Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere sikkerheten, farmakokinetikken og farmakodynamikken til AMG 557 hos personer med systemisk lupus erythematosus

27. mars 2015 oppdatert av: Amgen

Randomisert, multisenter, dobbeltblind, placebokontrollert, stigende enkeltdosestudie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken til AMG 557 hos personer med systemisk lupus erythematosus

Dette er en multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, sekvensielt stigende enkeltdosestudie der omtrent 56 personer med SLE vil bli registrert i 7 doseringskohorter

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

57

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Forente stater, 36207
        • Research Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85013
        • Research Site
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90048
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • Research Site
    • Indiana
      • Michigan City, Indiana, Forente stater, 46360
        • Research Site
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Forente stater, 02747
        • Research Site
    • New York
      • Manhasset, New York, Forente stater, 11030
        • Research Site
      • New York, New York, Forente stater, 10003
        • Research Site
      • Rochester, New York, Forente stater, 14642
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Forente stater, 16635
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75231
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75247
        • Research Site
  • Storbritannia
      • London, Storbritannia, NW10 7NS
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av SLE med positiv ANA
  • Stabil sykdom uten endring i SLE-behandling i løpet av de siste 30 dagene
  • BMI fra 18 til 38 kg/m2

Ekskluderingskriterier:

  • Har hatt tegn eller symptomer på en viral, bakteriell eller soppinfeksjon innen 30 dager etter randomisering av studien
  • Bevis på nyresykdom eller leversykdom
  • Enhver historie med granulomatøs sykdom inkludert autoimmun granulomatøs vaskulitt og sarkoidose
  • Før administrering av andre biologiske stoffer som primært er rettet mot immunsystemet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Ikke noe aktivt medikament
Legemiddel: Placebo
inneholder ikke noe aktivt medikament
Eksperimentell: AMG 557
AMG 557 administrert som subkutane og intravenøse doser.
Legemiddel: AMG 557
AMG 557 er for behandling av sybjekter med systemisk lupus erythematosus

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet og toleranse
Tidsramme: Fra 29 dager til 169 dager
Forekomst av behandlingsfremkallende bivirkninger, vitale tegn, fysiske undersøkelser, kliniske laboratorietester og EKG-er
Fra 29 dager til 169 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetisk profil av AMG 557 inkludert Tmax, AUClast og Cmax
Tidsramme: Fra 29 dager til 169 dager
Serumkonsentrasjon og avledede farmakokinetiske parametere inkludert Tmax, AUClast og Cmax
Fra 29 dager til 169 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Amgen

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. januar 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. mars 2015

Først lagt ut (Anslag)

18. mars 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

30. mars 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. mars 2015

Sist bekreftet

1. mars 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20060132

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere