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Une étude croisée pour évaluer la biodisponibilité des formulations de suspension et de saupoudrage d'ibrutinib par rapport aux gélules chez des adultes en bonne santé

21 décembre 2015 mis à jour par: Janssen Research & Development, LLC

Étude ouverte, randomisée, en groupes parallèles, à 3 ou 4 voies croisées sur la biodisponibilité des formulations de suspension et de saupoudrage d'ibrutinib par rapport aux gélules chez des adultes en bonne santé

Le but de cette étude est d'évaluer la biodisponibilité relative (la mesure dans laquelle un médicament ou une autre substance devient disponible pour l'organisme) de l'ibrutinib chez des adultes en bonne santé après l'administration d'une dose orale unique de formulations de suspension et de saupoudrage dans des conditions d'alimentation et de jeûne par rapport aux gélules dans des conditions de jeûne.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Il s'agit d'une étude ouverte (toutes les personnes connaissent l'identité de l'intervention), randomisée (médicaments à l'étude attribués aux participants par hasard), croisée à 3 ou 4 voies (les participants peuvent recevoir différentes interventions séquentiellement au cours de l'essai) et unique centre d'étude sur l'ibrutinib. La durée de l'étude sera d'environ 67 à 83 jours par participant. L'étude se compose de 3 parties : dépistage (28 jours avant le début de l'étude le jour 1) ; Traitement en ouvert (composé de 6 traitements, soit en capsule ou en suspension d'Ibrutinib, soit en saupoudrant de granulés de capsule à jeun ou à jeun), au cours de 3 périodes consécutives pour le groupe 1 et de 4 périodes pour le groupe 2, chacune séparée par une période de sevrage de 7 (plus [ +] / moins [-] 2) jours ; et Phase de suivi (jusqu'à 10 +/- 2 jours après la dernière administration du médicament à l'étude). Tous les participants éligibles seront assignés au hasard à 1 des 6 (Groupe 1) ou 4 (Groupe 2) séquences de traitement. Dans des conditions de jeûne, le médicament à l'étude sera administré après un jeûne nocturne de 10 heures. Dans des conditions nourries, les participants jeûneront également pendant 10 heures, mais consommeront un petit-déjeuner riche en graisses dans un délai de 30 minutes. Le médicament à l'étude sera administré 2 heures après le petit-déjeuner. Les participants ne seront pas autorisés à manger jusqu'à 4 heures après l'administration du médicament. Des échantillons de sang seront prélevés pour l'évaluation de la pharmacocinétique avant et après l'administration du traitement à l'étude. La biodisponibilité relative de l'Ibrutinib sera principalement évaluée. La sécurité des participants sera surveillée tout au long de l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Signé un document de consentement éclairé indiquant qu'ils comprennent le but et les procédures requises pour l'étude et sont disposés à participer à l'étude
  • Si une femme ne doit pas être en âge de procréer : ménopausée (plus de [>] 45 ans avec aménorrhée depuis au moins 2 ans, ou tout âge avec aménorrhée depuis au moins 6 mois et une hormone folliculo-stimulante (FSH) sérique> 40 Unités internationales [UI]/ Litre [L]); chirurgicalement stérile
  • Si une femme doit avoir un test de grossesse sérique β-gonadotrophine chorionique humaine (hCG) négatif lors du dépistage et un test de grossesse urinaire négatif au jour 1 de chaque période de traitement
  • Si un homme qui est sexuellement actif avec une femme en âge de procréer et qui n'a pas subi de vasectomie, doit accepter d'utiliser une méthode de contraception adéquate jugée appropriée par l'investigateur (par exemple, vasectomie, double barrière, partenaire utilisant une contraception efficace) et de ne pas donner de sperme pendant l'étude et pendant 3 mois après avoir reçu la dernière dose du médicament à l'étude
  • Indice de masse corporelle (IMC ; poids [kg]/taille^2 [m]^2) entre 18 et 30 Kilogramme (kg)/ mètre^2 (m^2) (inclus), et poids corporel d'au moins 50 kg

Critère d'exclusion:

  • Antécédents ou maladie médicale actuelle cliniquement significative, y compris (mais sans s'y limiter) arythmies cardiaques ou autre maladie cardiaque, maladie hématologique, troubles de la coagulation (y compris tout saignement anormal ou dyscrasie sanguine), anomalies lipidiques, maladie pulmonaire importante, y compris maladie respiratoire bronchospastique, diabète mellitus, insuffisance hépatique ou rénale (clairance de la créatinine inférieure à 60 millilitres [mL]/minute [min]), maladie thyroïdienne, maladie neurologique ou psychiatrique, infection ou toute autre maladie que l'investigateur considère comme devant exclure le participant ou qui pourrait interférer avec le interprétation des résultats de l'étude
  • Valeurs anormales cliniquement significatives pour l'hématologie, la coagulation, la chimie clinique, au dépistage, comme jugé approprié par l'investigateur
  • Examen physique anormal cliniquement significatif, signes vitaux ou électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations lors du dépistage, comme jugé approprié par l'investigateur
  • Utilisation de tout médicament sur ordonnance ou en vente libre (y compris les vitamines et les suppléments à base de plantes), à l'exception du paracétamol et de l'hormonothérapie substitutive dans les 14 jours avant la première dose du médicament à l'étude est prévue jusqu'à la fin de l'étude
  • Antécédents d'abus de drogues ou d'alcool selon les critères du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux (4e édition) (DSM-IV) dans les 2 ans précédant le dépistage ou le(s) résultat(s) de test positif(s) pour l'alcool et/ou les drogues (comme les barbituriques, opiacés, cocaïne, cannabinoïdes, amphétamines et benzodiazépines) au dépistage et au jour 1 de chaque période de traitement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe 1 : Séquence 1 (ABC)
Les participants recevront le traitement A (capsules d'ibrutinib 560 milligrammes [mg] [référence] à jeun) au cours de la période 1 ; suivi du traitement B (suspension d'ibrutinib à 560 mg à jeun) pendant la période 2 ; suivi du traitement C (suspension d'ibrutinib à 560 mg dans des conditions d'alimentation) dans la période 3. Une période de sevrage de 7 jours (plus [+] / moins [-] 2) sera maintenue entre chaque période de traitement.
Les participants recevront une capsule d'Ibrutinib 560 milligrammes (mg) (4*140 mg) en tant que traitement A à jeun pendant l'une des périodes de traitement.
Les participants recevront la suspension d'Ibrutinib 560 mg dans le cadre du traitement B à jeun pendant l'une des périodes de traitement.
Les participants recevront une suspension d'ibrutinib à 560 mg dans le cadre du traitement C dans des conditions d'alimentation (riches en graisses) au cours de l'une des périodes de traitement.
Expérimental: Groupe 1 : Séquence 2 (BCA)
Les participants recevront le traitement B (suspension d'ibrutinib à 560 mg à jeun) au cours de la période 1 ; suivi du traitement C (suspension d'ibrutinib à 560 mg dans des conditions d'alimentation) pendant la période 2 ; suivi du Traitement A (gélules d'Ibrutinib 560 mg [référence] à jeun) dans la Période 3. Une période de sevrage de 7 (+/- 2) jours sera maintenue entre chaque période de traitement.
Les participants recevront une capsule d'Ibrutinib 560 milligrammes (mg) (4*140 mg) en tant que traitement A à jeun pendant l'une des périodes de traitement.
Les participants recevront la suspension d'Ibrutinib 560 mg dans le cadre du traitement B à jeun pendant l'une des périodes de traitement.
Les participants recevront une suspension d'ibrutinib à 560 mg dans le cadre du traitement C dans des conditions d'alimentation (riches en graisses) au cours de l'une des périodes de traitement.
Expérimental: Groupe 1 : Séquence 3 (CAB)
Les participants recevront le traitement C (suspension d'ibrutinib à 560 mg dans des conditions d'alimentation) au cours de la période 1 ; suivi du traitement A (gélules d'ibrutinib à 560 mg [référence] à jeun) pendant la période 2 ; suivi du traitement B (suspension d'ibrutinib à 560 mg à jeun) dans la période 3. Une période de sevrage de 7 jours (+/- 2) sera maintenue entre chaque période de traitement.
Les participants recevront une capsule d'Ibrutinib 560 milligrammes (mg) (4*140 mg) en tant que traitement A à jeun pendant l'une des périodes de traitement.
Les participants recevront la suspension d'Ibrutinib 560 mg dans le cadre du traitement B à jeun pendant l'une des périodes de traitement.
Les participants recevront une suspension d'ibrutinib à 560 mg dans le cadre du traitement C dans des conditions d'alimentation (riches en graisses) au cours de l'une des périodes de traitement.
Expérimental: Groupe 1 : Séquence 4 (ACB)
Les participants recevront le traitement A (gélules d'ibrutinib à 560 mg [référence] à jeun) au cours de la période 1 ; suivi du traitement C (suspension d'ibrutinib à 560 mg dans des conditions d'alimentation) pendant la période 2 ; suivi du traitement B (suspension d'ibrutinib à 560 mg à jeun) dans la période 3. Une période de sevrage de 7 jours (+/- 2) sera maintenue entre chaque période de traitement.
Les participants recevront une capsule d'Ibrutinib 560 milligrammes (mg) (4*140 mg) en tant que traitement A à jeun pendant l'une des périodes de traitement.
Les participants recevront la suspension d'Ibrutinib 560 mg dans le cadre du traitement B à jeun pendant l'une des périodes de traitement.
Les participants recevront une suspension d'ibrutinib à 560 mg dans le cadre du traitement C dans des conditions d'alimentation (riches en graisses) au cours de l'une des périodes de traitement.
Expérimental: Groupe 1 : Séquence 5 (BAC)
Les participants recevront le traitement B (suspension d'ibrutinib à 560 mg à jeun) au cours de la période 1 ; suivi du traitement A (gélules d'ibrutinib à 560 mg [référence] à jeun) pendant la période 2 ; suivi du traitement C (suspension d'ibrutinib à 560 mg dans des conditions d'alimentation) dans la période 3. Une période de sevrage de 7 jours (+/- 2) sera maintenue entre chaque période de traitement.
Les participants recevront une capsule d'Ibrutinib 560 milligrammes (mg) (4*140 mg) en tant que traitement A à jeun pendant l'une des périodes de traitement.
Les participants recevront la suspension d'Ibrutinib 560 mg dans le cadre du traitement B à jeun pendant l'une des périodes de traitement.
Les participants recevront une suspension d'ibrutinib à 560 mg dans le cadre du traitement C dans des conditions d'alimentation (riches en graisses) au cours de l'une des périodes de traitement.
Expérimental: Groupe 1 : Séquence 6 (CBA)
Les participants recevront le traitement C (suspension d'ibrutinib à 560 mg dans des conditions d'alimentation) au cours de la période 1 ; suivi du traitement B (suspension d'ibrutinib à 560 mg à jeun) pendant la période 2 ; suivi du Traitement A (gélules d'Ibrutinib 560 mg [référence] à jeun) dans la Période 3. Une période de sevrage de 7 (+/- 2) jours sera maintenue entre chaque période de traitement.
Les participants recevront une capsule d'Ibrutinib 560 milligrammes (mg) (4*140 mg) en tant que traitement A à jeun pendant l'une des périodes de traitement.
Les participants recevront la suspension d'Ibrutinib 560 mg dans le cadre du traitement B à jeun pendant l'une des périodes de traitement.
Les participants recevront une suspension d'ibrutinib à 560 mg dans le cadre du traitement C dans des conditions d'alimentation (riches en graisses) au cours de l'une des périodes de traitement.
Expérimental: Groupe 2 : Séquence 1 (AFDE)
Les participants recevront le traitement A (gélules d'ibrutinib à 560 mg [référence] à jeun) au cours de la période 1 ; suivi du Traitement F (Ibrutinib 560 mg saupoudrer de granulés de capsule en suspension dans de l'eau à jeun) dans la Période 2 ; suivi du Traitement D (Ibrutinib 560 mg saupoudrer de granulés de capsule à jeun) dans la Période 3 ; suivi du Traitement E (Ibrutinib 560 mg saupoudrer de granulés de capsule dans des conditions nourries) dans la Période 4. Une période de sevrage de 7 (+/- 2) jours sera maintenue entre chaque période de traitement.
Les participants recevront une capsule d'Ibrutinib 560 milligrammes (mg) (4*140 mg) en tant que traitement A à jeun pendant l'une des périodes de traitement.
Les participants recevront de l'Ibrutinib 560 mg de granulés de capsules à saupoudrer dans le cadre du traitement D à jeun pendant l'une des périodes de traitement.
Les participants recevront des granulés de gélules à saupoudrer d'ibrutinib à 560 mg dans le cadre du traitement E dans des conditions d'alimentation (riches en graisses) au cours de l'une des périodes de traitement.
Les participants recevront de l'Ibrutinib 560 mg de granulés de capsules à saupoudrer en suspension dans l'eau en tant que traitement F à jeun pendant l'une des périodes de traitement.
Expérimental: Groupe 2 : Séquence 2 (DAEF)
Les participants recevront le traitement D (granulés de capsules à saupoudrer d'ibrutinib à 560 mg à jeun) au cours de la période 1 ; suivi du traitement A (gélules d'ibrutinib à 560 mg [référence] à jeun) pendant la période 2 ; suivi du traitement E (Ibrutinib 560 mg, saupoudrer de granulés de capsule dans des conditions d'alimentation) dans la période 3 ; suivi du Traitement F (Ibrutinib 560 mg saupoudrer de granulés de capsules en suspension dans de l'eau à jeun) dans la Période 4. Une période de sevrage de 7 (+/- 2) jours sera maintenue entre chaque période de traitement.
Les participants recevront une capsule d'Ibrutinib 560 milligrammes (mg) (4*140 mg) en tant que traitement A à jeun pendant l'une des périodes de traitement.
Les participants recevront de l'Ibrutinib 560 mg de granulés de capsules à saupoudrer dans le cadre du traitement D à jeun pendant l'une des périodes de traitement.
Les participants recevront des granulés de gélules à saupoudrer d'ibrutinib à 560 mg dans le cadre du traitement E dans des conditions d'alimentation (riches en graisses) au cours de l'une des périodes de traitement.
Les participants recevront de l'Ibrutinib 560 mg de granulés de capsules à saupoudrer en suspension dans l'eau en tant que traitement F à jeun pendant l'une des périodes de traitement.
Expérimental: Groupe 2 : Séquence 3 (EDFA)
Les participants recevront le traitement E (granulés de capsules à saupoudrer d'ibrutinib à 560 mg dans des conditions d'alimentation) au cours de la période 1 ; suivi du Traitement D (Ibrutinib 560 mg saupoudrer de granulés de capsule à jeun) dans la Période 2 ; suivi du Traitement F (Ibrutinib 560 mg saupoudrer de granulés de capsule en suspension dans de l'eau à jeun) dans la Période 3 ; suivi du traitement A (gélules d'ibrutinib à 560 mg [référence] à jeun) pendant la période 4. Une période de sevrage de 7 jours (+/- 2) sera maintenue entre chaque période de traitement.
Les participants recevront une capsule d'Ibrutinib 560 milligrammes (mg) (4*140 mg) en tant que traitement A à jeun pendant l'une des périodes de traitement.
Les participants recevront de l'Ibrutinib 560 mg de granulés de capsules à saupoudrer dans le cadre du traitement D à jeun pendant l'une des périodes de traitement.
Les participants recevront des granulés de gélules à saupoudrer d'ibrutinib à 560 mg dans le cadre du traitement E dans des conditions d'alimentation (riches en graisses) au cours de l'une des périodes de traitement.
Les participants recevront de l'Ibrutinib 560 mg de granulés de capsules à saupoudrer en suspension dans l'eau en tant que traitement F à jeun pendant l'une des périodes de traitement.
Expérimental: Groupe 2 : Séquence 4 (FEAD)
Les participants recevront le traitement F (granulés de capsules à saupoudrer d'ibrutinib à 560 mg en suspension dans de l'eau à jeun) pendant la période 1 ; suivi du Traitement E (Ibrutinib 560 mg saupoudrer de granulés de gélule dans des conditions d'alimentation) dans la Période 2 ; suivi du traitement A (gélules d'ibrutinib à 560 mg [référence] à jeun) pendant la période 3 ; suivi du Traitement D (Ibrutinib 560 mg saupoudrer de granulés de capsule à jeun) dans la Période 4. Une période de sevrage de 7 (+/- 2) jours sera maintenue entre chaque période de traitement.
Les participants recevront une capsule d'Ibrutinib 560 milligrammes (mg) (4*140 mg) en tant que traitement A à jeun pendant l'une des périodes de traitement.
Les participants recevront de l'Ibrutinib 560 mg de granulés de capsules à saupoudrer dans le cadre du traitement D à jeun pendant l'une des périodes de traitement.
Les participants recevront des granulés de gélules à saupoudrer d'ibrutinib à 560 mg dans le cadre du traitement E dans des conditions d'alimentation (riches en graisses) au cours de l'une des périodes de traitement.
Les participants recevront de l'Ibrutinib 560 mg de granulés de capsules à saupoudrer en suspension dans l'eau en tant que traitement F à jeun pendant l'une des périodes de traitement.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration plasmatique maximale (Cmax) d'ibrutinib
Délai: Pré-dose ; 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 et 48 heures après la dose le jour 1 de chaque période
La Cmax est la concentration plasmatique maximale observée d'Ibrutinib.
Pré-dose ; 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 et 48 heures après la dose le jour 1 de chaque période
Temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale (Tmax) d'ibrutinib
Délai: Pré-dose ; 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 et 48 heures après la dose le jour 1 de chaque période
Le Tmax est le temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale observée d'Ibrutinib.
Pré-dose ; 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 et 48 heures après la dose le jour 1 de chaque période
Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps de 0 à 24 heures (AUC[0-24]) après l'administration d'ibrutinib
Délai: Pré-dose ; 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 et 48 heures après la dose le jour 1 de chaque période
L'ASC (0-24 heures) est l'aire sous la courbe concentration plasmatique d'ibrutinib en fonction du temps de 0 à 24 heures après l'administration.
Pré-dose ; 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 et 48 heures après la dose le jour 1 de chaque période
Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps, du temps 0 au temps de la dernière concentration quantifiable observée (ASC [0-dernier]) d'ibrutinib
Délai: Pré-dose ; 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 et 48 heures après la dose le jour 1 de chaque période
L'ASC (0-dernier) est l'aire sous la courbe concentration plasmatique d'ibrutinib en fonction du temps entre le moment 0 et le moment de la dernière concentration quantifiable observée (C[dernier]).
Pré-dose ; 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 et 48 heures après la dose le jour 1 de chaque période
Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps de 0 à temps infini (ASC [0-infini]) après la dose d'ibrutinib
Délai: Pré-dose ; 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 et 48 heures après la dose le jour 1 de chaque période
L'ASC (0-infini) est l'aire sous la courbe concentration plasmatique d'ibrutinib en fonction du temps entre le temps 0 et le temps infini, calculée comme la somme de l'ASC (0-dernier) et de la C(dernier)/lambda(z), dans laquelle l'ASC (0-dernier) est l'aire sous la courbe concentration plasmatique d'ibrutinib en fonction du temps entre le temps zéro et le moment de la dernière concentration quantifiable, C(dernier) est la dernière concentration quantifiable observée et lambda(z) est la constante du taux d'élimination.
Pré-dose ; 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 et 48 heures après la dose le jour 1 de chaque période
Pourcentage de surface sous la courbe concentration plasmatique-temps obtenue par extrapolation (%AUC[infinity,ex])
Délai: Pré-dose ; 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 et 48 heures après la dose le jour 1 de chaque période
Le %AUC(infinity,ex) est calculé en divisant la différence entre AUC(0-infinity) et AUC(0-last) par AUC(0-infinity) puis en multipliant par 100, (AUC[0-infinity] - AUC [0-dernier])*100/AUC[0-infini].
Pré-dose ; 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 et 48 heures après la dose le jour 1 de chaque période
Demi-vie terminale (t[1/2]) de l'ibrutinib
Délai: Pré-dose ; 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 et 48 heures après la dose le jour 1 de chaque période
Le t(1/2) est défini comme 0,693/Lambda (z).
Pré-dose ; 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 et 48 heures après la dose le jour 1 de chaque période
Constante du taux d'élimination (Lambda [z]) de l'ibrutinib
Délai: Pré-dose ; 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 et 48 heures après la dose le jour 1 de chaque période
Le Lambda (z) déterminé par régression linéaire des points terminaux de la courbe ln-linéaire concentration plasmatique-temps.
Pré-dose ; 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 et 48 heures après la dose le jour 1 de chaque période
Coefficient de détermination ajusté (r^2 [ajusté])
Délai: Pré-dose ; 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 et 48 heures après la dose le jour 1 de chaque période
Le r^2 [ajusté] pour le nombre de points utilisé dans l'estimation de lambda[z].
Pré-dose ; 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 et 48 heures après la dose le jour 1 de chaque période
Biodisponibilité relative (Frel) de l'ibrutinib
Délai: Pré-dose ; 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 et 48 heures après la dose le jour 1 de chaque période
Le Frel sera calculé en tant que ratios de traitement Cmax et AUC individuels (pour la comparaison de l'effet alimentaire). Calculé comme suit : [(ASC[0-infini][test]/ASC[0-infini][ref])*(Dose[ref]/Dose[test])]*100.
Pré-dose ; 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 et 48 heures après la dose le jour 1 de chaque période
Rapport métabolite/parent pour la concentration plasmatique maximale (Cmax) d'ibrutinib
Délai: Pré-dose ; 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 et 48 heures après la dose le jour 1 de chaque période
Rapport métabolite/médicament parent pour la concentration plasmatique maximale observée d'ibrutinib.
Pré-dose ; 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 et 48 heures après la dose le jour 1 de chaque période

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI) et des EI graves
Délai: Dépistage jusqu'au suivi (10 plus [+] / moins [-] 2 jours après l'administration de la dernière dose)
Un événement indésirable (EI) est tout événement médical indésirable chez un participant qui a reçu le médicament à l'étude sans égard à la possibilité d'un lien de causalité. Un événement indésirable grave (EIG) est un EI entraînant l'un des résultats suivants ou jugé significatif pour toute autre raison : décès ; hospitalisation initiale ou prolongée; expérience mettant la vie en danger (risque immédiat de mourir); invalidité/incapacité persistante ou importante; anomalie congénitale.
Dépistage jusqu'au suivi (10 plus [+] / moins [-] 2 jours après l'administration de la dernière dose)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Janssen Research & Development Clinical Trial, Janssen Research & Development

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 mars 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 mars 2015

Première publication (Estimation)

17 mars 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

23 décembre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 décembre 2015

Dernière vérification

1 décembre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • CR106946
  • 2015-000155-25 (Numéro EudraCT)
  • PCI-32765CLL1015 (Autre identifiant: Janssen Research & Development, LLC)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur En bonne santé

Essais cliniques sur Ibrutinib (Traitement A) [Référence]

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