Une étude pour évaluer l'innocuité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique de l'AMG 557 chez des sujets atteints de lupus érythémateux disséminé
27 mars 2015 mis à jour par: Amgen
Étude randomisée, multicentrique, en double aveugle, contrôlée par placebo, à dose unique croissante pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique de l'AMG 557 chez des sujets atteints de lupus érythémateux disséminé
Il s'agit d'une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, séquentielle croissante à dose unique dans laquelle environ 56 sujets atteints de LES seront inscrits dans 7 cohortes de dosage.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
57
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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London, Royaume-Uni, NW10 7NS
- Research Site
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Alabama
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Anniston, Alabama, États-Unis, 36207
- Research Site
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Arizona
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85013
- Research Site
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California
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Los Angeles, California, États-Unis, 90048
- Research Site
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Los Angeles, California, États-Unis, 90033
- Research Site
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Indiana
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Michigan City, Indiana, États-Unis, 46360
- Research Site
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Massachusetts
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North Dartmouth, Massachusetts, États-Unis, 02747
- Research Site
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New York
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Manhasset, New York, États-Unis, 11030
- Research Site
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New York, New York, États-Unis, 10003
- Research Site
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Rochester, New York, États-Unis, 14642
- Research Site
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Pennsylvania
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Duncansville, Pennsylvania, États-Unis, 16635
- Research Site
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75231
- Research Site
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Dallas, Texas, États-Unis, 75247
- Research Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic de LED avec ANA positif
- Maladie stable sans modification du traitement du LES au cours des 30 jours précédents
- IMC de 18 à 38 kg/m2
Critère d'exclusion:
- Avoir eu des signes ou des symptômes d'une infection virale, bactérienne ou fongique dans les 30 jours suivant la randomisation de l'étude
- Preuve de maladie rénale ou de maladie du foie
- Tout antécédent de maladie granulomateuse, y compris la vascularite granulomateuse auto-immune et la sarcoïdose
- Administration préalable de tout autre produit biologique ciblant principalement le système immunitaire
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo
Aucun médicament actif
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ne contient aucun médicament actif
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Expérimental: AMG 557
AMG 557 administré en doses sous-cutanées et intraveineuses.
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AMG 557 est destiné au traitement des symptômes atteints de lupus érythémateux disséminé
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sécurité et tolérance
Délai: De 29 jours à 169 jours
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Incidence des sujets survenus pendant le traitement des événements indésirables, des signes vitaux, des examens physiques, des tests de sécurité en laboratoire clinique et des ECG
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De 29 jours à 169 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Profil pharmacocinétique de l'AMG 557, y compris Tmax, AUClast et Cmax
Délai: De 29 jours à 169 jours
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Concentration sérique et paramètres PK dérivés, y compris Tmax, AUClast et Cmax
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De 29 jours à 169 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Sullivan BA, Tsuji W, Kivitz A, Peng J, Arnold GE, Boedigheimer MJ, Chiu K, Green CL, Kaliyaperumal A, Wang C, Ferbas J, Chung JB. Inducible T-cell co-stimulator ligand (ICOSL) blockade leads to selective inhibition of anti-KLH IgG responses in subjects with systemic lupus erythematosus. Lupus Sci Med. 2016 Apr 8;3(1):e000146. doi: 10.1136/lupus-2016-000146. eCollection 2016.
- Welcher AA, Boedigheimer M, Kivitz AJ, Amoura Z, Buyon J, Rudinskaya A, Latinis K, Chiu K, Oliner KS, Damore MA, Arnold GE, Sohn W, Chirmule N, Goyal L, Banfield C, Chung JB. Blockade of interferon-gamma normalizes interferon-regulated gene expression and serum CXCL10 levels in patients with systemic lupus erythematosus. Arthritis Rheumatol. 2015 Oct;67(10):2713-22. doi: 10.1002/art.39248.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2006
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 janvier 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 mars 2015
Première publication (Estimation)
18 mars 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
30 mars 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 mars 2015
Dernière vérification
1 mars 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20060132
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