Tutkimus AMG 557:n turvallisuuden, farmakokinetiikan ja farmakodynamiikan arvioimiseksi potilailla, joilla on systeeminen lupus erythematosus
perjantai 27. maaliskuuta 2015 päivittänyt: Amgen
Satunnaistettu, monikeskus, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, nousevan kerta-annoksen tutkimus AMG 557:n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikka ja farmakodynamiikka arvioimiseksi potilailla, joilla on systeeminen lupus erythematosus
Tämä on monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, peräkkäinen nouseva kerta-annostutkimus, johon noin 56 SLE-potilasta otetaan mukaan 7 annoskohorttiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
57
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, NW10 7NS
- Research Site
-
-
-
-
Alabama
-
Anniston, Alabama, Yhdysvallat, 36207
- Research Site
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85013
- Research Site
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
- Research Site
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
- Research Site
-
-
Indiana
-
Michigan City, Indiana, Yhdysvallat, 46360
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
North Dartmouth, Massachusetts, Yhdysvallat, 02747
- Research Site
-
-
New York
-
Manhasset, New York, Yhdysvallat, 11030
- Research Site
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10003
- Research Site
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16635
- Research Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
- Research Site
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75247
- Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- SLE-diagnoosi positiivisella ANA:lla
- Stabiili sairaus ilman muutosta SLE-hoidossa edellisten 30 päivän aikana
- BMI 18-38 kg/m2
Poissulkemiskriteerit:
- Sinulla on ollut merkkejä tai oireita virus-, bakteeri- tai sieni-infektiosta 30 päivän kuluessa tutkimuksen satunnaistamisesta
- Todisteet munuaissairaudesta tai maksasairaudesta
- Mikä tahansa aiemmin ollut granulomatoottinen sairaus, mukaan lukien autoimmuuninen granulomatoottinen vaskuliitti ja sarkoidoosi
- Minkä tahansa muun ensisijaisesti immuunijärjestelmään kohdistuvan biologisen aineen antaminen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Ei aktiivista lääkettä
|
ei sisällä aktiivista lääkettä
|
|
Kokeellinen: AMG 557
AMG 557 annetaan ihonalaisina ja suonensisäisinä annoksina.
|
AMG 557 on tarkoitettu sellaisten potilaiden hoitoon, joilla on systeeminen lupus erythematosus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuus ja siedettävyys
Aikaikkuna: 29 päivästä 169 päivään
|
Kohteen hoidon aiheuttamien haittatapahtumien, elintoimintojen, fyysisten tutkimusten, kliinisen laboratorioturvallisuustestien ja EKG:n esiintyvyys
|
29 päivästä 169 päivään
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
AMG 557:n farmakokineettinen profiili, mukaan lukien Tmax, AUClast ja Cmax
Aikaikkuna: 29 päivästä 169 päivään
|
Seerumin pitoisuus ja johdetut PK-parametrit, mukaan lukien Tmax, AUClast ja Cmax
|
29 päivästä 169 päivään
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Sullivan BA, Tsuji W, Kivitz A, Peng J, Arnold GE, Boedigheimer MJ, Chiu K, Green CL, Kaliyaperumal A, Wang C, Ferbas J, Chung JB. Inducible T-cell co-stimulator ligand (ICOSL) blockade leads to selective inhibition of anti-KLH IgG responses in subjects with systemic lupus erythematosus. Lupus Sci Med. 2016 Apr 8;3(1):e000146. doi: 10.1136/lupus-2016-000146. eCollection 2016.
- Welcher AA, Boedigheimer M, Kivitz AJ, Amoura Z, Buyon J, Rudinskaya A, Latinis K, Chiu K, Oliner KS, Damore MA, Arnold GE, Sohn W, Chirmule N, Goyal L, Banfield C, Chung JB. Blockade of interferon-gamma normalizes interferon-regulated gene expression and serum CXCL10 levels in patients with systemic lupus erythematosus. Arthritis Rheumatol. 2015 Oct;67(10):2713-22. doi: 10.1002/art.39248.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. marraskuuta 2006
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. syyskuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. marraskuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 6. tammikuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 11. maaliskuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 18. maaliskuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 30. maaliskuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 27. maaliskuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20060132
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .