Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om de veiligheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van AMG 557 te evalueren bij proefpersonen met systemische lupus erythematosus

27 maart 2015 bijgewerkt door: Amgen

Gerandomiseerde, multicenter, dubbelblinde, placebogecontroleerde, stijgende enkelvoudige dosisstudie om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van AMG 557 bij proefpersonen met systemische lupus erythematosus te evalueren

Dit is een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, sequentieel stijgende enkelvoudige-dosisstudie waarin ongeveer 56 proefpersonen met SLE zullen worden opgenomen in 7 doseringscohorten

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

57

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
      • London, Verenigd Koninkrijk, NW10 7NS
        • Research Site
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Verenigde Staten, 36207
        • Research Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85013
        • Research Site
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
        • Research Site
    • Indiana
      • Michigan City, Indiana, Verenigde Staten, 46360
        • Research Site
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Verenigde Staten, 02747
        • Research Site
    • New York
      • Manhasset, New York, Verenigde Staten, 11030
        • Research Site
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10003
        • Research Site
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16635
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75247
        • Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van SLE met positieve ANA
  • Stabiele ziekte zonder verandering in SLE-therapie in de afgelopen 30 dagen
  • BMI van 18 tot 38 kg/m2

Uitsluitingscriteria:

  • Tekenen of symptomen van een virale, bacteriële of schimmelinfectie hebben gehad binnen 30 dagen na randomisatie van de studie
  • Bewijs van nierziekte of leverziekte
  • Elke voorgeschiedenis van granulomateuze ziekte, waaronder auto-immune granulomateuze vasculitis en sarcoïdose
  • Voorafgaande toediening van een andere biologische stof die primair gericht is op het immuunsysteem

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Geen actief medicijn
Geneesmiddel: Placebo
bevat geen actief geneesmiddel
Experimenteel: AMG557
AMG 557 toegediend als subcutane en intraveneuze doses.
Geneesmiddel: AMG557
AMG 557 is voor de behandeling van patiënten met systemische lupus erythematosus

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid en verdraagzaamheid
Tijdsspanne: Van 29 dagen tot 169 dagen
Onderwerp incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen, vitale functies, lichamelijk onderzoek, veiligheidstests in klinische laboratoria en ECG's
Van 29 dagen tot 169 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Farmacokinetisch profiel van AMG 557 inclusief Tmax, AUClast en Cmax
Tijdsspanne: Van 29 dagen tot 169 dagen
Serumconcentratie en afgeleide PK-parameters waaronder Tmax, AUClast en Cmax
Van 29 dagen tot 169 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Amgen

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 januari 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 maart 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

18 maart 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

30 maart 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 maart 2015

Laatst geverifieerd

1 maart 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20060132

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren