Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k hodnocení bezpečnosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky AMG 557 u pacientů se systémovým lupus erythematodes

27. března 2015 aktualizováno: Amgen

Randomizovaná, multicentrická, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s jednou stoupající dávkou k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky AMG 557 u pacientů se systémovým lupus erythematodes

Jedná se o multicentrickou, randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou, sekvenční stoupající studii s jednou dávkou, ve které bude přibližně 56 subjektů se SLE zařazeno do 7 dávkových kohort

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

57

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
      • London, Spojené království, NW10 7NS
        • Research Site
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Spojené státy, 36207
        • Research Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85013
        • Research Site
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • Research Site
    • Indiana
      • Michigan City, Indiana, Spojené státy, 46360
        • Research Site
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Spojené státy, 02747
        • Research Site
    • New York
      • Manhasset, New York, Spojené státy, 11030
        • Research Site
      • New York, New York, Spojené státy, 10003
        • Research Site
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Spojené státy, 16635
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75247
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza SLE s pozitivní ANA
  • Stabilní onemocnění beze změny v terapii SLE během předchozích 30 dnů
  • BMI od 18 do 38 kg/m2

Kritéria vyloučení:

  • Měli známky nebo příznaky virové, bakteriální nebo plísňové infekce do 30 dnů od randomizace do studie
  • Důkaz onemocnění ledvin nebo jater
  • Jakákoli anamnéza granulomatózního onemocnění včetně autoimunitní granulomatózní vaskulitidy a sarkoidózy
  • Předchozí podání jakéhokoli jiného biologického přípravku, který se primárně zaměřuje na imunitní systém

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Žádný aktivní lék
Lék: Placebo
neobsahuje žádnou účinnou látku
Experimentální: AMG 557
AMG 557 se podává jako subkutánní a intravenózní dávka.
Lék: AMG 557
AMG 557 je určen k léčbě pacientů se systémovým lupus erythematodes

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost a snášenlivost
Časové okno: Od 29 dnů do 169 dnů
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou, vitální funkce, fyzikální vyšetření, klinické laboratorní testy bezpečnosti a EKG
Od 29 dnů do 169 dnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetický profil AMG 557 včetně Tmax, AUClast a Cmax
Časové okno: Od 29 dnů do 169 dnů
Koncentrace v séru a odvozené PK parametry včetně Tmax, AUClast a Cmax
Od 29 dnů do 169 dnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Amgen

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. ledna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. března 2015

První zveřejněno (Odhad)

18. března 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

30. března 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. března 2015

Naposledy ověřeno

1. března 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20060132

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit