes recibirán Ibrutinib 560 mg gránulos de cápsulas espolvoreadas como Tratamiento D en ayunas en uno de los períodos de tratamiento.
Los participantes recibirán Ibrutinib 560 mg gránulos de cápsulas espolvoreadas como Tratamiento E en condiciones de alimentación (con alto contenido de grasa) en uno de los períodos de tratamiento.
Los participantes recibirán Ibrutinib 560 mg gránulos de cápsulas para espolvorear suspendidos en agua como Tratamiento F en ayunas en uno de los períodos de tratamiento.
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Experimental: Grupo 2: Secuencia 4 (FEAD)
Los participantes recibirán el Tratamiento F (Ibrutinib 560 mg gránulos de cápsula espolvoreados suspendidos en agua en ayunas) en el Período 1; seguido del Tratamiento E (Ibrutinib 560 mg gránulos de cápsula espolvoreados en condiciones de alimentación) en el Período 2; seguido del Tratamiento A (Ibrutinib 560 mg cápsulas [referencia] en ayunas) en el Período 3; seguido del Tratamiento D (Ibrutinib 560 mg gránulos de cápsulas espolvoreadas en ayunas) en el Período 4. Se mantendrá un período de lavado de 7 (+/- 2) días entre cada período de tratamiento.
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Los participantes recibirán una cápsula de 560 miligramos (mg) (4 x 140 mg) de Ibrutinib como Tratamiento A en ayunas en uno de los períodos de tratamiento.
Los participantes recibirán Ibrutinib 560 mg gránulos de cápsulas espolvoreadas como Tratamiento D en ayunas en uno de los períodos de tratamiento.
Los participantes recibirán Ibrutinib 560 mg gránulos de cápsulas espolvoreadas como Tratamiento E en condiciones de alimentación (con alto contenido de grasa) en uno de los períodos de tratamiento.
Los participantes recibirán Ibrutinib 560 mg gránulos de cápsulas para espolvorear suspendidos en agua como Tratamiento F en ayunas en uno de los períodos de tratamiento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Concentración plasmática máxima (Cmax) de ibrutinib
Periodo de tiempo: Dosis previa; 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 y 48 horas después de la dosis el día 1 de cada período
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La Cmax es la concentración plasmática máxima observada de ibrutinib.
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Dosis previa; 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 y 48 horas después de la dosis el día 1 de cada período
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Tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima (Tmax) de ibrutinib
Periodo de tiempo: Dosis previa; 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 y 48 horas después de la dosis el día 1 de cada período
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El Tmax es el tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima observada de ibrutinib.
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Dosis previa; 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 y 48 horas después de la dosis el día 1 de cada período
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Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo de 0 a 24 horas (AUC[0-24]) después de la dosis de ibrutinib
Periodo de tiempo: Dosis previa; 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 y 48 horas después de la dosis el día 1 de cada período
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El AUC (0-24 horas) es el área bajo la curva de concentración plasmática de ibrutinib-tiempo de 0 a 24 horas después de la dosificación.
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Dosis previa; 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 y 48 horas después de la dosis el día 1 de cada período
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Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el momento 0 hasta el momento de la última concentración cuantificable observada (AUC [0-última]) de ibrutinib
Periodo de tiempo: Dosis previa; 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 y 48 horas después de la dosis el día 1 de cada período
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El AUC (0-último) es el área bajo la curva de concentración plasmática de ibrutinib-tiempo desde el momento 0 hasta el momento de la última concentración cuantificable observada (C[último]).
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Dosis previa; 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 y 48 horas después de la dosis el día 1 de cada período
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Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo de 0 a tiempo infinito (AUC[0-infinito]) posterior a la dosis de ibrutinib
Periodo de tiempo: Dosis previa; 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 y 48 horas después de la dosis el día 1 de cada período
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El AUC (0-infinito) es el área bajo la curva de concentración-tiempo de ibrutinib en plasma desde el tiempo 0 hasta el tiempo infinito, calculada como la suma de AUC (0-último) y C(último)/lambda(z), en la que AUC (0-último) es el área bajo la curva de concentración plasmática de ibrutinib-tiempo desde el momento cero hasta el momento de la última concentración cuantificable, C(último) es la última concentración cuantificable observada y lambda(z) es la tasa de eliminación constante.
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Dosis previa; 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 y 48 horas después de la dosis el día 1 de cada período
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Porcentaje de área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo obtenido por extrapolación (%AUC[infinito,ex])
Periodo de tiempo: Dosis previa; 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 y 48 horas después de la dosis el día 1 de cada período
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El %AUC(infinito,ex) se calcula dividiendo la diferencia de AUC(0-infinito) y AUC(0-último) por AUC(0-infinito) y luego multiplicando por 100, (AUC[0-infinito] - AUC [0-último])*100/AUC[0-infinito].
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Dosis previa; 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 y 48 horas después de la dosis el día 1 de cada período
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Semivida terminal (t[1/2]) de ibrutinib
Periodo de tiempo: Dosis previa; 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 y 48 horas después de la dosis el día 1 de cada período
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El t(1/2) se define como 0,693/Lambda (z).
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Dosis previa; 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 y 48 horas después de la dosis el día 1 de cada período
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Constante de velocidad de eliminación (Lambda [z]) de ibrutinib
Periodo de tiempo: Dosis previa; 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 y 48 horas después de la dosis el día 1 de cada período
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La Lambda (z) determinada por regresión lineal de los puntos terminales de la curva concentración-tiempo de plasma ln-lineal.
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Dosis previa; 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 y 48 horas después de la dosis el día 1 de cada período
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Coeficiente de determinación ajustado (r^2 [ajustado])
Periodo de tiempo: Dosis previa; 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 y 48 horas después de la dosis el día 1 de cada período
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El r^2 [ajustado] por el número de puntos utilizados en la estimación de lambda[z].
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Dosis previa; 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 y 48 horas después de la dosis el día 1 de cada período
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Biodisponibilidad relativa (Frel) de ibrutinib
Periodo de tiempo: Dosis previa; 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 y 48 horas después de la dosis el día 1 de cada período
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El Frel se calculará como relaciones de tratamiento Cmax y AUC individuales (para la comparación del efecto de los alimentos).
Calculado como: [(AUC[0-infinito][prueba]/AUC[0-infinito][ref])*(Dosis[ref]/Dosis[prueba])]*100.
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Dosis previa; 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 y 48 horas después de la dosis el día 1 de cada período
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Proporción de metabolitos a padres para la concentración plasmática máxima (Cmax) de ibrutinib
Periodo de tiempo: Dosis previa; 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 y 48 horas después de la dosis el día 1 de cada período
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Proporción de metabolito a fármaco original para la concentración plasmática máxima observada de ibrutinib.
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Dosis previa; 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 y 48 horas después de la dosis el día 1 de cada período
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con eventos adversos (EA) y EA graves
Periodo de tiempo: Cribado hasta el seguimiento (10 más [+] / menos [-] 2 días después de la administración de la última dosis)
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Un evento adverso (EA) es cualquier evento médico adverso en un participante que recibió el fármaco del estudio sin tener en cuenta la posibilidad de una relación causal.
Un evento adverso grave (SAE, por sus siglas en inglés) es un EA que produce cualquiera de los siguientes resultados o se considera significativo por cualquier otro motivo: muerte; hospitalización inicial o prolongada como paciente hospitalizado; experiencia que amenaza la vida (riesgo inmediato de morir); discapacidad/incapacidad persistente o significativa; Anomalía congenital.
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Cribado hasta el seguimiento (10 más [+] / menos [-] 2 días después de la administración de la última dosis)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Janssen Research & Development Clinical Trial, Janssen Research & Development
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de marzo de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de marzo de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
17 de marzo de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
23 de diciembre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de diciembre de 2015
Última verificación
1 de diciembre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- CR106946
- 2015-000155-25 (Número EudraCT)
- PCI-32765CLL1015 (Otro identificador: Janssen Research & Development, LLC)
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