Um estudo para avaliar a segurança, farmacocinética e farmacodinâmica do AMG 557 em indivíduos com lúpus eritematoso sistêmico
27 de março de 2015 atualizado por: Amgen
Estudo randomizado, multicêntrico, duplo-cego, controlado por placebo, de dose única crescente para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica do AMG 557 em indivíduos com lúpus eritematoso sistêmico
Este é um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de dose única crescente sequencial no qual aproximadamente 56 indivíduos com LES serão inscritos em 7 coortes de dosagem
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
57
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Alabama
-
Anniston, Alabama, Estados Unidos, 36207
- Research Site
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
- Research Site
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Research Site
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- Research Site
-
-
Indiana
-
Michigan City, Indiana, Estados Unidos, 46360
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
North Dartmouth, Massachusetts, Estados Unidos, 02747
- Research Site
-
-
New York
-
Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
- Research Site
-
New York, New York, Estados Unidos, 10003
- Research Site
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos, 16635
- Research Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Research Site
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75247
- Research Site
-
-
-
-
-
London, Reino Unido, NW10 7NS
- Research Site
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de LES com FAN positivo
- Doença estável sem mudança na terapia do LES nos últimos 30 dias
- IMC de 18 a 38 kg/m2
Critério de exclusão:
- Tiveram sinais ou sintomas de uma infecção viral, bacteriana ou fúngica dentro de 30 dias da randomização do estudo
- Evidência de doença renal ou hepática
- Qualquer história de doença granulomatosa, incluindo vasculite granulomatosa autoimune e sarcoidose
- Administração prévia de qualquer outro biológico que tenha como alvo principal o sistema imunológico
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Placebo
Nenhuma droga ativa
|
não contém droga ativa
|
|
Experimental: AMG 557
AMG 557 administrado em doses subcutâneas e intravenosas.
|
AMG 557 é para o tratamento de sybjects com lúpus eritematoso sistêmico
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Segurança e tolerabilidade
Prazo: De 29 dias a 169 dias
|
Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento, sinais vitais, exames físicos, testes de segurança de laboratório clínico e ECGs
|
De 29 dias a 169 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Perfil farmacocinético de AMG 557 incluindo Tmax, AUClast e Cmax
Prazo: De 29 dias a 169 dias
|
Concentração sérica e parâmetros PK derivados, incluindo Tmax, AUClast e Cmax
|
De 29 dias a 169 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Sullivan BA, Tsuji W, Kivitz A, Peng J, Arnold GE, Boedigheimer MJ, Chiu K, Green CL, Kaliyaperumal A, Wang C, Ferbas J, Chung JB. Inducible T-cell co-stimulator ligand (ICOSL) blockade leads to selective inhibition of anti-KLH IgG responses in subjects with systemic lupus erythematosus. Lupus Sci Med. 2016 Apr 8;3(1):e000146. doi: 10.1136/lupus-2016-000146. eCollection 2016.
- Welcher AA, Boedigheimer M, Kivitz AJ, Amoura Z, Buyon J, Rudinskaya A, Latinis K, Chiu K, Oliner KS, Damore MA, Arnold GE, Sohn W, Chirmule N, Goyal L, Banfield C, Chung JB. Blockade of interferon-gamma normalizes interferon-regulated gene expression and serum CXCL10 levels in patients with systemic lupus erythematosus. Arthritis Rheumatol. 2015 Oct;67(10):2713-22. doi: 10.1002/art.39248.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2006
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de janeiro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de março de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
18 de março de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
30 de março de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de março de 2015
Última verificação
1 de março de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20060132
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .