Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке безопасности, фармакокинетики и фармакодинамики AMG 557 у субъектов с системной красной волчанкой

27 марта 2015 г. обновлено: Amgen

Рандомизированное, многоцентровое, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование с возрастающей однократной дозой для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики AMG 557 у субъектов с системной красной волчанкой

Это многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование с последовательным повышением однократной дозы, в котором приблизительно 56 пациентов с СКВ будут включены в 7 когорт дозирования.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

57

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенное Королевство
      • London, Соединенное Королевство, NW10 7NS
        • Research Site
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Соединенные Штаты, 36207
        • Research Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85013
        • Research Site
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
        • Research Site
    • Indiana
      • Michigan City, Indiana, Соединенные Штаты, 46360
        • Research Site
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02747
        • Research Site
    • New York
      • Manhasset, New York, Соединенные Штаты, 11030
        • Research Site
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10003
        • Research Site
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16635
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75247
        • Research Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диагностика СКВ с положительным ANA
  • Стабильное заболевание без изменения терапии СКВ в течение предшествующих 30 дней
  • ИМТ от 18 до 38 кг/м2

Критерий исключения:

  • Имели признаки или симптомы вирусной, бактериальной или грибковой инфекции в течение 30 дней после рандомизации исследования
  • Признаки заболевания почек или печени
  • Любая гранулематозная болезнь в анамнезе, включая аутоиммунный гранулематозный васкулит и саркоидоз.
  • Предшествующее введение любого другого биологического препарата, который в первую очередь нацелен на иммунную систему.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Нет активного препарата
Лекарство: Плацебо
не содержит активного препарата
Экспериментальный: АМГ 557
AMG 557 вводят подкожно и внутривенно.
Лекарство: АМГ 557
AMG 557 предназначен для лечения пациентов с системной красной волчанкой.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность и переносимость
Временное ограничение: От 29 дней до 169 дней
Субъектная частота нежелательных явлений, возникающих при лечении, показатели жизненно важных функций, физические осмотры, клинические лабораторные тесты на безопасность и ЭКГ.
От 29 дней до 169 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фармакокинетический профиль AMG 557, включая Tmax, AUClast и Cmax.
Временное ограничение: От 29 дней до 169 дней
Концентрация в сыворотке и производные фармакокинетические параметры, включая Tmax, AUClast и Cmax.
От 29 дней до 169 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Amgen

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2006 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 января 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 марта 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

18 марта 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

30 марта 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 марта 2015 г.

Последняя проверка

1 марта 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 20060132

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться