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Uno studio per valutare la sicurezza, la farmacocinetica e la farmacodinamica dell'AMG 557 in soggetti con lupus eritematoso sistemico

27 marzo 2015 aggiornato da: Amgen

Studio a dose singola randomizzato, multicentrico, in doppio cieco, controllato con placebo, in aumento per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica dell'AMG 557 in soggetti con lupus eritematoso sistemico

Questo è uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, sequenziale in aumento a dose singola in cui saranno arruolati circa 56 soggetti con LES in 7 coorti di dosaggio

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

57

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, NW10 7NS
        • Research Site
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Stati Uniti, 36207
        • Research Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85013
        • Research Site
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • Research Site
    • Indiana
      • Michigan City, Indiana, Stati Uniti, 46360
        • Research Site
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Stati Uniti, 02747
        • Research Site
    • New York
      • Manhasset, New York, Stati Uniti, 11030
        • Research Site
      • New York, New York, Stati Uniti, 10003
        • Research Site
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Stati Uniti, 16635
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75247
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di LES con ANA positivo
  • Malattia stabile senza cambiamenti nella terapia del LES nei 30 giorni precedenti
  • BMI da 18 a 38 kg/m2

Criteri di esclusione:

  • Hanno avuto segni o sintomi di un'infezione virale, batterica o fungina entro 30 giorni dalla randomizzazione dello studio
  • Evidenza di malattia renale o epatica
  • Qualsiasi storia di malattia granulomatosa inclusa vasculite granulomatosa autoimmune e sarcoidosi
  • Precedente somministrazione di qualsiasi altro biologico che colpisca principalmente il sistema immunitario

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Nessun farmaco attivo
Droga: Placebo
non contiene alcun farmaco attivo
Sperimentale: AMG 557
AMG 557 somministrato in dosi sottocutanee ed endovenose.
Droga: AMG 557
AMG 557 è per il trattamento di soggetti con lupus eritematoso sistemico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: Da 29 giorni a 169 giorni
Incidenza del soggetto di eventi avversi emergenti dal trattamento, segni vitali, esami fisici, test di sicurezza del laboratorio clinico ed ECG
Da 29 giorni a 169 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Profilo farmacocinetico di AMG 557 compreso Tmax, AUClast e Cmax
Lasso di tempo: Da 29 giorni a 169 giorni
Concentrazione sierica e parametri farmacocinetici derivati ​​inclusi Tmax, AUClast e Cmax
Da 29 giorni a 169 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Amgen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 gennaio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 marzo 2015

Primo Inserito (Stima)

18 marzo 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

30 marzo 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 marzo 2015

Ultimo verificato

1 marzo 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20060132

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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