Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo, farmakokinetykę i farmakodynamikę AMG 557 u pacjentów z toczniem rumieniowatym układowym

27 marca 2015 zaktualizowane przez: Amgen

Randomizowane, wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie z rosnącą pojedynczą dawką w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki AMG 557 u pacjentów z toczniem rumieniowatym układowym

Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, sekwencyjne badanie z rosnącą pojedynczą dawką, w którym około 56 pacjentów z SLE zostanie włączonych do 7 kohort dawkowania

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

57

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Stany Zjednoczone, 36207
        • Research Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85013
        • Research Site
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • Research Site
    • Indiana
      • Michigan City, Indiana, Stany Zjednoczone, 46360
        • Research Site
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02747
        • Research Site
    • New York
      • Manhasset, New York, Stany Zjednoczone, 11030
        • Research Site
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10003
        • Research Site
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16635
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75247
        • Research Site
  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo, NW10 7NS
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnoza SLE z pozytywną ANA
  • Stabilna choroba bez zmian w leczeniu SLE w ciągu ostatnich 30 dni
  • BMI od 18 do 38 kg/m2

Kryteria wyłączenia:

  • Miały oznaki lub objawy infekcji wirusowej, bakteryjnej lub grzybiczej w ciągu 30 dni od randomizacji do badania
  • Dowody na chorobę nerek lub wątroby
  • Jakakolwiek historia choroby ziarniniakowej, w tym autoimmunologiczne ziarniniakowe zapalenie naczyń i sarkoidoza
  • Wcześniejsze podanie jakiegokolwiek innego leku biologicznego, którego głównym celem jest układ odpornościowy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Brak aktywnego leku
Lek: Placebo
nie zawiera aktywnego leku
Eksperymentalny: AMG 557
AMG 557 podawany w dawkach podskórnych i dożylnych.
Lek: AMG 557
AMG 557 jest przeznaczony do leczenia pacjentów z toczniem rumieniowatym układowym

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo i tolerancja
Ramy czasowe: Od 29 dni do 169 dni
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem, parametry życiowe, badania fizykalne, kliniczne laboratoryjne testy bezpieczeństwa i EKG
Od 29 dni do 169 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Profil farmakokinetyczny AMG 557, w tym Tmax, AUClast i Cmax
Ramy czasowe: Od 29 dni do 169 dni
Stężenie w surowicy i pochodne parametry PK, w tym Tmax, AUClast i Cmax
Od 29 dni do 169 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Amgen

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 stycznia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 marca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 marca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

30 marca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 marca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20060132

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Benin

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj