전신성 홍반성 루푸스 환자에서 AMG 557의 안전성, 약동학 및 약력학을 평가하기 위한 연구
2015년 3월 27일 업데이트: Amgen
전신성 홍반성 루푸스 환자에서 AMG 557의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 평가하기 위한 무작위, 다기관, 이중맹검, 위약 대조, 상승 단일 용량 연구
이것은 약 56명의 SLE 피험자가 7개의 투약 코호트에 등록되는 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 순차적 증가 단일 용량 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
57
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Anniston, Alabama, 미국, 36207
- Research Site
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85013
- Research Site
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90048
- Research Site
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Los Angeles, California, 미국, 90033
- Research Site
-
-
Indiana
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Michigan City, Indiana, 미국, 46360
- Research Site
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Massachusetts
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North Dartmouth, Massachusetts, 미국, 02747
- Research Site
-
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New York
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Manhasset, New York, 미국, 11030
- Research Site
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New York, New York, 미국, 10003
- Research Site
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Rochester, New York, 미국, 14642
- Research Site
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-
Pennsylvania
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Duncansville, Pennsylvania, 미국, 16635
- Research Site
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75231
- Research Site
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Dallas, Texas, 미국, 75247
- Research Site
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London, 영국, NW10 7NS
- Research Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- ANA 양성인 SLE 진단
- 지난 30일 이내에 SLE 요법에 변화가 없는 안정적인 질병
- BMI 18~38kg/m2
제외 기준:
- 연구 무작위화 30일 이내에 바이러스, 박테리아 또는 진균 감염의 징후 또는 증상이 있음
- 신장 질환 또는 간 질환의 증거
- 자가면역 육아종성 혈관염 및 유육종증을 포함한 육아종성 질환의 병력
- 주로 면역 체계를 표적으로 하는 다른 생물학적 제제의 사전 투여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
활성 약물 없음
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활성 약물이 포함되어 있지 않습니다.
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실험적: AMG 557
AMG 557은 피하 및 정맥 투여로 투여되었습니다.
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AMG 557은 전신성 홍반성 루푸스가 있는 증상의 치료를 위한 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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안전성 및 내약성
기간: 29일에서 169일로
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치료 관련 부작용, 활력 징후, 신체 검사, 임상 실험실 안전 검사 및 ECG의 피험자 발생률
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29일에서 169일로
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Tmax, AUClast 및 Cmax를 포함하는 AMG 557의 약동학적 프로필
기간: 29일에서 169일로
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Tmax, AUClast 및 Cmax를 포함한 혈청 농도 및 유도된 PK 매개변수
|
29일에서 169일로
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Sullivan BA, Tsuji W, Kivitz A, Peng J, Arnold GE, Boedigheimer MJ, Chiu K, Green CL, Kaliyaperumal A, Wang C, Ferbas J, Chung JB. Inducible T-cell co-stimulator ligand (ICOSL) blockade leads to selective inhibition of anti-KLH IgG responses in subjects with systemic lupus erythematosus. Lupus Sci Med. 2016 Apr 8;3(1):e000146. doi: 10.1136/lupus-2016-000146. eCollection 2016.
- Welcher AA, Boedigheimer M, Kivitz AJ, Amoura Z, Buyon J, Rudinskaya A, Latinis K, Chiu K, Oliner KS, Damore MA, Arnold GE, Sohn W, Chirmule N, Goyal L, Banfield C, Chung JB. Blockade of interferon-gamma normalizes interferon-regulated gene expression and serum CXCL10 levels in patients with systemic lupus erythematosus. Arthritis Rheumatol. 2015 Oct;67(10):2713-22. doi: 10.1002/art.39248.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 1월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 3월 11일
처음 게시됨 (추정)
2015년 3월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 3월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 3월 27일
마지막으로 확인됨
2015년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 20060132
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