Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att utvärdera säkerheten, farmakokinetiken och farmakodynamiken för AMG 557 hos patienter med systemisk lupus erythematosus

27 mars 2015 uppdaterad av: Amgen

Randomiserad, multicenter, dubbelblind, placebokontrollerad, stigande enkeldosstudie för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och farmakodynamik hos AMG 557 hos patienter med systemisk lupus erythematosus

Detta är en multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, sekventiellt stigande enkeldosstudie där cirka 56 patienter med SLE kommer att inkluderas i 7 doseringskohorter

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

57

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Förenta staterna, 36207
        • Research Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85013
        • Research Site
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90048
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
        • Research Site
    • Indiana
      • Michigan City, Indiana, Förenta staterna, 46360
        • Research Site
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Förenta staterna, 02747
        • Research Site
    • New York
      • Manhasset, New York, Förenta staterna, 11030
        • Research Site
      • New York, New York, Förenta staterna, 10003
        • Research Site
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14642
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Förenta staterna, 16635
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75231
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75247
        • Research Site
  • Storbritannien
      • London, Storbritannien, NW10 7NS
        • Research Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av SLE med positiv ANA
  • Stabil sjukdom utan förändring i SLE-behandling under de senaste 30 dagarna
  • BMI från 18 till 38 kg/m2

Exklusions kriterier:

  • Har haft tecken eller symtom på en virus-, bakterie- eller svampinfektion inom 30 dagar efter randomisering av studien
  • Bevis på njursjukdom eller leversjukdom
  • Någon historia av granulomatös sjukdom inklusive autoimmun granulomatös vaskulit och sarkoidos
  • Tidigare administrering av något annat biologiskt läkemedel som primärt riktar sig mot immunsystemet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Inget aktivt läkemedel
Läkemedel: Placebo
innehåller inget aktivt läkemedel
Experimentell: AMG 557
AMG 557 administreras som subkutana och intravenösa doser.
Läkemedel: AMG 557
AMG 557 är för behandling av sybjekt med systemisk lupus erythematosus

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhet och tolerabilitet
Tidsram: Från 29 dagar till 169 dagar
Förekomst av behandlingsuppkomna biverkningar, vitala tecken, fysiska undersökningar, kliniska laboratorietester och EKG:n
Från 29 dagar till 169 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Farmakokinetisk profil för AMG 557 inklusive Tmax, AUClast och Cmax
Tidsram: Från 29 dagar till 169 dagar
Serumkoncentration och härledda PK-parametrar inklusive Tmax, AUClast och Cmax
Från 29 dagar till 169 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Amgen

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2006

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 januari 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 mars 2015

Första postat (Uppskatta)

18 mars 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

30 mars 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 mars 2015

Senast verifierad

1 mars 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 20060132

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera