Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af sikkerheden, farmakokinetikken og farmakodynamikken af ​​AMG 557 hos personer med systemisk lupus erythematosus

27. marts 2015 opdateret af: Amgen

Randomiseret, multicenter, dobbeltblindet, placebokontrolleret, stigende enkeltdosisundersøgelse til evaluering af sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetik og farmakodynamik af AMG 557 hos forsøgspersoner med systemisk lupus erythematosus

Dette er et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, sekventielt stigende enkeltdosisstudie, hvor ca. 56 forsøgspersoner med SLE vil blive indskrevet i 7 doseringskohorter

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

57

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, NW10 7NS
        • Research Site
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Forenede Stater, 36207
        • Research Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85013
        • Research Site
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • Research Site
    • Indiana
      • Michigan City, Indiana, Forenede Stater, 46360
        • Research Site
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Forenede Stater, 02747
        • Research Site
    • New York
      • Manhasset, New York, Forenede Stater, 11030
        • Research Site
      • New York, New York, Forenede Stater, 10003
        • Research Site
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Forenede Stater, 16635
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75247
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af SLE med positiv ANA
  • Stabil sygdom uden ændring i SLE-behandling inden for de foregående 30 dage
  • BMI fra 18 til 38 kg/m2

Ekskluderingskriterier:

  • Har haft tegn eller symptomer på en viral, bakteriel eller svampeinfektion inden for 30 dage efter randomisering af undersøgelsen
  • Bevis på nyresygdom eller leversygdom
  • Enhver historie med granulomatøs sygdom, herunder autoimmun granulomatøs vaskulitis og sarkoidose
  • Forudgående administration af ethvert andet biologisk stof, der primært er rettet mod immunsystemet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Intet aktivt lægemiddel
Medicin: Placebo
indeholder intet aktivt lægemiddel
Eksperimentel: AMG 557
AMG 557 indgivet som subkutane og intravenøse doser.
Medicin: AMG 557
AMG 557 er til behandling af sybjekter med systemisk lupus erythematosus

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: Fra 29 dage til 169 dage
Emnets forekomst af behandlingsfremkaldte bivirkninger, vitale tegn, fysiske undersøgelser, kliniske laboratoriesikkerhedstest og EKG'er
Fra 29 dage til 169 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetisk profil af AMG 557 inklusive Tmax, AUClast og Cmax
Tidsramme: Fra 29 dage til 169 dage
Serumkoncentration og afledte PK-parametre inklusive Tmax, AUClast og Cmax
Fra 29 dage til 169 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Amgen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. januar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. marts 2015

Først opslået (Skøn)

18. marts 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

30. marts 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. marts 2015

Sidst verificeret

1. marts 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20060132

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Systemisk lupus erythematosus

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner