Um estudo cruzado para avaliar a biodisponibilidade das formulações de Ibrutinibe em suspensão e em spray em comparação com cápsulas em adultos saudáveis
21 de dezembro de 2015 atualizado por: Janssen Research & Development, LLC
Estudo de biodisponibilidade cruzado, aberto, randomizado, de grupos paralelos de 3 ou 4 vias de formulações de suspensão e spray de ibrutinibe em comparação com cápsulas em adultos saudáveis
O objetivo deste estudo é avaliar a biodisponibilidade relativa (a medida em que um medicamento ou outra substância se torna disponível para o corpo) de ibrutinibe em adultos saudáveis após administração de dose única oral de formulações de suspensão e aspersão sob condições de alimentação e jejum em comparação com cápsulas em condições de jejum.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Este é um rótulo aberto (todas as pessoas conhecem a identidade da intervenção), randomizado (medicação do estudo atribuída aos participantes por acaso), cruzado de 3 ou 4 vias (os participantes podem receber diferentes intervenções sequencialmente durante o estudo) e de uso único centro de estudo de ibrutinibe.
A duração do estudo será de aproximadamente 67 a 83 dias por participante.
O estudo consiste em 3 partes: Triagem (28 dias antes do início do estudo no Dia 1); Tratamento aberto (consiste em 6 tratamentos, cápsula ou suspensão de Ibrutinibe ou grânulos de cápsula de aspersão sob condição de alimentação ou jejum), em 3 períodos subsequentes para o Grupo 1 e 4 períodos para o Grupo 2, cada um separado com período de washout de 7 (mais [ +] / menos [-] 2) dias; e Fase de acompanhamento (até 10 +/- 2 dias após a última administração do medicamento do estudo).
Todos os participantes elegíveis serão designados aleatoriamente para 1 das 6 (Grupo 1) ou 4 (Grupo 2) sequências de tratamento.
Em condições de jejum, o medicamento do estudo será administrado após um jejum noturno de 10 horas.
Em condições de alimentação, os participantes também jejuam por 10 horas, mas consomem um café da manhã rico em gordura em um período de 30 minutos.
O medicamento do estudo será administrado 2 horas após o café da manhã.
Os participantes não poderão comer até 4 horas após a administração do medicamento.
Amostras de sangue serão coletadas para avaliação da farmacocinética na pré-dose e pós-dose do tratamento do estudo.
A biodisponibilidade relativa de Ibrutinibe será avaliada principalmente.
A segurança dos participantes será monitorada durante todo o estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
40
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Antwerpen, Bélgica
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Assinaram um documento de consentimento informado indicando que entendem o propósito e os procedimentos necessários para o estudo e estão dispostos a participar do estudo
- Se for mulher, não deve ter potencial para engravidar: pós-menopausa (mais de [>] 45 anos de idade com amenorréia por pelo menos 2 anos, ou qualquer idade com amenorréia por pelo menos 6 meses e hormônio folículo estimulante sérico (FSH) > 40 Unidades internacionais [UI]/Litro [L]); cirurgicamente estéril
- Se for uma mulher, deve ter um teste de gravidez de β-gonadotrofina coriônica humana (hCG) sérico negativo na triagem e um teste de gravidez de urina negativo no Dia 1 de cada período de tratamento
- Se um homem sexualmente ativo com uma mulher com potencial para engravidar e não tiver feito vasectomia, deve concordar em usar um método contraceptivo adequado conforme considerado apropriado pelo investigador (por exemplo, vasectomia, barreira dupla, parceira usando contracepção eficaz) e em não doar esperma durante o estudo e por 3 meses após receber a última dose do medicamento do estudo
- Índice de massa corporal (IMC; peso [kg]/altura^2 [m]^2) entre 18 e 30 quilograma (kg)/ metro^2 (m^2) (inclusive) e peso corporal não inferior a 50 kg
Critério de exclusão:
- História ou doença médica atual clinicamente significativa, incluindo (mas não limitada a) arritmias cardíacas ou outras doenças cardíacas, doenças hematológicas, distúrbios de coagulação (incluindo qualquer sangramento anormal ou discrasias sanguíneas), anormalidades lipídicas, doença pulmonar significativa, incluindo doença respiratória broncoespástica, diabetes mellitus, insuficiência hepática ou renal (depuração de creatinina abaixo de 60 mililitros [mL]/minuto [min]), doença da tireoide, doença neurológica ou psiquiátrica, infecção ou qualquer outra doença que o investigador considere deva excluir o participante ou que possa interferir no interpretação dos resultados do estudo
- Valores anormais clinicamente significativos para hematologia, coagulação, química clínica, na Triagem, conforme considerado apropriado pelo investigador
- Exame físico anormal clinicamente significativo, sinais vitais ou eletrocardiograma de 12 derivações (ECG) na triagem, conforme considerado apropriado pelo investigador
- Uso de qualquer medicamento prescrito ou não prescrito (incluindo vitaminas e suplementos de ervas), exceto paracetamol e terapia de reposição hormonal dentro de 14 dias antes da primeira dose do medicamento do estudo ser agendada até a conclusão do estudo
- História de abuso de drogas ou álcool de acordo com os critérios do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais (4ª edição) (DSM-IV) dentro de 2 anos antes da triagem ou resultado(s) de teste positivo para álcool e/ou drogas de abuso (como barbitúricos, opiáceos, cocaína, canabinóides, anfetaminas e benzodiazepínicos) na triagem e no dia 1 de cada período de tratamento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo 1: Sequência 1 (ABC)
Os participantes receberão o Tratamento A (Ibrutinib 560 miligramas [mg] cápsulas [referência] em jejum) no Período 1; seguido pelo Tratamento B (suspensão de 560 mg de Ibrutinib em jejum) no Período 2; seguido pelo Tratamento C (suspensão de 560 mg de Ibrutinib sob condições de alimentação) no Período 3. Um período de washout de 7 (mais [+] / menos [-] 2) dias será mantido entre cada período de tratamento.
|
Os participantes receberão cápsula de Ibrutinibe 560 miligramas (mg) (4*140 mg) como Tratamento A em condições de jejum em um dos períodos de tratamento.
Os participantes receberão suspensão de Ibrutinibe 560 mg como Tratamento B em condições de jejum em um dos períodos de tratamento.
Os participantes receberão suspensão de 560 mg de Ibrutinibe como Tratamento C em condições de alimentação (com alto teor de gordura) em um dos períodos de tratamento.
|
|
Experimental: Grupo 1: Sequência 2 (BCA)
Os participantes receberão o Tratamento B (suspensão de 560 mg de Ibrutinibe em jejum) no Período 1; seguido pelo Tratamento C (suspensão de 560 mg de Ibrutinib sob condições de alimentação) no Período 2; seguido pelo Tratamento A (Ibrutinib 560 mg cápsulas [referência] em jejum) no Período 3. Um período de washout de 7 (+/- 2) dias será mantido entre cada período de tratamento.
|
Os participantes receberão cápsula de Ibrutinibe 560 miligramas (mg) (4*140 mg) como Tratamento A em condições de jejum em um dos períodos de tratamento.
Os participantes receberão suspensão de Ibrutinibe 560 mg como Tratamento B em condições de jejum em um dos períodos de tratamento.
Os participantes receberão suspensão de 560 mg de Ibrutinibe como Tratamento C em condições de alimentação (com alto teor de gordura) em um dos períodos de tratamento.
|
|
Experimental: Grupo 1: Sequência 3 (CAB)
Os participantes receberão o Tratamento C (suspensão de 560 mg de Ibrutinib sob condições de alimentação) no Período 1; seguido pelo Tratamento A (Ibrutinib 560 mg cápsulas [referência] em condições de jejum) no Período 2; seguido pelo Tratamento B (suspensão de 560 mg de Ibrutinibe em jejum) no Período 3. Um período de washout de 7 (+/- 2) dias será mantido entre cada período de tratamento.
|
Os participantes receberão cápsula de Ibrutinibe 560 miligramas (mg) (4*140 mg) como Tratamento A em condições de jejum em um dos períodos de tratamento.
Os participantes receberão suspensão de Ibrutinibe 560 mg como Tratamento B em condições de jejum em um dos períodos de tratamento.
Os participantes receberão suspensão de 560 mg de Ibrutinibe como Tratamento C em condições de alimentação (com alto teor de gordura) em um dos períodos de tratamento.
|
|
Experimental: Grupo 1: Sequência 4 (ACB)
Os participantes receberão o Tratamento A (cápsulas de 560 mg de Ibrutinibe [referência] em jejum) no Período 1; seguido pelo Tratamento C (suspensão de 560 mg de Ibrutinib sob condições de alimentação) no Período 2; seguido pelo Tratamento B (suspensão de 560 mg de Ibrutinibe em jejum) no Período 3. Um período de washout de 7 (+/- 2) dias será mantido entre cada período de tratamento.
|
Os participantes receberão cápsula de Ibrutinibe 560 miligramas (mg) (4*140 mg) como Tratamento A em condições de jejum em um dos períodos de tratamento.
Os participantes receberão suspensão de Ibrutinibe 560 mg como Tratamento B em condições de jejum em um dos períodos de tratamento.
Os participantes receberão suspensão de 560 mg de Ibrutinibe como Tratamento C em condições de alimentação (com alto teor de gordura) em um dos períodos de tratamento.
|
|
Experimental: Grupo 1: Sequência 5 (BAC)
Os participantes receberão o Tratamento B (suspensão de 560 mg de Ibrutinibe em jejum) no Período 1; seguido pelo Tratamento A (Ibrutinib 560 mg cápsulas [referência] em condições de jejum) no Período 2; seguido pelo Tratamento C (suspensão de 560 mg de Ibrutinib sob condições de alimentação) no Período 3. Um período de washout de 7 (+/- 2) dias será mantido entre cada período de tratamento.
|
Os participantes receberão cápsula de Ibrutinibe 560 miligramas (mg) (4*140 mg) como Tratamento A em condições de jejum em um dos períodos de tratamento.
Os participantes receberão suspensão de Ibrutinibe 560 mg como Tratamento B em condições de jejum em um dos períodos de tratamento.
Os participantes receberão suspensão de 560 mg de Ibrutinibe como Tratamento C em condições de alimentação (com alto teor de gordura) em um dos períodos de tratamento.
|
|
Experimental: Grupo 1: Sequência 6 (CBA)
Os participantes receberão o Tratamento C (suspensão de 560 mg de Ibrutinib sob condições de alimentação) no Período 1; seguido pelo Tratamento B (suspensão de 560 mg de Ibrutinib em jejum) no Período 2; seguido pelo Tratamento A (Ibrutinib 560 mg cápsulas [referência] em jejum) no Período 3. Um período de washout de 7 (+/- 2) dias será mantido entre cada período de tratamento.
|
Os participantes receberão cápsula de Ibrutinibe 560 miligramas (mg) (4*140 mg) como Tratamento A em condições de jejum em um dos períodos de tratamento.
Os participantes receberão suspensão de Ibrutinibe 560 mg como Tratamento B em condições de jejum em um dos períodos de tratamento.
Os participantes receberão suspensão de 560 mg de Ibrutinibe como Tratamento C em condições de alimentação (com alto teor de gordura) em um dos períodos de tratamento.
|
|
Experimental: Grupo 2: Sequência 1 (AFDE)
Os participantes receberão o Tratamento A (cápsulas de 560 mg de Ibrutinibe [referência] em jejum) no Período 1; seguido pelo Tratamento F (Ibrutinib 560 mg grânulos de cápsula de aspersão suspensos em água em jejum) no Período 2; seguido pelo Tratamento D (Ibrutinib 560 mg grânulos de cápsula de aspersão em condições de jejum) no Período 3; seguido pelo Tratamento E (Ibrutinib 560 mg grânulos de cápsula de aspersão sob condições de alimentação) no Período 4. Um período de washout de 7 (+/- 2) dias será mantido entre cada período de tratamento.
|
Os participantes receberão cápsula de Ibrutinibe 560 miligramas (mg) (4*140 mg) como Tratamento A em condições de jejum em um dos períodos de tratamento.
Os participantes receberão grânulos de cápsula de Ibrutinibe 560 mg como Tratamento D em condições de jejum em um dos períodos de tratamento.
Os participantes receberão Ibrutinib 560 mg em grânulos de cápsula de aspersão como Tratamento E sob condições de alimentação (com alto teor de gordura) em um dos períodos de tratamento.
Os participantes receberão grânulos de cápsula de Ibrutinibe 560 mg suspensos em água como Tratamento F em condições de jejum em um dos períodos de tratamento.
|
|
Experimental: Grupo 2: Sequência 2 (DAEF)
Os participantes receberão o Tratamento D (Ibrutinib 560 mg grânulos de cápsula de aspersão em condições de jejum) no Período 1; seguido pelo Tratamento A (Ibrutinib 560 mg cápsulas [referência] em condições de jejum) no Período 2; seguido pelo Tratamento E (Ibrutinib 560 mg grânulos de cápsula de aspersão sob condições de alimentação) no Período 3; seguido pelo Tratamento F (Ibrutinib 560 mg grânulos de cápsula de aspersão suspensos em água em condições de jejum) no Período 4. Um período de washout de 7 (+/- 2) dias será mantido entre cada período de tratamento.
|
Os participantes receberão cápsula de Ibrutinibe 560 miligramas (mg) (4*140 mg) como Tratamento A em condições de jejum em um dos períodos de tratamento.
Os participantes receberão grânulos de cápsula de Ibrutinibe 560 mg como Tratamento D em condições de jejum em um dos períodos de tratamento.
Os participantes receberão Ibrutinib 560 mg em grânulos de cápsula de aspersão como Tratamento E sob condições de alimentação (com alto teor de gordura) em um dos períodos de tratamento.
Os participantes receberão grânulos de cápsula de Ibrutinibe 560 mg suspensos em água como Tratamento F em condições de jejum em um dos períodos de tratamento.
|
|
Experimental: Grupo 2: Sequência 3 (EDFA)
Os participantes receberão o Tratamento E (Ibrutinib 560 mg grânulos de cápsula de aspersão sob condições de alimentação) no Período 1; seguido pelo Tratamento D (Ibrutinib 560 mg grânulos de cápsula de aspersão em condições de jejum) no Período 2; seguido pelo Tratamento F (Ibrutinib 560 mg grânulos de cápsula de aspersão suspensos em água em jejum) no Período 3; seguido pelo Tratamento A (Ibrutinib 560 mg cápsulas [referência] em jejum) no Período 4. Um período de washout de 7 (+/- 2) dias será mantido entre cada período de tratamento.
|
Os participantes receberão cápsula de Ibrutinibe 560 miligramas (mg) (4*140 mg) como Tratamento A em condições de jejum em um dos períodos de tratamento.
Os participantes receberão grânulos de cápsula de Ibrutinibe 560 mg como Tratamento D em condições de jejum em um dos períodos de tratamento.
Os participantes receberão Ibrutinib 560 mg em grânulos de cápsula de aspersão como Tratamento E sob condições de alimentação (com alto teor de gordura) em um dos períodos de tratamento.
Os participantes receberão grânulos de cápsula de Ibrutinibe 560 mg suspensos em água como Tratamento F em condições de jejum em um dos períodos de tratamento.
|
|
Experimental: Grupo 2: Sequência 4 (FEAD)
Os participantes receberão o Tratamento F (Ibrutinib 560 mg grânulos de cápsula de aspersão suspensos em água em jejum) no Período 1; seguido pelo Tratamento E (Ibrutinib 560 mg grânulos de cápsula de aspersão sob condições de alimentação) no Período 2; seguido pelo Tratamento A (Ibrutinib 560 mg cápsulas [referência] em condições de jejum) no Período 3; seguido pelo Tratamento D (Ibrutinib 560 mg grânulos de cápsula de aspersão em condições de jejum) no Período 4. Um período de washout de 7 (+/- 2) dias será mantido entre cada período de tratamento.
|
Os participantes receberão cápsula de Ibrutinibe 560 miligramas (mg) (4*140 mg) como Tratamento A em condições de jejum em um dos períodos de tratamento.
Os participantes receberão grânulos de cápsula de Ibrutinibe 560 mg como Tratamento D em condições de jejum em um dos períodos de tratamento.
Os participantes receberão Ibrutinib 560 mg em grânulos de cápsula de aspersão como Tratamento E sob condições de alimentação (com alto teor de gordura) em um dos períodos de tratamento.
Os participantes receberão grânulos de cápsula de Ibrutinibe 560 mg suspensos em água como Tratamento F em condições de jejum em um dos períodos de tratamento.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Concentração plasmática máxima (Cmax) de Ibrutinibe
Prazo: Pré-dose; 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 e 48 horas pós-dose no dia 1 de cada período
|
O Cmax é a concentração plasmática máxima observada de Ibrutinib.
|
Pré-dose; 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 e 48 horas pós-dose no dia 1 de cada período
|
|
Tempo para atingir a concentração plasmática máxima (Tmax) de Ibrutinibe
Prazo: Pré-dose; 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 e 48 horas pós-dose no dia 1 de cada período
|
O Tmax é o tempo para atingir a concentração plasmática máxima observada de Ibrutinib.
|
Pré-dose; 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 e 48 horas pós-dose no dia 1 de cada período
|
|
Área sob a curva de concentração plasmática-tempo de 0 a 24 horas (AUC[0-24]) após a dose de Ibrutinibe
Prazo: Pré-dose; 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 e 48 horas pós-dose no dia 1 de cada período
|
A AUC (0-24h) é a área sob a curva de concentração plasmática de Ibrutinib-tempo de 0 a 24 horas após a dosagem.
|
Pré-dose; 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 e 48 horas pós-dose no dia 1 de cada período
|
|
Área sob a curva de concentração plasmática-tempo do tempo 0 ao tempo da última concentração quantificável observada (AUC [0-último]) de Ibrutinibe
Prazo: Pré-dose; 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 e 48 horas pós-dose no dia 1 de cada período
|
A AUC (0-último) é a área sob a curva de concentração plasmática de Ibrutinib-tempo desde o momento 0 até ao momento da última concentração quantificável observada (C[último]).
|
Pré-dose; 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 e 48 horas pós-dose no dia 1 de cada período
|
|
Área sob a curva de concentração plasmática-tempo de 0 a tempo infinito (AUC[0-infinito]) após a dose de Ibrutinibe
Prazo: Pré-dose; 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 e 48 horas pós-dose no dia 1 de cada período
|
A AUC (0-infinito) é a área sob a curva plasmática de concentração-tempo de Ibrutinibe desde o tempo 0 até o tempo infinito, calculada como a soma de AUC (0-último) e C(último)/lambda(z), em que AUC (0-last) é a área sob a curva plasmática de concentração-tempo de Ibrutinibe do tempo zero ao tempo da última concentração quantificável, C(last) é a última concentração quantificável observada e lambda(z) é a taxa de eliminação constante.
|
Pré-dose; 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 e 48 horas pós-dose no dia 1 de cada período
|
|
Porcentagem de área sob a curva de concentração de plasma-tempo obtida por extrapolação (%AUC[infinito,ex])
Prazo: Pré-dose; 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 e 48 horas pós-dose no dia 1 de cada período
|
O %AUC(infinito, ex) é calculado dividindo a diferença de AUC(0-infinito) e AUC(0-último) por AUC(0-infinito) e então multiplicando por 100, (AUC[0-infinito] - AUC [0-último])*100/AUC[0-infinito].
|
Pré-dose; 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 e 48 horas pós-dose no dia 1 de cada período
|
|
Meia-vida terminal (t[1/2]) de Ibrutinibe
Prazo: Pré-dose; 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 e 48 horas pós-dose no dia 1 de cada período
|
O t(1/2) é definido como 0,693/Lambda (z).
|
Pré-dose; 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 e 48 horas pós-dose no dia 1 de cada período
|
|
Constante de Taxa de Eliminação (Lambda [z]) de Ibrutinibe
Prazo: Pré-dose; 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 e 48 horas pós-dose no dia 1 de cada período
|
O Lambda (z) determinado por regressão linear dos pontos terminais da curva ln-linear de concentração plasmática-tempo.
|
Pré-dose; 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 e 48 horas pós-dose no dia 1 de cada período
|
|
Coeficiente de determinação ajustado (r^2 [ajustado])
Prazo: Pré-dose; 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 e 48 horas pós-dose no dia 1 de cada período
|
O r^2 [ajustado] para o número de pontos usados na estimativa de lambda[z].
|
Pré-dose; 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 e 48 horas pós-dose no dia 1 de cada período
|
|
Biodisponibilidade Relativa (Frel) de Ibrutinibe
Prazo: Pré-dose; 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 e 48 horas pós-dose no dia 1 de cada período
|
O Frel será calculado como taxas individuais de tratamento de Cmax e AUC (para a comparação do efeito dos alimentos).
Calculado como: [(AUC[0-infinito][teste]/AUC[0-infinito][ref])*(Dose[ref]/Dose[teste])]*100.
|
Pré-dose; 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 e 48 horas pós-dose no dia 1 de cada período
|
|
Proporção de metabólito para progenitor para concentração plasmática máxima (Cmax) de Ibrutinibe
Prazo: Pré-dose; 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 e 48 horas pós-dose no dia 1 de cada período
|
Proporção metabólito/fármaco original para a concentração plasmática máxima observada de Ibrutinibe.
|
Pré-dose; 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 e 48 horas pós-dose no dia 1 de cada período
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de participantes com eventos adversos (EAs) e EAs graves
Prazo: Triagem até o acompanhamento (10 mais [+] / menos [-] 2 dias após a administração da última dose)
|
Um evento adverso (EA) é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que recebeu o medicamento do estudo sem considerar a possibilidade de relação causal.
Um evento adverso grave (EAG) é um EA que resulta em qualquer um dos seguintes desfechos ou é considerado significativo por qualquer outro motivo: morte; internação hospitalar inicial ou prolongada; experiência com risco de vida (risco imediato de morrer); deficiência/incapacidade persistente ou significativa; Anomalia congenita.
|
Triagem até o acompanhamento (10 mais [+] / menos [-] 2 dias após a administração da última dose)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Janssen Research & Development Clinical Trial, Janssen Research & Development
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de março de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de março de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
17 de março de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
23 de dezembro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de dezembro de 2015
Última verificação
1 de dezembro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- CR106946
- 2015-000155-25 (Número EudraCT)
- PCI-32765CLL1015 (Outro identificador: Janssen Research & Development, LLC)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Ibrutinibe (Tratamento A) [Referência]
-
Columbia UniversityNeurolutions, Inc.RetiradoDerrame | Hemiparesia
-
Neuromonics, Inc.DesconhecidoHiperacusia | ZumbidoEstados Unidos
-
Ohio State UniversityRecrutamentoPaternidade | Transtorno Mental na Adolescência | Adolescente - Problema EmocionalEstados Unidos
-
Hill-RomConcluídoParalisia cerebralEstados Unidos
-
University of AarhusRanders Municipality, Denmark; Aarhus KommuneConcluídoObesidade PediátricaDinamarca
-
University of PaviaAtivo, não recrutandoRefluxo gastroesofágico | Erosão DentáriaItália
-
Waikato HospitalWellington HospitalRecrutamentoGlioblastomaNova Zelândia
-
Grupo Español de Linfomas y Transplante Autólogo...Janssen-Cilag, S.A.Ativo, não recrutandoLinfoma de Células do MantoEspanha
-
Stichting Hemato-Oncologie voor Volwassenen NederlandNordic CLL Study GroupAtivo, não recrutandoLeucemia Linfocítica Crônica em Recaída | Leucemia linfocítica crônica em remissãoHolanda, Bélgica, Dinamarca, Finlândia, Noruega, Suécia
-
Odense University HospitalConcluídoDoença de ParkinsonDinamarca